- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02170259
Thérapie manuelle pour les céphalées de tension avec troubles psychologiques
Efficacité de la thérapie manuelle pour le traitement des céphalées de tension chez les patients souffrant de troubles anxieux et dépressifs. Un essai clinique contrôlé randomisé
Introduction. La céphalée de tension est un trouble très répandu avec un impact socio-économique important, affectant les aspects psychologiques. Cette étude vise à évaluer les aspects relatifs à l'anxiété, la dépression, la fréquence des maux de tête et l'intensité de la douleur.
Sujets et méthodes. Un essai clinique a été mené sur 84 participants souffrant de céphalées de tension, répartis en 4 groupes, l'âge moyen étant de 39,76 ans (SD 11,38). Le premier groupe a reçu un traitement des tissus mous sous-occipitaux (ST) ; le deuxième groupe a été traité avec une technique articulatoire (TA); le troisième groupe a appliqué une combinaison des deux techniques (ST et AT) et un quatrième groupe qui a servi de groupe témoin. Les séances de traitement ont été administrées pendant quatre semaines, avec une évaluation post-traitement et un suivi après un mois. Les enquêteurs ont effectué une analyse de covariance à mesures répétées (RM-MANCOVA) pour évaluer l'effet du traitement sur les conditions inter et intra-sujets et leur interaction sur la fréquence et l'intensité de la dépression, de l'anxiété et des maux de tête signalés.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Valencia, Espagne, 46010
- Gemma v. Espí López
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Les patients participant à cette étude avaient été diagnostiqués dans des centres de soins de santé primaires avec des céphalées de tension épisodiques fréquentes (ETTH) ou des céphalées de tension chroniques (CTTH) telles que décrites par l'International Headache Society (IHS). Les participants présentaient une sensibilité péricrânienne évoluant sur une période supérieure à six mois et tous étaient pharmacologiquement stables.
Critère d'exclusion:
- Les critères d'exclusion portaient sur les patients souffrant de céphalées secondaires souffrant de photophobie ou de phonophobie, de nausées ou de vomissements, les cas de céphalées aggravées par les mouvements de la tête, les troubles musculo-squelettiques, les antécédents de traumatisme cervical, les vertiges, les étourdissements, l'hypertension artérielle, l'arthrite ou l'arthrose dégénérative avancée, les patients porteurs d'appareils cardiaques, une tension émotionnelle excessive, des troubles neurologiques, des altérations radiologiques, une grossesse et un test artériel vertébral positif.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: FACTORIEL
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: technique sous-occipitale
La technique sous-occipitale (ST) vise à libérer le spasme des muscles touchés dans les céphalées de tension et en général des tissus mous sous-occipitaux, car ils sont responsables du dysfonctionnement de la mobilité de l'articulation occiput-atlas-axis ; cela libère la restriction faciale de cette région.
|
La technique sous-occipitale (ST) vise à libérer le spasme des muscles touchés dans les céphalées de tension et en général des tissus mous sous-occipitaux, car ils sont responsables du dysfonctionnement de la mobilité de l'articulation occiput-atlas-axis ; cela libère la restriction faciale de cette région.
Les patients étaient allongés sur le brancard, en décubitus dorsal, l'occiput appuyé contre les mains du kinésithérapeute.
Le bout des doigts glisse jusqu'à toucher l'arc postérieur de l'atlas afin qu'il "se suspende" aux doigts.
Une pression profonde et progressive est appliquée, perpendiculairement aux fibres musculaires, jusqu'à ce que le thérapeute perçoive que le tonus musculaire diminue.
La durée approximative de la ST est de 10 minutes et elle est réalisée les yeux fermés du patient en raison du lien entre le tonus musculaire craniocervical et les mouvements oculaires
|
|
Expérimental: La technique articulatoire
- La technique articulatoire (AT) a été administrée pour corriger et restaurer la mobilité des articulations entre l'occiput, l'atlas et l'axe - corrigeant un dysfonctionnement articulaire global.
Cette technique a été réalisée en décubitus dorsal, de la même manière que la technique précédente, bilatéralement et en deux temps.
|
La technique articulatoire (AT) a été administrée pour corriger et restaurer la mobilité des articulations entre l'occiput, l'atlas et l'axis - corrigeant un dysfonctionnement articulaire global.
Cette technique a été réalisée en décubitus dorsal, de la même manière que la technique précédente, bilatéralement et en deux temps.
Dans un premier temps, une légère décompression crânienne est appliquée, suivie d'une petite circumduction à la recherche de la barrière articulaire en rotation par tension sélective.
Deuxièmement, la manipulation s'effectue par une rotation crânienne vers le même côté que la circumduction et autour d'un axe vertical passant par l'axe, sans flexion ni extension cervicale et très peu de flexion
|
|
Expérimental: Traitement combiné
Traitement combiné (ST et AT).
Le traitement combiné consistait en l'application des deux traitements précédents dans le même ordre : d'abord, traitement par ST puis AT.
|
Traitement combiné (ST et AT).
Le traitement combiné consistait en l'application des deux traitements précédents dans le même ordre : d'abord, traitement avec ST puis AT, puis en maintenant la position de repos pendant cinq minutes
|
|
Aucune intervention: Groupe de contrôle
Groupe de contrôle.
Le groupe de contrôle n'a pas été appliqué une technique de traitement
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changement par rapport au départ de la fréquence de TTH à la semaine 4 et à la semaine 8
Délai: Baseline, semaine 4 et semaine 8
|
Au cours de l'étude, tous les sujets ont rempli un registre hebdomadaire des maux de tête.
|
Baseline, semaine 4 et semaine 8
|
|
Changement par rapport au départ de l'intensité du TTH à la semaine 4 et à la semaine 8
Délai: Baseline, semaine 4 et semaine 8
|
Au cours de l'étude, tous les sujets ont rempli un registre hebdomadaire des maux de tête, enregistrant quotidiennement leur intensité, à l'aide de l'échelle visuelle analogique (EVA), qui mesure l'intensité de la douleur sur une échelle de 0 à 10 (0=pas de douleur, 10=le plus douleur sévère).
|
Baseline, semaine 4 et semaine 8
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Anxiété
Délai: Tous les patients ont été évalués dans les mêmes conditions avant le traitement, après le traitement (à 4 semaines) et au suivi (après 8 semaines).
|
L'anxiété a été évaluée avec le State-Trait Anxiety Inventory (STAI-SA et STAI-TA).
Les scores vont de 0 à un maximum de 60 points ; un score supérieur au 50e centile indique la présence d'anxiété.
Pour les hommes, ce centile correspond à un score de 19 points, à la fois pour l'état STAI et le trait STAI.
Pour les femmes, les scores supérieurs à 21 pour l'état STAI et 24 pour le trait STAI déterminent ce niveau.
|
Tous les patients ont été évalués dans les mêmes conditions avant le traitement, après le traitement (à 4 semaines) et au suivi (après 8 semaines).
|
|
Dépression
Délai: Tous les patients ont été évalués dans les mêmes conditions avant le traitement, après le traitement (à 4 semaines) et au suivi (après 8 semaines).
|
Dépression, évaluée avec le Beck Depression Inventory (BDI) , qui se compose de 21 items avec 4 réponses possibles chacun ; il est destiné à évaluer la sévérité de la dépression.
Il a été adapté en espagnol et validé par Conde et Useros, montrant de très bons
|
Tous les patients ont été évalués dans les mêmes conditions avant le traitement, après le traitement (à 4 semaines) et au suivi (après 8 semaines).
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- UVtensiontype
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .