Orale Auranofin voor vermindering van latent viraal reservoir bij patiënten met HIV-infectie (Goldrake)

Inclusiecriteria:

• Deelnemer is bereid en in staat geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek.
• Man of vrouw, tussen de 18 en 55 jaar.
• Stabiele dosis ART (gedefinieerd als ten minste 2 nucleoside/nucleotide reverse transcriptaseremmers plus een niet-nucleoside reverse transcriptaseremmer, integraseremmer of een proteaseremmer) gedurende ten minste 2 jaar na toestemming voor de studie en zonder dat tijdens de studie wijzigingen worden verwacht.
• HIV plasma viral load <50 kopieën/ml gedurende minimaal 3 jaar met meerdere metingen per jaar en meest recente viral load binnen 3 maanden na screening.8
• Geen eerder falen van ART, opgevat als een rebound in viral load die kan worden gedetecteerd nadat ondetecteerbare niveaus zijn bereikt. Laaggradige verhogingen (<200 kopieën van hiv-RNA/ml) en voorbijgaande verhogingen (blips) die verdwenen zonder wijziging van ART zijn acceptabel.
• Geen AIDS-bepalende gebeurtenis meegemaakt
• Twee CD4+ T-celaantallen hoger dan 500 cellen/µl in de zes maanden voorafgaand aan de screening
• In staat (volgens de onderzoekers) en bereid om aan alle studievereisten te voldoen.

Uitsluitingscriteria:

• Contra-indicatie voor behandeling met auranofin, waaronder congestief hartfalen, nierdisfunctie, voorgeschiedenis van bloeddyscrasieën; Geschiedenis van door goud veroorzaakte aandoeningen (bijv. necrotiserende enterocolitis, longfibrose, exfoliatieve dermatitis, beenmergaplasie of andere ernstige hematologische aandoeningen), porfyrie; Geschiedenis van ernstige allergische of anafylactische reacties of overgevoeligheid voor auranofin of andere goudverbindingen.
• Behandeling met nucleoside/nucleotide-analogen met een hoger risico op mitochondriale toxiciteit: zidovudine (ZDV), stavudine (d4T), didanosine (ddI), di-deoxycytidine (ddC) of abacavir (ABC).
• Aanwezigheid van klinisch significante huid-/slijmvliesaandoeningen zoals netelroos of dermatitis, pruritus of huiduitslag, eczeem, stomatitis of conjunctivitis
• Aanzienlijke acute medische ziekte in de afgelopen 4 weken
• Inflammatoire darmaandoening, de ziekte van Crohn of colitis ulcerosa
• Huidig ​​of recent (d.w.z. binnen 2 weken) gastro-intestinale aandoeningen of maag-darmstoornissen, waaronder braken, buikpijn, diarree, die de absorptie van het onderzoeksgeneesmiddel kunnen beïnvloeden
• Geschiedenis van gastro-intestinale chirurgie die van invloed kan zijn op de absorptie van Auranofin
• Geplande electieve chirurgie of andere procedures die algemene anesthesie vereisen tijdens het onderzoek
• Deelnemer heeft de volgende laboratoriumwaarden binnen 2 weken voordat met het onderzoeksgeneesmiddel wordt gestart (laboratoriumtests kunnen worden herhaald, zoals klinisch geïndiceerd, om aanvaardbare waarden te verkrijgen voordat het falen bij de screening wordt geconcludeerd)
• Bekende hepatitis B- of C-infectie zoals blijkt uit de aanwezigheid van Hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg) of hepatitis C-virus-RNA (HCV-RNA) in het bloed
• Ontvangst van immunomodulerende therapie, EPO of G-CSF, immunisatie of systemische chemotherapeutica binnen 12 weken voorafgaand aan deelname aan het onderzoek
• Verwachte behoefte aan behandeling met geneesmiddelen die auranofin kunnen beïnvloeden, zoals beschreven in bijlage 7.
• Ontvangst van RBC- of bloedplaatjestransfusie of ontvangst van celproduct binnen 24 weken voorafgaand aan deelname aan het onderzoek
• Insulineafhankelijke diabetes
• Systemische lupus erythematosus (SLE)
• Huidige of geschiedenis van convulsies
• Eerdere diagnose van lymfoom of andere HIV-gerelateerde kankers.
• Elke andere significante ziekte of stoornis (inclusief psychiatrische stoornissen) die, naar de mening van de onderzoeker, de deelnemers in gevaar kan brengen vanwege deelname aan het onderzoek, of het resultaat van het onderzoek kan beïnvloeden, of het vermogen van de deelnemer om deel te nemen aan de studie.
• Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven, of met een positieve zwangerschapstest tijdens de screening of Women of Child Bearing Potential (WOCBP) die geen aanvaardbare anticonceptiemethode willen of kunnen gebruiken om zwangerschap te voorkomen gedurende de gehele onderzoeksperiode en gedurende ten minste 4 weken voor en 24 weken na de studiebehandeling
• Mannen of vrouwen die geen barrière-anticonceptie willen of kunnen gebruiken tijdens geslachtsgemeenschap gedurende de gehele studieperiode, inclusief ten minste 4 weken vóór, 4 weken na de studiebehandeling, en wanneer plasma-hiv-RNA detecteerbaar is met behulp van standaardassays
• Proefpersonen die in de afgelopen 12 weken hebben deelgenomen aan een ander onderzoek met een onderzoeksproduct.