- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02167178
La relación entre el gasto cardíaco y el flujo sanguíneo visceral microvascular
Investigación de la relación entre los aumentos evaluados por Doppler esofágico en el gasto cardíaco y el flujo sanguíneo visceral microvascular en voluntarios sanos
Aunque a menudo se requiere una cirugía mayor para tratar problemas abdominales, existe un riesgo significativo de muerte o complicaciones después de estas operaciones. Mediante el uso de ultrasonido, se puede optimizar la cantidad y el momento en que los pacientes reciben líquido durante las operaciones y se puede reducir el riesgo de la cirugía. Sin embargo, se sabe poco sobre los cambios exactos en el flujo sanguíneo en los pequeños vasos del cuerpo en respuesta al líquido. Una mayor comprensión de esto puede permitir una atención más adecuada de los pacientes que se someten a este tipo de cirugía en el futuro.
En este estudio de voluntarios sanos, intentaremos comprender mejor cómo la administración de fluidos guiada por ultrasonido afecta el flujo sanguíneo en vasos grandes y pequeños, mediante el uso de dos técnicas diferentes de imágenes por ultrasonido. Se pasará una sonda de ultrasonido de calibre estrecho (aproximadamente 4-5 mm de diámetro) a través de la fosa nasal y la boca para que descanse dentro del esófago y permita medir el flujo sanguíneo en la arteria principal, mientras que una segunda sonda se colocará en el abdomen del voluntario y se usará para registrar cambios en el flujo sanguíneo en los pequeños vasos sanguíneos del hígado. La comparación de estas dos técnicas durante la administración de fluidos nos permitirá comprender mejor la relación entre el flujo sanguíneo de los vasos grandes y pequeños.
Debido a que los diferentes tipos de fluidos pueden comportarse de diferentes maneras, probaremos el efecto de dos tipos de fluidos comúnmente usados en la práctica clínica; solución salina "normal" y gelofusina.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La optimización del volumen intravascular y el gasto cardíaco son esenciales para asegurar una adecuada perfusión de órganos en pacientes que van a ser sometidos a una cirugía mayor. Para permitir esto, el gasto cardíaco se monitorea con frecuencia durante la operación usando una variedad de técnicas; una de estas técnicas es la ecografía Doppler transesofágica, también conocida como monitorización Doppler esofágica (ODM). La medición ODM del gasto cardíaco es una técnica menos invasiva que muchos métodos utilizados actualmente, y NICE recomendó recientemente su adopción en la práctica clínica.
La combinación del flujo sanguíneo microvascular, el gasto cardíaco y la administración de líquidos es ventajosa para los órganos viscerales, ya que combina las demandas de oxígeno y nutrientes con su suministro. Sin embargo, aunque hay evidencia que sugiere que la administración intraoperatoria de fluidos dirigida por ODM puede mejorar los resultados en el período perioperatorio, reduciendo la estancia hospitalaria y las complicaciones, hay poca evidencia directa de que la optimización del gasto cardíaco a través de ODM mejore el flujo sanguíneo microvascular a los órganos viscerales que se ven frecuentemente comprometidos por intervenciones quirúrgicas mayores. Una mayor apreciación del efecto de la reposición de fluidos guiada por ODM en el suministro de sangre y, por lo tanto, de oxígeno y nutrientes a estos órganos vitales podría ayudar con el desarrollo de algoritmos más refinados para la administración de fluidos en un entorno clínico en el futuro. En nuestros laboratorios de fisiología clínica, empleamos regularmente ultrasonido mejorado con contraste (CEUS) utilizando un Phillips iU22, para visualizar el flujo sanguíneo microvascular en hombres jóvenes y ancianos sanos que siguen una variedad de desafíos fisiológicos. Esta técnica de imagen basada en ultrasonido mínimamente invasiva es ideal para obtener una idea del efecto que tienen diversas intervenciones fisiológicas en el flujo sanguíneo tisular y podría usarse fácilmente para trazar cambios en el flujo microvascular visceral después de la optimización de fluidos guiada por ODM. La transferencia de este enfoque de investigación a un entorno clínico tiene el potencial de mejorar en gran medida la atención del paciente quirúrgico que requiere reanimación con líquidos.
En la práctica clínica se utilizan diferentes tipos de fluidos intravenosos. Estas son principalmente soluciones cristaloides, como el cloruro de sodio al 0,9% (solución salina "normal"), o suspensiones coloidales, como la gelofusina. Existe buena evidencia experimental de que el coloide gelofusina produce un mayor efecto sobre el gasto cardíaco que un volumen equivalente de solución salina, pero no está claro si este efecto se replica en la microvasculatura.
Probaremos las hipótesis: (1) el gasto cardíaco y el volumen sistólico medidos por ODM son determinantes del flujo sanguíneo microvascular visceral (2) el flujo sanguíneo microvascular visceral en personas de edad avanzada está más estrechamente determinado por el volumen sistólico (3) la gelofusina produce un aumento mayor en el flujo sanguíneo microvascular que el mismo volumen de solución salina normal.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Derbyshire
-
Derby, Derbyshire, Reino Unido, DE22 3DT
- University of Nottingham, School of Medicine, Division of Medical Sciences and Graduate Entry Medicine
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- masculino
- edad 18-80 años
- índice de masa corporal 20-30 kg/m2
Criterio de exclusión:
- IMC < 20 o > 30 kg/m2.
- Enfermedad cardiovascular activa: hipertensión no controlada (PA > 160/100), angina, insuficiencia cardíaca (clase III/IV), arritmias, cortocircuito cardíaco de derecha a izquierda o evento cardíaco reciente.
- Individuos que toman agentes bloqueadores beta-adrenérgicos.
- Enfermedad cerebrovascular: ictus previo, aneurisma (de gran vaso o intracraneal)..
- Enfermedad metabólica: hiper e hipo paratiroidismo, hiper e hipotiroidismo no tratado, enfermedad de Cushing, diabetes tipo 1 o 2.
- Enfermedad inflamatoria intestinal activa, o enfermedad renal,
- Malignidad
- disfunción de la coagulación
- Cirugía esofágica previa
- Individuos con antecedentes conocidos de várices esofágicas
- Individuos con antecedentes conocidos de epistaxis.
- Antecedentes familiares de muerte prematura (<55 años) por enfermedad cardiovascular.
- Sensibilidad conocida a SonoVue
- Sensibilidad conocida a la gelofusina
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Voluntarios que reciben NaCl al 0,9 %
Voluntarios que reciben NaCl al 0,9 % para optimizar el volumen sistólico
|
A los voluntarios se les administró una solución de NaCl al 0,9 % en bolos de 250 ml
Otros nombres:
La medición del volumen sistólico se realizará mediante un monitor Doppler esofágico.
El flujo sanguíneo microvascular se medirá mediante una ecografía mejorada con contraste.
Otros nombres:
|
Voluntarios recibiendo gelofusine
Voluntarios que reciben gelofusina para optimizar el volumen sistólico
|
La medición del volumen sistólico se realizará mediante un monitor Doppler esofágico.
El flujo sanguíneo microvascular se medirá mediante una ecografía mejorada con contraste.
Otros nombres:
Los voluntarios administraron gelofusine en bolos de 250ml
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio en el flujo sanguíneo visceral microvascular
Periodo de tiempo: 30 minutos
|
El flujo sanguíneo visceral microvascular se evalúa mediante ecografía mejorada con contraste, después de la optimización del volumen sistólico.
|
30 minutos
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio en el volumen sistólico
Periodo de tiempo: 30 minutos
|
El cambio en el volumen sistólico se evaluará mediante un monitor Doppler esofágico y se evaluará antes y después de la administración de líquidos por vía intravenosa.
|
30 minutos
|
Cambio en el hematocrito
Periodo de tiempo: 60 minutos
|
El cambio en el hematocrito se medirá antes y después de la administración de líquidos por vía intravenosa.
|
60 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- A12012012
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