Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сбор данных о жизненном статусе и использовании легочных препаратов у пациентов с хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ), которые преждевременно отказались от ингаляционного раствора тиотропия, доставляемого с помощью ингалятора Респимат

17 ноября 2014 г. обновлено: Boehringer Ingelheim

Ретроспективный сбор данных о жизненном статусе и использовании легочных препаратов у пациентов с хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ), которые досрочно выбыли из одного из двух годичных испытаний (205.254, 205.255) ингаляционного раствора тиотропия, доставляемого с помощью ингалятора Респимат.

Задачи состояли в том, чтобы собрать информацию о жизненном статусе и использовании легочных препаратов в прогнозируемую дату выхода для пациентов, которые участвовали в двух годичных испытаниях и досрочно выбыли из исследования. Основная цель состояла в том, чтобы установить жизненный статус (мертвый или живой) этих пациентов во временном интервале между выходом пациентов из исследования и предполагаемой датой их выхода (т.е.: 48 недель от первого приема рандомизированного лечения + 30 дней). Вторичной целью был сбор информации о классах легочных препаратов и некоторых других определенных легочных вмешательствах, используемых этими пациентами, преждевременно прекратившими лечение, во время прогнозируемой даты выхода (т.е. 48 недель после первого приема рандомизированного лечения + 30 дней) или на дату смерти (если это произошло в течение интересующего временного интервала, т. е. 48 недель с момента первого приема рандомизированного лечения + 30 дней).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

441

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • Australian Capital Territory
      • Garran, Australian Capital Territory, Австралия
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 61501
    • New South Wales
      • Clayton, New South Wales, Австралия
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 61403
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Австралия
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 61502
      • Woodsville South, South Australia, Австралия
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 61401
    • Victoria
      • Frankston, Victoria, Австралия
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 61402
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Австралия
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 61503
      • Perth, Western Australia, Австралия
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 61405
  • Новая Зеландия
      • Hamilton, Новая Зеландия
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 61505
      • Otahuhu, Новая Зеландия
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 61504
  • Соединенное Королевство
      • Birmingham, Соединенное Королевство
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 44402
      • Bristol, Соединенное Королевство
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 44409
      • Devon, Соединенное Королевство
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 44502
      • Hull, Соединенное Королевство
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 44504
      • Isleworth, Соединенное Королевство
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 44507
      • Manchester, Соединенное Королевство
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 44506
      • Nottingham, Соединенное Королевство
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 44403
      • Swansea, Соединенное Королевство
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 44405
      • Torquay, Соединенное Королевство
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 44404
      • Torquay, Соединенное Королевство
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 44505

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • ВЗРОСЛЫЙ
  • OLDER_ADULT
  • РЕБЕНОК

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с ХОБЛ, досрочно прекратившие участие в рандомизированных фазах лечения в исследованиях 205,254 и 205,255.

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, досрочно вышедшие из фазы рандомизированного лечения в исследованиях 205.254 и 205.255.

Критерий исключения:

  • Непригодный.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Преждевременная отмена тиотропия
Лекарство: Тиотропий

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Количество и состояние пациентов, умерших или живых на прогнозируемую дату окончания лечения
Временное ограничение: До 48 недель после первого приема рандомизированного лечения + 30 дней последующего наблюдения или даты смерти
До 48 недель после первого приема рандомизированного лечения + 30 дней последующего наблюдения или даты смерти

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Количество и характеристика пациентов, получающих легочные препараты и другие легочные вмешательства
Временное ограничение: До 48 недель после первого приема рандомизированного лечения + 30 дней последующего наблюдения или даты смерти
До 48 недель после первого приема рандомизированного лечения + 30 дней последующего наблюдения или даты смерти

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Boehringer Ingelheim

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2007 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 января 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 июня 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 июня 2014 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

24 июня 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

18 ноября 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 ноября 2014 г.

Последняя проверка

1 июня 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 205.392

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться