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Recopilación de datos sobre el estado vital y el uso de medicamentos pulmonares para pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) que se retiraron prematuramente de la solución de inhalación de tiotropio administrada por el inhalador Respimat

17 de noviembre de 2014 actualizado por: Boehringer Ingelheim

Una recopilación retrospectiva de datos sobre el estado vital y el uso de medicamentos pulmonares para pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) que se retiraron prematuramente de cualquiera de los dos ensayos de un año (205.254, 205.255) de solución para inhalación de tiotropio administrada por el inhalador Respimat

Los objetivos fueron recopilar información sobre el estado vital y el uso de medicamentos pulmonares en la fecha de salida prevista para los pacientes que participaron en dos ensayos de un año y se retiraron prematuramente. El objetivo principal era determinar el estado vital (vivo o muerto) de estos pacientes en el intervalo de tiempo entre la retirada de los pacientes del ensayo y la fecha prevista de salida (es decir: 48 semanas desde la primera ingesta del tratamiento aleatorizado + 30 días). El objetivo secundario fue recopilar información sobre las clases de medicación pulmonar y algunas otras intervenciones pulmonares específicas utilizadas por estos pacientes que interrumpieron prematuramente en el momento de la fecha prevista de salida (es decir, 48 semanas desde la primera toma del tratamiento aleatorizado + 30 días) o en la fecha de muerte (si esto ocurrió durante el intervalo de tiempo de interés, es decir, 48 semanas desde la primera toma de tratamiento aleatorio + 30 días).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

441

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Australia
    • Australian Capital Territory
      • Garran, Australian Capital Territory, Australia
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 61501
    • New South Wales
      • Clayton, New South Wales, Australia
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 61403
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 61502
      • Woodsville South, South Australia, Australia
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 61401
    • Victoria
      • Frankston, Victoria, Australia
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 61402
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 61503
      • Perth, Western Australia, Australia
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 61405
  • Nueva Zelanda
      • Hamilton, Nueva Zelanda
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 61505
      • Otahuhu, Nueva Zelanda
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 61504
  • Reino Unido
      • Birmingham, Reino Unido
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 44402
      • Bristol, Reino Unido
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 44409
      • Devon, Reino Unido
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 44502
      • Hull, Reino Unido
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 44504
      • Isleworth, Reino Unido
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 44507
      • Manchester, Reino Unido
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 44506
      • Nottingham, Reino Unido
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 44403
      • Swansea, Reino Unido
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 44405
      • Torquay, Reino Unido
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 44404
      • Torquay, Reino Unido
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 44505

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • ADULTO
  • MAYOR_ADULTO
  • NIÑO

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Pacientes con EPOC que se retiraron prematuramente de las fases de tratamiento aleatorio de los estudios 205.254 y 205.255

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes que se retiraron prematuramente de la fase de tratamiento aleatorio de los estudios 205.254 y 205.255.

Criterio de exclusión:

  • No aplica.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Retiro prematuro de tiotropio
Droga: Tiotropio

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Número y estado de pacientes muertos o vivos en la fecha prevista de finalización del tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta 48 semanas después de la primera toma de tratamiento aleatorizado + 30 días de seguimiento o fecha de muerte
Hasta 48 semanas después de la primera toma de tratamiento aleatorizado + 30 días de seguimiento o fecha de muerte

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Número y especificación de pacientes con medicamentos pulmonares y otras intervenciones pulmonares
Periodo de tiempo: Hasta 48 semanas después de la primera toma de tratamiento aleatorizado + 30 días de seguimiento o fecha de muerte
Hasta 48 semanas después de la primera toma de tratamiento aleatorizado + 30 días de seguimiento o fecha de muerte

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Boehringer Ingelheim

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2007

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de enero de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de junio de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de junio de 2014

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

24 de junio de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

18 de noviembre de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de noviembre de 2014

Última verificación

1 de junio de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 205.392

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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