Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til XP23829 hos personer med moderat til alvorlig kronisk plakk-type psoriasis

17. mars 2022 oppdatert av: Dr. Reddy's Laboratories Limited

En fase 2, randomisert, dobbeltblind, multisenter, parallellgruppe, placebokontrollert studie for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til tre dosenivåer av XP23829 hos personer med moderat til alvorlig kronisk plakk-type psoriasis

Studiemålene er følgende:

  1. For å evaluere effekten av 3 doser XP23829 sammenlignet med placebo for behandling av moderat til alvorlig kronisk plakk-type psoriasis.
  2. For å evaluere sikkerheten og toleransen til XP23829 hos personer med psoriasis.
  3. For å evaluere farmakodynamikken (PD) til XP23829 gjennom immunologisk analyse av perifere blodprøver.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studiedesign: Dette er en multisenter, dobbeltblind, placebokontrollert, fase 2 (dosefinnende) effekt- og sikkerhetsstudie der forsøkspersoner med moderat til alvorlig kronisk plakk-type psoriasis vil bli randomisert i en 1: 1:1:1 tildelingsforhold til 1 av 3 aktive doser XP23829 eller placebo. Omtrent 50 forsøkspersoner vil bli registrert i hver behandlingsgruppe.

Studieperioder: Studien inkluderer en 4-ukers screeningsfase, en 12-ukers behandlingsfase (med 9 uker med XP23829 eller placebo ved vedlikeholdsdosen), og en 4-ukers observasjonsfase etter behandling. En behandlingsfri oppfølgingsperiode er utformet for å evaluere sikkerhet og tilbakefall og tilbakefall av sykdom.

Konkret er studietidene som følger:

  1. Screeningsfase: Uke -4 til 0

  2. Behandlingsfasen inkluderte:

    1. Titreringsfase: Uke 1 til 3
    2. Dobbeltblindet vedlikeholdsfase: Uke 4 til 12
  3. Oppfølging etter behandling: Uke 13 til 16

Effektvurderinger vil bli utført i klinikken ved baseline (besøk 2) og på slutten av uke 2, 4, 8, 12, 14 og 16.

Pasientrapporterte utfallsmål vil bli vurdert i klinikken ved baseline og ved uke 12.

Blodprøver for farmakodynamiske (PD) vurderinger vil bli tatt ved baseline og i uke 4, 8, 12 og 16. PD-vurderinger vil bli utført i alle fag, med den hensikt å evaluere psoriasisassosierte inflammatoriske markører.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

200

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35233
        • XenoPort Investigational Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85032
        • XenoPort Investigational Site
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Forente stater, 71913
        • XenoPort Investigational Site
    • California
      • Encinitas, California, Forente stater, 92024
        • XenoPort Investigational Site
      • Fremont, California, Forente stater, 94538
        • XenoPort Investigational Site
      • Fullerton, California, Forente stater, 92663
        • XenoPort Investigational Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80210
        • XenoPort Investigational Site
    • Georgia
      • Snellville, Georgia, Forente stater, 30078
        • XenoPort Investigational Site
    • Illinois
      • Buffalo Grove, Illinois, Forente stater, 60089
        • XenoPort Investigational Site
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Forente stater, 46032
        • XenoPort Investigational Site
      • South Bend, Indiana, Forente stater, 46617
        • XenoPort Investigational Site
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forente stater, 66215
        • XenoPort Investigational Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40217
        • XenoPort Investigational Site
      • Owensboro, Kentucky, Forente stater, 42303
        • XenoPort Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02111
        • XenoPort Investigational Site
      • Watertown, Massachusetts, Forente stater, 02472
        • XenoPort Investigational Site
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Forente stater, 48084
        • XenoPort Investigational Site
      • Warren, Michigan, Forente stater, 48088
        • XenoPort Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68114
        • XenoPort Investigational Site
    • New Jersey
      • East Windsor, New Jersey, Forente stater, 08520
        • XenoPort Investigational Site
      • Verona, New Jersey, Forente stater, 07044
        • XenoPort Investigational Site
    • New York
      • Rochester, New York, Forente stater, 14623
        • XenoPort Investigational Site
      • Stony Brook, New York, Forente stater, 11790
        • XenoPort Investigational Site
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Forente stater, 27262
        • XenoPort Investigational Site
    • Tennessee
      • Goodlettsville, Tennessee, Forente stater, 37072
        • XenoPort Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75230
        • XenoPort Investigational Site
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75231
        • XenoPort Investigational Site
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75246
        • XenoPort Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78218
        • XenoPort Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • XenoPort Investigational Site
    • Utah
      • West Jordan, Utah, Forente stater, 84088
        • XenoPort Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mannlige og kvinnelige forsøkspersoner, alder ≥ 18.
  2. Stabil, moderat til alvorlig psoriasis av plakktype diagnostisert i minst 6 måneder før randomisering (ingen morfologiendringer eller signifikante oppblomstringer av sykdomsaktivitet de siste 6 månedene etter etterforskerens oppfatning).

  3. Alvorlighetsgrad av sykdom som oppfyller alle følgende tre kriterier før randomisering:

    1. Psoriasis Area and Severity Index (PASI) score på 12 eller høyere
    2. Total Body Surface Area (BSA) påvirket av plakkpsoriasis på 10 % eller mer
    3. Static Physician's Global Assessment (sPGA) poengsum på 3 eller høyere
  4. Må være kandidat for fototerapi og/eller systemisk terapi for psoriasis.

Ekskluderingskriterier:

  1. Personer med aktuell invers, erytrodermisk, overveiende guttate eller pustuløs psoriasis.
  2. Personer med aktuell medikamentindusert eller medikamentforverret psoriasis.
  3. Personer med moderat til alvorlig psoriasisartritt av enhver type; og personer med mild psoriasisartritt, som krever systemisk sykdomsmodifiserende terapi.
  4. Forsøkspersoner med ustabil eller betydelig sykdom, inkludert tilstedeværelse av laboratorieavvik ved screening som etter etterforskerens oppfatning ville sette forsøkspersonen i uakseptabel risiko dersom han/hun skulle delta i studien.
  5. Enhver hudtilstand (f.eks. eksem) som forstyrrer evnen til å tolke data fra studien.
  6. Behandling med topikal antipsoriatisk terapi innen 14 dager før randomisering (inkludert topikale steroider, aktuelle vitamin A- eller D-analogpreparater, takrolimus, pimekrolimus eller antralin).
  7. Fototerapi eller langvarig soleksponering eller bruk av ultrafiolette (UV) lyskilder innen 28 dager etter randomisering.
  8. Bruk av eksperimentelle eller godkjente biologiske behandlinger som er kjent for å påvirke psoriasis, slik som adalimumab, etanercept, golimumab eller infliksimab innen 12 uker etter randomisering og ustekinumab innen 24 uker etter randomisering.
  9. Bruk av systemiske medisiner (ikke-biologiske) som er kjent for å påvirke psoriasis (inkludert men ikke begrenset til orale kortikosteroider, ciklosporin, metotreksat, litium og beta-adrenerge blokkere) innen 4 uker etter randomisering, eller 5 halveringstider, avhengig av hva som er lengre.
  10. Tidligere behandling med dimetylfumarat (Fumaderm® eller Tecfidera®) eller andre produkter som inneholder fumarsyreester (FAE).
  11. Har mislyktes (på grunn av utilstrekkelig respons) mer enn 3 godkjente systemiske midler for behandling av psoriasis.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: XP23829 400 mg QD (en gang daglig)
Etter 4 ukers screeningperiode vil kvalifiserte forsøkspersoner randomiseres til XP23829 400 mg QD i 12 uker inkludert titreringsperiode
Legemiddel: XP23829 400 mg QD
aktiv dose 1
Andre navn:
  • Tepilamidfumarat 400 mg QD
  • PPC-06 400 mg QD
Eksperimentell: XP23829 800 mg QD
Etter 4 ukers screeningperiode vil kvalifiserte forsøkspersoner randomiseres til XP23829 800 mg QD i 12 uker inkludert titreringsperiode
Legemiddel: XP 23829 800 mg QD
aktiv dose 2
Andre navn:
  • Tepilamidfumarat 800 mg QD
  • PPC-06 800 mg QD
Eksperimentell: XP23829 400 mg BID (to ganger daglig)
Etter en 4-ukers screeningperiode vil kvalifiserte forsøkspersoner randomiseres til XP23829 400 mg BID i 12 uker inkludert titreringsperiode
Legemiddel: XP23829 400 mg BID
aktiv dose 3
Andre navn:
  • Tepilamidfumarat 400 mg BID
  • PPC-06 400 mg BID
Placebo komparator: Placebo
Etter 4 ukers screeningperiode vil kvalifiserte forsøkspersoner bli randomisert til placebo i 12 uker
Legemiddel: Placebo
styre

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
• Den prosentvise endringen i PASI-score (Psoriasis Area and Severity Index) fra baseline
Tidsramme: 12 uker
PASI er et mål på gjennomsnittlig rødhet, tykkelse og skallighet av lesjonene (hver gradert på en 0-4 skala) og er vektet etter involveringsområdet. Minste mulige poengsum på denne skalaen er '0', mens maksimal poengsum på denne skalaen er 72. En lavere poengsum på denne skalaen på slutten av studien indikerer en bedring i tilstanden til forsøkspersonen.
12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
• Andel av forsøkspersoner som oppnår en reduksjon på 75 % eller mer fra baseline i PASI (PASI-75)
Tidsramme: Uke 2, 4, 8, 12, 14 og 16
Prosentandelen av forsøkspersonene som oppnår en reduksjon på 75 % eller mer fra baseline i Psoriasis Area and Severity Index score (PASI-75) ved effektvurderinger utført i uke 2, 4, 8, 12, 14 og 16. PASI er et mål på gjennomsnittlig rødhet, tykkelse og skallighet av lesjonene (hver gradert på en 0-4 skala) og er vektet etter involveringsområdet. Minste mulige poengsum på denne skalaen er '0', mens maksimal poengsum på denne skalaen er 72. En lavere poengsum på denne skalaen på slutten av studien indikerer en bedring i tilstanden til forsøkspersonen.
Uke 2, 4, 8, 12, 14 og 16
• Andel av forsøkspersoner som oppnår en sPGA (Static Physician's Global Assessment)-score av klar eller nesten klar
Tidsramme: Uke 2, 4, 8, 12, 14 og 16

Prosentandelen av forsøkspersoner som oppnår den statiske Physician's Global Assessment (sPGA)-score på "klar" eller "nesten klar" (sPGA-score 0 eller 1) ved effektvurderinger utført i uke 2, 4, 8, 12, 14 og 16.

Score Karakter: Definisjon - 0 Klar: Ingen tegn til psoriasis

  1. Nesten klar: Ingen fortykkelse til minimal plakkforhøyelse; Normal til lett rosa farge/svak erytem; Fokal til minimal skalering
  2. Mild: Lett forhøyning/fortykkelse; Rosa til lys rød farge; Overveiende fin avskalling som delvis eller for det meste dekker lesjoner
  3. Moderat: Klart skjelnbar/distinkt fortykkelse; Klar rødfarge; Grov avleiring som dekker de fleste plakk
  4. Alvorlig: Markert fortykkelse med harde/skarpe kanter; Lys til dyp mørkerød farge; Tykk/grov avleiring som dekker nesten alle eller alle lesjoner

En lavere skåre på denne skalaen på slutten av studien indikerer en bedring i sykdomstilstanden.
Uke 2, 4, 8, 12, 14 og 16

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Dr. Reddy's Laboratories Limited

Samarbeidspartnere

XenoPort, Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: Dmitri Lissin, M.D., XenoPort, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. juni 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. juni 2014

Først lagt ut (Anslag)

24. juni 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. april 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. mars 2022

Sist bekreftet

1. november 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • XP-H-093

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Psoriasis

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere