Uma coleção de dados de status vital e uso de medicação pulmonar para pacientes com doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) que se retiraram prematuramente da solução de inalação de tiotrópio fornecida pelo inalador Respimat
17 de novembro de 2014 atualizado por: Boehringer Ingelheim
Uma coleta retrospectiva do status vital e dados de uso de medicamentos pulmonares para pacientes com doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) que abandonaram prematuramente qualquer um dos dois testes de um ano (205.254, 205.255) da solução para inalação de tiotrópio fornecida pelo inalador Respimat
Os objetivos eram coletar informações sobre o estado vital e uso de medicação pulmonar na data de saída prevista para pacientes que participaram de dois ensaios de um ano e desistiram prematuramente.
O objetivo primário era verificar o estado vital (vivo ou morto) desses pacientes no intervalo de tempo entre a retirada dos pacientes do estudo e a data de saída prevista (ou seja:
48 semanas a partir da primeira ingestão do tratamento randomizado + 30 dias).
O objetivo secundário foi coletar informações sobre as classes de medicamentos pulmonares e algumas outras intervenções pulmonares especificadas usadas por esses pacientes descontinuados prematuramente no momento da data de saída prevista (ou seja, 48 semanas a partir da primeira ingestão do tratamento randomizado + 30 dias) ou na data de morte (se isso ocorreu durante o intervalo de tempo de interesse, ou seja, 48 semanas a partir da primeira administração do tratamento randomizado + 30 dias).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
441
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Australian Capital Territory
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Garran, Australian Capital Territory, Austrália
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 61501
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New South Wales
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Clayton, New South Wales, Austrália
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 61403
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South Australia
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Adelaide, South Australia, Austrália
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 61502
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Woodsville South, South Australia, Austrália
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 61401
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Victoria
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Frankston, Victoria, Austrália
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 61402
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Western Australia
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Nedlands, Western Australia, Austrália
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 61503
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Perth, Western Australia, Austrália
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 61405
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Hamilton, Nova Zelândia
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 61505
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Otahuhu, Nova Zelândia
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 61504
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Birmingham, Reino Unido
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 44402
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Bristol, Reino Unido
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 44409
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Devon, Reino Unido
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 44502
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Hull, Reino Unido
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 44504
-
Isleworth, Reino Unido
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 44507
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Manchester, Reino Unido
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 44506
-
Nottingham, Reino Unido
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 44403
-
Swansea, Reino Unido
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 44405
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Torquay, Reino Unido
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 44404
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Torquay, Reino Unido
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 44505
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- ADULTO
- OLDER_ADULT
- CRIANÇA
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Pacientes com DPOC que abandonaram prematuramente as fases de tratamento randomizado dos estudos 205.254 e 205.255
Descrição
Critério de inclusão:
- Os pacientes que se retiraram prematuramente da fase de tratamento randomizado dos estudos 205.254 e 205.255.
Critério de exclusão:
- Não aplicável.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Retirada prematura do tiotrópio
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Número e status de pacientes mortos ou vivos na data prevista para o final do tratamento
Prazo: Até 48 semanas após a primeira ingestão do tratamento randomizado + 30 dias de acompanhamento ou data da morte
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Até 48 semanas após a primeira ingestão do tratamento randomizado + 30 dias de acompanhamento ou data da morte
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Número e especificação de pacientes em uso de medicações pulmonares e outras intervenções pulmonares
Prazo: Até 48 semanas após a primeira ingestão do tratamento randomizado + 30 dias de acompanhamento ou data da morte
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Até 48 semanas após a primeira ingestão do tratamento randomizado + 30 dias de acompanhamento ou data da morte
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2007
Conclusão Primária (REAL)
1 de janeiro de 2008
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de junho de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de junho de 2014
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
24 de junho de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
18 de novembro de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de novembro de 2014
Última verificação
1 de junho de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Respiratórias
- Doenças pulmonares
- Doenças Pulmonares Obstrutivas
- Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Parassimpaticolíticos
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Antagonistas colinérgicos
- Agentes colinérgicos
- Agentes broncodilatadores
- Agentes Antiasmáticos
- Agentes do Sistema Respiratório
- Brometo De Tiotrópio
Outros números de identificação do estudo
- 205.392
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