Oral Auranofin til reduktion af latent viral reservoir hos patienter med HIV-infektion (Goldrake)

Inklusionskriterier:

• Deltageren er villig og i stand til at give informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen.
• Mand eller kvinde, mellem 18 og 55 år.
• Stabil dosis af ART (defineret som mindst 2 nukleosid/nukleotid revers transkriptasehæmmere plus en ikke-nukleosid revers transkriptasehæmmer, integraseinhibitor eller en proteasehæmmer) i mindst 2 år fra studiets samtykke og uden ændringer forventes under undersøgelsen.
• HIV plasma viral load <50 kopier/ml i mindst 3 år med flere målinger om året og seneste viral load inden for 3 måneder efter screening.8
• Ingen tidligere fejl i ART, forstået som et tilbageslag i viral load, der kan detekteres efter at have nået uopdagelige niveauer. Lavgradige stigninger (<200 kopier af HIV RNA/ml) og forbigående stigninger (blips), der forsvinder uden at ændre ART, er acceptable.
• Oplevede ikke AIDS definerende begivenhed
• To CD4+ T-celletal større end 500 celler/µl i de seks måneder før screening
• Kunne (efter efterforskernes mening) og villig til at overholde alle studiekrav.

Ekskluderingskriterier:

• Kontraindikation til behandling med auranofin, inklusive kongestiv hjertesvigt, nyreinsufficiens, anamnese med bloddyskrasier; Historie med guld-inducerede lidelser (f. nekrotiserende enterocolitis, pulmonal fibrose, eksfoliativ dermatitis, knoglemarvsaplasi eller andre alvorlige hæmatologiske lidelser), porfyri; Anamnese med alvorlige allergiske eller anafylaktiske reaktioner eller overfølsomhed over for auranofin eller andre guldforbindelser.
• Behandling med nukleosid/nukleotidanaloger med højere risiko for mitokondriel toksicitet: zidovudin (ZDV), Stavudin (d4T), didanosin (ddI), di-deoxy-cytidin (ddC) eller abacavir (ABC).
• Tilstedeværelse af klinisk signifikant hud-/slimhindesygdom såsom nældefeber eller dermatitis, kløe eller udslæt, eksem, stomatitis eller conjunctivitis
• Betydelig akut medicinsk sygdom inden for de seneste 4 uger
• Inflammatorisk tarmsygdom, Crohns sygdom eller colitis ulcerosa
• Aktuel eller nylig (dvs. inden for 2 uger) mave-tarmsygdom eller mave-tarm-forstyrrelser, herunder opkastning, mavesmerter, diarré, som kan påvirke absorptionen af ​​forsøgslægemidlet
• Anamnese med gastrointestinal kirurgi, der kunne påvirke absorptionen af ​​Auranofin
• Planlagt elektiv kirurgi eller andre procedurer, der kræver generel anæstesi under undersøgelsen
• Deltageren har følgende laboratorieværdier inden for 2 uger før påbegyndelse af forsøgslægemidlet (laboratorietests kan gentages, som klinisk indiceret, for at opnå acceptable værdier, før screeningssvigt afsluttes)
• Kendt hepatitis B- eller C-infektion som angivet ved tilstedeværelsen af ​​hepatitis B-overfladeantigen (HBsAg) eller hepatitis C-virus-RNA (HCV-RNA) i blodet
• Modtagelse af immunmodulerende terapi, EPO eller G-CSF, immunisering eller systemiske kemoterapeutiske midler inden for 12 uger før studiestart
• Forventet behov for behandling med lægemidler, der kan interferere med auranofin som beskrevet i bilag 7.
• Modtagelse af RBC eller blodpladetransfusion eller modtagelse af celleprodukt inden for 24 uger før undersøgelsens start
• Insulinafhængig diabetes
• Systemisk lupus erythematosus (SLE)
• Aktuel eller historie med anfaldsforstyrrelse
• Tidligere diagnose af lymfom eller andre HIV-relaterede kræftformer.
• Enhver anden væsentlig sygdom eller lidelse (herunder psykiatriske lidelser), som efter Investigators opfattelse enten kan bringe deltagerne i fare på grund af deltagelse i undersøgelsen eller kan påvirke resultatet af undersøgelsen eller deltagerens mulighed for at deltage i undersøgelsen. Studiet.
• Kvinder, der er gravide eller ammer, eller med en positiv graviditetstest under screening eller kvinder med fødedygtigt potentiale (WOCBP), som er uvillige eller ude af stand til at bruge en acceptabel præventionsmetode for at undgå graviditet i hele undersøgelsesperioden og i mindst 4 uger før og 24 uger efter undersøgelsesbehandling
• Mænd eller kvinder, som er uvillige eller ude af stand til at bruge barriereprævention under samleje i hele undersøgelsesperioden, inklusive mindst 4 uger før, 4 uger efter undersøgelsesbehandling, og når plasma HIV-RNA kan påvises ved hjælp af standardassays
• Forsøgspersoner, der har deltaget i et andet forskningsstudie, der involverer et forsøgsprodukt inden for de seneste 12 uger.