- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02167178
Forholdet mellem hjerteoutput og mikrovaskulær visceral blodstrøm
Undersøgelse af sammenhængen mellem esophageal Doppler vurderet stigninger i hjerteoutput og mikrovaskulær visceral blodgennemstrømning hos raske frivillige
Selvom der ofte kræves større operationer for at behandle maveproblemer, er der en betydelig risiko for død eller komplikationer efter disse operationer. Ved at bruge ultralyd kan mængden og timingen af væske, som patienter får under operationer, optimeres og risikoen for operation reduceres. Der er dog lidt kendt om de nøjagtige ændringer i blodgennemstrømningen i kroppens små kar som reaktion på væske. En større forståelse af dette kan give mulighed for mere passende pleje af patienter, der gennemgår denne type operation i fremtiden.
I denne undersøgelse af raske frivillige vil vi forsøge bedre at forstå, hvordan væskeadministration styret af ultralyd påvirker blodgennemstrømningen i store og små kar ved at bruge to forskellige teknikker til ultralydsbilleddannelse. En ultralydssonde med smal boring (ca. 4-5 mm i diameter) føres gennem næseboret og munden for at hvile i spiserøret, hvilket tillader måling af blodgennemstrømningen i hovedpulsåren, mens en anden sonde hviler på den frivilliges mave og bruges til at registrere ændringer i blodgennemstrømningen i små leverblodkar. Sammenligning af disse to teknikker under administration af væske vil give os mulighed for bedre at forstå forholdet mellem store og små blodkar.
Fordi forskellige typer væske kan opføre sig på forskellige måder, vil vi teste effekten af to typer væske, der almindeligvis anvendes i klinisk praksis; 'normal' saltopløsning og gelofusin.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Optimering af intravaskulært volumen og hjertevolumen er afgørende for at sikre tilstrækkelig organperfusion hos patienter, der gennemgår større operationer. For at muliggøre dette overvåges hjerteoutput ofte under drift ved hjælp af en række forskellige teknikker; en sådan teknik er trans-oesophageal Doppler ultralyd også kendt som oesophageal Doppler monitoring (ODM). ODM-måling af hjerteoutput er en mindre invasiv teknik end mange aktuelt anvendte metoder og er for nylig blevet anbefalet af NICE til brug i klinisk praksis.
Matchningen af mikrovaskulær blodgennemstrømning, hjertevolumen og væskeadministration er fordelagtig for viscerale organer, ved at kombinere behov for ilt og næringsstoffer til deres levering. Men selvom der er evidens for, at intraoperativ ODM-styret væskeadministration kan forbedre resultaterne i den perioperative periode, reducere hospitalsophold og komplikationer, er der kun få direkte beviser for, at optimering af hjerteoutput via ODM forbedrer den mikrovaskulære blodgennemstrømning til de viscerale organer. er ofte kompromitteret af større kirurgiske indgreb. En større forståelse af effekten af ODM-styret væskeerstatning på leveringen af blod og dermed ilt og næringsstoffer til disse vitale organer kunne hjælpe med udviklingen af mere raffinerede algoritmer til væskeadministration i en klinisk sammenhæng i fremtiden. I vores kliniske fysiologiske laboratorier anvender vi regelmæssigt kontrastforstærket ultralyd (CEUS) ved hjælp af en Phillips iU22 til at visualisere mikrovaskulær blodgennemstrømning hos raske unge og ældre mænd efter en række fysiologiske udfordringer. Denne minimalt invasive ultralydsbaserede billeddannelsesteknik er ideel til at få et indblik i, hvilken effekt forskellige fysiologiske indgreb har på vævets blodgennemstrømning og kan let bruges til at kortlægge ændringer i visceral mikrovaskulær flow efter ODM-styret væskeoptimering. Overførsel af denne undersøgelsestilgang til et klinisk miljø har potentialet til i høj grad at forbedre behandlingen af den kirurgiske patient, der har behov for væskegenoplivning.
Forskellige typer af intravenøse væsker anvendes i klinisk praksis. Disse er primært krystalloide opløsninger, såsom 0,9% natriumchlorid ('normal' saltvand), eller kolloide suspensioner, såsom gelofusin. Der er gode eksperimentelle beviser for, at det kolloide gelofusin producerer en større effekt på hjertevolumen end et tilsvarende volumen af saltvand, men det er uklart, om denne effekt er replikeret i mikrovaskulaturen.
Vi vil teste hypoteserne: (1) hjertevolumen og slagvolumen målt ved ODM er determinanter for visceral mikrovaskulær blodgennemstrømning (2) visceral mikrovaskulær blodgennemstrømning hos ældre individer er nærmere bestemt af slagvolumen (3) gelofusin giver en større stigning i mikrovaskulær blodgennemstrømning end det samme volumen af normalt saltvand.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Derbyshire
-
Derby, Derbyshire, Det Forenede Kongerige, DE22 3DT
- University of Nottingham, School of Medicine, Division of Medical Sciences and Graduate Entry Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- han-
- alder 18-80 år
- body mass index 20-30kg/m2
Ekskluderingskriterier:
- BMI < 20 eller > 30 kg/m2.
- Aktiv kardiovaskulær sygdom: ukontrolleret hypertension (BP > 160/100), angina, hjertesvigt (klasse III/IV), arytmier, højre til venstre hjerteshunt eller nylig hjertebegivenhed.
- Personer, der tager beta-adrenerge blokerende midler.
- Cerebrovaskulær sygdom: tidligere slagtilfælde, aneurisme (stort kar eller intrakranielt).
- Metabolisk sygdom: hyper og hypo parathyroidisme, ubehandlet hyper og hypothyroidisme, Cushings sygdom, type 1 eller 2 diabetes.
- Aktiv inflammatorisk tarmsygdom eller nyresygdom,
- Malignitet
- Koagulationsdysfunktion
- Tidligere esophageal operation
- Personer med en kendt historie med øsofagusvaricer
- Personer med en kendt historie med epistaxis
- Familiehistorie med tidlig (<55 år) død som følge af kardiovaskulær sygdom.
- Kendt følsomhed over for SonoVue
- Kendt følsomhed over for gelofusin
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Frivillige, der fik 0,9 % NaCl
Frivillige, der modtager 0,9 % NaCl for at optimere slagvolumen
|
Frivillige fik 0,9 % NaCl-opløsning i 250 ml bolus
Andre navne:
Målingen af slagvolumen vil blive udført ved hjælp af en esophageal Doppler-monitor.
Mikrovaskulær blodgennemstrømning vil blive målt ved hjælp af en kontrastforstærket ultralydsscanning.
Andre navne:
|
|
Frivillige, der modtager gelofusin
Frivillige, der modtager gelofusin for at optimere slagvolumen
|
Målingen af slagvolumen vil blive udført ved hjælp af en esophageal Doppler-monitor.
Mikrovaskulær blodgennemstrømning vil blive målt ved hjælp af en kontrastforstærket ultralydsscanning.
Andre navne:
Frivillige administrerede gelofusin i 250 ml bolus
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i mikrovaskulær visceral blodgennemstrømning
Tidsramme: 30 minutter
|
Mikrovaskulær visceral blodgennemstrømning vurderes ved hjælp af kontrastforstærket ultralydsscanning efter optimering af slagvolumen.
|
30 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i slagvolumen
Tidsramme: 30 minutter
|
Ændringen i slagvolumen vil blive vurderet ved hjælp af en esophageal Doppler-monitor og vil blive vurderet før og efter intravenøs væskeindgivelse.
|
30 minutter
|
|
Ændring i hæmatokrit
Tidsramme: 60 minutter
|
Ændringen i hæmatokrit vil blive målt før og efter intravenøs væskeindgivelse.
|
60 minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- A12012012
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Administration af 0,9% NaCl-opløsning
-
The Children's Hospital of Zhejiang University...Ikke rekrutterer endnuAkut lungeskade | Medfødt hjertesygdom | Postoperative lungekomplikationerKina
-
Pharmacosmos A/SIkke rekrutterer endnuSmåcellet lungekræft i begrænset stadie
-
University of CologneRekruttering
-
Goed Medisch CentrumArthrex, Inc.Ikke rekrutterer endnuTommelfinger slidgigt
-
Istanbul Medeniyet UniversityAfsluttetNakke smerter | MesoterapiTyrkiet (Türkiye)
-
Zurita Laboratorio Farmaceutico Ltda.UkendtBihulebetændelse | RhinitisBrasilien
-
Ottawa Hospital Research InstituteAktiv, ikke rekrutterende
-
University of Massachusetts, AmherstUniversity of Maryland, Baltimore; Yale University; National Institute on... og andre samarbejdspartnereAfsluttetDemens | Demens, Vaskulær | Demens, blandet | Demens med Lewy Bodies | Demens af Alzheimer-typen | Kognitiv svækkelse, mild | Demens, mild | Demens Moderat | Demens FrontalForenede Stater
-
Nova Scotia Health AuthorityIkke rekrutterer endnu
-
Association Clinique Thérapeutique Infantile du...Rekruttering