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중등도에서 중증의 만성 판상형 건선 환자를 대상으로 XP23829의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 연구

2022년 3월 17일 업데이트: Dr. Reddy's Laboratories Limited

중등도에서 중증의 만성 판상형 건선 환자를 대상으로 XP23829의 3가지 용량 수준의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 2상, 무작위, 이중맹검, 다기관, 병렬 그룹, 위약 대조 연구

연구 목적은 다음과 같습니다.

  1. 중등도에서 중증의 만성 판상형 건선 치료에 대한 XP23829 3회 용량의 효능을 위약과 비교하여 평가합니다.
  2. 건선이 있는 피험자에서 XP23829의 안전성과 내약성을 평가합니다.
  3. 말초 혈액 샘플의 면역학적 분석을 통해 XP23829의 약력학(PD)을 평가합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구 설계: 이것은 중등도에서 중증의 만성 판상형 건선이 있는 피험자를 1: XP23829 또는 위약의 활성 용량 3개 중 1개에 대한 1:1:1 할당 비율. 약 50명의 피험자가 각 치료 그룹에 등록됩니다.

연구 기간: 이 연구는 4주 스크리닝 단계, 12주 치료 단계(9주 동안 XP23829 또는 위약을 유지 용량으로 포함) 및 4주 관찰 관찰 후 치료 추적 단계를 포함합니다. 무치료 추적 기간은 안전성과 질병 재발 및 반등을 평가하도록 설계되었습니다.

구체적으로 학습 기간은 다음과 같습니다.

  1. 스크리닝 단계: -4주부터 0주까지

  2. 포함된 처리 단계:

    1. 적정 단계: 1~3주
    2. 이중 맹검 유지 관리 단계: 4주차부터 12주차까지
  3. 치료 후 추적: 13주에서 16주

효능 평가는 기준선(방문 2) 및 2주, 4주, 8주, 12주, 14주 및 16주 말에 클리닉에서 수행됩니다.

환자가 보고한 결과 측정은 기준선 및 12주차에 클리닉에서 평가됩니다.

약력학(PD) 평가를 위한 혈액 샘플은 기준선 및 4주, 8주, 12주 및 16주에 수집됩니다. PD 평가는 건선 관련 염증 마커를 평가할 목적으로 모든 피험자에서 수행됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

200

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35233
        • XenoPort Investigational Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85032
        • XenoPort Investigational Site
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, 미국, 71913
        • XenoPort Investigational Site
    • California
      • Encinitas, California, 미국, 92024
        • XenoPort Investigational Site
      • Fremont, California, 미국, 94538
        • XenoPort Investigational Site
      • Fullerton, California, 미국, 92663
        • XenoPort Investigational Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, 미국, 80210
        • XenoPort Investigational Site
    • Georgia
      • Snellville, Georgia, 미국, 30078
        • XenoPort Investigational Site
    • Illinois
      • Buffalo Grove, Illinois, 미국, 60089
        • XenoPort Investigational Site
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, 미국, 46032
        • XenoPort Investigational Site
      • South Bend, Indiana, 미국, 46617
        • XenoPort Investigational Site
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, 미국, 66215
        • XenoPort Investigational Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, 미국, 40217
        • XenoPort Investigational Site
      • Owensboro, Kentucky, 미국, 42303
        • XenoPort Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02111
        • XenoPort Investigational Site
      • Watertown, Massachusetts, 미국, 02472
        • XenoPort Investigational Site
    • Michigan
      • Troy, Michigan, 미국, 48084
        • XenoPort Investigational Site
      • Warren, Michigan, 미국, 48088
        • XenoPort Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68114
        • XenoPort Investigational Site
    • New Jersey
      • East Windsor, New Jersey, 미국, 08520
        • XenoPort Investigational Site
      • Verona, New Jersey, 미국, 07044
        • XenoPort Investigational Site
    • New York
      • Rochester, New York, 미국, 14623
        • XenoPort Investigational Site
      • Stony Brook, New York, 미국, 11790
        • XenoPort Investigational Site
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, 미국, 27262
        • XenoPort Investigational Site
    • Tennessee
      • Goodlettsville, Tennessee, 미국, 37072
        • XenoPort Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75230
        • XenoPort Investigational Site
      • Dallas, Texas, 미국, 75231
        • XenoPort Investigational Site
      • Dallas, Texas, 미국, 75246
        • XenoPort Investigational Site
      • San Antonio, Texas, 미국, 78218
        • XenoPort Investigational Site
      • San Antonio, Texas, 미국, 78229
        • XenoPort Investigational Site
    • Utah
      • West Jordan, Utah, 미국, 84088
        • XenoPort Investigational Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 남성 및 여성 피험자, 연령 ≥ 18.
  2. 무작위화 전 적어도 6개월 동안 진단된 안정적인 중등도 내지 중증 판형 건선(조사자의 의견에 따르면 지난 6개월 동안 형태 변화 또는 질병 활동의 유의한 플레어 없음).

  3. 무작위화 이전에 다음 세 가지 기준을 모두 충족하는 질병의 중증도:

    1. 건선 면적 및 심각도 지수(PASI) 점수 12 이상
    2. 10% 이상의 판상 건선에 의해 영향을 받는 총 체표면적(BSA)
    3. Static Physician's Global Assessment(sPGA) 점수 3 이상
  4. 건선에 대한 광선 요법 및/또는 전신 요법의 대상자여야 합니다.

제외 기준:

  1. 현재 역행성, 홍피성, 우세한 내장 또는 농포성 건선이 있는 피험자.
  2. 현재 약물 유발 또는 약물 악화 건선이 있는 피험자.
  3. 모든 유형의 중등도 내지 중증 건선성 관절염 환자; 전신 질환 수정 요법이 필요한 경미한 건선성 관절염 환자.
  4. 불안정하거나 중대한 질병이 있는 대상자(심사자가 연구에 참여하는 경우 대상자를 용인할 수 없는 위험에 처하게 할 것이라고 조사자가 판단한 스크리닝 시 실험실 이상 존재 포함).
  5. 모든 피부 상태(예: eczema) 연구에서 데이터를 해석하는 능력을 혼동합니다.
  6. 무작위 배정 전 14일 이내에 국소 항건선 요법으로 치료(국소 스테로이드, 국소 비타민 A 또는 D 유사체 제제, 타크로리무스, 피메크로리무스 또는 안트랄린 포함).
  7. 광선 요법 또는 장기간 태양 노출 또는 무작위화 28일 이내의 자외선(UV) 광원 사용.
  8. 무작위 배정 후 12주 이내에 아달리무맙, 에타너셉트, 골리무맙 또는 인플릭시맙과 무작위 배정 후 24주 이내에 우스테키누맙과 같이 건선에 영향을 미치는 것으로 알려진 연구용 또는 승인된 생물학적 치료제의 사용.
  9. 무작위 배정 4주 또는 5반감기 중 건선에 영향을 미치는 것으로 알려진 전신 약물(비생물학적 제제)의 사용 더 길게.
  10. Dimethyl Fumarate(Fumaderm® 또는 Tecfidera®) 또는 기타 FAE(Fumaric Acid Ester) 함유 제품을 사용한 사전 치료.
  11. (부적절한 반응으로 인해) 건선 치료를 위해 3가지 이상의 승인된 전신 제제에 실패했습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: XP23829 400mg QD(1일 1회)
4주간의 스크리닝 기간 후 적격 피험자는 적정 기간을 포함하여 12주 동안 XP23829 400mg QD로 무작위 배정됩니다.
의약품: XP23829 400mg QD
활성 용량 1
다른 이름들:
  • 테필라미드 푸마르산염 400mg QD
  • PPC-06 400mg QD
실험적: XP23829 800mg QD
4주 스크리닝 기간 후 적격 피험자는 적정 기간을 포함하여 12주 동안 XP23829 800mg QD로 무작위 배정됩니다.
의약품: XP 23829 800mg QD
활성 용량 2
다른 이름들:
  • 테필라미드 푸마레이트 800 mg QD
  • PPC-06 800mg QD
실험적: XP23829 400mg BID(1일 2회)
4주간의 스크리닝 기간 후 적격 피험자는 적정 기간을 포함하여 12주 동안 XP23829 400mg BID로 무작위 배정됩니다.
의약품: XP23829 400mg BID
활성 복용량 3
다른 이름들:
  • 테필라미드 푸마레이트 400 mg BID
  • PPC-06 400mg BID
위약 비교기: 위약
4주간의 스크리닝 기간 후 적격 피험자는 12주 동안 무작위로 위약군에 배정됩니다.
의약품: 위약
제어

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
• 기준선에서 PASI(건선 영역 및 심각도 지수) 점수의 백분율 변화
기간: 12주
PASI는 병변의 평균 발적, 두께 및 비늘의 척도이며(각각 0-4 등급으로 등급이 매겨짐) 침범 영역에 따라 가중치가 부여됩니다. 이 척도에서 가능한 최소 점수는 '0'이고 이 척도의 최대 점수는 72입니다. 연구가 끝날 때 이 척도에서 더 낮은 점수는 피험자의 상태가 개선되었음을 나타냅니다.
12주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
• PASI(PASI-75) 기준선에서 75% 이상 감소한 피험자의 비율
기간: 2, 4, 8, 12, 14, 16주차
2주차, 4주차, 8주차, 12주차, 14주차 및 16주차에 실시된 효능 평가에서 건선 면적 및 중증도 지수 점수(PASI-75)가 기준선에서 75% 이상 감소한 피험자의 비율. PASI는 병변의 평균 발적, 두께 및 비늘의 척도이며(각각 0-4 등급으로 등급이 매겨짐) 침범 영역에 따라 가중치가 부여됩니다. 이 척도에서 가능한 최소 점수는 '0'이고 이 척도의 최대 점수는 72입니다. 연구가 끝날 때 이 척도에서 더 낮은 점수는 피험자의 상태가 개선되었음을 나타냅니다.
2, 4, 8, 12, 14, 16주차
• sPGA(Static Physician's Global Assessment) 점수가 깨끗하거나 거의 깨끗함을 달성한 피험자의 비율
기간: 2, 4, 8, 12, 14, 16주차

2주, 4주, 8주, 12주, 14주 및 16주에 수행된 효능 평가에서 정적 의사의 종합 평가(sPGA) 점수 '완전함' 또는 '거의 깨끗함'(sPGA 점수 0 또는 1)을 달성한 대상체의 백분율.

점수 등급: 정의 - 0 명확: 건선의 징후 없음

  1. 거의 깨끗함: 최소한의 플라크 상승으로 두꺼워지지 않음; 정상 내지 약간의 분홍색 착색/약한 홍반; 최소 스케일링에 초점
  2. 약함: 약간의 융기/두꺼워짐; 분홍색에서 옅은 붉은색 착색; 주로 병변을 부분적으로 또는 대부분 덮는 미세 스케일링
  3. 중등도(Moderate): 명확하게 구분할 수 있는/뚜렷한 두꺼워짐; 확실한 붉은 착색; 대부분의 플라크를 덮는 거친 스케일링
  4. 심함: 단단하고/날카로운 가장자리로 눈에 띄게 두꺼워짐; 밝고 짙은 암적색 착색; 거의 모든 또는 모든 병변을 덮는 두껍고 거친 인설

연구가 끝날 때 이 척도에서 더 낮은 점수는 질병 상태가 개선되었음을 나타냅니다.
2, 4, 8, 12, 14, 16주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Dr. Reddy's Laboratories Limited

협력자

XenoPort, Inc.

수사관

  • 연구 책임자: Dmitri Lissin, M.D., XenoPort, Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 5월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 6월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 6월 23일

처음 게시됨 (추정)

2014년 6월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 4월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 3월 17일

마지막으로 확인됨

2017년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • XP-H-093

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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