Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке эффективности и безопасности XP23829 у субъектов с хроническим бляшечным псориазом от умеренной до тяжелой степени

17 марта 2022 г. обновлено: Dr. Reddy's Laboratories Limited

Фаза 2, рандомизированное, двойное слепое, многоцентровое, параллельное групповое, плацебо-контролируемое исследование для оценки эффективности и безопасности трех уровней доз XP23829 у субъектов с хроническим бляшечным псориазом от умеренной до тяжелой степени.

Задачи исследования следующие:

  1. Оценить эффективность 3 доз XP23829 по сравнению с плацебо для лечения хронического бляшечного псориаза средней и тяжелой степени.
  2. Оценить безопасность и переносимость XP23829 у пациентов с псориазом.
  3. Оценить фармакодинамику (ФД) XP23829 с помощью иммунологического анализа образцов периферической крови.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Дизайн исследования: Это многоцентровое, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование эффективности и безопасности фазы 2 (определение дозы), в котором субъекты с хроническим бляшечным псориазом средней и тяжелой степени будут рандомизированы в 1: Соотношение распределения 1:1:1 к 1 из 3 активных доз XP23829 или плацебо. В каждую лечебную группу будет включено около 50 субъектов.

Периоды исследования: исследование включает 4-недельную фазу скрининга, 12-недельную фазу лечения (9 недель XP23829 или плацебо в поддерживающей дозе) и 4-недельную фазу наблюдения после лечения. Период наблюдения без лечения предназначен для оценки безопасности и рецидивов заболевания.

В частности, периоды обучения следующие:

  1. Фаза скрининга: недели с -4 по 0

  2. Этап лечения включал:

    1. Фаза титрования: с 1 по 3 недели
    2. Двойная слепая поддерживающая фаза: с 4 по 12 недели
  3. Наблюдение после лечения: с 13 по 16 недели.

Оценки эффективности будут проводиться в клинике на исходном уровне (посещение 2) и в конце недель 2, 4, 8, 12, 14 и 16.

Показатели результатов, сообщаемые пациентами, будут оцениваться в клинике на исходном уровне и на 12-й неделе.

Образцы крови для фармакодинамических (ФД) оценок будут собираться на исходном уровне и на 4, 8, 12 и 16 неделях. Оценки PD будут проводиться у всех субъектов с целью оценки маркеров воспаления, связанных с псориазом.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

200

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35233
        • XenoPort Investigational Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85032
        • XenoPort Investigational Site
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Соединенные Штаты, 71913
        • XenoPort Investigational Site
    • California
      • Encinitas, California, Соединенные Штаты, 92024
        • XenoPort Investigational Site
      • Fremont, California, Соединенные Штаты, 94538
        • XenoPort Investigational Site
      • Fullerton, California, Соединенные Штаты, 92663
        • XenoPort Investigational Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80210
        • XenoPort Investigational Site
    • Georgia
      • Snellville, Georgia, Соединенные Штаты, 30078
        • XenoPort Investigational Site
    • Illinois
      • Buffalo Grove, Illinois, Соединенные Штаты, 60089
        • XenoPort Investigational Site
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Соединенные Штаты, 46032
        • XenoPort Investigational Site
      • South Bend, Indiana, Соединенные Штаты, 46617
        • XenoPort Investigational Site
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Соединенные Штаты, 66215
        • XenoPort Investigational Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40217
        • XenoPort Investigational Site
      • Owensboro, Kentucky, Соединенные Штаты, 42303
        • XenoPort Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02111
        • XenoPort Investigational Site
      • Watertown, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02472
        • XenoPort Investigational Site
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Соединенные Штаты, 48084
        • XenoPort Investigational Site
      • Warren, Michigan, Соединенные Штаты, 48088
        • XenoPort Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68114
        • XenoPort Investigational Site
    • New Jersey
      • East Windsor, New Jersey, Соединенные Штаты, 08520
        • XenoPort Investigational Site
      • Verona, New Jersey, Соединенные Штаты, 07044
        • XenoPort Investigational Site
    • New York
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14623
        • XenoPort Investigational Site
      • Stony Brook, New York, Соединенные Штаты, 11790
        • XenoPort Investigational Site
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Соединенные Штаты, 27262
        • XenoPort Investigational Site
    • Tennessee
      • Goodlettsville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37072
        • XenoPort Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75230
        • XenoPort Investigational Site
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75231
        • XenoPort Investigational Site
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75246
        • XenoPort Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78218
        • XenoPort Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • XenoPort Investigational Site
    • Utah
      • West Jordan, Utah, Соединенные Штаты, 84088
        • XenoPort Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Субъекты мужского и женского пола, возраст ≥ 18 лет.
  2. Стабильный, умеренно-тяжелый бляшечный псориаз, диагностированный как минимум за 6 месяцев до рандомизации (отсутствие морфологических изменений или значительных вспышек активности заболевания за последние 6 месяцев, по мнению исследователя).

  3. Тяжесть заболевания, отвечающая всем трем следующим критериям до рандомизации:

    1. Индекс площади и тяжести псориаза (PASI) 12 или выше
    2. Общая площадь поверхности тела (BSA), пораженная бляшечным псориазом 10% или более
    3. Статическая общая оценка врача (sPGA) 3 балла или выше
  4. Должен быть кандидатом на фототерапию и/или системную терапию псориаза.

Критерий исключения:

  1. Субъекты с текущим обратным, эритродермическим, преимущественно каплевидным или пустулезным псориазом.
  2. Субъекты с текущим псориазом, вызванным лекарствами или лекарственными препаратами.
  3. Субъекты с псориатическим артритом любого типа от умеренной до тяжелой степени; и субъекты с легким псориатическим артритом, которым требуется системная модифицирующая заболевание терапия.
  4. Субъекты с нестабильным или тяжелым заболеванием, включая наличие лабораторных отклонений при скрининге, которые, по мнению исследователя, подвергли бы субъекта неприемлемому риску, если бы он/она участвовал в исследовании.
  5. Любое состояние кожи (например, экзема), что затрудняет интерпретацию данных исследования.
  6. Лечение местной противопсориатической терапией в течение 14 дней до рандомизации (включая местные стероиды, местные препараты-аналоги витамина А или D, такролимус, пимекролимус или антралин).
  7. Фототерапия или длительное пребывание на солнце или использование источников ультрафиолетового (УФ) света в течение 28 дней после рандомизации.
  8. Использование исследуемых или одобренных биологических препаратов, которые, как известно, влияют на псориаз, таких как адалимумаб, этанерцепт, голимумаб или инфликсимаб в течение 12 недель после рандомизации и устекинумаб в течение 24 недель после рандомизации.
  9. Использование системных препаратов (небиологических), которые, как известно, влияют на псориаз (включая, помимо прочего, пероральные кортикостероиды, циклоспорин, метотрексат, литий и бета-адреноблокаторы) в течение 4 недель после рандомизации или 5 периодов полувыведения, в зависимости от того, что дольше.
  10. Предварительная обработка диметилфумаратом (Fumaderm® или Tecfidera®) или любым другим продуктом, содержащим сложный эфир фумаровой кислоты (FAE).
  11. Неэффективны (из-за неадекватного ответа) более 3 одобренных системных препаратов для лечения псориаза.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: XP23829 400 мг QD (один раз в день)
После 4-недельного периода скрининга подходящие субъекты будут рандомизированы для получения XP23829 по 400 мг QD в течение 12 недель, включая период титрования.
Лекарство: XP23829 400 мг QD
активная доза 1
Другие имена:
  • Тепиламида фумарат 400 мг QD
  • PPC-06 400 мг QD
Экспериментальный: XP23829 800 мг QD
После 4-недельного периода скрининга подходящие субъекты будут рандомизированы для получения XP23829 по 800 мг QD в течение 12 недель, включая период титрования.
Лекарство: XP 23829 800 мг QD
активная доза 2
Другие имена:
  • Тепиламида фумарат 800 мг QD
  • PPC-06 800 мг QD
Экспериментальный: XP23829 400 мг два раза в день (дважды в день)
После 4-недельного периода скрининга подходящие субъекты будут рандомизированы для получения XP23829 по 400 мг два раза в день в течение 12 недель, включая период титрования.
Лекарство: XP23829 400 мг два раза в день
активная доза 3
Другие имена:
  • Тепиламида фумарат 400 мг два раза в день
  • ППЦ-06 400 мг два раза в день
Плацебо Компаратор: Плацебо
После 4-недельного периода скрининга подходящие субъекты будут рандомизированы в группу плацебо на 12 недель.
Лекарство: Плацебо
контроль

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
• Процентное изменение показателя PASI (индекс площади и тяжести псориаза) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 12 недель
PASI представляет собой меру средней покраснения, толщины и шелушения поражений (каждая оценивается по шкале от 0 до 4) и взвешивается по площади поражения. Минимально возможный балл по этой шкале — «0», а максимальный балл по этой шкале — 72. Более низкий балл по этой шкале в конце исследования свидетельствует об улучшении состояния испытуемого.
12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
• Доля субъектов, достигших снижения PASI на 75% или более по сравнению с исходным уровнем (PASI-75)
Временное ограничение: Недели 2, 4, 8, 12, 14 и 16
Процент субъектов, достигших снижения на 75 % или более по сравнению с исходным уровнем оценки площади и индекса тяжести псориаза (PASI-75) при оценке эффективности, проведенной на 2, 4, 8, 12, 14 и 16 неделях. PASI представляет собой меру средней покраснения, толщины и шелушения поражений (каждая оценивается по шкале от 0 до 4) и взвешивается по площади поражения. Минимально возможный балл по этой шкале — «0», а максимальный балл по этой шкале — 72. Более низкий балл по этой шкале в конце исследования свидетельствует об улучшении состояния испытуемого.
Недели 2, 4, 8, 12, 14 и 16
• Доля субъектов, получивших по шкале sPGA (общая оценка статического врача) чистоту или почти чистоту
Временное ограничение: Недели 2, 4, 8, 12, 14 и 16

Процент субъектов, получивших по статической общей оценке врача (sPGA) балл «чисто» или «почти чисто» (оценка sPGA 0 или 1) при оценке эффективности, проведенной на 2, 4, 8, 12, 14 и 16 неделях.

Оценка Оценка: Четкость - 0 Ясно: Нет признаков псориаза.

  1. Почти прозрачный: нет утолщения до минимального возвышения бляшки; Нормальная или слегка розовая окраска/слабая эритема; Фокусное до минимального масштабирования
  2. Легкая: небольшое возвышение/утолщение; Окраска от розовой до светло-красной; Преимущественно мелкое шелушение, частично или в основном покрывающее очаги поражения
  3. Умеренная: четко различимое/отчетливое утолщение; Определенная красная окраска; Грубый шелушение, покрывающий большинство бляшек
  4. Тяжелая: заметное утолщение с твердыми/острыми краями; Окраска от яркой до темно-красной; Толстые/грубые шелушения, покрывающие почти все или все поражения

Более низкий балл по этой шкале в конце исследования свидетельствует об улучшении состояния болезни.
Недели 2, 4, 8, 12, 14 и 16

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Dr. Reddy's Laboratories Limited

Соавторы

XenoPort, Inc.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Dmitri Lissin, M.D., XenoPort, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 июня 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 июня 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

24 июня 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 апреля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 марта 2022 г.

Последняя проверка

1 ноября 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • XP-H-093

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться