Oral Auranofin for reduksjon av latent viralt reservoar hos pasienter med HIV-infeksjon (Goldrake)

Inklusjonskriterier:

• Deltakeren er villig og i stand til å gi informert samtykke for deltakelse i studien.
• Mann eller kvinne, mellom 18 og 55 år.
• Stabil dose av ART (definert som minst 2 nukleosid/nukleotid revers transkriptasehemmere pluss en ikke-nukleosid revers transkriptasehemmer, integrasehemmer eller en proteasehemmer) i minst 2 år fra studiesamtykke og uten endringer forventet i løpet av studien.
• HIV plasma viral belastning <50 kopier/ml i minst 3 år med flere målinger per år og siste virusmengde innen 3 måneder etter screening.8
• Ingen tidligere svikt i ART, forstått som et tilbakeslag i viral belastning som kan oppdages etter å ha nådd uoppdagelige nivåer. Lavgradige økninger (<200 kopier av HIV RNA/ml) og forbigående økninger (blips) løst uten å endre ART er akseptable.
• Opplevde ikke AIDS-definerende hendelse
• To CD4+ T-celletall større enn 500 celler/µl i løpet av de seks månedene før screening
• I stand til (etter etterforskernes mening) og villig til å overholde alle studiekrav.

Ekskluderingskriterier:

• Kontraindikasjoner for behandling med auranofin, inkludert kongestiv hjertesvikt, nedsatt nyrefunksjon, historie med bloddyskrasier; Historie med gullinduserte lidelser (f.eks. nekrotiserende enterokolitt, lungefibrose, eksfoliativ dermatitt, benmargsaplasi eller andre alvorlige hematologiske lidelser), porfyri; Anamnese med alvorlige allergiske eller anafylaktiske reaksjoner eller overfølsomhet overfor auranofin eller andre gullforbindelser.
• Behandling med nukleosid/nukleotidanaloger med høyere risiko for mitokondriell toksisitet: zidovudin (ZDV), Stavudin (d4T), didanosin (ddI), di-deoksy-cytidin (ddC) eller abakavir (ABC).
• Tilstedeværelse av klinisk signifikant hud/slimhinnesykdom som elveblest eller dermatitt, kløe eller utslett, eksem, stomatitt eller konjunktivitt
• Betydelig akutt medisinsk sykdom de siste 4 ukene
• Inflammatorisk tarmsykdom, Crohns sykdom eller ulcerøs kolitt
• Nåværende eller nylig (dvs. innen 2 uker) gastrointestinal sykdom eller GI-forstyrrelser, inkludert oppkast, magesmerter, diaré, som kan påvirke absorpsjonen av undersøkelsesstoffet
• Historie om gastrointestinal kirurgi som kan påvirke absorpsjonen av Auranofin
• Planlagt elektiv kirurgi eller andre prosedyrer som krever generell anestesi under studien
• Deltakeren har følgende laboratorieverdier innen 2 uker før oppstart av forsøksmedisinen (laboratorietester kan gjentas, som klinisk indisert, for å oppnå akseptable verdier før screeningsvikt er konkludert)
• Kjent hepatitt B- eller C-infeksjon som indikert ved tilstedeværelse av hepatitt B-overflateantigen (HBsAg) eller hepatitt C-virus-RNA (HCV-RNA) i blodet
• Mottak av immunmodulerende terapi, EPO eller G-CSF, immunisering eller systemiske kjemoterapeutiske midler innen 12 uker før studiestart
• Forventet behov for behandling med legemidler som kan forstyrre auranofin som skissert i vedlegg 7.
• Mottak av RBC eller blodplatetransfusjon eller mottak av celleprodukt innen 24 uker før studiestart
• Insulinavhengig diabetes
• Systemisk lupus erythematosus (SLE)
• Nåværende eller historie med anfallsforstyrrelse
• Tidligere diagnose av lymfom eller andre HIV-relaterte kreftformer.
• Enhver annen betydelig sykdom eller lidelse (inkludert psykiatriske lidelser) som, etter etterforskerens mening, enten kan sette deltakerne i fare på grunn av deltakelse i studien, eller kan påvirke resultatet av studien, eller deltakerens mulighet til å delta i studien. studien.
• Kvinner som er gravide eller ammer, eller med positiv graviditetstest under screening eller kvinner med bæreevne (WOCBP) som er uvillige eller ute av stand til å bruke en akseptabel prevensjonsmetode for å unngå graviditet i hele studieperioden og i minst 4 uker før og 24 uker etter studiebehandling
• Menn eller kvinner som ikke er villige eller ute av stand til å bruke barriereprevensjon under samleie i hele studieperioden, inkludert minst 4 uker før, 4 uker etter studiebehandling, og når plasma HIV-RNA kan påvises ved bruk av standardanalyser
• Forsøkspersoner som har deltatt i en annen forskningsstudie som involverte et undersøkelsesprodukt de siste 12 ukene.