Doustna auranofina w celu zmniejszenia utajonego rezerwuaru wirusa u pacjentów z zakażeniem wirusem HIV (Goldrake)

Kryteria przyjęcia:

• Uczestnik jest chętny i zdolny do wyrażenia świadomej zgody na udział w badaniu.
• Mężczyzna lub kobieta, w wieku od 18 do 55 lat.
• Stabilna dawka ART (zdefiniowana jako co najmniej 2 nukleozydowe/nukleotydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy plus nienukleozydowy inhibitor odwrotnej transkryptazy, inhibitor integrazy lub inhibitor proteazy) przez co najmniej 2 lata od uzyskania zgody na badanie i bez oczekiwanych modyfikacji w trakcie badania.
• Miano wirusa HIV w osoczu <50 kopii/ml przez co najmniej 3 lata z kilkoma pomiarami rocznie i ostatnie miano wirusa w ciągu 3 miesięcy od badania przesiewowego.8
• Brak wcześniejszego niepowodzenia ART, rozumianego jako odbicie miana wirusa, które można wykryć po osiągnięciu niewykrywalnego poziomu. Akceptowalne są wzrosty niskiego stopnia (<200 kopii HIV RNA/ml) i przejściowe wzrosty (blipy), które ustąpiły bez modyfikacji ART.
• Nie doświadczył zdarzenia definiującego AIDS
• Dwie liczby limfocytów T CD4+ powyżej 500 komórek/µl w ciągu sześciu miesięcy przed badaniem przesiewowym
• Zdolny (w opinii badaczy) i chętny do spełnienia wszystkich wymagań dotyczących badania.

Kryteria wyłączenia:

• Przeciwwskazania do terapii auranofinami, w tym zastoinowa niewydolność serca, dysfunkcja nerek, dyskrazje krwi w wywiadzie; Historia zaburzeń wywołanych złotem (np. martwicze zapalenie jelit, zwłóknienie płuc, złuszczające zapalenie skóry, aplazja szpiku kostnego lub inne ciężkie zaburzenia hematologiczne), porfiria; Historia ciężkich reakcji alergicznych lub anafilaktycznych lub nadwrażliwości na auranofinę lub inne związki złota.
• Leczenie analogami nukleozydów/nukleotydów o podwyższonym ryzyku toksyczności mitochondrialnej: zydowudyną (ZDV), stawudyną (d4T), didanozyną (ddI), dideoksycytydyną (ddC) lub abakawirem (ABC).
• Obecność klinicznie istotnych chorób skóry/błon śluzowych, takich jak pokrzywka lub zapalenie skóry, świąd lub wysypka, egzema, zapalenie jamy ustnej lub zapalenie spojówek
• Poważna ostra choroba medyczna w ciągu ostatnich 4 tygodni
• Choroba zapalna jelit, choroba Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego
• Bieżący lub niedawny (tj. w ciągu 2 tygodni) choroby przewodu pokarmowego lub zaburzenia ze strony przewodu pokarmowego, w tym wymioty, ból brzucha, biegunka, które mogą mieć wpływ na wchłanianie badanego leku
• Historia operacji żołądkowo-jelitowych, które mogą mieć wpływ na wchłanianie Auranofin
• Zaplanowana planowa operacja lub inne procedury wymagające znieczulenia ogólnego podczas badania
• Uczestnik ma następujące wartości laboratoryjne w ciągu 2 tygodni przed rozpoczęciem podawania badanego leku (badania laboratoryjne można powtórzyć, zgodnie ze wskazaniami klinicznymi, w celu uzyskania akceptowalnych wartości przed zakończeniem niepowodzenia w badaniu przesiewowym)
• Znane zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B lub C, na co wskazuje obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) lub RNA wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV-RNA) we krwi
• Otrzymanie terapii immunomodulującej, EPO lub G-CSF, immunizacji lub ogólnoustrojowych środków chemioterapeutycznych w ciągu 12 tygodni przed włączeniem do badania
• Przewidywane wymagania dotyczące leczenia lekami, które mogą zakłócać działanie auranofiny, zgodnie z Załącznikiem 7.
• Otrzymanie transfuzji krwinek czerwonych lub płytek krwi lub otrzymanie produktu komórkowego w ciągu 24 tygodni przed włączeniem do badania
• Cukrzyca insulinozależna
• Toczeń rumieniowaty układowy (SLE)
• Aktualne lub przebyte zaburzenia napadowe
• Wcześniejsza diagnoza chłoniaka lub innych nowotworów związanych z HIV.
• Każda inna istotna choroba lub zaburzenie (w tym zaburzenia psychiczne), które w opinii Badacza mogą narazić uczestników na ryzyko z powodu udziału w badaniu lub mogą wpłynąć na wynik badania lub zdolność uczestnika do udziału w badaniu badania.
• Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub z pozytywnym wynikiem testu ciążowego podczas badań przesiewowych lub Kobiety w wieku rozrodczym (WOCBP), które nie chcą lub nie mogą stosować akceptowalnej metody antykoncepcji w celu uniknięcia ciąży przez cały okres badania i przez co najmniej 4 tygodnie przed i 24 tygodnie po leczeniu badanym lekiem
• Mężczyźni lub kobiety, którzy nie chcą lub nie mogą stosować antykoncepcji mechanicznej podczas stosunku płciowego przez cały okres badania, w tym co najmniej 4 tygodnie przed i 4 tygodnie po leczeniu w ramach badania, oraz w przypadku wykrycia HIV-RNA w osoczu za pomocą standardowych testów
• Osoby, które w ciągu ostatnich 12 tygodni brały udział w innym badaniu badawczym dotyczącym badanego produktu.