Une étude pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du XP23829 chez des sujets atteints de psoriasis en plaques chronique modéré à sévère
17 mars 2022 mis à jour par: Dr. Reddy's Laboratories Limited
Une étude de phase 2, randomisée, en double aveugle, multicentrique, en groupes parallèles et contrôlée par placebo pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de trois niveaux de dose de XP23829 chez des sujets atteints de psoriasis chronique de type plaque modéré à sévère
Les objectifs de l'étude sont les suivants :
- Évaluer l'efficacité de 3 doses de XP23829 par rapport à un placebo pour le traitement du psoriasis en plaques chronique modéré à sévère.
- Évaluer l'innocuité et la tolérabilité du XP23829 chez les sujets atteints de psoriasis.
- Évaluer la pharmacodynamique (PD) de XP23829 par l'analyse immunologique d'échantillons de sang périphérique.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Conception de l'étude : Il s'agit d'une étude d'efficacité et d'innocuité multicentrique, à double insu, contrôlée par placebo, de phase 2 (détermination de la dose) dans laquelle des sujets atteints de psoriasis en plaques chronique modéré à sévère seront randomisés dans un groupe 1 : Rapport d'attribution 1:1:1 à 1 des 3 doses actives de XP23829 ou de placebo. Environ 50 sujets seront inscrits dans chaque groupe de traitement.
Périodes d'étude : L'étude comprend une phase de dépistage de 4 semaines, une phase de traitement de 12 semaines (avec 9 semaines de XP23829 ou de placebo à la dose d'entretien) et une phase de suivi post-traitement d'observation de 4 semaines. Une période de suivi sans traitement est conçue pour évaluer la sécurité et la rechute et le rebond de la maladie.
Plus précisément, les périodes d'études sont les suivantes:
- Phase de dépistage : Semaines -4 à 0
La phase de traitement comprenait :
- Phase de titration : Semaines 1 à 3
- Phase de maintenance en double aveugle : Semaines 4 à 12
- Suivi post-traitement : Semaines 13 à 16
Les évaluations d'efficacité seront effectuées à la clinique au départ (visite 2) et à la fin des semaines 2, 4, 8, 12, 14 et 16.
Les mesures des résultats rapportés par les patients seront évaluées à la clinique au départ et à la semaine 12.
Des échantillons de sang pour les évaluations pharmacodynamiques (PD) seront prélevés au départ et aux semaines 4, 8, 12 et 16. Des évaluations de la MP seront menées chez tous les sujets, dans le but d'évaluer les marqueurs inflammatoires associés au psoriasis.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
200
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Alabama
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Birmingham, Alabama, États-Unis, 35233
- XenoPort Investigational Site
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Arizona
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Phoenix, Arizona, États-Unis, 85032
- XenoPort Investigational Site
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Arkansas
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Hot Springs, Arkansas, États-Unis, 71913
- XenoPort Investigational Site
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California
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Encinitas, California, États-Unis, 92024
- XenoPort Investigational Site
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Fremont, California, États-Unis, 94538
- XenoPort Investigational Site
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Fullerton, California, États-Unis, 92663
- XenoPort Investigational Site
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Colorado
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Denver, Colorado, États-Unis, 80210
- XenoPort Investigational Site
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Georgia
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Snellville, Georgia, États-Unis, 30078
- XenoPort Investigational Site
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Illinois
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Buffalo Grove, Illinois, États-Unis, 60089
- XenoPort Investigational Site
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Indiana
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Carmel, Indiana, États-Unis, 46032
- XenoPort Investigational Site
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South Bend, Indiana, États-Unis, 46617
- XenoPort Investigational Site
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Kansas
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Overland Park, Kansas, États-Unis, 66215
- XenoPort Investigational Site
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, États-Unis, 40217
- XenoPort Investigational Site
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Owensboro, Kentucky, États-Unis, 42303
- XenoPort Investigational Site
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02111
- XenoPort Investigational Site
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Watertown, Massachusetts, États-Unis, 02472
- XenoPort Investigational Site
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Michigan
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Troy, Michigan, États-Unis, 48084
- XenoPort Investigational Site
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Warren, Michigan, États-Unis, 48088
- XenoPort Investigational Site
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, États-Unis, 68114
- XenoPort Investigational Site
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New Jersey
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East Windsor, New Jersey, États-Unis, 08520
- XenoPort Investigational Site
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Verona, New Jersey, États-Unis, 07044
- XenoPort Investigational Site
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New York
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Rochester, New York, États-Unis, 14623
- XenoPort Investigational Site
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Stony Brook, New York, États-Unis, 11790
- XenoPort Investigational Site
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North Carolina
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High Point, North Carolina, États-Unis, 27262
- XenoPort Investigational Site
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Tennessee
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Goodlettsville, Tennessee, États-Unis, 37072
- XenoPort Investigational Site
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Texas
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Dallas, Texas, États-Unis, 75230
- XenoPort Investigational Site
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Dallas, Texas, États-Unis, 75231
- XenoPort Investigational Site
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Dallas, Texas, États-Unis, 75246
- XenoPort Investigational Site
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78218
- XenoPort Investigational Site
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
- XenoPort Investigational Site
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Utah
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West Jordan, Utah, États-Unis, 84088
- XenoPort Investigational Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Sujets masculins et féminins, âge ≥ 18.
- Psoriasis en plaques stable, modéré à sévère, diagnostiqué depuis au moins 6 mois avant la randomisation (aucun changement de morphologie ni poussée significative d'activité de la maladie au cours des 6 derniers mois de l'avis de l'investigateur).
Gravité de la maladie répondant aux trois critères suivants avant la randomisation :
- Score PASI (Psoriasis Area and Severity Index) de 12 ou plus
- Surface corporelle totale (BSA) affectée par le psoriasis en plaques de 10 % ou plus
- Score Static Physician's Global Assessment (sPGA) de 3 ou plus
- Doit être candidat à la photothérapie et/ou à la thérapie systémique du psoriasis.
Critère d'exclusion:
- Sujets atteints de psoriasis actuel inverse, érythrodermique, principalement en gouttes ou pustuleux.
- Sujets atteints de psoriasis actuel induit ou exacerbé par des médicaments.
- Sujets atteints de rhumatisme psoriasique modéré à sévère de tout type ; et les sujets atteints d'arthrite psoriasique légère, qui nécessitent un traitement modificateur de la maladie systémique.
- Sujets atteints d'une maladie instable ou importante, y compris la présence d'anomalies de laboratoire lors du dépistage qui, de l'avis de l'investigateur, exposeraient le sujet à un risque inacceptable s'il participait à l'étude.
- Toute affection cutanée (par ex. l'eczéma) qui confond la capacité d'interpréter les données de l'étude.
- Traitement avec un traitement anti-psoriasique topique dans les 14 jours précédant la randomisation (y compris les stéroïdes topiques, les préparations topiques d'analogues de vitamine A ou D, le tacrolimus, le pimécrolimus ou l'anthraline).
- Photothérapie ou exposition prolongée au soleil ou utilisation de sources de lumière ultraviolette (UV) dans les 28 jours suivant la randomisation.
- Utilisation de traitements biologiques expérimentaux ou approuvés connus pour affecter le psoriasis, tels que l'adalimumab, l'étanercept, le golimumab ou l'infliximab dans les 12 semaines suivant la randomisation et l'ustekinumab dans les 24 semaines suivant la randomisation.
- Utilisation de médicaments systémiques (non biologiques) connus pour affecter le psoriasis (y compris, mais sans s'y limiter, les corticostéroïdes oraux, la cyclosporine, le méthotrexate, le lithium et les bêta-bloquants) dans les 4 semaines suivant la randomisation, ou 5 demi-vies, selon la période plus long.
- Traitement préalable avec du fumarate de diméthyle (Fumaderm® ou Tecfidera®) ou tout autre produit contenant de l'ester d'acide fumarique (EAF).
- Ont échoué (en raison d'une réponse inadéquate) plus de 3 agents systémiques approuvés pour le traitement du psoriasis.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: XP23829 400 mg une fois par jour (une fois par jour)
Après une période de sélection de 4 semaines, les sujets éligibles seront randomisés pour XP23829 400 mg QD pendant 12 semaines, période de titration comprise
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dose active 1
Autres noms:
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Expérimental: XP23829 800 mg une fois par jour
Après une période de dépistage de 4 semaines, les sujets éligibles seront randomisés pour XP23829 800 mg QD pendant 12 semaines, période de titration comprise
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dose active 2
Autres noms:
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Expérimental: XP23829 400 mg BID (deux fois par jour)
Après une période de sélection de 4 semaines, les sujets éligibles seront randomisés pour XP23829 400 mg BID pendant 12 semaines, période de titration comprise
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dose active 3
Autres noms:
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Comparateur placebo: Placebo
Après une période de sélection de 4 semaines, les sujets éligibles seront randomisés pour recevoir un placebo pendant 12 semaines
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contrôle
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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• La variation en pourcentage du score PASI (Psoriasis Area and Severity Index) par rapport à la ligne de base
Délai: 12 semaines
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Le PASI est une mesure de la rougeur, de l'épaisseur et de la desquamation moyennes des lésions (chacune graduée sur une échelle de 0 à 4) et est pondéré par la zone d'implication.
Le score minimum possible sur cette échelle est '0', tandis que le score maximum sur cette échelle est 72.
Un score inférieur sur cette échelle à la fin de l'étude indique une amélioration de l'état du sujet.
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12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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• Proportion de sujets qui obtiennent une réduction de 75 % ou plus par rapport à la ligne de base dans PASI (PASI-75)
Délai: Semaines 2, 4, 8, 12, 14 et 16
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Le pourcentage de sujets qui obtiennent une réduction de 75 % ou plus par rapport à la ligne de base du score de l'indice de zone et de gravité du psoriasis (PASI-75) lors des évaluations d'efficacité menées aux semaines 2, 4, 8, 12, 14 et 16.
Le PASI est une mesure de la rougeur, de l'épaisseur et de la desquamation moyennes des lésions (chacune graduée sur une échelle de 0 à 4) et est pondéré par la zone d'implication.
Le score minimum possible sur cette échelle est '0', tandis que le score maximum sur cette échelle est 72.
Un score inférieur sur cette échelle à la fin de l'étude indique une amélioration de l'état du sujet.
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Semaines 2, 4, 8, 12, 14 et 16
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• Proportion de sujets qui obtiennent un score sPGA (Static Physician's Global Assessment) clair ou presque clair
Délai: Semaines 2, 4, 8, 12, 14 et 16
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Le pourcentage de sujets qui obtiennent le score statique de l'évaluation globale du médecin (sPGA) de « clair » ou « presque clair » (score sPGA 0 ou 1) lors des évaluations d'efficacité menées aux semaines 2, 4, 8, 12, 14 et 16. Niveau de score : Définition - 0 Clair : Aucun signe de psoriasis
Un score inférieur sur cette échelle à la fin de l'étude indique une amélioration de l'état de la maladie. |
Semaines 2, 4, 8, 12, 14 et 16
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Dmitri Lissin, M.D., XenoPort, Inc.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 mai 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 août 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 juin 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 juin 2014
Première publication (Estimation)
24 juin 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
12 avril 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 mars 2022
Dernière vérification
1 novembre 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- XP-H-093
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .