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Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von XP23829 bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer chronischer Psoriasis vom Plaque-Typ

17. März 2022 aktualisiert von: Dr. Reddy's Laboratories Limited

Eine randomisierte, doppelblinde, multizentrische, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie der Phase 2 zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von drei Dosisstufen von XP23829 bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer chronischer Psoriasis vom Plaque-Typ

Die Studienziele sind folgende:

  1. Bewertung der Wirksamkeit von 3 Dosen XP23829 im Vergleich zu Placebo zur Behandlung von mittelschwerer bis schwerer chronischer Psoriasis vom Plaque-Typ.
  2. Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von XP23829 bei Patienten mit Psoriasis.
  3. Bewertung der Pharmakodynamik (PD) von XP23829 durch immunologische Analyse peripherer Blutproben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Studiendesign: Hierbei handelt es sich um eine multizentrische, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-2-Studie (Dosisfindung) zur Wirksamkeit und Sicherheit, in der Probanden mit mittelschwerer bis schwerer chronischer Psoriasis vom Plaque-Typ in einer 1:1-Studie randomisiert werden: 1:1:1-Zuteilungsverhältnis zu 1 von 3 aktiven Dosen XP23829 oder Placebo. Ungefähr 50 Probanden werden in jede Behandlungsgruppe aufgenommen.

Studienzeiträume: Die Studie umfasst eine 4-wöchige Screening-Phase, eine 12-wöchige Behandlungsphase (mit 9 Wochen XP23829 oder Placebo in der Erhaltungsdosis) und eine 4-wöchige Beobachtungsphase nach der Behandlung. Eine behandlungsfreie Nachbeobachtungszeit dient der Beurteilung der Sicherheit sowie des Rückfalls und Wiederauftretens der Erkrankung.

Im Einzelnen sind die Studienzeiten wie folgt:

  1. Screening-Phase: Wochen -4 bis 0

  2. Die Behandlungsphase umfasste:

    1. Titrationsphase: Woche 1 bis 3
    2. Doppelblinde Wartungsphase: Wochen 4 bis 12
  3. Nachsorge nach der Behandlung: Woche 13 bis 16

Wirksamkeitsbewertungen werden in der Klinik zu Studienbeginn (Besuch 2) und am Ende der Wochen 2, 4, 8, 12, 14 und 16 durchgeführt.

Vom Patienten berichtete Ergebnismaße werden in der Klinik zu Studienbeginn und in Woche 12 bewertet.

Blutproben für pharmakodynamische (PD) Beurteilungen werden zu Studienbeginn und in den Wochen 4, 8, 12 und 16 entnommen. Bei allen Probanden werden PD-Bewertungen durchgeführt, mit der Absicht, Psoriasis-assoziierte Entzündungsmarker zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

200

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
        • XenoPort Investigational Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85032
        • XenoPort Investigational Site
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Vereinigte Staaten, 71913
        • XenoPort Investigational Site
    • California
      • Encinitas, California, Vereinigte Staaten, 92024
        • XenoPort Investigational Site
      • Fremont, California, Vereinigte Staaten, 94538
        • XenoPort Investigational Site
      • Fullerton, California, Vereinigte Staaten, 92663
        • XenoPort Investigational Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80210
        • XenoPort Investigational Site
    • Georgia
      • Snellville, Georgia, Vereinigte Staaten, 30078
        • XenoPort Investigational Site
    • Illinois
      • Buffalo Grove, Illinois, Vereinigte Staaten, 60089
        • XenoPort Investigational Site
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Vereinigte Staaten, 46032
        • XenoPort Investigational Site
      • South Bend, Indiana, Vereinigte Staaten, 46617
        • XenoPort Investigational Site
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten, 66215
        • XenoPort Investigational Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40217
        • XenoPort Investigational Site
      • Owensboro, Kentucky, Vereinigte Staaten, 42303
        • XenoPort Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02111
        • XenoPort Investigational Site
      • Watertown, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02472
        • XenoPort Investigational Site
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Vereinigte Staaten, 48084
        • XenoPort Investigational Site
      • Warren, Michigan, Vereinigte Staaten, 48088
        • XenoPort Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68114
        • XenoPort Investigational Site
    • New Jersey
      • East Windsor, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08520
        • XenoPort Investigational Site
      • Verona, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07044
        • XenoPort Investigational Site
    • New York
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14623
        • XenoPort Investigational Site
      • Stony Brook, New York, Vereinigte Staaten, 11790
        • XenoPort Investigational Site
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27262
        • XenoPort Investigational Site
    • Tennessee
      • Goodlettsville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37072
        • XenoPort Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75230
        • XenoPort Investigational Site
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
        • XenoPort Investigational Site
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
        • XenoPort Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78218
        • XenoPort Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • XenoPort Investigational Site
    • Utah
      • West Jordan, Utah, Vereinigte Staaten, 84088
        • XenoPort Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männliche und weibliche Probanden, Alter ≥ 18.
  2. Stabile, mittelschwere bis schwere Psoriasis vom Plaque-Typ, diagnostiziert seit mindestens 6 Monaten vor der Randomisierung (keine morphologischen Veränderungen oder signifikante Krankheitsschübe in den letzten 6 Monaten nach Meinung des Prüfers).

  3. Schwere der Erkrankung, die vor der Randomisierung alle der folgenden drei Kriterien erfüllt:

    1. Psoriasis Area and Severity Index (PASI)-Wert von 12 oder höher
    2. Gesamtkörperoberfläche (BSA), die von Plaque-Psoriasis zu 10 % oder mehr betroffen ist
    3. Static Physician's Global Assessment (sPGA)-Score von 3 oder höher
  4. Muss für eine Phototherapie und/oder systemische Therapie bei Psoriasis in Frage kommen.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit aktueller inverser, erythrodermischer, überwiegend guttierter oder pustulöser Psoriasis.
  2. Personen mit aktueller medikamenteninduzierter oder medikamentenverschlimmerter Psoriasis.
  3. Personen mit mittelschwerer bis schwerer Psoriasis-Arthritis jeglicher Art; und Patienten mit leichter Psoriasis-Arthritis, die eine systemische krankheitsmodifizierende Therapie benötigen.
  4. Probanden mit instabiler oder schwerwiegender Erkrankung, einschließlich des Vorhandenseins von Laboranomalien beim Screening, die nach Ansicht des Prüfarztes den Probanden einem inakzeptablen Risiko aussetzen würden, wenn er/sie an der Studie teilnehmen würde.
  5. Jede Hauterkrankung (z.B. Ekzem), was die Fähigkeit zur Interpretation der Daten aus der Studie beeinträchtigt.
  6. Behandlung mit einer topischen antipsoriatischen Therapie innerhalb von 14 Tagen vor der Randomisierung (einschließlich topischer Steroide, topischer Vitamin-A- oder D-Analogpräparate, Tacrolimus, Pimecrolimus oder Anthralin).
  7. Phototherapie oder längere Sonneneinstrahlung oder Verwendung von ultravioletten (UV) Lichtquellen innerhalb von 28 Tagen nach der Randomisierung.
  8. Verwendung von in der Erprobung befindlichen oder zugelassenen biologischen Behandlungen, von denen bekannt ist, dass sie Psoriasis beeinflussen, wie Adalimumab, Etanercept, Golimumab oder Infliximab innerhalb von 12 Wochen nach der Randomisierung und Ustekinumab innerhalb von 24 Wochen nach der Randomisierung.
  9. Verwendung von systemischen Medikamenten (nicht biologischen Arzneimitteln), von denen bekannt ist, dass sie Psoriasis beeinflussen (einschließlich, aber nicht beschränkt auf orale Kortikosteroide, Ciclosporin, Methotrexat, Lithium und beta-adrenerge Blocker) innerhalb von 4 Wochen nach der Randomisierung oder innerhalb von 5 Halbwertszeiten, je nachdem, was eintritt länger.
  10. Vorherige Behandlung mit Dimethylfumarat (Fumaderm® oder Tecfidera®) oder anderen Produkten, die Fumarsäureester (FAE) enthalten.
  11. Mehr als 3 zugelassene systemische Wirkstoffe zur Behandlung von Psoriasis haben versagt (aufgrund unzureichender Reaktion).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: XP23829 400 mg QD (einmal täglich)
Nach einem 4-wöchigen Screening-Zeitraum werden berechtigte Probanden für 12 Wochen einschließlich Titrationszeitraum randomisiert XP23829 400 mg einmal täglich zugeteilt
Arzneimittel: XP23829 400 mg QD
aktive Dosis 1
Andere Namen:
  • Tepilamidfumarat 400 mg einmal täglich
  • PPC-06 400 mg einmal täglich
Experimental: XP23829 800 mg QD
Nach einem 4-wöchigen Screening-Zeitraum werden berechtigte Probanden für 12 Wochen einschließlich Titrationszeitraum randomisiert XP23829 800 mg einmal täglich zugeteilt
Arzneimittel: XP 23829 800 mg QD
aktive Dosis 2
Andere Namen:
  • Tepilamidfumarat 800 mg einmal täglich
  • PPC-06 800 mg einmal täglich
Experimental: XP23829 400 mg BID (zweimal täglich)
Nach einem 4-wöchigen Screening-Zeitraum werden geeignete Probanden randomisiert XP23829 400 mg BID für 12 Wochen einschließlich Titrationszeitraum zugeteilt
Arzneimittel: XP23829 400 mg BID
aktive Dosis 3
Andere Namen:
  • Tepilamidfumarat 400 mg BID
  • PPC-06 400 mg BID
Placebo-Komparator: Placebo
Nach einem 4-wöchigen Screening-Zeitraum werden die teilnahmeberechtigten Probanden für 12 Wochen randomisiert einem Placebo zugeteilt
Arzneimittel: Placebo
Kontrolle

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
• Die prozentuale Veränderung des PASI-Scores (Psoriasis Area and Severity Index) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 12 Wochen
Der PASI ist ein Maß für die durchschnittliche Rötung, Dicke und Schuppigkeit der Läsionen (jeweils auf einer Skala von 0 bis 4 bewertet) und wird nach dem betroffenen Bereich gewichtet. Die minimal mögliche Punktzahl auf dieser Skala ist „0“, während die maximale Punktzahl auf dieser Skala 72 beträgt. Ein niedrigerer Wert auf dieser Skala am Ende der Studie weist auf eine Verbesserung des Zustands des Probanden hin.
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
• Anteil der Probanden, die eine Reduzierung des PASI um 75 % oder mehr gegenüber dem Ausgangswert erreichen (PASI-75)
Zeitfenster: Wochen 2, 4, 8, 12, 14 und 16
Der Prozentsatz der Probanden, die bei Wirksamkeitsbewertungen in den Wochen 2, 4, 8, 12, 14 und 16 eine Reduzierung des Psoriasis Area and Severity Index Score (PASI-75) um 75 % oder mehr gegenüber dem Ausgangswert erreichen. Der PASI ist ein Maß für die durchschnittliche Rötung, Dicke und Schuppigkeit der Läsionen (jeweils auf einer Skala von 0 bis 4 bewertet) und wird nach dem betroffenen Bereich gewichtet. Die minimal mögliche Punktzahl auf dieser Skala ist „0“, während die maximale Punktzahl auf dieser Skala 72 beträgt. Ein niedrigerer Wert auf dieser Skala am Ende der Studie weist auf eine Verbesserung des Zustands des Probanden hin.
Wochen 2, 4, 8, 12, 14 und 16
• Anteil der Probanden, die einen sPGA-Wert (Static Physician's Global Assessment) von klar oder fast klar erreichen
Zeitfenster: Wochen 2, 4, 8, 12, 14 und 16

Der Prozentsatz der Probanden, die bei den in den Wochen 2, 4, 8, 12, 14 und 16 durchgeführten Wirksamkeitsbewertungen den statischen Physician's Global Assessment (sPGA)-Score von „klar“ oder „fast klar“ (sPGA-Score 0 oder 1) erreichen.

Bewertungsstufe: Definition – 0 Klar: Keine Anzeichen von Psoriasis

  1. Fast klar: Keine Verdickung bis minimale Plaqueerhöhung; Normale bis leichte Rosafärbung/leichtes Erythem; Fokus auf minimale Skalierung
  2. Mild: Leichte Erhebung/Verdickung; Rosa bis hellrote Färbung; Überwiegend feine Schuppung, die die Läsionen teilweise oder größtenteils bedeckt
  3. Moderat: Deutlich erkennbare/deutliche Verdickung; Deutliche Rotfärbung; Grobe Ablagerungen, die die meisten Plaques bedecken
  4. Schwerwiegend: Deutliche Verdickung mit harten/scharfen Kanten; Helle bis tief dunkelrote Färbung; Dicke/grobe Schuppung, die fast alle oder alle Läsionen bedeckt

Ein niedrigerer Wert auf dieser Skala am Ende der Studie weist auf eine Verbesserung des Krankheitszustands hin.
Wochen 2, 4, 8, 12, 14 und 16

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Dr. Reddy's Laboratories Limited

Mitarbeiter

XenoPort, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Dmitri Lissin, M.D., XenoPort, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Juni 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Juni 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. Juni 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. November 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • XP-H-093

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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