HIV 감염 환자의 잠복 바이러스 저장소 감소를 위한 경구용 오라노핀 (Goldrake)

포함 기준:

• 참가자는 연구 참여에 대한 사전 동의를 기꺼이 제공할 수 있습니다.
• 18세에서 55세 사이의 남성 또는 여성.
• 연구 동의로부터 최소 2년 동안 그리고 연구 동안 예상되는 변형 없이 안정적인 용량의 ART(적어도 2개의 뉴클레오사이드/뉴클레오타이드 역전사효소 억제제와 비-뉴클레오사이드 역전사효소 억제제, 인테그라제 억제제 또는 프로테아제 억제제로 정의됨).
• 1년에 여러 번 측정하여 최소 3년 동안 HIV 혈장 바이러스 부하 <50 copies/ml 및 스크리닝 3개월 이내의 가장 최근 바이러스 부하.8
• 감지할 수 없는 수준에 도달한 후 감지할 수 있는 바이러스 부하의 반동으로 이해되는 ART의 이전 실패가 없습니다. ART를 수정하지 않고 해결된 저등급 증가(HIV RNA/mL의 200카피 미만) 및 일시적 증가(블립)는 허용됩니다.
• AIDS 정의 이벤트를 경험하지 않았습니다.
• 스크리닝 전 6개월 동안 2개의 CD4+ T 세포 수가 500 세포/µl를 초과했습니다.
• (조사관의 의견으로는) 모든 연구 요건을 준수할 의향이 있습니다.

제외 기준:

• 울혈성 심부전, 신장 기능 장애, 혈액 질환의 병력을 포함한 오라노핀 요법에 대한 금기; 금 유도 장애의 병력(예: 괴사성 소장결장염, 폐섬유증, 박리성 피부염, 골수 무형성증 또는 기타 심각한 혈액학적 장애), 포르피린증; 오라노핀 또는 기타 금 화합물에 대한 심각한 알레르기 또는 아나필락시스 반응 또는 과민증의 병력.
• 미토콘드리아 독성 위험이 더 높은 뉴클레오사이드/뉴클레오타이드 유사체를 사용한 치료: 지도부딘(ZDV), 스타부딘(d4T), 디다노신(ddI), 디데옥시-시티딘(ddC) 또는 아바카비르(ABC).
• 두드러기 또는 피부염, 소양증 또는 발진, 습진, 구내염 또는 결막염과 같은 임상적으로 유의한 피부/점막 질환의 존재
• 지난 4주 동안의 중대한 급성 의학적 질병
• 염증성 장질환, 크론병 또는 궤양성 대장염
• 현재 또는 최근(즉, 2주 이내) 시험약의 흡수에 영향을 미칠 수 있는 구토, 복통, 설사를 포함한 위장관 질환 또는 위장관계 장애
• 오라노핀의 흡수에 영향을 줄 수 있는 위장관 수술 이력
• 예정된 선택적 수술 또는 연구 동안 전신 마취를 필요로 하는 기타 절차
• 참가자는 시험약 시작 전 2주 이내에 다음과 같은 실험실 값을 가집니다(임상적으로 지시된 대로 실험실 테스트를 반복하여 스크리닝 실패가 종료되기 전에 허용 가능한 값을 얻을 수 있음).
• 혈액 내 B형 간염 표면 항원(HBsAg) 또는 C형 간염 바이러스 RNA(HCV-RNA)의 존재로 표시되는 알려진 B형 또는 C형 간염 감염
• 연구 시작 전 12주 이내에 면역조절 요법, EPO 또는 G-CSF, 면역 또는 전신 화학요법제의 수령
• 부록 7에 요약된 대로 오라노핀을 방해할 수 있는 약물 치료에 대한 예상 요구 사항.
• 연구 시작 전 24주 이내에 RBC 또는 혈소판 수혈 또는 세포 제품 수령
• 인슐린 의존성 당뇨병
• 전신성 홍반성 루푸스(SLE)
• 발작 장애의 현재 또는 병력
• 림프종 또는 기타 HIV 관련 암의 이전 진단.
• 조사자의 의견에 따라 연구 참여로 인해 참가자를 위험에 처하게 하거나 연구 결과 또는 참가자의 참여 능력에 영향을 미칠 수 있는 기타 중요한 질병 또는 장애(정신 장애 포함) 연구.
• 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 스크리닝 중 임신 테스트 결과가 양성인 여성 또는 전체 연구 기간 및 최소 4주 동안 임신을 피하기 위해 허용되는 피임 방법을 사용할 의사가 없거나 사용할 수 없는 가임 여성(WOCBP) 연구 치료 전 및 24주 후
• 연구 치료 최소 4주 전, 연구 치료 후 4주 및 표준 분석을 사용하여 혈장 HIV-RNA가 검출될 때를 포함하여 전체 연구 기간 동안 성교 중에 장벽 피임법을 사용할 의사가 없거나 사용할 수 없는 남성 또는 여성
• 지난 12주 동안 조사 제품과 관련된 다른 연구에 참여한 피험자.