Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus XP23829:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea krooninen plakkityyppinen psoriaasi

torstai 17. maaliskuuta 2022 päivittänyt: Dr. Reddy's Laboratories Limited

Vaiheen 2, satunnaistettu, kaksoissokko, monikeskus, rinnakkaisryhmä, lumekontrolloitu tutkimus XP23829:n kolmen annoksen tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on keskivaikea tai vaikea krooninen plakkityyppinen psoriaasi

Opintojen tavoitteet ovat seuraavat:

  1. Arvioida kolmen XP23829-annoksen tehoa lumelääkkeeseen verrattuna keskivaikean tai vaikean kroonisen plakkityyppisen psoriaasin hoidossa.
  2. Arvioida XP23829:n turvallisuutta ja siedettävyyttä psoriaasipotilailla.
  3. XP23829:n farmakodynamiikan (PD) arvioiminen perifeeristen verinäytteiden immunologisen analyysin avulla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksen suunnittelu: Tämä on monikeskus, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, vaiheen 2 (annoksen löytäminen) tehokkuus- ja turvallisuustutkimus, jossa keskivaikeasta tai vaikeasta kroonisesta plakkityyppisestä psoriaasista kärsivät henkilöt satunnaistetaan 1: 1:1:1 jakosuhde yhteen kolmesta XP23829:n tai lumelääkkeen aktiivisesta annoksesta. Kuhunkin hoitoryhmään otetaan noin 50 koehenkilöä.

Tutkimusjaksot: Tutkimus sisältää 4 viikon seulontavaiheen, 12 viikon hoitovaiheen (9 viikkoa XP23829:ää tai lumelääkettä ylläpitoannoksella) ja 4 viikon havainnoivan hoidon jälkeisen seurantavaiheen. Hoitovapaa seurantajakso on suunniteltu turvallisuuden ja taudin uusiutumisen ja toipumisen arvioimiseksi.

Tarkemmin sanottuna opintojaksot ovat seuraavat:

  1. Seulontavaihe: Viikot -4 - 0

  2. Hoitovaihe sisälsi:

    1. Titrausvaihe: viikot 1-3
    2. Kaksoissokkohuoltovaihe: viikot 4-12
  3. Hoidon jälkeinen seuranta: Viikot 13-16

Tehoarvioinnit tehdään klinikalla lähtötilanteessa (käynti 2) ja viikkojen 2, 4, 8, 12, 14 ja 16 lopussa.

Potilaan ilmoittamat tulosmittaukset arvioidaan klinikalla lähtötilanteessa ja viikolla 12.

Verinäytteet farmakodynaamisia (PD) arvioita varten kerätään lähtötilanteessa ja viikoilla 4, 8, 12 ja 16. PD-arvioinnit suoritetaan kaikille aiheille, joiden tarkoituksena on arvioida psoriaasiin liittyviä tulehdusmarkkereita.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

200

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35233
        • XenoPort Investigational Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85032
        • XenoPort Investigational Site
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Yhdysvallat, 71913
        • XenoPort Investigational Site
    • California
      • Encinitas, California, Yhdysvallat, 92024
        • XenoPort Investigational Site
      • Fremont, California, Yhdysvallat, 94538
        • XenoPort Investigational Site
      • Fullerton, California, Yhdysvallat, 92663
        • XenoPort Investigational Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80210
        • XenoPort Investigational Site
    • Georgia
      • Snellville, Georgia, Yhdysvallat, 30078
        • XenoPort Investigational Site
    • Illinois
      • Buffalo Grove, Illinois, Yhdysvallat, 60089
        • XenoPort Investigational Site
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Yhdysvallat, 46032
        • XenoPort Investigational Site
      • South Bend, Indiana, Yhdysvallat, 46617
        • XenoPort Investigational Site
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Yhdysvallat, 66215
        • XenoPort Investigational Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40217
        • XenoPort Investigational Site
      • Owensboro, Kentucky, Yhdysvallat, 42303
        • XenoPort Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02111
        • XenoPort Investigational Site
      • Watertown, Massachusetts, Yhdysvallat, 02472
        • XenoPort Investigational Site
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Yhdysvallat, 48084
        • XenoPort Investigational Site
      • Warren, Michigan, Yhdysvallat, 48088
        • XenoPort Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68114
        • XenoPort Investigational Site
    • New Jersey
      • East Windsor, New Jersey, Yhdysvallat, 08520
        • XenoPort Investigational Site
      • Verona, New Jersey, Yhdysvallat, 07044
        • XenoPort Investigational Site
    • New York
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14623
        • XenoPort Investigational Site
      • Stony Brook, New York, Yhdysvallat, 11790
        • XenoPort Investigational Site
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Yhdysvallat, 27262
        • XenoPort Investigational Site
    • Tennessee
      • Goodlettsville, Tennessee, Yhdysvallat, 37072
        • XenoPort Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75230
        • XenoPort Investigational Site
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231
        • XenoPort Investigational Site
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75246
        • XenoPort Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78218
        • XenoPort Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • XenoPort Investigational Site
    • Utah
      • West Jordan, Utah, Yhdysvallat, 84088
        • XenoPort Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Miehet ja naiset, ikä ≥ 18 vuotta.
  2. Stabiili, kohtalainen tai vaikea plakkityyppinen psoriaasi, joka on diagnosoitu vähintään 6 kuukautta ennen satunnaistamista (tutkijan mielestä ei morfologisia muutoksia tai merkittäviä taudin aktiivisuuden pahenemista viimeisen 6 kuukauden aikana).

  3. Sairauden vakavuus, joka täyttää kaikki seuraavat kolme kriteeriä ennen satunnaistamista:

    1. Psoriasis Area and Severity Index (PASI) -pistemäärä on 12 tai suurempi
    2. Koko kehon pinta-ala (BSA), johon plakkipsoriaasi vaikuttaa 10 % tai enemmän
    3. Static Physician's Global Assessment (sPGA) -pistemäärä 3 tai enemmän
  4. Hänen on oltava ehdokas psoriaasin valohoitoon ja/tai systeemiseen hoitoon.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on käänteinen, erytroderminen, pääasiassa gutaattinen tai märkärakkulainen psoriaasi.
  2. Potilaat, joilla on tällä hetkellä lääkkeiden aiheuttama tai lääkkeiden pahentama psoriaasi.
  3. Potilaat, joilla on minkä tahansa tyyppinen keskivaikea tai vaikea psoriaattinen niveltulehdus; ja potilaille, joilla on lievä nivelpsoriaattinen tulehdus ja jotka tarvitsevat systeemistä sairautta modifioivaa hoitoa.
  4. Koehenkilöt, joilla on epävakaa tai merkittävä sairaus, mukaan lukien laboratoriopoikkeavuudet seulonnassa, jotka tutkijan mielestä asettaisivat koehenkilölle kohtuuttoman riskin, jos hän osallistuisi tutkimukseen.
  5. Mikä tahansa ihosairaus (esim. ekseema), mikä hämmentää kykyä tulkita tutkimuksen tietoja.
  6. Hoito paikallisella psoriaasihoidolla 14 päivän sisällä ennen satunnaistamista (mukaan lukien paikalliset steroidit, paikalliset A- tai D-vitamiinianalogivalmisteet, takrolimuusi, pimekrolimuusi tai antraliini).
  7. Valohoito tai pitkäaikainen altistuminen auringolle tai ultraviolettivalolähteiden (UV) käyttö 28 päivän sisällä satunnaistamisesta.
  8. Sellaisten tutkittavien tai hyväksyttyjen biologisten hoitojen käyttö, joiden tiedetään vaikuttavan psoriaasiin, kuten adalimumabi, etanersepti, golimumabi tai infliksimabi 12 viikon kuluessa satunnaistamisesta ja ustekinumabi 24 viikon kuluessa satunnaistamisesta.
  9. Systeemisten lääkkeiden (ei-biologisten), joiden tiedetään vaikuttavan psoriaasiin (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, oraaliset kortikosteroidit, siklosporiini, metotreksaatti, litium ja beetasalpaajat) käyttö 4 viikon kuluessa satunnaistamisesta tai 5 puoliintumisajan jälkeen sen mukaan, kumpi on kauemmin.
  10. Aiempi käsittely dimetyylifumaraatilla (Fumaderm® tai Tecfidera®) tai muilla fumaarihappoesteriä (FAE) sisältävillä tuotteilla.
  11. Enemmän kuin 3 hyväksyttyä systeemistä lääkettä psoriaasin hoitoon on epäonnistunut (riittämättömän vasteen vuoksi).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: XP23829 400 mg QD (kerran päivässä)
4 viikon seulontajakson jälkeen kelvolliset koehenkilöt satunnaistetaan saamaan XP23829 400 mg QD 12 viikon ajaksi, mukaan lukien titrausjakso
Lääke: XP23829 400 mg QD
aktiivinen annos 1
Muut nimet:
  • Tepilamidifumaraatti 400 mg QD
  • PPC-06 400 mg QD
Kokeellinen: XP23829 800 mg QD
4 viikon seulontajakson jälkeen soveltuvat koehenkilöt satunnaistetaan saamaan XP23829 800 mg QD 12 viikon ajaksi, mukaan lukien titrausjakso
Lääke: XP 23829 800 mg QD
aktiivinen annos 2
Muut nimet:
  • Tepilamidifumaraatti 800 mg QD
  • PPC-06 800 mg QD
Kokeellinen: XP23829 400 mg BID (kahdesti päivässä)
4 viikon seulontajakson jälkeen soveltuvat koehenkilöt satunnaistetaan saamaan XP23829 400 mg BID 12 viikon ajan, mukaan lukien titrausjakso.
Lääke: XP23829 400 mg BID
aktiivinen annos 3
Muut nimet:
  • Tepilamidifumaraatti 400 mg BID
  • PPC-06 400 mg BID
Placebo Comparator: Plasebo
4 viikon seulontajakson jälkeen kelvolliset koehenkilöt satunnaistetaan saamaan lumelääkettä 12 viikoksi
Lääke: Plasebo
ohjata

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
• PASI-pisteiden (psoriasis Area and Severity Index) prosentuaalinen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: 12 viikkoa
PASI on leesioiden keskimääräisen punoituksen, paksuuden ja hilseilyn mitta (jokainen asteikolla 0–4), ja se painotetaan vaikutusalueen mukaan. Pienin mahdollinen pistemäärä tällä asteikolla on '0', kun taas maksimipistemäärä tällä asteikolla on 72. Alempi pistemäärä tällä asteikolla tutkimuksen lopussa osoittaa koehenkilön tilan paranemista.
12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
• Niiden koehenkilöiden osuus, jotka saavuttavat 75 %:n tai suuremman laskun lähtötasosta PASI:ssa (PASI-75)
Aikaikkuna: Viikot 2, 4, 8, 12, 14 ja 16
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, jotka saavuttivat 75 %:n tai suuremman laskun lähtötasosta Psoriasis Area and Severity Index -pisteissä (PASI-75) tehokkuusarvioinneissa, jotka suoritettiin viikoilla 2, 4, 8, 12, 14 ja 16. PASI on leesioiden keskimääräisen punoituksen, paksuuden ja hilseilyn mitta (jokainen asteikolla 0–4), ja se painotetaan vaikutusalueen mukaan. Pienin mahdollinen pistemäärä tällä asteikolla on '0', kun taas maksimipistemäärä tällä asteikolla on 72. Alempi pistemäärä tällä asteikolla tutkimuksen lopussa osoittaa koehenkilön tilan paranemista.
Viikot 2, 4, 8, 12, 14 ja 16
• Niiden koehenkilöiden osuus, jotka saavuttavat sPGA-pisteen (Static Physician's Global Assessment) selkeän tai melkein selvän
Aikaikkuna: Viikot 2, 4, 8, 12, 14 ja 16

Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, jotka saavuttavat staattisen lääkärin maailmanlaajuisen arvioinnin (sPGA) pistemäärän "selvä" tai "melkein selvä" (sPGA-pistemäärä 0 tai 1) tehokkuusarvioinneissa, jotka suoritettiin viikoilla 2, 4, 8, 12, 14 ja 16.

Pisteet Arvosana: Määritelmä - 0 Selkeä: Ei merkkejä psoriaasista

  1. Melkein kirkas: Ei paksuuntumista ja plakin korkeus on minimaalista; Normaali tai hieman vaaleanpunainen väritys/heikko punoitus; Fokusointi minimaaliseen skaalaukseen
  2. Lievä: Hieman kohoamista/paksennusta; väri vaaleanpunaisesta vaaleanpunaiseen; Pääosin hienojakoinen hilseily, joka osittain tai pääosin peittää leesiot
  3. Kohtalainen: Selvästi erottuva/selvä paksuuntuminen; Selkeä punainen väritys; Karkea hilseily, joka peittää useimmat plakit
  4. Vakava: Merkittävää paksuuntumista kovilla/terävillä reunoilla; Väritys kirkkaasta syvään tummanpunaiseen; Paksu/karkea hilse, joka peittää lähes kaikki tai kaikki leesiot

Alempi pistemäärä tällä asteikolla tutkimuksen lopussa osoittaa sairauden tilan paranemista.
Viikot 2, 4, 8, 12, 14 ja 16

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Dr. Reddy's Laboratories Limited

Yhteistyökumppanit

XenoPort, Inc.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Dmitri Lissin, M.D., XenoPort, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. toukokuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. elokuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 23. kesäkuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 23. kesäkuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 24. kesäkuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 12. huhtikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 17. maaliskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • XP-H-093

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Psoriasis

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in South Korea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa