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Qualité de vie après thyroïdectomie (ThyrQol) (ThyrQol)

9 août 2017 mis à jour par: Nantes University Hospital

Un essai prospectif, multicentrique et observationnel pour évaluer l'évolution de la qualité de vie (SF-36) après une thyroïdectomie totale.

Le but de cette étude est d'évaluer l'évolution de la qualité de vie et de la fonction vocale avec différents questionnaires (VIH, SF36) avant et après thyroïdectomie totale.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Thyroïdectomie totale

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

890

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

France
- - Angers, France, 49933
    - Angers University Hospital
  - La Roche sur Yon, France, 85925
    - CHD La Roche Sur YON
  - Limoges, France, 87042
    - Limoges University hospital
  - Lyon, France, 69000
    - Lyon University Hospital
  - Nancy, France, 54511
    - Nancy University Hospital
  - Nantes, France, 44093
    - Nantes university hospital
  - Paris, France, 75013
    - La Pitié-Salpétrière - AP-HP

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Un essai prospectif, non randomisé, ouvert et multicentrique pour évaluer la qualité de vie (SF 36) et la fonction vocale (questionnaire VHI) avant et après une thyroïdectomie totale

La description

Critère d'intégration:

Adulte de plus de 18 ans
Avis à la thyroïdectomie totale
Thyroïdectomie sous cervicotomie ou vidéocopie
Existence d'un consentement éclairé écrit du patient
Affiliation à une sécurité sociale
Suivi possible pendant 6 mois

Critère d'exclusion:

Impossibilité pour le patient de remplir les formulaires
Impossibilité de suivre le patient malade atteint d'une maladie grave impactant la qualité de vie
Cancers médullaires de la thyroïde
Examen préopératoire des cordes vocales (si effectué) trouvant une violation des cordes vocales
Absence de surveillance possible pendant les 6 mois après la chirurgie
Femmes enceintes ou pendant l'allaitement
Mineurs et majeurs sous tutelle

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Délai
Évaluer les différences en termes d'impact sur la qualité de vie entre les patients sans séquelles 6 mois après thyroïdectomie (paralysie laryngée ou hypoparathyroïdie) et les patients avec hypoparathyroïdie. (SF36 v1,3, questionnaire auto-administré) Délai: Évaluation à 6 mois	Évaluation à 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Délai
Evaluation de l'impact de la paralysie laryngée post thyroïdectomie sur la qualité de vie (SF36 v1,3, questionnaire auto-administré) Délai: Évaluation à 2 et 6 mois	Évaluation à 2 et 6 mois
Évaluation des difficultés vocales après thyroïdectomie totale (avec ou sans complication laryngée) (questionnaire VIH) Délai: Évaluation à 2 et 6 mois	Évaluation à 2 et 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Nantes University Hospital

Les enquêteurs

Chercheur principal: Eric MIRALLIE, Pr, Nantes university hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

6 mars 2014

Achèvement primaire (Réel)

31 décembre 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 juin 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité