- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02167178
A Relação Entre Débito Cardíaco e Fluxo Sanguíneo Visceral Microvascular
Investigação da relação entre aumentos avaliados por Doppler esofágico no débito cardíaco e fluxo sanguíneo visceral microvascular em voluntários saudáveis
Embora muitas vezes seja necessária uma cirurgia de grande porte para tratar problemas abdominais, existe um risco significativo de morte ou complicações após essas operações. Ao usar o ultrassom, a quantidade e o tempo de fluido que os pacientes recebem durante as operações podem ser otimizados e o risco de cirurgia reduzido. No entanto, pouco se sabe sobre as mudanças exatas no fluxo sanguíneo nos pequenos vasos do corpo em resposta ao fluido. Uma maior compreensão disso pode permitir um atendimento mais adequado de pacientes submetidos a esse tipo de cirurgia no futuro.
Neste estudo de voluntários saudáveis, tentaremos entender melhor como a administração de fluidos guiada por ultrassom afeta o fluxo sanguíneo em grandes e pequenos vasos, usando duas técnicas diferentes de ultrassom. Uma sonda de ultrassom de diâmetro estreito (aproximadamente 4-5 mm) será passada pela narina e boca para descansar dentro do esôfago, permitindo a medição do fluxo sanguíneo na artéria principal, enquanto uma segunda sonda será colocada no abdômen do voluntário e usada para registrar alterações no fluxo sanguíneo nos pequenos vasos sanguíneos do fígado. A comparação dessas duas técnicas durante a administração de fluidos nos permitirá entender melhor a relação entre o fluxo sanguíneo de grandes e pequenos vasos.
Como diferentes tipos de fluidos podem se comportar de maneiras diferentes, testaremos o efeito de dois tipos de fluidos comumente usados na prática clínica; solução salina 'normal' e gelofusina.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A otimização do volume intravascular e do débito cardíaco é essencial para garantir a perfusão adequada dos órgãos em pacientes submetidos a cirurgias de grande porte. Para permitir que este débito cardíaco seja freqüentemente monitorado durante a operação usando uma variedade de técnicas; uma dessas técnicas é o ultrassom Doppler transesofágico, também conhecido como monitoramento Doppler esofágico (ODM). A medição ODM do débito cardíaco é uma técnica menos invasiva do que muitos métodos usados atualmente e foi recentemente recomendada pelo NICE para adoção na prática clínica.
A correspondência do fluxo sanguíneo microvascular, débito cardíaco e administração de fluidos é vantajosa para os órgãos viscerais, ao casar as demandas de oxigênio e nutrientes com sua entrega. No entanto, embora haja evidências que sugiram que a administração intraoperatória de fluidos dirigidos por ODM pode melhorar os resultados no período perioperatório, reduzindo a permanência hospitalar e as complicações, há pouca evidência direta de que a otimização do débito cardíaco via ODM melhora o fluxo sanguíneo microvascular para os órgãos viscerais que frequentemente comprometidos por grandes intervenções cirúrgicas. Uma maior apreciação do efeito da reposição de fluidos guiada por ODM no fornecimento de sangue e, portanto, oxigênio e nutrientes para esses órgãos vitais pode ajudar no desenvolvimento de algoritmos mais refinados para administração de fluidos em um ambiente clínico no futuro. Em nossos laboratórios de fisiologia clínica, empregamos regularmente ultrassom com contraste (CEUS) usando um Phillips iU22, para visualizar o fluxo sanguíneo microvascular em homens jovens e idosos saudáveis após uma variedade de desafios fisiológicos. Esta técnica de imagem baseada em ultrassom minimamente invasiva é ideal para obter uma visão sobre o efeito de várias intervenções fisiológicas no fluxo sanguíneo tecidual e pode ser prontamente usada para mapear alterações no fluxo microvascular visceral após a otimização de fluidos guiada por ODM. A transferência dessa abordagem investigativa para um ambiente clínico tem o potencial de melhorar muito o cuidado do paciente cirúrgico que requer ressuscitação volêmica.
Diferentes tipos de fluidos intravenosos são usados na prática clínica. Estas são principalmente soluções cristaloides, como cloreto de sódio a 0,9% (solução salina 'normal'), ou suspensões coloidais, como gelofusina. Há boas evidências experimentais de que o colóide gelofusina produz um efeito maior sobre o débito cardíaco do que um volume equivalente de solução salina, mas não está claro se esse efeito é replicado na microvasculatura.
Testaremos as hipóteses: (1) o débito cardíaco e o volume sistólico medidos pelo ODM são determinantes do fluxo sanguíneo microvascular visceral (2) o fluxo sanguíneo microvascular visceral em indivíduos idosos é mais estreitamente determinado pelo volume sistólico (3) a gelofusina produz um aumento maior no fluxo sanguíneo microvascular do que o mesmo volume de solução salina normal.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Derbyshire
-
Derby, Derbyshire, Reino Unido, DE22 3DT
- University of Nottingham, School of Medicine, Division of Medical Sciences and Graduate Entry Medicine
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- macho
- idade 18-80 anos
- índice de massa corporal 20-30kg/m2
Critério de exclusão:
- IMC < 20 ou > 30 kg/m2.
- Doença cardiovascular ativa: hipertensão não controlada (PA > 160/100), angina, insuficiência cardíaca (classe III/IV), arritmias, shunt cardíaco direito-esquerdo ou evento cardíaco recente.
- Indivíduos em uso de bloqueadores beta-adrenérgicos.
- Doença cerebrovascular: AVC prévio, aneurisma (grande vaso ou intracraniano)..
- Doença metabólica: hiper e hipoparatireoidismo, hiper e hipotireoidismo não tratado, doença de Cushing, diabetes tipo 1 ou 2.
- Doença inflamatória intestinal ativa ou doença renal,
- Malignidade
- Disfunção de coagulação
- Cirurgia esofágica anterior
- Indivíduos com história conhecida de varizes esofágicas
- Indivíduos com história conhecida de epistaxe
- História familiar de morte precoce (<55 anos) por doença cardiovascular.
- Sensibilidade conhecida ao SonoVue
- Sensibilidade conhecida à gelofusina
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Voluntários recebendo 0,9% de NaCl
Voluntários recebendo 0,9% de NaCl para otimizar o volume sistólico
|
Voluntários administraram solução de NaCl a 0,9% em bolus de 250 ml
Outros nomes:
A medição do volume sistólico será realizada usando um monitor Doppler esofágico.
O fluxo sanguíneo microvascular será medido usando uma varredura de ultrassom com contraste aprimorado.
Outros nomes:
|
|
Voluntários recebendo gelofusina
Voluntários recebendo gelofusina para otimizar o volume sistólico
|
A medição do volume sistólico será realizada usando um monitor Doppler esofágico.
O fluxo sanguíneo microvascular será medido usando uma varredura de ultrassom com contraste aprimorado.
Outros nomes:
Voluntários administraram gelofusina em bolus de 250 ml
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração no fluxo sanguíneo visceral microvascular
Prazo: 30 minutos
|
O fluxo sanguíneo visceral microvascular é avaliado por ultrassom com contraste aprimorado, após a otimização do volume sistólico.
|
30 minutos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança no volume de ejeção
Prazo: 30 minutos
|
A alteração no volume sistólico será avaliada usando um monitor Doppler esofágico e será avaliada antes e depois da administração de fluidos intravenosos.
|
30 minutos
|
|
Alteração no hematócrito
Prazo: 60 minutos
|
A alteração no hematócrito será medida pré e pós-administração de fluido intravenoso.
|
60 minutos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- A12012012
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