Auranofina oral para la reducción del reservorio viral latente en pacientes con infección por VIH (Goldrake)

Criterios de inclusión:

• El participante está dispuesto y es capaz de dar su consentimiento informado para participar en el estudio.
• Hombre o mujer, entre 18 y 55 años de edad.
• Dosis estable de TAR (definida como al menos 2 inhibidores de la transcriptasa inversa nucleósidos/nucleótidos más un inhibidor de la transcriptasa inversa no nucleósido, un inhibidor de la integrasa o un inhibidor de la proteasa) durante al menos 2 años desde el consentimiento del estudio y sin que se esperen modificaciones durante el estudio.
• Carga viral en plasma del VIH <50 copias/ml durante al menos 3 años con varias mediciones por año y la carga viral más reciente dentro de los 3 meses posteriores a la selección.8
• Sin fracaso previo del TAR, entendido como un rebote de la carga viral que se puede detectar después de haber alcanzado niveles indetectables. Son aceptables los aumentos de bajo grado (<200 copias de ARN del VIH/mL) y los aumentos transitorios (blips) resueltos sin modificar el TAR.
• No experimentó el evento definitorio del SIDA
• Dos recuentos de células T CD4+ superiores a 500 células/µl en los seis meses anteriores a la selección
• Capaz (en opinión de los investigadores) y dispuesto a cumplir con todos los requisitos del estudio.

Criterio de exclusión:

• Contraindicación para la terapia con auranofina, que incluye insuficiencia cardíaca congestiva, disfunción renal, antecedentes de discrasias sanguíneas; Antecedentes de trastornos inducidos por oro (p. enterocolitis necrosante, fibrosis pulmonar, dermatitis exfoliativa, aplasia de la médula ósea u otros trastornos hematológicos graves), porfiria; Antecedentes de reacciones alérgicas o anafilácticas graves o hipersensibilidad a la auranofina u otros compuestos de oro.
• Tratamiento con análogos de nucleósidos/nucleótidos con mayor riesgo de toxicidad mitocondrial: zidovudina (ZDV), estavudina (d4T), didanosina (ddI), didesoxicitidina (ddC) o abacavir (ABC).
• Presencia de enfermedad cutánea/mucosa clínicamente significativa, como urticaria o dermatitis, prurito o erupción cutánea, eccema, estomatitis o conjuntivitis
• Enfermedad médica aguda significativa en las últimas 4 semanas
• Enfermedad inflamatoria intestinal, enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa
• Actual o reciente (es decir, dentro de 2 semanas) enfermedad gastrointestinal o trastornos gastrointestinales, incluidos vómitos, dolor abdominal, diarrea, que pueden afectar la absorción del fármaco en investigación
• Historia de cirugía gastrointestinal que podría afectar la absorción de Auranofin
• Cirugía electiva programada u otros procedimientos que requieran anestesia general durante el estudio
• El participante tiene los siguientes valores de laboratorio dentro de las 2 semanas antes de comenzar con el fármaco en investigación (se pueden repetir las pruebas de laboratorio, según se indique clínicamente, para obtener valores aceptables antes de que se concluya el fracaso en la selección)
• Infección conocida por hepatitis B o C según lo indicado por la presencia del antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg) o el ARN del virus de la hepatitis C (VHC-ARN) en la sangre
• Recibir terapia inmunomoduladora, EPO o G-CSF, inmunización o agentes quimioterapéuticos sistémicos dentro de las 12 semanas anteriores al ingreso al estudio
• Requisito anticipado para el tratamiento con medicamentos que pueden interferir con la auranofina como se describe en el Apéndice 7.
• Recepción de transfusión de glóbulos rojos o plaquetas o recepción de producto celular dentro de las 24 semanas anteriores al ingreso al estudio
• Diabetes insulinodependiente
• Lupus Eritematoso Sistémico (LES)
• Actual o antecedentes de trastorno convulsivo
• Diagnóstico previo de linfoma u otros cánceres relacionados con el VIH.
• Cualquier otra enfermedad o trastorno importante (incluidos los trastornos psiquiátricos) que, en opinión del investigador, pueda poner en riesgo a los participantes debido a su participación en el estudio o pueda influir en el resultado del estudio o en la capacidad del participante para participar en él. el estudio.
• Mujeres que están embarazadas o amamantando, o con una prueba de embarazo positiva durante la selección o Mujeres en edad fértil (WOCBP) que no quieren o no pueden usar un método anticonceptivo aceptable para evitar el embarazo durante todo el período de estudio y durante al menos 4 semanas antes y 24 semanas después del tratamiento del estudio
• Hombres o mujeres que no quieran o no puedan usar anticonceptivos de barrera durante las relaciones sexuales durante todo el período del estudio, incluidas al menos 4 semanas antes, 4 semanas después del tratamiento del estudio y cuando el ARN del VIH en plasma sea detectable mediante ensayos estándar.
• Sujetos que hayan participado en otro estudio de investigación que involucre un producto en investigación en las últimas 12 semanas.