Um estudo para avaliar a eficácia e a segurança do XP23829 em indivíduos com psoríase crônica moderada a grave do tipo placa
17 de março de 2022 atualizado por: Dr. Reddy's Laboratories Limited
Um estudo de fase 2, randomizado, duplo-cego, multicêntrico, de grupo paralelo, controlado por placebo para avaliar a eficácia e a segurança de três níveis de dose de XP23829 em indivíduos com psoríase crônica moderada a grave do tipo placa
Os objetivos do estudo são os seguintes:
- Avaliar a eficácia de 3 doses de XP23829 em comparação com placebo para o tratamento da psoríase em placas crônica moderada a grave.
- Avaliar a segurança e a tolerabilidade do XP23829 em indivíduos com psoríase.
- Avaliar a farmacodinâmica (PD) do XP23829 por meio da análise imunológica de amostras de sangue periférico.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Desenho do estudo: Este é um estudo de eficácia e segurança de fase 2 (determinação de dosagem), multicêntrico, duplo-cego, controlado por placebo, no qual indivíduos com psoríase em placas crônica moderada a grave serão randomizados em 1: Taxa de alocação de 1:1:1 para 1 de 3 doses ativas de XP23829 ou placebo. Aproximadamente 50 indivíduos serão inscritos em cada grupo de tratamento.
Períodos do estudo: O estudo inclui uma fase de triagem de 4 semanas, uma fase de tratamento de 12 semanas (com 9 semanas de XP23829 ou placebo na dose de manutenção) e uma fase de acompanhamento pós-tratamento observacional de 4 semanas. Um período de acompanhamento sem tratamento é projetado para avaliar a segurança e a recidiva e rebote da doença.
Especificamente, os períodos de estudo são os seguintes:
- Fase de Triagem: Semanas -4 a 0
A fase de tratamento incluiu:
- Fase de Titulação: Semanas 1 a 3
- Fase de manutenção duplo-cego: semanas 4 a 12
- Acompanhamento pós-tratamento: semanas 13 a 16
As avaliações de eficácia serão realizadas na clínica na linha de base (visita 2) e no final das semanas 2, 4, 8, 12, 14 e 16.
As medidas de resultado relatadas pelo paciente serão avaliadas na clínica na linha de base e na semana 12.
Amostras de sangue para avaliações farmacodinâmicas (PD) serão coletadas na linha de base e nas semanas 4, 8, 12 e 16. Avaliações de DP serão realizadas em todos os indivíduos, com a intenção de avaliar marcadores inflamatórios associados à psoríase.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
200
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
- XenoPort Investigational Site
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85032
- XenoPort Investigational Site
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Arkansas
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Hot Springs, Arkansas, Estados Unidos, 71913
- XenoPort Investigational Site
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California
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Encinitas, California, Estados Unidos, 92024
- XenoPort Investigational Site
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Fremont, California, Estados Unidos, 94538
- XenoPort Investigational Site
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Fullerton, California, Estados Unidos, 92663
- XenoPort Investigational Site
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80210
- XenoPort Investigational Site
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Georgia
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Snellville, Georgia, Estados Unidos, 30078
- XenoPort Investigational Site
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Illinois
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Buffalo Grove, Illinois, Estados Unidos, 60089
- XenoPort Investigational Site
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Indiana
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Carmel, Indiana, Estados Unidos, 46032
- XenoPort Investigational Site
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South Bend, Indiana, Estados Unidos, 46617
- XenoPort Investigational Site
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Kansas
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Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66215
- XenoPort Investigational Site
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40217
- XenoPort Investigational Site
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Owensboro, Kentucky, Estados Unidos, 42303
- XenoPort Investigational Site
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
- XenoPort Investigational Site
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Watertown, Massachusetts, Estados Unidos, 02472
- XenoPort Investigational Site
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Michigan
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Troy, Michigan, Estados Unidos, 48084
- XenoPort Investigational Site
-
Warren, Michigan, Estados Unidos, 48088
- XenoPort Investigational Site
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
- XenoPort Investigational Site
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New Jersey
-
East Windsor, New Jersey, Estados Unidos, 08520
- XenoPort Investigational Site
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Verona, New Jersey, Estados Unidos, 07044
- XenoPort Investigational Site
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New York
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14623
- XenoPort Investigational Site
-
Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11790
- XenoPort Investigational Site
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North Carolina
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High Point, North Carolina, Estados Unidos, 27262
- XenoPort Investigational Site
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Tennessee
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Goodlettsville, Tennessee, Estados Unidos, 37072
- XenoPort Investigational Site
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
- XenoPort Investigational Site
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- XenoPort Investigational Site
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
- XenoPort Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78218
- XenoPort Investigational Site
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- XenoPort Investigational Site
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Utah
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West Jordan, Utah, Estados Unidos, 84088
- XenoPort Investigational Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos do sexo masculino e feminino, idade ≥ 18.
- Psoríase em placas estável, moderada a grave, diagnosticada por pelo menos 6 meses antes da randomização (sem alterações morfológicas ou surtos significativos de atividade da doença nos últimos 6 meses, na opinião do investigador).
Gravidade da doença que atende a todos os três critérios a seguir antes da randomização:
- Índice de área e gravidade da psoríase (PASI) de 12 ou mais
- Área de superfície corporal total (BSA) afetada por psoríase em placas de 10% ou mais
- Pontuação da avaliação global do médico estático (sPGA) de 3 ou mais
- Deve ser candidato a fototerapia e/ou terapia sistêmica para psoríase.
Critério de exclusão:
- Indivíduos com psoríase atual inversa, eritrodérmica, predominantemente gutata ou pustulosa.
- Indivíduos com psoríase atual induzida por drogas ou exacerbada por drogas.
- Indivíduos com artrite psoriática moderada a grave de qualquer tipo; e indivíduos com artrite psoriática leve, que requerem terapia modificadora da doença sistêmica.
- Indivíduos com doença instável ou significativa, incluindo a presença de anormalidades laboratoriais na triagem que, na opinião do investigador, colocariam o indivíduo em risco inaceitável se ele/ela participasse do estudo.
- Qualquer condição da pele (p. eczema) que confunde a capacidade de interpretar os dados do estudo.
- Tratamento com terapia antipsoriática tópica dentro de 14 dias antes da randomização (incluindo esteróides tópicos, preparações tópicas de vitamina A ou análogos de D, tacrolimo, pimecrolimo ou antralina).
- Fototerapia ou exposição prolongada ao sol ou uso de fontes de luz ultravioleta (UV) dentro de 28 dias após a randomização.
- Uso de tratamentos biológicos em investigação ou aprovados que sabidamente afetam a psoríase, como adalimumabe, etanercepte, golimumabe ou infliximabe em até 12 semanas após a randomização e ustequinumabe em até 24 semanas após a randomização.
- Uso de medicamentos sistêmicos (não biológicos) que sabidamente afetam a psoríase (incluindo, entre outros, corticosteroides orais, ciclosporina, metotrexato, lítio e bloqueadores beta-adrenérgicos) dentro de 4 semanas após a randomização ou 5 meias-vidas, o que for mais longo.
- Tratamento prévio com fumarato de dimetila (Fumaderm® ou Tecfidera®) ou qualquer outro produto contendo éster de ácido fumárico (FAE).
- Falharam (devido à resposta inadequada) mais de 3 agentes sistêmicos aprovados para o tratamento da psoríase.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: XP23829 400 mg QD (uma vez ao dia)
Após o período de triagem de 4 semanas, os indivíduos elegíveis serão randomizados para XP23829 400 mg QD por 12 semanas, incluindo o período de titulação
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dose ativa 1
Outros nomes:
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Experimental: XP23829 800 mg QD
Após o período de triagem de 4 semanas, os indivíduos elegíveis serão randomizados para XP23829 800 mg QD por 12 semanas, incluindo o período de titulação
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dose ativa 2
Outros nomes:
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Experimental: XP23829 400 mg BID (duas vezes ao dia)
Após o período de triagem de 4 semanas, os indivíduos elegíveis serão randomizados para XP23829 400 mg BID por 12 semanas, incluindo o período de titulação
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dose ativa 3
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo
Após o período de triagem de 4 semanas, os indivíduos elegíveis serão randomizados para placebo por 12 semanas
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ao controle
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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• A variação percentual na pontuação PASI (área de psoríase e índice de gravidade) desde a linha de base
Prazo: 12 semanas
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O PASI é uma medida da vermelhidão média, espessura e escamação das lesões (cada uma classificada em uma escala de 0 a 4) e é ponderada pela área de envolvimento.
A pontuação mínima possível nesta escala é '0', enquanto a pontuação máxima nesta escala é 72.
Uma pontuação mais baixa nesta escala ao final do estudo indica uma melhora na condição do sujeito.
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12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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• Proporção de indivíduos que atingem uma redução de 75% ou mais da linha de base no PASI (PASI-75)
Prazo: Semanas 2, 4, 8, 12, 14 e 16
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A porcentagem de indivíduos que atingem uma redução de 75% ou mais da linha de base na pontuação do índice de área e gravidade da psoríase (PASI-75) nas avaliações de eficácia realizadas nas semanas 2, 4, 8, 12, 14 e 16.
O PASI é uma medida da vermelhidão média, espessura e escamação das lesões (cada uma classificada em uma escala de 0 a 4) e é ponderada pela área de envolvimento.
A pontuação mínima possível nesta escala é '0', enquanto a pontuação máxima nesta escala é 72.
Uma pontuação mais baixa nesta escala ao final do estudo indica uma melhora na condição do sujeito.
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Semanas 2, 4, 8, 12, 14 e 16
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• Proporção de Indivíduos que Atingem uma Pontuação sPGA (Avaliação Global do Médico Estático) de Limpo ou Quase Limpo
Prazo: Semanas 2, 4, 8, 12, 14 e 16
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A porcentagem de indivíduos que atingem a pontuação estática da Avaliação Global do Médico (sPGA) de 'limpo' ou 'quase limpo' (pontuação sPGA 0 ou 1) nas avaliações de eficácia realizadas nas semanas 2, 4, 8, 12, 14 e 16. Grau de pontuação: Definição - 0 Limpo: sem sinais de psoríase
Uma pontuação mais baixa nesta escala ao final do estudo indica uma melhora na condição da doença. |
Semanas 2, 4, 8, 12, 14 e 16
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Dmitri Lissin, M.D., XenoPort, Inc.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de junho de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de junho de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
24 de junho de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de abril de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de março de 2022
Última verificação
1 de novembro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- XP-H-093
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