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Une collection de données sur l'état vital et l'utilisation de médicaments pulmonaires pour les patients atteints de maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) qui se sont retirés prématurément de la solution d'inhalation de tiotropium administrée par l'inhalateur Respimat

17 novembre 2014 mis à jour par: Boehringer Ingelheim

Une collection rétrospective de données sur l'état vital et l'utilisation de médicaments pulmonaires pour les patients atteints de maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) qui se sont retirés prématurément de l'un des deux essais d'un an (205.254, 205.255) de la solution d'inhalation de tiotropium administrée par l'inhalateur Respimat

Les objectifs étaient de recueillir des informations sur l'état vital et l'utilisation de médicaments pulmonaires à la date de sortie prévue pour les patients qui ont participé à deux essais d'un an et se sont retirés prématurément. L'objectif principal était de déterminer le statut vital (mort ou vivant) de ces patients dans l'intervalle de temps entre le retrait des patients de l'essai et leur date de sortie prévue (c'est-à-dire : 48 semaines à compter de la première prise du traitement randomisé + 30 jours). L'objectif secondaire était de collecter des informations sur les classes de médicaments pulmonaires et certaines autres interventions pulmonaires spécifiées utilisées par ces patients prématurément arrêtés au moment de leur date de sortie prévue (c'est-à-dire 48 semaines à compter de la première prise de traitement randomisé + 30 jours) ou à la date du décès (si celui-ci s'est produit pendant l'intervalle de temps d'intérêt, c'est-à-dire 48 semaines à compter de la première prise du traitement randomisé + 30 jours).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

441

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Australie
    • Australian Capital Territory
      • Garran, Australian Capital Territory, Australie
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 61501
    • New South Wales
      • Clayton, New South Wales, Australie
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 61403
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australie
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 61502
      • Woodsville South, South Australia, Australie
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 61401
    • Victoria
      • Frankston, Victoria, Australie
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 61402
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australie
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 61503
      • Perth, Western Australia, Australie
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 61405
  • Nouvelle-Zélande
      • Hamilton, Nouvelle-Zélande
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 61505
      • Otahuhu, Nouvelle-Zélande
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 61504
  • Royaume-Uni
      • Birmingham, Royaume-Uni
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 44402
      • Bristol, Royaume-Uni
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 44409
      • Devon, Royaume-Uni
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 44502
      • Hull, Royaume-Uni
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 44504
      • Isleworth, Royaume-Uni
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 44507
      • Manchester, Royaume-Uni
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 44506
      • Nottingham, Royaume-Uni
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 44403
      • Swansea, Royaume-Uni
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 44405
      • Torquay, Royaume-Uni
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 44404
      • Torquay, Royaume-Uni
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 44505

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • ADULTE
  • OLDER_ADULT
  • ENFANT

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Patients atteints de BPCO qui se sont retirés prématurément des phases de traitement randomisées des études 205.254 et 205.255

La description

Critère d'intégration:

  • Patients qui se sont retirés prématurément de la phase de traitement randomisée des études 205.254 et 205.255.

Critère d'exclusion:

  • N'est pas applicable.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Retrait prématuré du tiotropium
Médicament: Tiotropium

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Nombre et statut des patients décédés ou vivants à la date prévue de fin de traitement
Délai: Jusqu'à 48 semaines après la première prise du traitement randomisé + 30 jours de suivi ou date de décès
Jusqu'à 48 semaines après la première prise du traitement randomisé + 30 jours de suivi ou date de décès

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Nombre et spécification des patients sous médication pulmonaire et autres interventions pulmonaires
Délai: Jusqu'à 48 semaines après la première prise du traitement randomisé + 30 jours de suivi ou date de décès
Jusqu'à 48 semaines après la première prise du traitement randomisé + 30 jours de suivi ou date de décès

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Boehringer Ingelheim

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2007

Achèvement primaire (RÉEL)

1 janvier 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 juin 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 juin 2014

Première publication (ESTIMATION)

24 juin 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

18 novembre 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 novembre 2014

Dernière vérification

1 juin 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 205.392

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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