一项评估 XP23829 在中重度慢性斑块型银屑病患者中的疗效和安全性的研究
2022年3月17日 更新者：Dr. Reddy's Laboratories Limited
一项 2 期、随机、双盲、多中心、平行组、安慰剂对照研究，以评估三种剂量水平的 XP23829 在中度至重度慢性斑块型银屑病受试者中的疗效和安全性
研究目标如下：
- 评估 3 剂 XP23829 与安慰剂相比治疗中度至重度慢性斑块型银屑病的疗效。
- 评估 XP23829 在银屑病受试者中的安全性和耐受性。
- 通过外周血样本的免疫学分析评估 XP23829 的药效学 (PD)。
研究概览
详细说明
研究设计：这是一项多中心、双盲、安慰剂对照的 2 期（剂量探索）疗效和安全性研究，其中患有中度至重度慢性斑块型银屑病的受试者将被随机分配到 1： 1:1:1 的分配比例分配给 3 剂活性剂量的 XP23829 或安慰剂中的 1 剂。 每个治疗组将招募大约 50 名受试者。
研究阶段：该研究包括一个为期 4 周的筛选阶段、一个为期 12 周的治疗阶段（使用 9 周的 XP23829 或维持剂量的安慰剂）和一个为期 4 周的观察性治疗后随访阶段。 无治疗随访期旨在评估安全性和疾病复发和反弹。
具体学习时间如下：
- 筛选阶段：第 -4 周至第 0 周
治疗阶段包括：
- 滴定阶段：第 1 周到第 3 周
- 双盲维护阶段：第 4 周到第 12 周
- 治疗后随访：第 13 周至第 16 周
疗效评估将在基线（访问 2）和第 2、4、8、12、14 和 16 周结束时在诊所进行。
患者报告的结果测量将在基线和第 12 周时在诊所进行评估。
将在基线和第 4、8、12 和 16 周收集用于药效学 (PD) 评估的血样。 将对所有受试者进行 PD 评估，目的是评估银屑病相关的炎症标志物。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
200
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Alabama
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Birmingham、Alabama、美国、35233
- XenoPort Investigational Site
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Arizona
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Phoenix、Arizona、美国、85032
- XenoPort Investigational Site
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Arkansas
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Hot Springs、Arkansas、美国、71913
- XenoPort Investigational Site
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California
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Encinitas、California、美国、92024
- XenoPort Investigational Site
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Fremont、California、美国、94538
- XenoPort Investigational Site
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Fullerton、California、美国、92663
- XenoPort Investigational Site
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Colorado
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Denver、Colorado、美国、80210
- XenoPort Investigational Site
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Georgia
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Snellville、Georgia、美国、30078
- XenoPort Investigational Site
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Illinois
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Buffalo Grove、Illinois、美国、60089
- XenoPort Investigational Site
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Indiana
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Carmel、Indiana、美国、46032
- XenoPort Investigational Site
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South Bend、Indiana、美国、46617
- XenoPort Investigational Site
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Kansas
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Overland Park、Kansas、美国、66215
- XenoPort Investigational Site
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、美国、40217
- XenoPort Investigational Site
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Owensboro、Kentucky、美国、42303
- XenoPort Investigational Site
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02111
- XenoPort Investigational Site
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Watertown、Massachusetts、美国、02472
- XenoPort Investigational Site
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Michigan
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Troy、Michigan、美国、48084
- XenoPort Investigational Site
-
Warren、Michigan、美国、48088
- XenoPort Investigational Site
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Nebraska
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Omaha、Nebraska、美国、68114
- XenoPort Investigational Site
-
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New Jersey
-
East Windsor、New Jersey、美国、08520
- XenoPort Investigational Site
-
Verona、New Jersey、美国、07044
- XenoPort Investigational Site
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New York
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Rochester、New York、美国、14623
- XenoPort Investigational Site
-
Stony Brook、New York、美国、11790
- XenoPort Investigational Site
-
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North Carolina
-
High Point、North Carolina、美国、27262
- XenoPort Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Goodlettsville、Tennessee、美国、37072
- XenoPort Investigational Site
-
-
Texas
-
Dallas、Texas、美国、75230
- XenoPort Investigational Site
-
Dallas、Texas、美国、75231
- XenoPort Investigational Site
-
Dallas、Texas、美国、75246
- XenoPort Investigational Site
-
San Antonio、Texas、美国、78218
- XenoPort Investigational Site
-
San Antonio、Texas、美国、78229
- XenoPort Investigational Site
-
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Utah
-
West Jordan、Utah、美国、84088
- XenoPort Investigational Site
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 男女受试者，年龄≥18岁。
- 在随机分组前至少 6 个月诊断出稳定的中度至重度斑块型银屑病（研究者认为在过去 6 个月内没有形态学变化或疾病活动的显着发作）。
在随机化之前满足以下所有三个标准的疾病严重程度：
- 银屑病面积和严重程度指数 (PASI) 得分为 12 或更高
- 受斑块状银屑病影响的总体表面积 (BSA) 达到或超过 10%
- 静态医师的整体评估 (sPGA) 得分为 3 或更高
- 必须是银屑病光疗和/或全身治疗的候选人。
排除标准：
- 当前患有逆向、红皮病、点滴状或脓疱性银屑病的受试者。
- 目前患有药物诱发或药物加重的银屑病的受试者。
- 患有任何类型的中度至重度银屑病关节炎的受试者；以及患有轻度银屑病关节炎的受试者，他们需要全身性疾病改善疗法。
- 患有不稳定或重大疾病的受试者，包括在筛选时存在实验室异常，研究者认为如果他/她要参加研究，将使受试者处于不可接受的风险中。
- 任何皮肤状况（例如 湿疹）混淆了解释研究数据的能力。
- 在随机分组前 14 天内接受局部抗银屑病治疗（包括局部类固醇、局部维生素 A 或 D 类似物制剂、他克莫司、吡美莫司或蒽林）。
- 随机分组后 28 天内进行光疗或长时间暴露在阳光下或使用紫外线 (UV) 光源。
- 在随机分组后 12 周内使用研究或批准的已知影响银屑病的生物治疗，例如阿达木单抗、依那西普、戈利木单抗或英夫利昔单抗，以及在随机分组后 24 周内使用优特克单抗。
- 在随机分组后 4 周或 5 个半衰期内使用已知会影响银屑病的全身性药物（非生物制剂）（包括但不限于口服皮质类固醇、环孢菌素、甲氨蝶呤、锂和 β-肾上腺素能阻滞剂）更长。
- 预先使用富马酸二甲酯（Fumaderm® 或 Tecfidera®）或任何其他含有富马酸酯 (FAE) 的产品进行处理。
- 超过 3 种批准的用于治疗银屑病的全身性药物失败（由于反应不足）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：XP23829 400 毫克 QD（每日一次）
4 周筛选期后，符合条件的受试者将被随机分配至 XP23829 400 mg QD 12 周，包括滴定期
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活性剂量 1
其他名称：
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实验性的：XP23829 800 毫克 QD
4 周筛选期后，符合条件的受试者将被随机分配至 XP23829 800 mg QD 12 周，包括滴定期
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活性剂量 2
其他名称：
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实验性的：XP23829 400 毫克 BID（每天两次）
在 4 周的筛选期后，符合条件的受试者将被随机分配到 XP23829 400 mg BID 12 周，包括滴定期
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有效剂量 3
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂
在 4 周的筛选期后，符合条件的受试者将被随机分配到安慰剂组 12 周
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控制
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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• PASI（银屑病面积和严重程度指数）评分相对于基线的百分比变化
大体时间：12周
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PASI 是对病变的平均发红度、厚度和鳞状度（每个分级为 0-4 级）的度量，并按受累面积加权。
此量表的最低可能分数为“0”，而此量表的最高分数为 72。
研究结束时该量表的较低分数表示受试者状况有所改善。
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12周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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• 在 PASI (PASI-75) 中实现从基线减少 75% 或更多的受试者比例
大体时间：第 2、4、8、12、14 和 16 周
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在第 2、4、8、12、14 和 16 周进行的疗效评估中，银屑病面积和严重程度指数评分 (PASI-75) 比基线减少 75% 或更多的受试者百分比。
PASI 是对病变的平均发红度、厚度和鳞状度（每个分级为 0-4 级）的度量，并按受累面积加权。
此量表的最低可能分数为“0”，而此量表的最高分数为 72。
研究结束时该量表的较低分数表示受试者状况有所改善。
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第 2、4、8、12、14 和 16 周
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• 获得 sPGA（静态医师整体评估）分数清晰或几乎清晰的受试者比例
大体时间：第 2、4、8、12、14 和 16 周
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在第 2、4、8、12、14 和 16 周进行的疗效评估中，达到“清除”或“几乎清除”（sPGA 评分 0 或 1）静态医师总体评估 (sPGA) 分数的受试者百分比。 分数等级：定义 - 0 明确：没有牛皮癣的迹象
研究结束时该量表的较低分数表明疾病状况有所改善。 |
第 2、4、8、12、14 和 16 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年6月1日
初级完成 (实际的)
2015年5月1日
研究完成 (实际的)
2015年8月1日
研究注册日期
首次提交
2014年6月23日
首先提交符合 QC 标准的
2014年6月23日
首次发布 (估计)
2014年6月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年4月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年3月17日
最后验证
2017年11月1日
更多信息
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