Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En samling av data om vitalstatus og bruk av lungemedisiner for pasienter med kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) som trakk seg for tidlig fra Tiotropium inhalasjonsløsning levert av Respimat-inhalatoren

17. november 2014 oppdatert av: Boehringer Ingelheim

En retrospektiv innsamling av data om vitalstatus og bruk av lungemedisiner for pasienter med kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) som trakk seg for tidlig fra en av to ettårige forsøk (205.254, 205.255) med Tiotropium-inhalasjonsløsning levert av Respimat-inhalatoren

Målene var å samle inn informasjon om vitalstatus og bruk av lungemedisiner på forventet sluttdato for pasienter som deltok i to ettårige studier og trakk seg for tidlig. Hovedmålet var å fastslå vitalstatusen (døde eller levende) til disse pasientene i tidsintervallet mellom pasientenes tilbaketrekning fra studien og deres antatte utgangsdato (dvs. 48 uker fra første inntak av randomisert behandling + 30 dager). Det sekundære målet var å samle informasjon om klasser av lungemedisiner og noen andre spesifiserte lungeintervensjoner brukt av disse for tidlig seponerte pasientene på tidspunktet for deres forutsagte utgangsdato (dvs. 48 uker fra første inntak av randomisert behandling + 30 dager) eller på datoen. dødsfall (hvis dette skjedde i tidsintervallet av interesse, dvs. 48 uker fra første inntak av randomisert behandling + 30 dager).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

441

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • Australian Capital Territory
      • Garran, Australian Capital Territory, Australia
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 61501
    • New South Wales
      • Clayton, New South Wales, Australia
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 61403
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 61502
      • Woodsville South, South Australia, Australia
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 61401
    • Victoria
      • Frankston, Victoria, Australia
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 61402
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 61503
      • Perth, Western Australia, Australia
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 61405
  • New Zealand
      • Hamilton, New Zealand
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 61505
      • Otahuhu, New Zealand
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 61504
  • Storbritannia
      • Birmingham, Storbritannia
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 44402
      • Bristol, Storbritannia
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 44409
      • Devon, Storbritannia
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 44502
      • Hull, Storbritannia
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 44504
      • Isleworth, Storbritannia
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 44507
      • Manchester, Storbritannia
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 44506
      • Nottingham, Storbritannia
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 44403
      • Swansea, Storbritannia
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 44405
      • Torquay, Storbritannia
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 44404
      • Torquay, Storbritannia
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 44505

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med KOLS som trakk seg for tidlig fra de randomiserte behandlingsfasene i studiene 205.254 og 205.255

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som trakk seg for tidlig fra den randomiserte behandlingsfasen i studiene 205.254 og 205.255.

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke aktuelt.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
For tidlig abstinens fra tiotropium
Legemiddel: Tiotropium

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall og status for pasienter døde eller levende ved forventet sluttdato for behandling
Tidsramme: Inntil 48 uker etter første inntak av randomisert behandling + 30 dagers oppfølging eller dødsdato
Inntil 48 uker etter første inntak av randomisert behandling + 30 dagers oppfølging eller dødsdato

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall og spesifikasjon av pasienter på lungemedisiner og andre lungeintervensjoner
Tidsramme: Inntil 48 uker etter første inntak av randomisert behandling + 30 dagers oppfølging eller dødsdato
Inntil 48 uker etter første inntak av randomisert behandling + 30 dagers oppfølging eller dødsdato

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2007

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. januar 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. juni 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. juni 2014

Først lagt ut (ANSLAG)

24. juni 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

18. november 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. november 2014

Sist bekreftet

1. juni 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 205.392

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere