Orální auranofin pro snížení latentního virového rezervoáru u pacientů s infekcí HIV (Goldrake)

Kritéria pro zařazení:

• Účastník je ochoten a schopen dát informovaný souhlas s účastí ve studii.
• Muž nebo žena ve věku 18 až 55 let.
• Stabilní dávka ART (definovaná jako alespoň 2 nukleosidové/nukleotidové inhibitory reverzní transkriptázy plus nenukleosidový inhibitor reverzní transkriptázy, inhibitor integrázy nebo inhibitor proteázy) po dobu alespoň 2 let od souhlasu se studií a bez očekávaných úprav během studie.
• Virová nálož HIV v plazmě <50 kopií/ml po dobu alespoň 3 let s několika měřeními za rok a poslední virová nálož do 3 měsíců od screeningu.8
• Žádné předchozí selhání ART, chápané jako obnovení virové zátěže, kterou lze detekovat poté, co dosáhla nedetekovatelných úrovní. Nízké zvýšení (<200 kopií HIV RNA/ml) a přechodné zvýšení (blips) vyřešené bez modifikace ART jsou přijatelné.
• Nezažil událost definující AIDS
• Dva počty CD4+ T buněk vyšší než 500 buněk/µl během šesti měsíců před screeningem
• Schopný (podle názoru zkoušejících) a ochotný splnit všechny požadavky studie.

Kritéria vyloučení:

• Kontraindikace léčby auranofinem, včetně městnavého srdečního selhání, renální dysfunkce, krevní dyskrazie v anamnéze; Historie poruch způsobených zlatem (např. nekrotizující enterokolitida, plicní fibróza, exfoliativní dermatitida, aplazie kostní dřeně nebo jiné závažné hematologické poruchy), porfyrie; Závažné alergické nebo anafylaktické reakce nebo přecitlivělost na auranofin nebo jiné sloučeniny zlata v anamnéze.
• Léčba nukleosidovými/nukleotidovými analogy s vyšším rizikem mitochondriální toxicity: zidovudinem (ZDV), stavudinem (d4T), didanosinem (ddI), di-deoxy-cytidinem (ddC) nebo abakavirem (ABC).
• Přítomnost klinicky významného kožního/slizničního onemocnění, jako je kopřivka nebo dermatitida, pruritus nebo vyrážka, ekzém, stomatitida nebo konjunktivitida
• Významné akutní onemocnění za poslední 4 týdny
• Zánětlivé onemocnění střev, Crohnova choroba nebo ulcerózní kolitida
• Aktuální nebo nedávné (tj. během 2 týdnů) gastrointestinální onemocnění nebo poruchy GI, včetně zvracení, bolesti břicha, průjmu, které mohou ovlivnit vstřebávání hodnoceného léku
• Historie gastrointestinálního chirurgického zákroku, který by mohl ovlivnit absorpci Auranofinu
• Plánovaná elektivní operace nebo jiné procedury vyžadující celkovou anestezii během studie
• Účastník má následující laboratorní hodnoty během 2 týdnů před zahájením zkoušeného léku (laboratorní testy mohou být opakovány, jak je klinicky indikováno, aby byly získány přijatelné hodnoty před uzavřením selhání při screeningu)
• Známá infekce hepatitidy B nebo C indikovaná přítomností povrchového antigenu hepatitidy B (HBsAg) nebo RNA viru hepatitidy C (HCV-RNA) v krvi
• Příjem imunomodulační terapie, EPO nebo G-CSF, imunizace nebo systémových chemoterapeutických látek během 12 týdnů před vstupem do studie
• Předpokládaný požadavek na léčbu léky, které mohou interferovat s auranofinem, jak je uvedeno v příloze 7.
• Příjem transfuze červených krvinek nebo krevních destiček nebo příjem buněčného produktu během 24 týdnů před vstupem do studie
• Diabetes závislý na inzulínu
• Systémový lupus erythematodes (SLE)
• Současná nebo anamnéza záchvatové poruchy
• Předchozí diagnóza lymfomu nebo jiné rakoviny související s HIV.
• Jakékoli jiné závažné onemocnění nebo porucha (včetně psychiatrických poruch), které podle názoru výzkumníka mohou účastníky vystavit riziku z důvodu účasti ve studii nebo mohou ovlivnit výsledek studie nebo schopnost účastníka zúčastnit se studium; studie.
• Ženy, které jsou těhotné nebo kojící, nebo s pozitivním těhotenským testem během screeningu nebo Ženy s potenciálem pro děti (WOCBP), které nechtějí nebo nemohou používat přijatelnou metodu antikoncepce, aby se vyhnuly těhotenství po celou dobu studie a po dobu alespoň 4 týdnů před a 24 týdnů po studijní léčbě
• Muži nebo ženy, kteří nechtějí nebo nejsou schopni používat bariérovou antikoncepci během pohlavního styku po celou dobu studie, včetně alespoň 4 týdnů před, 4 týdny po studijní léčbě, a když je pomocí standardních testů detekovatelná plazmatická HIV-RNA
• Subjekty, které se v posledních 12 týdnech zúčastnily jiné výzkumné studie zahrnující zkoumaný produkt.