- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02167178
Związek między pojemnością minutową serca a trzewnym przepływem krwi w mikronaczyniach
Badanie związku między ocenianym przez Dopplera przełyku zwiększeniem pojemności minutowej serca a trzewnym przepływem krwi w mikrokrążeniu u zdrowych ochotników
Chociaż często wymagana jest poważna operacja w celu leczenia problemów brzusznych, istnieje znaczne ryzyko śmierci lub powikłań po tych operacjach. Za pomocą ultradźwięków można zoptymalizować ilość i czas podawania płynów pacjentom podczas operacji oraz zmniejszyć ryzyko operacji. Jednak niewiele wiadomo na temat dokładnych zmian przepływu krwi w małych naczyniach ciała w odpowiedzi na płyn. Większe zrozumienie tego może pozwolić w przyszłości na bardziej adekwatną opiekę nad pacjentami poddawanymi tego typu operacjom.
W tym badaniu zdrowych ochotników spróbujemy lepiej zrozumieć, w jaki sposób podawanie płynów pod kontrolą ultrasonografii wpływa na przepływ krwi w dużych i małych naczyniach, stosując dwie różne techniki obrazowania ultrasonograficznego. Sonda ultradźwiękowa o wąskim otworze (o średnicy około 4-5 mm) zostanie wprowadzona przez nozdrze i usta, aby spocząć w przełyku, umożliwiając pomiar przepływu krwi w głównej tętnicy, podczas gdy druga sonda zostanie umieszczona na brzuchu ochotnika i wykorzystana do rejestracji zmiany w przepływie krwi w małych naczyniach krwionośnych wątroby. Porównanie tych dwóch technik podczas podawania płynów pozwoli nam lepiej zrozumieć zależność między przepływem krwi w dużych i małych naczyniach.
Ponieważ różne rodzaje płynów mogą zachowywać się w różny sposób, przetestujemy działanie dwóch rodzajów płynów powszechnie stosowanych w praktyce klinicznej; „normalny” roztwór soli fizjologicznej i żelofuzyna.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Optymalizacja objętości wewnątrznaczyniowej i pojemności minutowej serca ma zasadnicze znaczenie dla zapewnienia odpowiedniej perfuzji narządów u pacjentów poddawanych poważnym zabiegom chirurgicznym. Aby umożliwić ten rzut serca, często monitoruje się go podczas pracy przy użyciu różnych technik; jedną z takich technik jest przezprzełykowe USG Dopplerowskie, znane również jako monitorowanie dopplerowskie przełyku (ODM). Pomiar pojemności minutowej serca metodą ODM jest techniką mniej inwazyjną niż wiele obecnie stosowanych metod i został ostatnio rekomendowany przez NICE do przyjęcia w praktyce klinicznej.
Dopasowanie przepływu krwi w mikronaczyniach, pojemności minutowej serca i podawania płynów jest korzystne dla narządów trzewnych, łącząc zapotrzebowanie na tlen i składniki odżywcze z ich dostarczaniem. Jednakże, chociaż istnieją dowody sugerujące, że śródoperacyjne podawanie płynów ukierunkowane na ODM może poprawić wyniki w okresie okołooperacyjnym, skracając pobyt w szpitalu i liczbę powikłań, istnieje niewiele bezpośrednich dowodów na to, że optymalizacja pojemności minutowej serca za pomocą ODM poprawia mikronaczyniowy przepływ krwi do narządów trzewnych, co są często zagrożone poważnymi interwencjami chirurgicznymi. Większa ocena wpływu uzupełniania płynów kierowanego przez ODM na dostarczanie krwi, a tym samym tlenu i składników odżywczych do tych ważnych narządów, może pomóc w opracowaniu w przyszłości bardziej udoskonalonych algorytmów podawania płynów w warunkach klinicznych. W naszych laboratoriach fizjologii klinicznej regularnie stosujemy ultrasonografię ze wzmocnieniem kontrastowym (CEUS) przy użyciu urządzenia Phillips iU22 do wizualizacji przepływu krwi w mikronaczyniach u zdrowych, młodych i starszych mężczyzn po różnych wyzwaniach fizjologicznych. Ta minimalnie inwazyjna technika obrazowania oparta na ultrasonografii jest idealna do uzyskania wglądu w wpływ różnych interwencji fizjologicznych na przepływ krwi w tkankach i może być łatwo wykorzystana do wykresu zmian w trzewnym przepływie mikrokrążenia po optymalizacji płynów pod kontrolą ODM. Przeniesienie tego podejścia badawczego do warunków klinicznych może znacznie poprawić opiekę nad pacjentem chirurgicznym wymagającym resuscytacji płynowej.
W praktyce klinicznej stosuje się różne rodzaje płynów dożylnych. Są to głównie roztwory krystaloidów, takie jak 0,9% chlorek sodu („normalna” sól fizjologiczna) lub zawiesiny koloidalne, takie jak żelofuzyna. Istnieją dobre dowody eksperymentalne, że koloidalna żelofuzyna ma większy wpływ na pojemność minutową serca niż równoważna objętość soli fizjologicznej, ale nie jest jasne, czy efekt ten jest replikowany w układzie mikrokrążenia.
Przetestujemy hipotezy: (1) pojemność minutowa serca i objętość wyrzutowa mierzone za pomocą ODM są determinantami przepływu krwi w mikrokrążeniu trzewnym (2) przepływ krwi w mikrokrążeniu trzewnym u osób starszych jest ściślej zależny od objętości wyrzutowej (3) żelofuzyna powoduje większy wzrost w mikronaczyniowym przepływie krwi niż ta sama objętość normalnej soli fizjologicznej.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Derbyshire
-
Derby, Derbyshire, Zjednoczone Królestwo, DE22 3DT
- University of Nottingham, School of Medicine, Division of Medical Sciences and Graduate Entry Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna
- wiek 18-80 lat
- wskaźnik masy ciała 20-30kg/m2
Kryteria wyłączenia:
- BMI < 20 lub > 30 kg/m2.
- Czynna choroba układu krążenia: niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (BP > 160/100), dławica piersiowa, niewydolność serca (klasa III/IV), zaburzenia rytmu serca, przeciek prawo-lewo serca lub niedawno przebyty incydent sercowy.
- Osoby przyjmujące leki blokujące receptory beta-adrenergiczne.
- Choroba naczyniowo-mózgowa: przebyty udar, tętniak (duże naczynie lub wewnątrzczaszkowy).
- Choroby metaboliczne: nadczynność i niedoczynność przytarczyc, nieleczona nadczynność i niedoczynność przytarczyc, choroba Cushinga, cukrzyca typu 1 lub 2.
- Aktywna choroba zapalna jelit lub choroba nerek,
- Złośliwość
- Zaburzenia krzepnięcia
- Przebyta operacja przełyku
- Osoby ze znaną historią żylaków przełyku
- Osoby ze znaną historią krwawienia z nosa
- Historia rodziny wczesnej (<55 lat) śmierci z powodu chorób układu krążenia.
- Znana wrażliwość na SonoVue
- Znana wrażliwość na gelofuzynę
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Ochotnicy otrzymujący 0,9% NaCl
Ochotnicy otrzymujący 0,9% NaCl w celu optymalizacji objętości wyrzutowej
|
Ochotnikom podawano 0,9% roztwór NaCl w bolusach 250ml
Inne nazwy:
Pomiar objętości wyrzutowej zostanie przeprowadzony za pomocą monitora dopplerowskiego przełyku.
Przepływ krwi w mikrokrążeniu będzie mierzony za pomocą ultrasonografii wzmocnionej kontrastem.
Inne nazwy:
|
Ochotnicy otrzymujący gelofuzynę
Ochotnicy otrzymujący żelofuzynę w celu optymalizacji objętości wyrzutowej
|
Pomiar objętości wyrzutowej zostanie przeprowadzony za pomocą monitora dopplerowskiego przełyku.
Przepływ krwi w mikrokrążeniu będzie mierzony za pomocą ultrasonografii wzmocnionej kontrastem.
Inne nazwy:
Ochotnicy podawali gelofuzynę w bolusach 250ml
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana w mikronaczyniowym przepływie krwi trzewnej
Ramy czasowe: 30 minut
|
Mikronaczyniowy przepływ krwi trzewnej ocenia się za pomocą ultrasonografii wzmocnionej kontrastem, po optymalizacji objętości wyrzutowej.
|
30 minut
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana objętości wyrzutowej
Ramy czasowe: 30 minut
|
Zmiana objętości wyrzutowej zostanie oceniona za pomocą monitora dopplerowskiego przełyku i zostanie oceniona przed i po dożylnym podaniu płynów.
|
30 minut
|
Zmiana hematokrytu
Ramy czasowe: 60 minut
|
Zmiana hematokrytu będzie mierzona przed i po dożylnym podaniu płynów.
|
60 minut
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- A12012012
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .