Een studie om de werkzaamheid en veiligheid van XP23829 te beoordelen bij proefpersonen met matige tot ernstige chronische plaque-type psoriasis
17 maart 2022 bijgewerkt door: Dr. Reddy's Laboratories Limited
Een fase 2, gerandomiseerde, dubbelblinde, multicenter, parallelle groep, placebo-gecontroleerde studie om de werkzaamheid en veiligheid te beoordelen van drie dosisniveaus van XP23829 bij proefpersonen met matige tot ernstige chronische plaque-type psoriasis
De leerdoelen zijn de volgende:
- Om de werkzaamheid van 3 doses XP23829 te evalueren in vergelijking met placebo voor de behandeling van matige tot ernstige chronische plaque-type psoriasis.
- Om de veiligheid en verdraagbaarheid van XP23829 bij personen met psoriasis te evalueren.
- Om de farmacodynamiek (PD) van XP23829 te evalueren door middel van immunologische analyse van perifere bloedmonsters.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Onderzoeksopzet: Dit is een multicenter, dubbelblind, placebogecontroleerd, fase 2 (dose-finding) werkzaamheids- en veiligheidsonderzoek waarin proefpersonen met matige tot ernstige chronische plaque-type psoriasis gerandomiseerd zullen worden in een 1: 1:1:1 toewijzingsverhouding aan 1 van de 3 actieve doses XP23829 of placebo. In elke behandelingsgroep zullen ongeveer 50 proefpersonen worden opgenomen.
Onderzoeksperioden: Het onderzoek omvat een screeningfase van 4 weken, een behandelingsfase van 12 weken (met 9 weken XP23829 of placebo bij de onderhoudsdosis) en een observatiefase van 4 weken na de behandeling. Een behandelingsvrije follow-upperiode is ontworpen om de veiligheid en terugval en rebound van de ziekte te evalueren.
Concreet zijn de studieperiodes als volgt:
- Screeningsfase: weken -4 tot en met 0
Behandelingsfase omvatte:
- Titratiefase: week 1 tot en met 3
- Dubbelblinde onderhoudsfase: week 4 tot en met 12
- Follow-up na de behandeling: week 13 tot en met 16
Beoordeling van de werkzaamheid zal worden uitgevoerd in de kliniek bij baseline (bezoek 2) en aan het einde van week 2, 4, 8, 12, 14 en 16.
Patiëntgerapporteerde uitkomstmaten zullen worden beoordeeld in de kliniek bij baseline en in week 12.
Bloedmonsters voor farmacodynamische (PD) beoordelingen zullen worden verzameld bij baseline en in week 4, 8, 12 en 16. PD-beoordelingen zullen bij alle proefpersonen worden uitgevoerd, met de bedoeling psoriasis-geassocieerde ontstekingsmarkers te evalueren.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
200
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35233
- XenoPort Investigational Site
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85032
- XenoPort Investigational Site
-
-
Arkansas
-
Hot Springs, Arkansas, Verenigde Staten, 71913
- XenoPort Investigational Site
-
-
California
-
Encinitas, California, Verenigde Staten, 92024
- XenoPort Investigational Site
-
Fremont, California, Verenigde Staten, 94538
- XenoPort Investigational Site
-
Fullerton, California, Verenigde Staten, 92663
- XenoPort Investigational Site
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80210
- XenoPort Investigational Site
-
-
Georgia
-
Snellville, Georgia, Verenigde Staten, 30078
- XenoPort Investigational Site
-
-
Illinois
-
Buffalo Grove, Illinois, Verenigde Staten, 60089
- XenoPort Investigational Site
-
-
Indiana
-
Carmel, Indiana, Verenigde Staten, 46032
- XenoPort Investigational Site
-
South Bend, Indiana, Verenigde Staten, 46617
- XenoPort Investigational Site
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Verenigde Staten, 66215
- XenoPort Investigational Site
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40217
- XenoPort Investigational Site
-
Owensboro, Kentucky, Verenigde Staten, 42303
- XenoPort Investigational Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02111
- XenoPort Investigational Site
-
Watertown, Massachusetts, Verenigde Staten, 02472
- XenoPort Investigational Site
-
-
Michigan
-
Troy, Michigan, Verenigde Staten, 48084
- XenoPort Investigational Site
-
Warren, Michigan, Verenigde Staten, 48088
- XenoPort Investigational Site
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68114
- XenoPort Investigational Site
-
-
New Jersey
-
East Windsor, New Jersey, Verenigde Staten, 08520
- XenoPort Investigational Site
-
Verona, New Jersey, Verenigde Staten, 07044
- XenoPort Investigational Site
-
-
New York
-
Rochester, New York, Verenigde Staten, 14623
- XenoPort Investigational Site
-
Stony Brook, New York, Verenigde Staten, 11790
- XenoPort Investigational Site
-
-
North Carolina
-
High Point, North Carolina, Verenigde Staten, 27262
- XenoPort Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Goodlettsville, Tennessee, Verenigde Staten, 37072
- XenoPort Investigational Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75230
- XenoPort Investigational Site
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75231
- XenoPort Investigational Site
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75246
- XenoPort Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78218
- XenoPort Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
- XenoPort Investigational Site
-
-
Utah
-
West Jordan, Utah, Verenigde Staten, 84088
- XenoPort Investigational Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke en vrouwelijke proefpersonen, leeftijd ≥ 18.
- Stabiele, matige tot ernstige plaque-type psoriasis gediagnosticeerd gedurende ten minste 6 maanden voorafgaand aan randomisatie (geen morfologische veranderingen of significante opflakkeringen van ziekteactiviteit in de afgelopen 6 maanden naar de mening van de onderzoeker).
Ernst van de ziekte die voorafgaand aan randomisatie aan alle volgende drie criteria voldoet:
- Psoriasis Area en Severity Index (PASI) score van 12 of hoger
- Total Body Surface Area (BSA) aangetast door plaque psoriasis van 10% of meer
- Static Physician's Global Assessment (sPGA)-score van 3 of hoger
- Moet in aanmerking komen voor fototherapie en/of systemische therapie voor psoriasis.
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersonen met huidige inverse, erythrodermische, voornamelijk guttata of pustuleuze psoriasis.
- Proefpersonen met huidige door medicijnen geïnduceerde of door medicijnen verergerde psoriasis.
- Proefpersonen met matige tot ernstige artritis psoriatica van welk type dan ook; en proefpersonen met milde artritis psoriatica, die een systemische ziektemodificerende therapie nodig hebben.
- Proefpersonen met een onstabiele of significante ziekte, inclusief de aanwezigheid van laboratoriumafwijkingen bij screening die naar de mening van de onderzoeker de proefpersoon een onaanvaardbaar risico zouden opleveren als hij/zij aan het onderzoek zou deelnemen.
- Elke huidaandoening (bijv. eczeem), wat het vermogen om gegevens uit het onderzoek te interpreteren in de war brengt.
- Behandeling met een topische antipsoriatische therapie binnen 14 dagen voorafgaand aan randomisatie (waaronder topische steroïden, topische vitamine A- of D-analoge preparaten, tacrolimus, pimecrolimus of anthraline).
- Fototherapie of langdurige blootstelling aan de zon of gebruik van ultraviolette (UV) lichtbronnen binnen 28 dagen na randomisatie.
- Gebruik van experimentele of goedgekeurde biologische behandelingen waarvan bekend is dat ze psoriasis beïnvloeden, zoals adalimumab, etanercept, golimumab of infliximab binnen 12 weken na randomisatie en ustekinumab binnen 24 weken na randomisatie.
- Gebruik van systemische medicatie (niet-biologische geneesmiddelen) waarvan bekend is dat ze psoriasis beïnvloeden (inclusief maar niet beperkt tot orale corticosteroïden, ciclosporine, methotrexaat, lithium en bèta-adrenerge blokkers) binnen 4 weken na randomisatie, of 5 halfwaardetijden, afhankelijk van welke van de twee langer.
- Voorafgaande behandeling met dimethylfumaraat (Fumaderm® of Tecfidera®) of andere producten die fumaarzuurester (FAE) bevatten.
- Heeft gefaald (vanwege onvoldoende respons) van meer dan 3 goedgekeurde systemische middelen voor de behandeling van psoriasis.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: XP23829 400 mg QD (eenmaal daags)
Na een screeningperiode van 4 weken zullen in aanmerking komende proefpersonen worden gerandomiseerd naar XP23829 400 mg QD gedurende 12 weken inclusief titratieperiode
|
actieve dosis 1
Andere namen:
|
|
Experimenteel: XP23829 800 mg eenmaal daags
Na een screeningperiode van 4 weken zullen in aanmerking komende proefpersonen worden gerandomiseerd naar XP23829 800 mg QD gedurende 12 weken inclusief titratieperiode
|
actieve dosis 2
Andere namen:
|
|
Experimenteel: XP23829 400 mg BID (tweemaal daags)
Na een screeningperiode van 4 weken worden in aanmerking komende proefpersonen gerandomiseerd naar XP23829 400 mg tweemaal daags gedurende 12 weken inclusief titratieperiode
|
actieve dosis 3
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Na een screeningperiode van 4 weken worden in aanmerking komende proefpersonen gedurende 12 weken gerandomiseerd naar Placebo
|
controle
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
• De procentuele verandering in PASI-score (Psoriasis Area and Severity Index) vanaf baseline
Tijdsspanne: 12 weken
|
De PASI is een maat voor de gemiddelde roodheid, dikte en schilfering van de laesies (elk beoordeeld op een schaal van 0-4) en wordt gewogen naar het gebied van aantasting.
De minimaal mogelijke score op deze schaal is '0', terwijl de maximale score op deze schaal 72 is.
Een lagere score op deze schaal aan het einde van het onderzoek wijst op een verbetering van de conditie van de proefpersoon.
|
12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
• Percentage proefpersonen dat een reductie van 75% of meer bereikt ten opzichte van de basislijn in PASI (PASI-75)
Tijdsspanne: Week 2, 4, 8, 12, 14 en 16
|
Het percentage proefpersonen dat een vermindering van 75% of meer ten opzichte van de uitgangswaarde bereikt in de Psoriasis Area and Severity Index-score (PASI-75) bij werkzaamheidsbeoordelingen uitgevoerd in week 2, 4, 8, 12, 14 en 16.
De PASI is een maat voor de gemiddelde roodheid, dikte en schilfering van de laesies (elk beoordeeld op een schaal van 0-4) en wordt gewogen naar het gebied van aantasting.
De minimaal mogelijke score op deze schaal is '0', terwijl de maximale score op deze schaal 72 is.
Een lagere score op deze schaal aan het einde van het onderzoek wijst op een verbetering van de conditie van de proefpersoon.
|
Week 2, 4, 8, 12, 14 en 16
|
|
• Percentage proefpersonen dat een sPGA-score (Static Physician's Global Assessment) van Clear of Almost Clear behaalt
Tijdsspanne: Week 2, 4, 8, 12, 14 en 16
|
Het percentage proefpersonen dat de statische Physician's Global Assessment (sPGA)-score 'vrij' of 'bijna vrij' (sPGA-score 0 of 1) behaalt bij werkzaamheidsbeoordelingen uitgevoerd in week 2, 4, 8, 12, 14 en 16. Score Graad: Definitie - 0 Duidelijk: Geen tekenen van psoriasis
Een lagere score op deze schaal aan het einde van het onderzoek wijst op een verbetering van de ziektetoestand. |
Week 2, 4, 8, 12, 14 en 16
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Dmitri Lissin, M.D., XenoPort, Inc.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juni 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 juni 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 juni 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
24 juni 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
12 april 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 maart 2022
Laatst geverifieerd
1 november 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- XP-H-093
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .