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中等度から重度の慢性プラーク型乾癬患者における XP23829 の有効性と安全性を評価する研究

2022年3月17日 更新者：Dr. Reddy's Laboratories Limited

中等度から重度の慢性プラーク型乾癬患者における XP23829 の 3 つの用量レベルの有効性と安全性を評価するための第 2 相、無作為化、二重盲検、多施設共同、並行群間、プラセボ対照試験

研究の目的は次のとおりです。

  1. 中等度から重度の慢性プラーク型乾癬の治療における、プラセボと比較した XP23829 の 3 回投与の有効性を評価する。
  2. 乾癬患者における XP23829 の安全性と忍容性を評価する。
  3. 末梢血サンプルの免疫学的分析を通じて XP23829 の薬力学 (PD) を評価します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

研究デザイン : これは、多施設共同、二重盲検、プラセボ対照、第 2 相 (用量設定) 有効性および安全性研究であり、中等度から重度の慢性プラーク型乾癬患者が以下の 1 つに無作為に割り付けられます。 XP23829 またはプラセボの 3 つの有効用量のうちの 1 つに対する 1:1:1 の配分比。 約50人の被験者が各治療グループに登録されます。

研究期間: この研究には、4週間のスクリーニング段階、12週間の治療段階(9週間のXP23829または維持用量のプラセボを含む)、および4週間の治療後の観察フォローアップ段階が含まれます。 無治療の追跡期間は、安全性と病気の再発とリバウンドを評価するために設計されています。

具体的には以下のような勉強期間となります。

  1. スクリーニング段階: -4 週間から 0 週間

  2. 治療段階には次のものが含まれます。

    1. 滴定フェーズ: 1 週間から 3 週間
    2. 二重盲検維持期: 4 週目から 12 週目
  3. 治療後のフォローアップ: 13 週間から 16 週間

有効性評価は、ベースライン（訪問 2）と 2、4、8、12、14、および 16 週目の終わりにクリニックで行われます。

患者から報告された転帰測定値は、ベースラインおよび 12 週目に診療所で評価されます。

薬力学 (PD) 評価のための血液サンプルは、ベースラインと 4、8、12、16 週間目に採取されます。 PD 評価は、乾癬関連炎症マーカーを評価する目的で、すべての被験者に対して実施されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

200

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
        • XenoPort Investigational Site
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85032
        • XenoPort Investigational Site
    • Arkansas
      • Hot Springs、Arkansas、アメリカ、71913
        • XenoPort Investigational Site
    • California
      • Encinitas、California、アメリカ、92024
        • XenoPort Investigational Site
      • Fremont、California、アメリカ、94538
        • XenoPort Investigational Site
      • Fullerton、California、アメリカ、92663
        • XenoPort Investigational Site
    • Colorado
      • Denver、Colorado、アメリカ、80210
        • XenoPort Investigational Site
    • Georgia
      • Snellville、Georgia、アメリカ、30078
        • XenoPort Investigational Site
    • Illinois
      • Buffalo Grove、Illinois、アメリカ、60089
        • XenoPort Investigational Site
    • Indiana
      • Carmel、Indiana、アメリカ、46032
        • XenoPort Investigational Site
      • South Bend、Indiana、アメリカ、46617
        • XenoPort Investigational Site
    • Kansas
      • Overland Park、Kansas、アメリカ、66215
        • XenoPort Investigational Site
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40217
        • XenoPort Investigational Site
      • Owensboro、Kentucky、アメリカ、42303
        • XenoPort Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02111
        • XenoPort Investigational Site
      • Watertown、Massachusetts、アメリカ、02472
        • XenoPort Investigational Site
    • Michigan
      • Troy、Michigan、アメリカ、48084
        • XenoPort Investigational Site
      • Warren、Michigan、アメリカ、48088
        • XenoPort Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68114
        • XenoPort Investigational Site
    • New Jersey
      • East Windsor、New Jersey、アメリカ、08520
        • XenoPort Investigational Site
      • Verona、New Jersey、アメリカ、07044
        • XenoPort Investigational Site
    • New York
      • Rochester、New York、アメリカ、14623
        • XenoPort Investigational Site
      • Stony Brook、New York、アメリカ、11790
        • XenoPort Investigational Site
    • North Carolina
      • High Point、North Carolina、アメリカ、27262
        • XenoPort Investigational Site
    • Tennessee
      • Goodlettsville、Tennessee、アメリカ、37072
        • XenoPort Investigational Site
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75230
        • XenoPort Investigational Site
      • Dallas、Texas、アメリカ、75231
        • XenoPort Investigational Site
      • Dallas、Texas、アメリカ、75246
        • XenoPort Investigational Site
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78218
        • XenoPort Investigational Site
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • XenoPort Investigational Site
    • Utah
      • West Jordan、Utah、アメリカ、84088
        • XenoPort Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 対象者は男性および女性、年齢は18歳以上。
  2. -無作為化前の少なくとも6か月間診断された安定した中等度から重度の尋常性尋常性乾癬（研究者の意見では、過去6か月間で形態変化または疾患活動性の重大な再燃はなかった）。

  3. 無作為化前に次の 3 つの基準をすべて満たす疾患の重症度:

    1. 乾癬面積および重症度指数 (PASI) スコアが 12 以上
    2. 尋常性乾癬の影響を受ける総体表面積（BSA）が 10% 以上
    3. Static Physician's Global Assessment (sPGA) スコアが 3 以上
  4. 乾癬に対する光線療法および/または全身療法の候補者である必要があります。

除外基準:

  1. 現在、逆性乾癬、紅皮症、主に滴状乾癬、または膿疱性乾癬を患っている被験者。
  2. 現在薬物誘発性または薬物により悪化した乾癬を患っている対象。
  3. あらゆる種類の中等度から重度の乾癬性関節炎を患っている被験者。全身的な疾患修飾療法を必要とする軽度の乾癬性関節炎の患者。
  4. スクリーニング時に臨床検査値異常が存在し、研究に参加した場合に被験者を許容できないリスクにさらすであろうと研究者の意見で判断された、不安定または重篤な疾患を患っている被験者。
  5. あらゆる皮膚の状態（例： 湿疹）、これは研究のデータを解釈する能力を混乱させます。
  6. -ランダム化前14日以内の局所抗乾癬療法による治療（局所ステロイド、局所ビタミンAまたはDアナログ製剤、タクロリムス、ピメクロリムス、またはアントラリンを含む）。
  7. 無作為化後 28 日以内の光線療法、長時間の日光曝露、または紫外線 (UV) 光源の使用。
  8. -無作為化から12週間以内のアダリムマブ、エタネルセプト、ゴリムマブまたはインフリキシマブなどの乾癬に影響を与えることが知られている治験中または承認済みの生物学的治療法の使用、および無作為化から24週間以内のウステキヌマブの使用。
  9. 乾癬に影響を与えることが知られている全身薬（非生物製剤）（経口コルチコステロイド、シクロスポリン、メトトレキサート、リチウム、およびβアドレナリン遮断薬を含むがこれらに限定されない）を、無作為化後4週間以内、または5半減期のいずれか以内に使用している。より長いです。
  10. フマル酸ジメチル (Fumaderm® または Tecfidera®) またはその他のフマル酸エステル (FAE) 含有製品による前治療。
  11. 承認された乾癬治療用全身薬を 3 つ以上（不十分な反応により）効果がなかった。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：XP23829 400 mg QD (1 日 1 回)
4週間のスクリーニング期間の後、適格な被験者は、滴定期間を含む12週間、XP23829 400 mg QDにランダムに割り当てられます。
薬：XP23829 400 mg QD
有効量1
他の名前：
  • フマル酸テピラミド 400 mg QD
  • PPC-06 400mg QD
実験的：XP23829 800 mg QD
4週間のスクリーニング期間の後、適格な被験者は、漸増期間を含む12週間、XP23829 800 mg QDにランダムに割り当てられます。
薬：XP 23829 800 mg QD
有効量2
他の名前：
  • フマル酸テピラミド 800 mg QD
  • PPC-06 800mg QD
実験的：XP23829 400 mg 1日2回（1日2回）
4週間のスクリーニング期間の後、適格な被験者は、滴定期間を含む12週間、XP23829 400 mg BIDにランダムに割り当てられます。
薬：XP23829 400 mg 1日2回
有効量3
他の名前：
  • フマル酸テピラミド 400 mg BID
  • PPC-06 400mg 1日2回
プラセボコンパレーター：プラセボ
4週間のスクリーニング期間の後、適格な被験者は12週間プラセボにランダムに割り当てられます。
薬：プラセボ
コントロール

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
• PASI (乾癬面積および重症度指数) スコアのベースラインからの変化率
時間枠：12週間
PASI は、病変の平均的な赤み、厚さ、および鱗状の尺度 (それぞれ 0 ～ 4 のスケールで等級分け) であり、病変の領域によって重み付けされます。 このスケールの最小スコアは「0」ですが、このスケールの最大スコアは 72 です。 研究終了時のこのスケールのスコアが低いほど、被験者の状態が改善したことを示します。
12週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
• PASI (PASI-75) においてベースラインから 75% 以上の減少を達成した被験者の割合
時間枠：2、4、8、12、14、16週目
2、4、8、12、14、および16週目に実施された有効性評価において、乾癬面積および重症度指数スコア（PASI-75）がベースラインから75％以上の減少を達成した被験者の割合。 PASI は、病変の平均的な赤み、厚さ、および鱗状の尺度 (それぞれ 0 ～ 4 のスケールで等級分け) であり、病変の領域によって重み付けされます。 このスケールの最小スコアは「0」ですが、このスケールの最大スコアは 72 です。 研究終了時のこのスケールのスコアが低いほど、被験者の状態が改善したことを示します。
2、4、8、12、14、16週目
• sPGA (Static Physician's Global Assessment) スコアがクリアまたはほぼクリアである被験者の割合
時間枠：2、4、8、12、14、16週目

2週目、4週目、8週目、12週目、14週目、および16週目に実施された有効性評価で、静的医師の総合評価（sPGA）スコア「クリア」または「ほぼクリア」（sPGAスコア0または1）を達成した被験者の割合。

スコアグレード : 定義 - 0 クリア: 乾癬の兆候なし

  1. ほぼ透明: プラークの増加が最小限に抑えられるまで肥厚はありません。正常からわずかなピンク色/かすかな紅斑。焦点を合わせて最小限にスケーリングする
  2. 軽度: わずかな隆起/肥厚。ピンクから明るい赤色。部分的または大部分が病変を覆う、主に微細なスケーリング
  3. 中程度: 明らかに区別できる/明確な肥厚。はっきりとした赤い色。ほとんどのプラークをカバーする粗いスケーリング
  4. 重度: 硬くて鋭いエッジを持つ顕著な肥厚。明るい赤色から深い濃い赤色まで。ほぼすべてまたはすべての病変を覆う厚い/粗いスケーリング

研究終了時のこのスケールのスコアが低いほど、病状が改善したことを示します。
2、4、8、12、14、16週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Dr. Reddy's Laboratories Limited

協力者

XenoPort, Inc.

捜査官

  • スタディディレクター：Dmitri Lissin, M.D.、XenoPort, Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年6月1日

一次修了 (実際)

2015年5月1日

研究の完了 (実際)

2015年8月1日

試験登録日

最初に提出

2014年6月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年6月23日

最初の投稿 (見積もり)

2014年6月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年4月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年3月17日

最終確認日

2017年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • XP-H-093

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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