Orales Auranofin zur Reduktion des latenten Virusreservoirs bei Patienten mit HIV-Infektion (Goldrake)

Einschlusskriterien:

• Der Teilnehmer ist bereit und in der Lage, eine informierte Zustimmung zur Teilnahme an der Studie zu geben.
• Männlich oder weiblich, zwischen 18 und 55 Jahren.
• Stabile ART-Dosis (definiert als mindestens 2 Nukleosid-/Nukleotid-Reverse-Transkriptase-Hemmer plus ein Nicht-Nukleosid-Reverse-Transkriptase-Hemmer, Integrase-Hemmer oder ein Protease-Hemmer) für mindestens 2 Jahre ab Studieneinwilligung und ohne erwartete Änderungen während der Studie.
• HIV-Plasma-Viruslast < 50 Kopien/ml für mindestens 3 Jahre mit mehreren Messungen pro Jahr und aktueller Viruslast innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening.8
• Kein vorheriges Versagen der ART, verstanden als Wiederanstieg der Viruslast, der nachgewiesen werden kann, nachdem ein nicht nachweisbares Niveau erreicht wurde. Geringgradige Anstiege (< 200 Kopien von HIV-RNA/ml) und vorübergehende Anstiege (Blips), die ohne Modifizierung von ART behoben werden, sind akzeptabel.
• Kein AIDS-definierendes Ereignis erlebt
• Zwei CD4+-T-Zellzahlen von mehr als 500 Zellen/µl in den sechs Monaten vor dem Screening
• In der Lage (nach Meinung der Ermittler) und bereit, alle Studienanforderungen zu erfüllen.

Ausschlusskriterien:

• Kontraindikation für eine Auranofin-Therapie, einschließlich dekompensierter Herzinsuffizienz, Nierenfunktionsstörung, Blutdyskrasie in der Anamnese; Geschichte von goldinduzierten Störungen (z. nekrotisierende Enterokolitis, Lungenfibrose, exfoliative Dermatitis, Knochenmarkaplasie oder andere schwere hämatologische Erkrankungen), Porphyrie; Vorgeschichte schwerer allergischer oder anaphylaktischer Reaktionen oder Überempfindlichkeit gegen Auranofin oder andere Goldverbindungen.
• Behandlung mit Nukleosid-/Nukleotid-Analoga mit erhöhtem Risiko einer mitochondrialen Toxizität: Zidovudin (ZDV), Stavudin (d4T), Didanosin (ddI), Didesoxy-Cytidin (ddC) oder Abacavir (ABC).
• Vorhandensein einer klinisch signifikanten Haut-/Schleimhauterkrankung wie Nesselsucht oder Dermatitis, Pruritus oder Hautausschlag, Ekzem, Stomatitis oder Konjunktivitis
• Signifikante akute medizinische Erkrankung in den letzten 4 Wochen
• Entzündliche Darmerkrankungen, Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa
• Aktuell oder kürzlich (d. h. innerhalb von 2 Wochen) Magen-Darm-Erkrankungen oder GI-Störungen, einschließlich Erbrechen, Bauchschmerzen, Durchfall, die die Resorption des Prüfpräparats beeinträchtigen können
• Vorgeschichte von Magen-Darm-Operationen, die sich auf die Resorption von Auranofin auswirken könnten
• Geplante elektive Operationen oder andere Eingriffe, die während der Studie eine Vollnarkose erfordern
• Der Teilnehmer hat die folgenden Laborwerte innerhalb von 2 Wochen vor Beginn des Prüfpräparats (Labortests können, wenn klinisch indiziert, wiederholt werden, um akzeptable Werte zu erhalten, bevor das Screening fehlschlägt)
• Bekannte Hepatitis-B- oder -C-Infektion, die durch das Vorhandensein von Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg) oder Hepatitis-C-Virus-RNA (HCV-RNA) im Blut angezeigt wird
• Erhalt einer immunmodulierenden Therapie, EPO oder G-CSF, Immunisierung oder systemischer Chemotherapeutika innerhalb von 12 Wochen vor Studieneintritt
• Voraussichtlicher Bedarf für die Behandlung mit Arzneimitteln, die Auranofin beeinträchtigen können, wie in Anhang 7 beschrieben.
• Erhalt einer Erythrozyten- oder Thrombozytentransfusion oder Erhalt eines Zellprodukts innerhalb von 24 Wochen vor Studieneintritt
• Insulinabhängiger Diabetes
• Systemischer Lupus erythematodes (SLE)
• Aktuelle oder Vorgeschichte von Anfallsleiden
• Frühere Diagnose eines Lymphoms oder anderer HIV-bedingter Krebsarten.
• Jede andere signifikante Krankheit oder Störung (einschließlich psychiatrischer Störungen), die nach Ansicht des Prüfarztes entweder die Teilnehmer aufgrund der Teilnahme an der Studie gefährden oder das Ergebnis der Studie oder die Fähigkeit des Teilnehmers zur Teilnahme beeinflussen kann die Studium.
• Frauen, die schwanger sind oder stillen, oder mit einem positiven Schwangerschaftstest während des Screenings oder Frauen im gebärfähigen Alter (WOCBP), die nicht bereit oder nicht in der Lage sind, eine akzeptable Verhütungsmethode anzuwenden, um eine Schwangerschaft während des gesamten Studienzeitraums und für mindestens 4 Wochen zu vermeiden vor und 24 Wochen nach der Studienbehandlung
• Männer oder Frauen, die während des gesamten Studienzeitraums, einschließlich mindestens 4 Wochen vor, 4 Wochen nach der Studienbehandlung und wenn Plasma-HIV-RNA mit Standardassays nachweisbar ist, beim Geschlechtsverkehr keine Barriereverhütung anwenden wollen oder können
• Probanden, die in den letzten 12 Wochen an einer anderen Forschungsstudie mit einem Prüfprodukt teilgenommen haben.