En studie för att bedöma effektiviteten och säkerheten hos XP23829 hos patienter med måttlig till svår kronisk plack-psoriasis
17 mars 2022 uppdaterad av: Dr. Reddy's Laboratories Limited
En fas 2, randomiserad, dubbelblind, multicenter, parallellgrupps-, placebokontrollerad studie för att bedöma effektiviteten och säkerheten av tre dosnivåer av XP23829 hos patienter med måttlig till svår kronisk plack-psoriasis
Studiemålen är följande:
- För att utvärdera effekten av 3 doser XP23829 jämfört med placebo för behandling av måttlig till svår kronisk plack-typ psoriasis.
- För att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten för XP23829 hos patienter med psoriasis.
- Att utvärdera farmakodynamiken (PD) hos XP23829 genom immunologisk analys av perifera blodprover.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studiedesign: Detta är en multicenter, dubbelblind, placebokontrollerad, fas 2 (dossökning) effekt- och säkerhetsstudie där patienter med måttlig till svår kronisk plack-typ psoriasis kommer att randomiseras i en 1: 1:1:1 tilldelningsförhållande till 1 av 3 aktiva doser XP23829 eller placebo. Cirka 50 försökspersoner kommer att registreras i varje behandlingsgrupp.
Studieperioder: Studien inkluderar en 4-veckors screeningfas, en 12-veckors behandlingsfas (med 9 veckor av XP23829 eller placebo vid underhållsdosen) och en 4-veckors observationsfas efter behandlingsuppföljning. En behandlingsfri uppföljningsperiod är utformad för att utvärdera säkerhet och sjukdomsåterfall och återhämtning.
Specifikt är studieperioderna följande:
- Screeningsfas: Vecka -4 till 0
Behandlingsfasen inkluderade:
- Titreringsfas: Vecka 1 till 3
- Dubbelblind underhållsfas: vecka 4 till 12
- Uppföljning efter behandling: Vecka 13 till 16
Effektbedömningar kommer att utföras på kliniken vid Baseline (besök 2) och i slutet av vecka 2, 4, 8, 12, 14 och 16.
Patientrapporterade utfallsmått kommer att bedömas på kliniken vid Baseline och vecka 12.
Blodprover för farmakodynamiska (PD) bedömningar kommer att samlas in vid baslinjen och vid vecka 4, 8, 12 och 16. PD-bedömningar kommer att genomföras i alla ämnen, med avsikten att utvärdera psoriasis-associerade inflammatoriska markörer.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
200
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35233
- XenoPort Investigational Site
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85032
- XenoPort Investigational Site
-
-
Arkansas
-
Hot Springs, Arkansas, Förenta staterna, 71913
- XenoPort Investigational Site
-
-
California
-
Encinitas, California, Förenta staterna, 92024
- XenoPort Investigational Site
-
Fremont, California, Förenta staterna, 94538
- XenoPort Investigational Site
-
Fullerton, California, Förenta staterna, 92663
- XenoPort Investigational Site
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Förenta staterna, 80210
- XenoPort Investigational Site
-
-
Georgia
-
Snellville, Georgia, Förenta staterna, 30078
- XenoPort Investigational Site
-
-
Illinois
-
Buffalo Grove, Illinois, Förenta staterna, 60089
- XenoPort Investigational Site
-
-
Indiana
-
Carmel, Indiana, Förenta staterna, 46032
- XenoPort Investigational Site
-
South Bend, Indiana, Förenta staterna, 46617
- XenoPort Investigational Site
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Förenta staterna, 66215
- XenoPort Investigational Site
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40217
- XenoPort Investigational Site
-
Owensboro, Kentucky, Förenta staterna, 42303
- XenoPort Investigational Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02111
- XenoPort Investigational Site
-
Watertown, Massachusetts, Förenta staterna, 02472
- XenoPort Investigational Site
-
-
Michigan
-
Troy, Michigan, Förenta staterna, 48084
- XenoPort Investigational Site
-
Warren, Michigan, Förenta staterna, 48088
- XenoPort Investigational Site
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68114
- XenoPort Investigational Site
-
-
New Jersey
-
East Windsor, New Jersey, Förenta staterna, 08520
- XenoPort Investigational Site
-
Verona, New Jersey, Förenta staterna, 07044
- XenoPort Investigational Site
-
-
New York
-
Rochester, New York, Förenta staterna, 14623
- XenoPort Investigational Site
-
Stony Brook, New York, Förenta staterna, 11790
- XenoPort Investigational Site
-
-
North Carolina
-
High Point, North Carolina, Förenta staterna, 27262
- XenoPort Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Goodlettsville, Tennessee, Förenta staterna, 37072
- XenoPort Investigational Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75230
- XenoPort Investigational Site
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75231
- XenoPort Investigational Site
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75246
- XenoPort Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78218
- XenoPort Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
- XenoPort Investigational Site
-
-
Utah
-
West Jordan, Utah, Förenta staterna, 84088
- XenoPort Investigational Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manliga och kvinnliga försökspersoner, ålder ≥ 18.
- Stabil, måttlig till svår psoriasis av placktyp diagnostiserad i minst 6 månader före randomisering (inga morfologiska förändringar eller signifikanta uppblossningar av sjukdomsaktivitet under de senaste 6 månaderna enligt utredarens åsikt).
Sjukdomens svårighetsgrad som uppfyller alla följande tre kriterier före randomisering:
- Psoriasis Area and Severity Index (PASI) poäng på 12 eller högre
- Total Body Surface Area (BSA) påverkad av plackpsoriasis på 10 % eller mer
- Static Physician's Global Assessment (sPGA) poäng på 3 eller högre
- Måste vara kandidat för fototerapi och/eller systemisk terapi för psoriasis.
Exklusions kriterier:
- Patienter med aktuell invers, erytrodermisk, övervägande guttat eller pustulös psoriasis.
- Patienter med aktuell läkemedelsinducerad eller läkemedelsförvärrad psoriasis.
- Försökspersoner med måttlig till svår psoriasisartrit av någon typ; och patienter med mild psoriasisartrit, som kräver systemisk sjukdomsmodifierande terapi.
- Försökspersoner med instabil eller betydande sjukdom, inklusive förekomst av laboratorieavvikelser vid screening som enligt utredarens uppfattning skulle utsätta försökspersonen för en oacceptabel risk om han/hon skulle delta i studien.
- Alla hudåkommor (t.ex. eksem) vilket förvirrar förmågan att tolka data från studien.
- Behandling med topikal anti-psoriatikabehandling inom 14 dagar före randomisering (inklusive topikala steroider, topikala vitamin A- eller D-analogpreparat, takrolimus, pimekrolimus eller antralin).
- Fototerapi eller långvarig solexponering eller användning av ultravioletta (UV) ljuskällor inom 28 dagar efter randomisering.
- Användning av prövnings- eller godkända biologiska behandlingar som är kända för att påverka psoriasis, såsom adalimumab, etanercept, golimumab eller infliximab inom 12 veckor efter randomisering och ustekinumab inom 24 veckor efter randomisering.
- Användning av systemiska läkemedel (icke-biologiska) som är kända för att påverka psoriasis (inklusive men inte begränsat till orala kortikosteroider, ciklosporin, metotrexat, litium och beta-adrenerga blockerare) inom 4 veckor efter randomisering, eller 5 halveringstider, beroende på vilket som är längre.
- Tidigare behandling med dimetylfumarat (Fumaderm® eller Tecfidera®) eller andra produkter som innehåller fumarsyraester (FAE).
- Har misslyckats (på grund av otillräckligt svar) mer än 3 godkända systemiska medel för behandling av psoriasis.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: XP23829 400 mg QD (en gång dagligen)
Efter 4 veckors screeningperiod kommer kvalificerade försökspersoner att randomiseras till XP23829 400 mg QD i 12 veckor inklusive titreringsperiod
|
aktiv dos 1
Andra namn:
|
|
Experimentell: XP23829 800 mg QD
Efter 4 veckors screeningperiod kommer kvalificerade försökspersoner att randomiseras till XP23829 800 mg QD i 12 veckor inklusive titreringsperiod
|
aktiv dos 2
Andra namn:
|
|
Experimentell: XP23829 400 mg BID (två gånger dagligen)
Efter 4 veckors screeningperiod kommer kvalificerade försökspersoner att randomiseras till XP23829 400 mg två gånger dagligen i 12 veckor inklusive titreringsperiod
|
aktiv dos 3
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Efter 4 veckors screeningperiod kommer kvalificerade försökspersoner att randomiseras till placebo i 12 veckor
|
kontrollera
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
• Den procentuella förändringen i PASI-poäng (Psoriasis Area and Severity Index) från baslinjen
Tidsram: 12 veckor
|
PASI är ett mått på den genomsnittliga rodnaden, tjockleken och fjällningen av lesionerna (var och en graderad på en 0-4-skala) och viktas med området för involvering.
Minsta möjliga poäng på denna skala är '0', medan den maximala poängen på denna skala är 72.
En lägre poäng på denna skala i slutet av studien indikerar en förbättring av patientens tillstånd.
|
12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
• Andel försökspersoner som uppnår en minskning med 75 % eller mer från baslinjen i PASI (PASI-75)
Tidsram: Vecka 2, 4, 8, 12, 14 och 16
|
Andelen försökspersoner som uppnår en minskning på 75 % eller mer från Baseline i Psoriasis Area and Severity Index-poängen (PASI-75) vid effektbedömningar utförda under vecka 2, 4, 8, 12, 14 och 16.
PASI är ett mått på den genomsnittliga rodnaden, tjockleken och fjällningen av lesionerna (var och en graderad på en 0-4-skala) och viktas med området för involvering.
Minsta möjliga poäng på denna skala är '0', medan den maximala poängen på denna skala är 72.
En lägre poäng på denna skala i slutet av studien indikerar en förbättring av patientens tillstånd.
|
Vecka 2, 4, 8, 12, 14 och 16
|
|
• Andel försökspersoner som uppnår en sPGA (Static Physician's Global Assessment)-poäng av klart eller nästan klart
Tidsram: Vecka 2, 4, 8, 12, 14 och 16
|
Procentandelen av försökspersoner som uppnår den statiska läkarens globala bedömning (sPGA)-poängen "klar" eller "nästan klar" (sPGA-poäng 0 eller 1) vid effektivitetsbedömningar utförda under veckorna 2, 4, 8, 12, 14 och 16. Poäng Betyg : Definition - 0 Klart: Inga tecken på psoriasis
En lägre poäng på denna skala i slutet av studien indikerar en förbättring av sjukdomstillståndet. |
Vecka 2, 4, 8, 12, 14 och 16
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Dmitri Lissin, M.D., XenoPort, Inc.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juni 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
1 maj 2015
Avslutad studie (Faktisk)
1 augusti 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 juni 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 juni 2014
Första postat (Uppskatta)
24 juni 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
12 april 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 mars 2022
Senast verifierad
1 november 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- XP-H-093
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .