- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02167178
Vztah mezi srdečním výdejem a mikrovaskulárním viscerálním průtokem krve
Zkoumání vztahu mezi jícnovým dopplerem hodnoceným zvýšením srdečního výdeje a mikrovaskulárním viscerálním průtokem krve u zdravých dobrovolníků
Ačkoli je k léčbě břišních problémů často vyžadován velký chirurgický zákrok, po těchto operacích existuje značné riziko úmrtí nebo komplikací. Pomocí ultrazvuku lze optimalizovat množství a načasování tekutin přijímaných pacienty během operací a snížit riziko operace. O přesných změnách průtoku krve v malých cévách těla v reakci na tekutinu je však známo jen málo. Větší pochopení toho může v budoucnu umožnit vhodnější péči o pacienty podstupující tento typ operace.
V této studii zdravých dobrovolníků se pokusíme lépe porozumět tomu, jak podávání tekutin řízené ultrazvukem ovlivňuje průtok krve ve velkých a malých cévách, pomocí dvou různých technik ultrazvukového zobrazování. Nosní dírkou a ústy bude protažena ultrazvuková sonda s úzkým otvorem (průměr přibližně 4–5 mm), aby spočívala v jícnu, což umožňuje měření průtoku krve v hlavní tepně, zatímco druhá sonda bude položena na břiše dobrovolníka a použita k záznamu změny průtoku krve v malých krevních cévách jater. Porovnání těchto dvou technik při podávání tekutiny nám umožní lépe porozumět vztahu mezi průtokem krve velkými a malými cévami.
Protože se různé druhy tekutin mohou chovat různým způsobem, budeme testovat účinek dvou typů tekutin běžně používaných v klinické praxi; „normální“ fyziologický roztok a gelofusin.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Optimalizace intravaskulárního objemu a srdečního výdeje je nezbytná pro zajištění adekvátní orgánové perfuze u pacientů, kteří podstupují velkou operaci. Pro umožnění tohoto srdečního výdeje se během operace často monitoruje pomocí různých technik; jednou takovou technikou je transezofageální dopplerovský ultrazvuk známý také jako ezofageální dopplerovské monitorování (ODM). ODM měření srdečního výdeje je méně invazivní technika než mnoho v současnosti používaných metod a nedávno byla NICE doporučena k přijetí do klinické praxe.
Sladění mikrovaskulárního průtoku krve, srdečního výdeje a podávání tekutin je výhodné pro viscerální orgány, protože snoubí požadavky na kyslík a živiny s jejich dodáním. Nicméně, ačkoli existují důkazy, které naznačují, že intraoperační ODM řízené podávání tekutin může zlepšit výsledky v perioperačním období, snížit pobyt v nemocnici a komplikace, existuje jen málo přímých důkazů, že optimalizace srdečního výdeje prostřednictvím ODM zlepšuje mikrovaskulární průtok krve do viscerálních orgánů, což jsou často kompromitovány velkými chirurgickými zákroky. Větší zhodnocení účinku ODM řízené náhrady tekutin na dodávku krve, a tím i kyslíku a živin do těchto životně důležitých orgánů, by mohlo v budoucnu pomoci s vývojem propracovanějších algoritmů pro podávání tekutin v klinickém prostředí. V našich laboratořích klinické fyziologie pravidelně využíváme kontrastní ultrazvuk (CEUS) s použitím Phillips iU22 k vizualizaci mikrovaskulárního průtoku krve u zdravých mladých a starších mužů po různých fyziologických problémech. Tato minimálně invazivní zobrazovací technika založená na ultrazvuku je ideální pro získání náhledu na účinek různých fyziologických intervencí na průtok krve tkání a lze ji snadno použít ke zmapování změn viscerálního mikrovaskulárního průtoku po optimalizaci tekutin řízenou ODM. Přenesení tohoto vyšetřovacího přístupu do klinického prostředí má potenciál výrazně zlepšit péči o chirurgického pacienta vyžadujícího tekutinovou resuscitaci.
V klinické praxi se používají různé typy intravenózních tekutin. Jedná se především o krystaloidní roztoky, jako je 0,9% chlorid sodný („normální“ fyziologický roztok), nebo koloidní suspenze, jako je gelofusin. Existují dobré experimentální důkazy, že koloidní gelofusin má větší účinek na srdeční výdej než ekvivalentní objem fyziologického roztoku, ale není jasné, zda je tento účinek replikován v mikrovaskulatuře.
Budeme testovat hypotézy: (1) srdeční výdej a tepový objem měřené ODM jsou determinanty viscerálního mikrovaskulárního průtoku krve (2) viscerální mikrovaskulární průtok krve u starších jedinců je přesněji určen tepovým objemem (3) gelofusin produkuje větší nárůst v mikrovaskulárním průtoku krve než stejný objem normálního fyziologického roztoku.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Derbyshire
-
Derby, Derbyshire, Spojené království, DE22 3DT
- University of Nottingham, School of Medicine, Division of Medical Sciences and Graduate Entry Medicine
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- mužský
- věk 18-80 let
- index tělesné hmotnosti 20-30kg/m2
Kritéria vyloučení:
- BMI < 20 nebo > 30 kg/m2.
- Aktivní kardiovaskulární onemocnění: nekontrolovaná hypertenze (TK > 160/100), angina pectoris, srdeční selhání (třída III/IV), arytmie, pravo-levý srdeční zkrat nebo nedávná srdeční příhoda.
- Jedinci užívající beta-adrenergní blokátory.
- Cerebrovaskulární onemocnění: předchozí cévní mozková příhoda, aneuryzma (velké cévy nebo intrakraniální)..
- Metabolické onemocnění: hyper a hypo paratyreóza, neléčená hyper a hypotyreóza, Cushingova choroba, diabetes 1. nebo 2. typu.
- aktivní zánětlivé onemocnění střev nebo onemocnění ledvin,
- Malignita
- Dysfunkce srážení
- Předchozí operace jícnu
- Jedinci se známou anamnézou jícnových varixů
- Jedinci se známou anamnézou epistaxe
- Rodinná anamnéza časného (<55 let) úmrtí na kardiovaskulární onemocnění.
- Známá citlivost na SonoVue
- Známá citlivost na gelofusin
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Dobrovolníci, kteří dostávají 0,9% NaCl
Dobrovolníci dostávají 0,9% NaCl k optimalizaci zdvihového objemu
|
Dobrovolníci podávali 0,9% roztok NaCl ve 250ml bolusech
Ostatní jména:
Měření tepového objemu bude provedeno pomocí jícnového dopplerovského monitoru.
Mikrovaskulární průtok krve bude měřen pomocí kontrastního ultrazvukového skenování.
Ostatní jména:
|
|
Dobrovolníci dostávají gelofusine
Dobrovolníci dostávají gelofusine k optimalizaci zdvihového objemu
|
Měření tepového objemu bude provedeno pomocí jícnového dopplerovského monitoru.
Mikrovaskulární průtok krve bude měřen pomocí kontrastního ultrazvukového skenování.
Ostatní jména:
Dobrovolníci podávali gelofusin v 250ml bolusech
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna mikrovaskulárního viscerálního průtoku krve
Časové okno: 30 minut
|
Mikrovaskulární viscerální průtok krve je hodnocen pomocí kontrastního ultrazvukového skenování po optimalizaci zdvihového objemu.
|
30 minut
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna zdvihového objemu
Časové okno: 30 minut
|
Změna tepového objemu bude hodnocena pomocí jícnového dopplerovského monitoru a bude hodnocena před a po intravenózním podání tekutiny.
|
30 minut
|
|
Změna hematokritu
Časové okno: 60 minut
|
Změna hematokritu bude měřena před a po intravenózním podání tekutiny.
|
60 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- A12012012
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zdraví dobrovolníci
-
3i SolutionsKGK Science Inc.Zatím nenabírámeBiologická dostupnost Heathy Volunteers | Farmakokinetické parametryKanada
-
Sarfez Pharmaceuticals, Inc.DokončenoBiologická dostupnost Heathy VolunteersSpojené státy
-
Sarfez Pharmaceuticals, Inc.DokončenoBiologická dostupnost Heathy VolunteersSpojené státy
-
Factors Group of Nutritional Companies Inc.IsuraDokončenoBezpečnost | Biologická dostupnost Heathy VolunteersKanada
-
National Research Council, SpainAktivní, ne náborBiologická dostupnost Heathy Volunteers | Biologická dostupnost a AUCŠpanělsko
-
Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco S.p.ASocraTec R&D GmbHDokončenoStudie biologické dostupnosti | Biologická dostupnost Heathy Volunteers | BioekvivalenceNěmecko
-
University of ZurichDokončenoOutcome Assessment, Health CareŠvýcarsko
-
University of BernUniversity Hospital Inselspital, BerneDokončenoNeuroscience of Dreaming, HealthŠvýcarsko
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciDokončenoPreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
Queens College, The City University of New YorkNáborZveřejnění článků předložených American Journal of Public HealthSpojené státy
Klinické studie na Podání 0,9% roztoku NaCl
-
Interventional AnalgesiX Inc.Zatím nenabírámeBolest fasetových kloubůAustrálie
-
Anabio R&DHanoi Medical UniversityZatím nenabíráme
-
Pharmacosmos A/SZatím nenabírámeMalobuněčný karcinom plic v omezeném stádiu
-
Poznan University of Medical SciencesNáborPoranění a poruchy rukou | Podvrtnutí zápěstíPolsko
-
Institut für Klinische Krebsforschung IKF GmbH...Regeneron Pharmaceuticals; Prof. Gutzmer, Skin Cancer Center Minden, Johannes-Wesling-Klinikum... a další spolupracovníciZatím nenabírámeNeoadjuvantní imunoterapie | Karcinom z Merkelových buněk, stadium I | Karcinom z Merkelových buněk, stadium IINěmecko
-
ENIKAM d.o.o.NáborHojení ran | Extruze zubůSlovinsko
-
Lomonosov Moscow State University Medical Research...NáborPooperační bolest | HemoroidyRusko