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Un estudio para evaluar la eficacia y la seguridad de XP23829 en sujetos con psoriasis crónica en placas de moderada a grave

17 de marzo de 2022 actualizado por: Dr. Reddy's Laboratories Limited

Estudio de fase 2, aleatorizado, doble ciego, multicéntrico, de grupos paralelos, controlado con placebo para evaluar la eficacia y la seguridad de tres niveles de dosis de XP23829 en sujetos con psoriasis crónica en placas de moderada a grave

Los objetivos del estudio son los siguientes:

  1. Evaluar la eficacia de 3 dosis de XP23829 en comparación con el placebo para el tratamiento de la psoriasis crónica en placas de moderada a grave.
  2. Evaluar la seguridad y tolerabilidad de XP23829 en sujetos con psoriasis.
  3. Evaluar la farmacodinámica (PD) de XP23829 mediante análisis inmunológico de muestras de sangre periférica.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Diseño del estudio: Este es un estudio de eficacia y seguridad de fase 2 (búsqueda de dosis), multicéntrico, doble ciego, controlado con placebo en el que los sujetos con psoriasis crónica en placas de moderada a grave se aleatorizarán en 1: Proporción de asignación 1:1:1 a 1 de 3 dosis activas de XP23829 o placebo. Se inscribirán aproximadamente 50 sujetos en cada grupo de tratamiento.

Períodos de estudio: el estudio incluye una fase de selección de 4 semanas, una fase de tratamiento de 12 semanas (con 9 semanas de XP23829 o placebo en la dosis de mantenimiento) y una fase de seguimiento observacional posterior al tratamiento de 4 semanas. Se diseña un período de seguimiento sin tratamiento para evaluar la seguridad y la recaída y el rebote de la enfermedad.

En concreto, los periodos de estudio son los siguientes:

  1. Fase de selección: Semanas -4 a 0

  2. La fase de tratamiento incluyó:

    1. Fase de titulación: Semanas 1 a 3
    2. Fase de mantenimiento doble ciego: Semanas 4 a 12
  3. Seguimiento posterior al tratamiento: semanas 13 a 16

Las evaluaciones de eficacia se realizarán en la clínica al inicio (visita 2) y al final de las semanas 2, 4, 8, 12, 14 y 16.

Las medidas de resultado informadas por el paciente se evaluarán en la clínica al inicio y en la semana 12.

Se recolectarán muestras de sangre para evaluaciones farmacodinámicas (PD) al inicio y en las semanas 4, 8, 12 y 16. Se realizarán evaluaciones de PD en todos los sujetos, con la intención de evaluar los marcadores inflamatorios asociados con la psoriasis.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

200

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
        • XenoPort Investigational Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85032
        • XenoPort Investigational Site
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Estados Unidos, 71913
        • XenoPort Investigational Site
    • California
      • Encinitas, California, Estados Unidos, 92024
        • XenoPort Investigational Site
      • Fremont, California, Estados Unidos, 94538
        • XenoPort Investigational Site
      • Fullerton, California, Estados Unidos, 92663
        • XenoPort Investigational Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80210
        • XenoPort Investigational Site
    • Georgia
      • Snellville, Georgia, Estados Unidos, 30078
        • XenoPort Investigational Site
    • Illinois
      • Buffalo Grove, Illinois, Estados Unidos, 60089
        • XenoPort Investigational Site
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Estados Unidos, 46032
        • XenoPort Investigational Site
      • South Bend, Indiana, Estados Unidos, 46617
        • XenoPort Investigational Site
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66215
        • XenoPort Investigational Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40217
        • XenoPort Investigational Site
      • Owensboro, Kentucky, Estados Unidos, 42303
        • XenoPort Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
        • XenoPort Investigational Site
      • Watertown, Massachusetts, Estados Unidos, 02472
        • XenoPort Investigational Site
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Estados Unidos, 48084
        • XenoPort Investigational Site
      • Warren, Michigan, Estados Unidos, 48088
        • XenoPort Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
        • XenoPort Investigational Site
    • New Jersey
      • East Windsor, New Jersey, Estados Unidos, 08520
        • XenoPort Investigational Site
      • Verona, New Jersey, Estados Unidos, 07044
        • XenoPort Investigational Site
    • New York
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14623
        • XenoPort Investigational Site
      • Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11790
        • XenoPort Investigational Site
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Estados Unidos, 27262
        • XenoPort Investigational Site
    • Tennessee
      • Goodlettsville, Tennessee, Estados Unidos, 37072
        • XenoPort Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
        • XenoPort Investigational Site
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
        • XenoPort Investigational Site
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
        • XenoPort Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78218
        • XenoPort Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • XenoPort Investigational Site
    • Utah
      • West Jordan, Utah, Estados Unidos, 84088
        • XenoPort Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Sujetos masculinos y femeninos, edad ≥ 18 años.
  2. Psoriasis en placas de moderada a grave estable diagnosticada durante al menos 6 meses antes de la aleatorización (sin cambios morfológicos ni brotes significativos de actividad de la enfermedad en los últimos 6 meses en opinión del investigador).

  3. Gravedad de la enfermedad que cumple los siguientes tres criterios antes de la aleatorización:

    1. Índice de gravedad y área de psoriasis (PASI) de 12 o más
    2. Área de superficie corporal total (BSA) afectada por psoriasis en placas de 10% o más
    3. Puntuación de 3 o más en la Evaluación global estática del médico (sPGA)
  4. Debe ser candidato a fototerapia y/o terapia sistémica para la psoriasis.

Criterio de exclusión:

  1. Sujetos con psoriasis actual inversa, eritrodérmica, predominantemente guttata o pustular.
  2. Sujetos con psoriasis actual inducida por fármacos o exacerbada por fármacos.
  3. Sujetos con artritis psoriásica de moderada a grave de cualquier tipo; y sujetos con artritis psoriásica leve, que requieren terapia sistémica modificadora de la enfermedad.
  4. Sujetos con enfermedades inestables o significativas, incluida la presencia de anomalías de laboratorio en la selección que, en opinión del investigador, pondrían al sujeto en un riesgo inaceptable si participara en el estudio.
  5. Cualquier condición de la piel (p. eccema) que confunde la capacidad de interpretar los datos del estudio.
  6. Tratamiento con una terapia antipsoriásica tópica dentro de los 14 días anteriores a la aleatorización (incluidos esteroides tópicos, preparaciones tópicas de análogos de vitamina A o D, tacrolimus, pimecrolimus o antralina).
  7. Fototerapia o exposición solar prolongada o uso de fuentes de luz ultravioleta (UV) dentro de los 28 días posteriores a la aleatorización.
  8. Uso de tratamientos biológicos en investigación o aprobados que se sabe que afectan la psoriasis, como adalimumab, etanercept, golimumab o infliximab dentro de las 12 semanas posteriores a la aleatorización y ustekinumab dentro de las 24 semanas posteriores a la aleatorización.
  9. Uso de medicamentos sistémicos (no biológicos) que se sabe que afectan la psoriasis (incluidos, entre otros, corticosteroides orales, ciclosporina, metotrexato, litio y bloqueadores beta-adrenérgicos) dentro de las 4 semanas posteriores a la aleatorización o 5 semividas, lo que sea más extenso.
  10. Tratamiento previo con Fumarato de Dimetilo (Fumaderm® o Tecfidera®) o cualquier otro producto que contenga Éster de Ácido Fumárico (FAE).
  11. Han fracasado (por respuesta inadecuada) más de 3 agentes sistémicos aprobados para el tratamiento de la psoriasis.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: XP23829 400 mg QD (una vez al día)
Después del período de selección de 4 semanas, los sujetos elegibles se aleatorizarán a XP23829 400 mg una vez al día durante 12 semanas, incluido el período de titulación
Droga: XP23829 400 mg una vez al día
dosis activa 1
Otros nombres:
  • Fumarato de tepilamida 400 mg QD
  • PPC-06 400 mg una vez al día
Experimental: XP23829 800 mg una vez al día
Después del período de selección de 4 semanas, los sujetos elegibles se aleatorizarán a XP23829 800 mg una vez al día durante 12 semanas, incluido el período de titulación
Droga: XP 23829 800 mg una vez al día
dosis activa 2
Otros nombres:
  • Fumarato de tepilamida 800 mg QD
  • PPC-06 800 mg una vez al día
Experimental: XP23829 400 mg BID (dos veces al día)
Después del período de selección de 4 semanas, los sujetos elegibles se aleatorizarán a XP23829 400 mg dos veces al día durante 12 semanas, incluido el período de titulación
Droga: XP23829 400 mg dos veces al día
dosis activa 3
Otros nombres:
  • Fumarato de tepilamida 400 mg BID
  • PPC-06 400 mg dos veces al día
Comparador de placebos: Placebo
Después del período de selección de 4 semanas, los sujetos elegibles serán asignados aleatoriamente a Placebo durante 12 semanas.
Droga: Placebo
control

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
• El cambio porcentual en la puntuación PASI (índice de gravedad y área de psoriasis) desde el inicio
Periodo de tiempo: 12 semanas
El PASI es una medida del enrojecimiento, grosor y descamación promedio de las lesiones (cada una calificada en una escala de 0 a 4) y se pondera según el área afectada. La puntuación mínima posible en esta escala es '0', mientras que la puntuación máxima en esta escala es 72. Una puntuación más baja en esta escala al final del estudio indica una mejora en la condición del sujeto.
12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
• Proporción de sujetos que logran una reducción del 75 % o más desde el inicio en PASI (PASI-75)
Periodo de tiempo: Semanas 2, 4, 8, 12, 14 y 16
El porcentaje de sujetos que logran una reducción del 75 % o más desde el valor inicial en la puntuación del índice de gravedad y área de psoriasis (PASI-75) en las evaluaciones de eficacia realizadas en las semanas 2, 4, 8, 12, 14 y 16. El PASI es una medida del enrojecimiento, grosor y descamación promedio de las lesiones (cada una calificada en una escala de 0 a 4) y se pondera según el área afectada. La puntuación mínima posible en esta escala es '0', mientras que la puntuación máxima en esta escala es 72. Una puntuación más baja en esta escala al final del estudio indica una mejora en la condición del sujeto.
Semanas 2, 4, 8, 12, 14 y 16
• Proporción de sujetos que logran una puntuación de sPGA (Evaluación global del médico estático) de claro o casi claro
Periodo de tiempo: Semanas 2, 4, 8, 12, 14 y 16

El porcentaje de sujetos que alcanzan la puntuación estática de Evaluación global del médico (sPGA) de 'claro' o 'casi limpio' (puntuación sPGA 0 o 1) en las evaluaciones de eficacia realizadas en las Semanas 2, 4, 8, 12, 14 y 16.

Puntuación Grado: Definición - 0 Claro: Sin signos de psoriasis

  1. Casi transparente: sin engrosamiento hasta mínima elevación de la placa; Coloración rosada normal a ligera/eritema débil; Escalado focal a mínimo
  2. Leve: Ligera elevación/engrosamiento; Coloración de rosa a rojo claro; Descamación predominantemente fina que cubre parcial o principalmente las lesiones
  3. Moderado: engrosamiento claramente distinguible/distinto; Coloración roja definida; Descamación gruesa que cubre la mayoría de las placas
  4. Grave: marcado engrosamiento con bordes duros/afilados; Coloración brillante a rojo oscuro intenso; Descamación gruesa/gruesa que cubre casi todas o todas las lesiones

Una puntuación más baja en esta escala al final del estudio indica una mejora en el estado de la enfermedad.
Semanas 2, 4, 8, 12, 14 y 16

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Dr. Reddy's Laboratories Limited

Colaboradores

XenoPort, Inc.

Investigadores

  • Director de estudio: Dmitri Lissin, M.D., XenoPort, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de junio de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de junio de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

24 de junio de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de abril de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de marzo de 2022

Última verificación

1 de noviembre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • XP-H-093

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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