Vizsgálat az XP23829 hatékonyságának és biztonságosságának felmérésére közepesen súlyos vagy súlyos, krónikus plakkos típusú pikkelysömörben szenvedő betegeknél
2022. március 17. frissítette: Dr. Reddy's Laboratories Limited
2. fázisú, randomizált, kettős vak, többközpontú, párhuzamos csoportos, placebo-kontrollos vizsgálat az XP23829 három dózisszintjének hatékonyságának és biztonságosságának felmérésére közepestől súlyosig terjedő, krónikus plakk típusú pikkelysömörben szenvedő betegeknél
A tanulmányi célok a következők:
- Az XP23829 3 adagjának hatékonyságának értékelése a placebóval összehasonlítva közepesen súlyos vagy súlyos krónikus plakkos típusú pikkelysömör kezelésében.
- Az XP23829 biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése pikkelysömörben szenvedő betegeknél.
- Az XP23829 farmakodinámiájának (PD) értékelése perifériás vérminták immunológiai elemzésével.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vizsgálat tervezése: Ez egy többközpontú, kettős vak, placebo-kontrollos, 2. fázisú (dózis-meghatározó) hatékonysági és biztonságossági vizsgálat, amelyben a közepestől súlyosig terjedő, krónikus plakkos pikkelysömörben szenvedő alanyokat véletlenszerűen besorolják egy 1. pontba: 1:1:1 elosztási arány az XP23829 vagy placebo 3 aktív dózisából 1-hez. Körülbelül 50 alanyt vesznek fel mindegyik kezelési csoportba.
Vizsgálati időszakok: A vizsgálat tartalmaz egy 4 hetes szűrési fázist, egy 12 hetes kezelési fázist (9 hetes XP23829-zel vagy placebóval a fenntartó dózisban), és egy 4 hetes megfigyeléses, kezelés utáni követési fázist. A kezelés nélküli követési időszak célja a biztonság, valamint a betegség visszaesésének és visszapattanásának értékelése.
Konkrétan a tanulmányi időszakok a következők:
- Szűrési fázis: -4. héttől 0. hétig
A kezelési szakasz a következőket tartalmazza:
- Titrálási fázis: 1-3 hét
- Duplavak karbantartási szakasz: 4-12 hét
- Kezelés utáni követés: 13-16. hét
A hatékonysági értékeléseket a klinikán az alaphelyzetben (2. vizit) és a 2., 4., 8., 12., 14. és 16. hét végén végzik el.
A betegek által jelentett eredményeket a klinikán a kiinduláskor és a 12. héten értékelik.
A farmakodinámiás (PD) értékeléshez vérmintákat vesznek az alaphelyzetben és a 4., 8., 12. és 16. héten. A PD-értékelést minden alanyban elvégzik, azzal a céllal, hogy értékeljék a pikkelysömörhöz kapcsolódó gyulladásos markereket.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
200
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35233
- XenoPort Investigational Site
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85032
- XenoPort Investigational Site
-
-
Arkansas
-
Hot Springs, Arkansas, Egyesült Államok, 71913
- XenoPort Investigational Site
-
-
California
-
Encinitas, California, Egyesült Államok, 92024
- XenoPort Investigational Site
-
Fremont, California, Egyesült Államok, 94538
- XenoPort Investigational Site
-
Fullerton, California, Egyesült Államok, 92663
- XenoPort Investigational Site
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80210
- XenoPort Investigational Site
-
-
Georgia
-
Snellville, Georgia, Egyesült Államok, 30078
- XenoPort Investigational Site
-
-
Illinois
-
Buffalo Grove, Illinois, Egyesült Államok, 60089
- XenoPort Investigational Site
-
-
Indiana
-
Carmel, Indiana, Egyesült Államok, 46032
- XenoPort Investigational Site
-
South Bend, Indiana, Egyesült Államok, 46617
- XenoPort Investigational Site
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Egyesült Államok, 66215
- XenoPort Investigational Site
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40217
- XenoPort Investigational Site
-
Owensboro, Kentucky, Egyesült Államok, 42303
- XenoPort Investigational Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02111
- XenoPort Investigational Site
-
Watertown, Massachusetts, Egyesült Államok, 02472
- XenoPort Investigational Site
-
-
Michigan
-
Troy, Michigan, Egyesült Államok, 48084
- XenoPort Investigational Site
-
Warren, Michigan, Egyesült Államok, 48088
- XenoPort Investigational Site
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68114
- XenoPort Investigational Site
-
-
New Jersey
-
East Windsor, New Jersey, Egyesült Államok, 08520
- XenoPort Investigational Site
-
Verona, New Jersey, Egyesült Államok, 07044
- XenoPort Investigational Site
-
-
New York
-
Rochester, New York, Egyesült Államok, 14623
- XenoPort Investigational Site
-
Stony Brook, New York, Egyesült Államok, 11790
- XenoPort Investigational Site
-
-
North Carolina
-
High Point, North Carolina, Egyesült Államok, 27262
- XenoPort Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Goodlettsville, Tennessee, Egyesült Államok, 37072
- XenoPort Investigational Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75230
- XenoPort Investigational Site
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75231
- XenoPort Investigational Site
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75246
- XenoPort Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78218
- XenoPort Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
- XenoPort Investigational Site
-
-
Utah
-
West Jordan, Utah, Egyesült Államok, 84088
- XenoPort Investigational Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi és női alanyok, életkor ≥ 18 év.
- Stabil, közepes-súlyos plakkos pikkelysömör, amelyet legalább 6 hónapig diagnosztizáltak a randomizáció előtt (a vizsgáló véleménye szerint az elmúlt 6 hónapban nem történt morfológiai változás vagy jelentős fellángolása a betegség aktivitásában).
A betegség súlyossága a randomizálás előtt megfelel a következő három kritériumnak:
- A Psoriasis Area and Severity Index (PASI) pontszáma 12 vagy nagyobb
- 10%-os vagy nagyobb plakkos pikkelysömör által érintett teljes testfelület (BSA).
- A statikus orvos globális értékelésének (sPGA) pontszáma 3 vagy nagyobb
- Fényterápiára és/vagy pikkelysömör szisztémás terápiájára jelöltnek kell lennie.
Kizárási kritériumok:
- Jelenlegi inverz, eritrodermiás, túlnyomórészt guttata vagy pustuláris psoriasisban szenvedő betegek.
- Alanyok, akik jelenleg gyógyszer-indukálta vagy gyógyszerrel súlyosbított pikkelysömörben szenvednek.
- Bármilyen típusú, közepesen súlyos vagy súlyos psoriaticus ízületi gyulladásban szenvedő betegek; és enyhe psoriaticus ízületi gyulladásban szenvedő alanyok, akik szisztémás betegségmódosító terápiát igényelnek.
- Instabil vagy jelentős betegségben szenvedő alanyok, beleértve a szűréskor olyan laboratóriumi eltéréseket, amelyek a vizsgáló véleménye szerint elfogadhatatlan kockázatnak tennék ki az alanyt, ha részt vesz a vizsgálatban.
- Bármilyen bőrbetegség (pl. ekcéma), ami megzavarja a vizsgálatból származó adatok értelmezésének képességét.
- Helyi pikkelysömör elleni kezelés a randomizálást megelőző 14 napon belül (beleértve a helyi szteroidokat, helyi A- vagy D-vitamin-analóg készítményeket, takrolimuszt, pimekrolimuszt vagy antralint).
- Fényterápia vagy hosszan tartó napozás, vagy ultraibolya (UV) fényforrások használata a randomizálást követő 28 napon belül.
- Vizsgálati vagy jóváhagyott biológiai kezelések, amelyekről ismert, hogy hatással vannak a pikkelysömörre, mint például az adalimumab, etanercept, golimumab vagy infliximab a randomizálást követő 12 héten belül és az usztekinumab a randomizálást követő 24 héten belül.
- Szisztémás gyógyszerek (nem biológiai gyógyszerek), amelyekről ismert, hogy befolyásolják a pikkelysömört (beleértve, de nem kizárólagosan az orális kortikoszteroidokat, ciklosporint, metotrexátot, lítiumot és béta-adrenerg blokkolókat) a randomizálást követő 4 héten belül vagy 5 felezési időn belül, attól függően, hogy melyik hosszabb.
- Előzetes kezelés dimetil-fumaráttal (Fumaderm® vagy Tecfidera®) vagy bármely más fumársav-észtert (FAE) tartalmazó termékkel.
- A pikkelysömör kezelésére több mint 3 jóváhagyott szisztémás szer sikertelen volt (a nem megfelelő válasz miatt).
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: XP23829 400 mg QD (naponta egyszer)
4 hetes szűrési időszak után a jogosult alanyokat véletlenszerűen besorolják XP23829 400 mg QD-re 12 hétig, beleértve a titrálási időszakot is.
|
aktív dózis 1
Más nevek:
|
|
Kísérleti: XP23829 800 mg QD
A 4 hetes szűrési időszak után a jogosult alanyokat véletlenszerűen besorolják XP23829 800 mg QD-re 12 hétig, beleértve a titrálási időszakot is.
|
aktív dózis 2
Más nevek:
|
|
Kísérleti: XP23829 400 mg BID (napi kétszer)
4 hetes szűrési időszak után a jogosult alanyokat véletlenszerűen besorolják XP23829 400 mg BID 12 hétig, beleértve a titrálási időszakot is.
|
aktív dózis 3
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Placebo
4 hetes szűrési időszak után a jogosult alanyokat véletlenszerűen placebóra osztják 12 hétre
|
ellenőrzés
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
• A PASI (psoriasis terület és súlyossági index) pontszámának százalékos változása az alapértékhez képest
Időkeret: 12 hét
|
A PASI a léziók átlagos vörösségének, vastagságának és pikkelyességének mértéke (mindegyik 0-4 skálán van osztályozva), és az érintett terület szerint súlyozzák.
Ezen a skálán a minimális pontszám 0, míg a maximális pontszám ezen a skálán 72.
Az alacsonyabb pontszám ezen a skálán a vizsgálat végén az alany állapotának javulását jelzi.
|
12 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
• Azon alanyok aránya, akik PASI-ban (PASI-75) legalább 75%-os csökkenést értek el a kiindulási értékhez képest
Időkeret: 2., 4., 8., 12., 14. és 16. hét
|
Azon alanyok százalékos aránya, akik a 2., 4., 8., 12., 14. és 16. héten végzett hatékonyságértékelések során 75%-os vagy nagyobb csökkenést értek el a kiindulási értékhez képest a Psoriasis Area and Severity Index pontszámában (PASI-75).
A PASI a léziók átlagos vörösségének, vastagságának és pikkelyességének mértéke (mindegyik 0-4 skálán van osztályozva), és az érintett terület szerint súlyozzák.
Ezen a skálán a minimális pontszám 0, míg a maximális pontszám ezen a skálán 72.
Az alacsonyabb pontszám ezen a skálán a vizsgálat végén az alany állapotának javulását jelzi.
|
2., 4., 8., 12., 14. és 16. hét
|
|
• Azon alanyok aránya, akik az sPGA (Static Physician's Global Assessment) tiszta vagy majdnem tiszta pontszámot értek el
Időkeret: 2., 4., 8., 12., 14. és 16. hét
|
Azon alanyok százalékos aránya, akik a 2., 4., 8., 12., 14. és 16. héten elvégzett hatékonyságértékelések során a statikus orvosi globális értékelés (sPGA) „tiszta” vagy „majdnem tiszta” (sPGA-pontszám 0 vagy 1) pontszámot értek el. Pontszám: Meghatározás - 0 Világos: Nincsenek pikkelysömör jelei
Az alacsonyabb pontszám ezen a skálán a vizsgálat végén a betegség állapotának javulását jelzi. |
2., 4., 8., 12., 14. és 16. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Dmitri Lissin, M.D., XenoPort, Inc.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2014. június 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. május 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2015. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. június 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. június 23.
Első közzététel (Becslés)
2014. június 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. április 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. március 17.
Utolsó ellenőrzés
2017. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- XP-H-093
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .