- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02167178
La relazione tra gittata cardiaca e flusso sanguigno viscerale microvascolare
Indagine sulla relazione tra l'aumento della gittata cardiaca e il flusso sanguigno viscerale microvascolare in volontari sani
Sebbene sia spesso necessario un intervento chirurgico importante per trattare i problemi addominali, vi è un rischio significativo di morte o complicanze a seguito di queste operazioni. Utilizzando gli ultrasuoni, è possibile ottimizzare la quantità e la tempistica dei fluidi che i pazienti ricevono durante le operazioni e ridurre il rischio di intervento chirurgico. Tuttavia, si sa poco sugli esatti cambiamenti nel flusso sanguigno nei piccoli vasi del corpo in risposta al fluido. Una maggiore comprensione di questo può consentire una cura più appropriata dei pazienti sottoposti a questo tipo di intervento chirurgico in futuro.
In questo studio su volontari sani cercheremo di comprendere meglio come la somministrazione di liquidi guidata dagli ultrasuoni influisca sul flusso sanguigno nei vasi grandi e piccoli, utilizzando due diverse tecniche di imaging ecografico. Una sonda ecografica a foro stretto (circa 4-5 mm di diametro) verrà fatta passare attraverso la narice e la bocca per riposare all'interno dell'esofago consentendo la misurazione del flusso sanguigno nell'arteria principale, mentre una seconda sonda verrà appoggiata sull'addome del volontario e utilizzata per registrare cambiamenti nel flusso sanguigno nei piccoli vasi sanguigni del fegato. Il confronto di queste due tecniche durante la somministrazione di liquidi ci consentirà di comprendere meglio la relazione tra flusso sanguigno dei vasi grandi e piccoli.
Poiché diversi tipi di fluidi possono comportarsi in modi diversi, testeremo l'effetto di due tipi di fluidi comunemente usati nella pratica clinica; soluzione salina 'normale' e gelofusine.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'ottimizzazione del volume intravascolare e della gittata cardiaca è essenziale per garantire un'adeguata perfusione d'organo nei pazienti sottoposti a chirurgia maggiore. Per abilitare questa gittata cardiaca viene frequentemente monitorato durante il funzionamento utilizzando una varietà di tecniche; una di queste tecniche è l'ecografia Doppler transesofagea nota anche come monitoraggio Doppler esofageo (ODM). La misurazione ODM della gittata cardiaca è una tecnica meno invasiva rispetto a molti metodi attualmente utilizzati ed è stata recentemente raccomandata dal NICE per l'adozione nella pratica clinica.
La corrispondenza del flusso sanguigno microvascolare, della gittata cardiaca e della somministrazione di fluidi è vantaggiosa per gli organi viscerali, in quanto sposa le richieste di ossigeno e sostanze nutritive alla loro consegna. Tuttavia, sebbene ci siano prove che suggeriscano che la somministrazione intraoperatoria di liquidi diretta da ODM possa migliorare i risultati nel periodo perioperatorio, riducendo la degenza ospedaliera e le complicanze, ci sono poche prove dirette che l'ottimizzazione della gittata cardiaca tramite ODM migliori il flusso sanguigno microvascolare agli organi viscerali che sono frequentemente compromesse da importanti interventi chirurgici. Un maggiore apprezzamento dell'effetto della sostituzione dei fluidi guidata da ODM sulla consegna di sangue e quindi ossigeno e sostanze nutritive a questi organi vitali potrebbe aiutare con lo sviluppo di algoritmi più raffinati per la somministrazione di fluidi in un contesto clinico in futuro. Nei nostri laboratori di fisiologia clinica utilizziamo regolarmente l'ecografia con mezzo di contrasto (CEUS) utilizzando un Phillips iU22, per visualizzare il flusso sanguigno microvascolare in uomini giovani e anziani sani che seguono una serie di sfide fisiologiche. Questa tecnica di imaging a ultrasuoni minimamente invasiva è ideale per ottenere informazioni sull'effetto che vari interventi fisiologici hanno sul flusso sanguigno tissutale e potrebbe essere facilmente utilizzata per tracciare i cambiamenti nel flusso microvascolare viscerale in seguito all'ottimizzazione del fluido guidata da ODM. Il trasferimento di questo approccio investigativo a un contesto clinico ha il potenziale per migliorare notevolmente la cura del paziente chirurgico che richiede la rianimazione con fluidi.
Nella pratica clinica vengono utilizzati diversi tipi di fluidi per via endovenosa. Si tratta principalmente di soluzioni cristalloidi, come il cloruro di sodio allo 0,9% (soluzione salina "normale") o sospensioni colloidali, come la gelofusina. Esistono buone evidenze sperimentali che la gelofusina colloidale produce un effetto maggiore sulla gittata cardiaca rispetto a un volume equivalente di soluzione fisiologica, ma non è chiaro se questo effetto sia replicato nel microcircolo.
Verificheremo le ipotesi: (1) la gittata cardiaca e la gittata sistolica misurate dall'ODM sono determinanti del flusso sanguigno microvascolare viscerale (2) il flusso sanguigno microvascolare viscerale negli individui anziani è più strettamente determinato dalla gittata sistolica (3) la gelofusina produce un aumento maggiore nel flusso sanguigno microvascolare rispetto allo stesso volume di soluzione fisiologica normale.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Derbyshire
-
Derby, Derbyshire, Regno Unito, DE22 3DT
- University of Nottingham, School of Medicine, Division of Medical Sciences and Graduate Entry Medicine
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- maschio
- età 18-80 anni
- indice di massa corporea 20-30 kg/m2
Criteri di esclusione:
- BMI < 20 o > 30 kg/m2.
- Malattia cardiovascolare attiva: ipertensione incontrollata (PA > 160/100), angina, insufficienza cardiaca (classe III/IV), aritmie, shunt cardiaco destro-sinistro o evento cardiaco recente.
- Individui che assumono agenti bloccanti beta-adrenergici.
- Malattia cerebrovascolare: precedente ictus, aneurisma (grande vaso o intracranico)..
- Malattie metaboliche: iper e ipo paratiroidismo, iper e ipotiroidismo non trattato, malattia di Cushing, diabete di tipo 1 o 2.
- Malattia infiammatoria intestinale attiva o malattia renale,
- Malignità
- Disfunzione della coagulazione
- Pregressa chirurgia esofagea
- Individui con una storia nota di varici esofagee
- Individui con una storia nota di epistassi
- Storia familiare di morte precoce (<55 anni) per malattie cardiovascolari.
- Sensibilità nota a SonoVue
- Sensibilità nota alla gelofusina
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Volontari che ricevono lo 0,9% di NaCl
Volontari che ricevono lo 0,9% di NaCl per ottimizzare la gittata sistolica
|
Ai volontari è stata somministrata una soluzione di NaCl allo 0,9% in boli da 250 ml
Altri nomi:
La misurazione della gittata sistolica verrà eseguita utilizzando un monitor doppler esofageo.
Il flusso sanguigno microvascolare sarà misurato utilizzando un'ecografia con mezzo di contrasto.
Altri nomi:
|
Volontari che ricevono gelofusine
Volontari che ricevono gelofusine per ottimizzare la gittata sistolica
|
La misurazione della gittata sistolica verrà eseguita utilizzando un monitor doppler esofageo.
Il flusso sanguigno microvascolare sarà misurato utilizzando un'ecografia con mezzo di contrasto.
Altri nomi:
I volontari hanno somministrato gelofusine in boli da 250 ml
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Variazione del flusso sanguigno viscerale microvascolare
Lasso di tempo: 30 minuti
|
Il flusso sanguigno viscerale microvascolare viene valutato mediante ecografia con mezzo di contrasto, dopo l'ottimizzazione della gittata sistolica.
|
30 minuti
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Variazione della gittata sistolica
Lasso di tempo: 30 minuti
|
La variazione della gittata sistolica sarà valutata utilizzando un monitor doppler esofageo e sarà valutata prima e dopo la somministrazione di liquidi per via endovenosa.
|
30 minuti
|
Alterazione dell'ematocrito
Lasso di tempo: 60 minuti
|
La variazione dell'ematocrito sarà misurata prima e dopo la somministrazione di liquidi per via endovenosa.
|
60 minuti
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- A12012012
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