Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa XP23829 u pacjentów z przewlekłą łuszczycą plackowatą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego

17 marca 2022 zaktualizowane przez: Dr. Reddy's Laboratories Limited

Faza 2, randomizowane, podwójnie ślepe, wieloośrodkowe badanie w grupach równoległych, kontrolowane placebo, mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa trzech poziomów dawek XP23829 u pacjentów z przewlekłą łuszczycą plackowatą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego

Cele studiów są następujące:

  1. Ocena skuteczności 3 dawek XP23829 w porównaniu z placebo w leczeniu umiarkowanej do ciężkiej przewlekłej łuszczycy plackowatej.
  2. Ocena bezpieczeństwa i tolerancji XP23829 u pacjentów z łuszczycą.
  3. Ocena farmakodynamiki (PD) XP23829 poprzez analizę immunologiczną próbek krwi obwodowej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Projekt badania: Jest to wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie fazy 2 (ustalenie dawki) dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa, w którym pacjenci z przewlekłą łuszczycą plackowatą o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego zostaną losowo przydzieleni do 1: Stosunek alokacji 1:1:1 do 1 z 3 aktywnych dawek XP23829 lub placebo. Około 50 pacjentów zostanie włączonych do każdej grupy terapeutycznej.

Okresy badania: Badanie obejmuje 4-tygodniową fazę przesiewową, 12-tygodniową fazę leczenia (z 9 tygodniami XP23829 lub placebo w dawce podtrzymującej) oraz 4-tygodniową obserwacyjną fazę kontrolną po leczeniu. Okres obserwacji bez leczenia ma na celu ocenę bezpieczeństwa oraz nawrotu i odbicia choroby.

W szczególności okresy studiów są następujące:

  1. Faza przesiewowa: tygodnie od -4 do 0

  2. Faza leczenia obejmowała:

    1. Faza miareczkowania: tygodnie od 1 do 3
    2. Podwójnie ślepa faza podtrzymująca: tygodnie od 4 do 12
  3. Obserwacja po leczeniu: Tygodnie od 13 do 16

Oceny skuteczności zostaną przeprowadzone w klinice na początku badania (wizyta 2) oraz na koniec tygodni 2, 4, 8, 12, 14 i 16.

Miary wyników zgłaszane przez pacjentów zostaną ocenione w klinice na początku badania i w 12. tygodniu.

Próbki krwi do oceny parametrów farmakodynamicznych (PD) będą pobierane na początku badania oraz w 4, 8, 12 i 16 tygodniu. Oceny PD zostaną przeprowadzone u wszystkich pacjentów z zamiarem oceny markerów zapalnych związanych z łuszczycą.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

200

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
        • XenoPort Investigational Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85032
        • XenoPort Investigational Site
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Stany Zjednoczone, 71913
        • XenoPort Investigational Site
    • California
      • Encinitas, California, Stany Zjednoczone, 92024
        • XenoPort Investigational Site
      • Fremont, California, Stany Zjednoczone, 94538
        • XenoPort Investigational Site
      • Fullerton, California, Stany Zjednoczone, 92663
        • XenoPort Investigational Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80210
        • XenoPort Investigational Site
    • Georgia
      • Snellville, Georgia, Stany Zjednoczone, 30078
        • XenoPort Investigational Site
    • Illinois
      • Buffalo Grove, Illinois, Stany Zjednoczone, 60089
        • XenoPort Investigational Site
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Stany Zjednoczone, 46032
        • XenoPort Investigational Site
      • South Bend, Indiana, Stany Zjednoczone, 46617
        • XenoPort Investigational Site
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone, 66215
        • XenoPort Investigational Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40217
        • XenoPort Investigational Site
      • Owensboro, Kentucky, Stany Zjednoczone, 42303
        • XenoPort Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02111
        • XenoPort Investigational Site
      • Watertown, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02472
        • XenoPort Investigational Site
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Stany Zjednoczone, 48084
        • XenoPort Investigational Site
      • Warren, Michigan, Stany Zjednoczone, 48088
        • XenoPort Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68114
        • XenoPort Investigational Site
    • New Jersey
      • East Windsor, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08520
        • XenoPort Investigational Site
      • Verona, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07044
        • XenoPort Investigational Site
    • New York
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14623
        • XenoPort Investigational Site
      • Stony Brook, New York, Stany Zjednoczone, 11790
        • XenoPort Investigational Site
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27262
        • XenoPort Investigational Site
    • Tennessee
      • Goodlettsville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37072
        • XenoPort Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75230
        • XenoPort Investigational Site
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
        • XenoPort Investigational Site
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
        • XenoPort Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78218
        • XenoPort Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • XenoPort Investigational Site
    • Utah
      • West Jordan, Utah, Stany Zjednoczone, 84088
        • XenoPort Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyźni i kobiety, wiek ≥ 18 lat.
  2. Stabilna łuszczyca plackowata o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego rozpoznana od co najmniej 6 miesięcy przed randomizacją (w opinii badacza brak zmian morfologicznych lub istotnego zaostrzenia aktywności choroby w ciągu ostatnich 6 miesięcy).

  3. Ciężkość choroby spełniająca wszystkie trzy poniższe kryteria przed randomizacją:

    1. Wskaźnik obszaru i ciężkości łuszczycy (PASI) wynoszący 12 lub więcej
    2. Całkowita powierzchnia ciała (BSA) dotknięta łuszczycą plackowatą wynosząca 10% lub więcej
    3. Static Physician's Global Assessment (sPGA) wynik 3 lub wyższy
  4. Musi być kandydatem do fototerapii i/lub leczenia ogólnoustrojowego łuszczycy.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z obecną łuszczycą odwróconą, erytrodermią, głównie kropelkowatą lub krostkową.
  2. Pacjenci z obecną łuszczycą polekową lub zaostrzoną przez leki.
  3. Pacjenci z łuszczycowym zapaleniem stawów o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego dowolnego typu; oraz pacjentów z łagodnym łuszczycowym zapaleniem stawów, którzy wymagają ogólnoustrojowej terapii modyfikującej przebieg choroby.
  4. Osoby z niestabilną lub poważną chorobą, w tym obecność nieprawidłowości laboratoryjnych podczas badań przesiewowych, które w opinii badacza naraziłyby uczestnika na niedopuszczalne ryzyko, gdyby miał on uczestniczyć w badaniu.
  5. Każdy stan skóry (np. egzema), co utrudnia interpretację danych z badania.
  6. Leczenie miejscową terapią przeciwłuszczycową w ciągu 14 dni przed randomizacją (w tym miejscowe steroidy, miejscowe preparaty witaminy A lub analogi D, takrolimus, pimekrolimus lub antralina).
  7. Fototerapia lub przedłużona ekspozycja na słońce lub stosowanie źródeł światła ultrafioletowego (UV) w ciągu 28 dni od randomizacji.
  8. Stosowanie eksperymentalnych lub zatwierdzonych leków biologicznych, o których wiadomo, że wpływają na łuszczycę, takich jak adalimumab, etanercept, golimumab lub infliksymab w ciągu 12 tygodni od randomizacji i ustekinumabu w ciągu 24 tygodni od randomizacji.
  9. Stosowanie leków ogólnoustrojowych (niebiologicznych), o których wiadomo, że wpływają na łuszczycę (w tym między innymi doustne kortykosteroidy, cyklosporyna, metotreksat, lit i blokery beta-adrenergiczne) w ciągu 4 tygodni od randomizacji lub 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, który dłużej.
  10. Wcześniejsze leczenie fumaranem dimetylu (Fumaderm® lub Tecfidera®) lub jakimkolwiek innym produktem zawierającym ester kwasu fumarowego (FAE).
  11. Zawiodły (z powodu niewystarczającej odpowiedzi) więcej niż 3 zatwierdzone leki ogólnoustrojowe do leczenia łuszczycy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: XP23829 400 mg QD (raz dziennie)
Po 4-tygodniowym okresie przesiewowym kwalifikujący się uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do XP23829 400 mg QD przez 12 tygodni, w tym okres dostosowywania dawki
Lek: XP23829 400 mg raz na dobę
dawka czynna 1
Inne nazwy:
  • Fumaran tepilamidu 400 mg QD
  • PPC-06 400 mg raz na dobę
Eksperymentalny: XP23829 800 mg raz na dobę
Po 4-tygodniowym okresie przesiewowym kwalifikujący się uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do XP23829 800 mg QD przez 12 tygodni, w tym okres dostosowywania dawki
Lek: XP 23829 800 mg QD
dawka czynna 2
Inne nazwy:
  • Fumaran tepilamidu 800 mg QD
  • PPC-06 800 mg raz na dobę
Eksperymentalny: XP23829 400 mg BID (dwa razy dziennie)
Po 4-tygodniowym okresie przesiewowym kwalifikujący się uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do XP23829 400 mg BID przez 12 tygodni, w tym okres dostosowywania dawki
Lek: XP23829 400 mg BID
dawka czynna 3
Inne nazwy:
  • Fumaran tepilamidu 400 mg BID
  • PPC-06 400 mg BID
Komparator placebo: Placebo
Po 4-tygodniowym okresie przesiewowym kwalifikujące się osoby zostaną losowo przydzielone do grupy otrzymującej placebo przez 12 tygodni
Lek: Placebo
kontrola

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
• Procentowa zmiana wyniku PASI (wskaźnik obszaru i ciężkości łuszczycy) od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: 12 tygodni
PASI jest miarą średniego zaczerwienienia, grubości i łuszczenia się zmian (każda oceniana w skali 0-4) i jest ważona na podstawie obszaru zajęcia. Minimalny możliwy wynik w tej skali to „0”, natomiast maksymalny wynik w tej skali to 72. Niższy wynik w tej skali na koniec badania wskazuje na poprawę stanu osoby badanej.
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
• Odsetek pacjentów, którzy osiągnęli redukcję PASI o 75% lub więcej od wartości wyjściowej (PASI-75)
Ramy czasowe: Tygodnie 2, 4, 8, 12, 14 i 16
Odsetek pacjentów, u których uzyskano zmniejszenie o 75% lub więcej w stosunku do wartości wyjściowej w wyniku wskaźnika obszaru i ciężkości łuszczycy (PASI-75) w ocenach skuteczności przeprowadzonych w tygodniach 2, 4, 8, 12, 14 i 16. PASI jest miarą średniego zaczerwienienia, grubości i łuszczenia się zmian (każda oceniana w skali 0-4) i jest ważona na podstawie obszaru zajęcia. Minimalny możliwy wynik w tej skali to „0”, natomiast maksymalny wynik w tej skali to 72. Niższy wynik w tej skali na koniec badania wskazuje na poprawę stanu osoby badanej.
Tygodnie 2, 4, 8, 12, 14 i 16
• Odsetek pacjentów, którzy uzyskali wynik sPGA (globalna ocena lekarza statycznego) jako czysty lub prawie czysty
Ramy czasowe: Tygodnie 2, 4, 8, 12, 14 i 16

Odsetek pacjentów, którzy w statycznej ogólnej ocenie lekarskiej (sPGA) osiągnęli wynik „czysty” lub „prawie czysty” (wynik sPGA 0 lub 1) w ocenach skuteczności przeprowadzonych w tygodniach 2, 4, 8, 12, 14 i 16.

Ocena punktowa: Definicja - 0 Jasne: brak oznak łuszczycy

  1. Prawie czysty: brak zgrubienia do minimalnego uniesienia płytki nazębnej; Normalne do lekko różowego zabarwienia/słaby rumień; Skalowanie ogniskowe do minimalnego
  2. Łagodne: Nieznaczne podniesienie/pogrubienie; Zabarwienie od różowego do jasnoczerwonego; Przeważnie drobne łuszczenie, częściowo lub w większości pokrywające zmiany
  3. Umiarkowane: wyraźnie widoczne/wyraźne zgrubienie; Wyraźne czerwone zabarwienie; Zgrubne złuszczanie pokrywające większość blaszek
  4. Ciężkie: wyraźne zgrubienie z twardymi/ostrymi krawędziami; Zabarwienie od jasnego do ciemnoczerwonego; Grube/grube złuszczanie obejmujące prawie wszystkie lub wszystkie zmiany

Niższy wynik na tej skali na koniec badania wskazuje na poprawę stanu chorobowego.
Tygodnie 2, 4, 8, 12, 14 i 16

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Dr. Reddy's Laboratories Limited

Współpracownicy

XenoPort, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Dmitri Lissin, M.D., XenoPort, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 czerwca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 czerwca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 czerwca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 kwietnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 marca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • XP-H-093

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Netherlands

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj