Auranofine orale pour la réduction du réservoir viral latent chez les patients infectés par le VIH (Goldrake)

Critère d'intégration:

• Le participant est disposé et capable de donner son consentement éclairé pour participer à l'étude.
• Homme ou femme, entre 18 et 55 ans.
• Dose stable de TAR (définie comme au moins 2 inhibiteurs nucléosidiques / nucléotidiques de la transcriptase inverse plus un inhibiteur non nucléosidique de la transcriptase inverse, un inhibiteur de l'intégrase ou un inhibiteur de la protéase) pendant au moins 2 ans à compter du consentement à l'étude et sans modifications prévues au cours de l'étude.
• Charge virale plasmatique du VIH < 50 copies/ml pendant au moins 3 ans avec plusieurs mesures par an et charge virale la plus récente dans les 3 mois suivant le dépistage.8
• Aucun échec antérieur de l'ART, compris comme un rebond de la charge virale qui peut être détecté après avoir atteint des niveaux indétectables. Les augmentations de faible intensité (< 200 copies d'ARN du VIH/mL) et les augmentations transitoires (points d'interrogation) résolues sans modification du TARV sont acceptables.
• N'a pas vécu d'événement définissant le SIDA
• Deux numérations de lymphocytes T CD4+ supérieures à 500 cellules/µl dans les six mois précédant le dépistage
• Capable (de l'avis des enquêteurs) et disposé à se conformer à toutes les exigences de l'étude.

Critère d'exclusion:

• Contre-indication au traitement par l'auranofine, y compris insuffisance cardiaque congestive, dysfonctionnement rénal, antécédents de dyscrasie sanguine ; Antécédents de troubles induits par l'or (par ex. entérocolite nécrosante, fibrose pulmonaire, dermatite exfoliative, aplasie médullaire ou autres troubles hématologiques graves), porphyrie ; Antécédents de réactions allergiques ou anaphylactiques graves ou d'hypersensibilité à l'auranofine ou à d'autres composés d'or.
• Traitement par analogues nucléosidiques/nucléotidiques à risque plus élevé de toxicité mitochondriale : zidovudine (ZDV), Stavudine (d4T), didanosine (ddI), didésoxy-cytidine (ddC) ou abacavir (ABC).
• Présence de maladies cutanées/muqueuses cliniquement significatives telles que urticaire ou dermatite, prurit ou éruption cutanée, eczéma, stomatite ou conjonctivite
• Maladie médicale aiguë importante au cours des 4 dernières semaines
• Maladie intestinale inflammatoire, maladie de Crohn ou colite ulcéreuse
• Actuel ou récent (c.-à-d. dans les 2 semaines) maladie gastro-intestinale ou troubles gastro-intestinaux, y compris vomissements, douleurs abdominales, diarrhée, qui peuvent avoir un impact sur l'absorption du médicament expérimental
• Antécédents de chirurgie gastro-intestinale pouvant avoir un impact sur l'absorption d'Auranofin
• Chirurgie élective programmée ou autres procédures nécessitant une anesthésie générale pendant l'étude
• Le participant a les valeurs de laboratoire suivantes dans les 2 semaines précédant le début du médicament expérimental (les tests de laboratoire peuvent être répétés, selon les indications cliniques, pour obtenir des valeurs acceptables avant que l'échec au dépistage ne soit conclu)
• Infection connue par l'hépatite B ou C, indiquée par la présence d'antigène de surface de l'hépatite B (AgHBs) ou d'ARN du virus de l'hépatite C (ARN-VHC) dans le sang
• Réception d'un traitement immunomodulateur, d'EPO ou de G-CSF, d'une immunisation ou d'agents chimiothérapeutiques systémiques dans les 12 semaines précédant l'entrée à l'étude
• Nécessité anticipée d'un traitement avec des médicaments susceptibles d'interférer avec l'auranofine, comme indiqué à l'annexe 7.
• Réception d'une transfusion de globules rouges ou de plaquettes ou réception d'un produit cellulaire dans les 24 semaines précédant l'entrée à l'étude
• Diabète insulino-dépendant
• Lupus érythémateux disséminé (LES)
• Trouble convulsif actuel ou antécédent
• Diagnostic antérieur de lymphome ou d'autres cancers liés au VIH.
• Toute autre maladie ou trouble important (y compris les troubles psychiatriques) qui, de l'avis de l'investigateur, peut soit mettre les participants en danger en raison de leur participation à l'étude, soit influencer le résultat de l'étude, ou la capacité du participant à participer à l'étude.
• Femmes enceintes ou allaitantes, ou ayant un test de grossesse positif lors du dépistage ou femmes en âge de procréer (WOCBP) qui ne veulent pas ou ne peuvent pas utiliser une méthode de contraception acceptable pour éviter une grossesse pendant toute la période d'étude et pendant au moins 4 semaines avant et 24 semaines après le traitement de l'étude
• Hommes ou femmes qui ne veulent pas ou ne peuvent pas utiliser une contraception de barrière pendant les rapports sexuels pendant toute la période d'étude, y compris au moins 4 semaines avant, 4 semaines après le traitement à l'étude et lorsque l'ARN du VIH plasmatique est détectable à l'aide de tests standard
• Sujets qui ont participé à une autre étude de recherche impliquant un produit expérimental au cours des 12 dernières semaines.