Auranofina oral para redução do reservatório viral latente em pacientes com infecção pelo HIV (Goldrake)

Critério de inclusão:

• O participante está disposto e é capaz de dar consentimento informado para a participação no estudo.
• Homem ou mulher, entre 18 e 55 anos.
• Dose estável de ART (definida como pelo menos 2 nucleosídeos/nucleotídeos inibidores da transcriptase reversa mais um inibidor não nucleosídeo da transcriptase reversa, inibidor da integrase ou um inibidor da protease) por pelo menos 2 anos a partir do consentimento do estudo e sem modificações esperadas durante o estudo.
• Carga viral plasmática do HIV <50 cópias/ml por pelo menos 3 anos com várias medições por ano e carga viral mais recente dentro de 3 meses após a triagem.8
• Nenhuma falha anterior da TARV, entendida como um rebote na carga viral que pode ser detectada após atingir níveis indetectáveis. Aumentos de baixo grau (<200 cópias de RNA do HIV/mL) e aumentos transitórios (blips) resolvidos sem modificar a TARV são aceitáveis.
• Não experimentou o evento definidor de AIDS
• Duas contagens de células T CD4+ superiores a 500 células/µl nos seis meses anteriores à triagem
• Capaz (na opinião dos Investigadores) e disposto a cumprir todos os requisitos do estudo.

Critério de exclusão:

• Contraindicação à terapia com auranofina, incluindo insuficiência cardíaca congestiva, disfunção renal, história de discrasias sanguíneas; Histórico de distúrbios induzidos por ouro (por exemplo, enterocolite necrosante, fibrose pulmonar, dermatite esfoliativa, aplasia da medula óssea ou outros distúrbios hematológicos graves), porfiria; História de reações alérgicas ou anafiláticas graves ou hipersensibilidade à auranofina ou a outros compostos de ouro.
• Tratamento com análogos de nucleosídeos/nucleotídeos com maior risco de toxicidade mitocondrial: zidovudina (ZDV), estavudina (d4T), didanosina (ddI), didesoxicitidina (ddC) ou abacavir (ABC).
• Presença de doença clinicamente significativa da pele/mucosa, como urticária ou dermatite, prurido ou erupção cutânea, eczema, estomatite ou conjuntivite
• Doença médica aguda significativa nas últimas 4 semanas
• Doença inflamatória intestinal, doença de Crohn ou colite ulcerosa
• Atual ou recente (ou seja, dentro de 2 semanas) doença gastrointestinal ou distúrbios gastrointestinais, incluindo vômitos, dor abdominal, diarreia, que podem afetar a absorção do medicamento experimental
• História de cirurgia gastrointestinal que pode afetar a absorção de Auranofin
• Cirurgia eletiva programada ou outros procedimentos que requerem anestesia geral durante o estudo
• O participante tem os seguintes valores laboratoriais dentro de 2 semanas antes de iniciar o medicamento experimental (os testes laboratoriais podem ser repetidos, conforme indicado clinicamente, para obter valores aceitáveis ​​antes que a falha na triagem seja concluída)
• Infecção conhecida por hepatite B ou C, indicada pela presença de antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg) ou RNA do vírus da hepatite C (HCV-RNA) no sangue
• Recebimento de terapia imunomoduladora, EPO ou G-CSF, imunização ou agentes quimioterápicos sistêmicos dentro de 12 semanas antes da entrada no estudo
• Necessidade antecipada de tratamento com medicamentos que podem interferir com a auranofina, conforme descrito no Apêndice 7.
• Recebimento de transfusão de hemácias ou plaquetas ou recebimento de produto celular dentro de 24 semanas antes da entrada no estudo
• Diabetes dependente de insulina
• Lúpus Eritematoso Sistêmico (LES)
• Atual ou histórico de transtorno convulsivo
• Diagnóstico prévio de linfoma ou outros tipos de câncer relacionados ao HIV.
• Qualquer outra doença ou distúrbio significativo (incluindo distúrbios psiquiátricos) que, na opinião do Investigador, possa colocar os participantes em risco devido à participação no estudo ou influenciar o resultado do estudo ou a capacidade do participante de participar o estudo.
• Mulheres grávidas ou amamentando, ou com um teste de gravidez positivo durante a triagem ou Mulheres com Potencial para Ter Filhos (WOCBP) que não desejam ou não podem usar um método contraceptivo aceitável para evitar a gravidez durante todo o período do estudo e por pelo menos 4 semanas antes e 24 semanas após o tratamento do estudo
• Homens ou mulheres que não desejam ou não podem usar contracepção de barreira durante a relação sexual durante todo o período do estudo, incluindo pelo menos 4 semanas antes, 4 semanas após o tratamento do estudo e quando o HIV-RNA plasmático é detectável usando ensaios padrão
• Sujeitos que participaram de outro estudo de pesquisa envolvendo um produto experimental nas últimas 12 semanas.