Пероральный ауранофин для уменьшения латентного вирусного резервуара у пациентов с ВИЧ-инфекцией (Goldrake)

Критерии включения:

• Участник желает и может дать информированное согласие на участие в исследовании.
• Мужчина или женщина от 18 до 55 лет.
• Стабильная доза АРТ (определяемая как минимум 2 нуклеозидных/нуклеотидных ингибитора обратной транскриптазы плюс ненуклеозидный ингибитор обратной транскриптазы, ингибитор интегразы или ингибитор протеазы) в течение как минимум 2 лет с момента получения согласия на участие в исследовании и без каких-либо изменений, ожидаемых в ходе исследования.
• Вирусная нагрузка плазмы ВИЧ <50 копий/мл в течение как минимум 3 лет с несколькими измерениями в год и самой последней вирусной нагрузкой в ​​течение 3 месяцев после скрининга.8
• Отсутствие предыдущей неудачи АРТ, понимаемой как отскок вирусной нагрузки, который может быть обнаружен после достижения неопределяемого уровня. Приемлемы незначительное увеличение (<200 копий РНК ВИЧ/мл) и временное увеличение (вспышки), разрешающееся без модификации АРТ.
• Не пережил событие, определяющее СПИД
• Два числа лимфоцитов CD4+ более 500 клеток/мкл за шесть месяцев до скрининга
• Способен (по мнению Следователей) и желает соблюдать все требования к обучению.

Критерий исключения:

• Противопоказания к терапии ауранофином, в том числе застойная сердечная недостаточность, нарушение функции почек, дискразии крови в анамнезе; Заболевания, вызванные золотом, в анамнезе (например, некротический энтероколит, фиброз легких, эксфолиативный дерматит, аплазия костного мозга или другие тяжелые гематологические нарушения), порфирия; Тяжелые аллергические или анафилактические реакции или гиперчувствительность к ауранофину или другим соединениям золота в анамнезе.
• Лечение аналогами нуклеозидов/нуклеотидов с более высоким риском митохондриальной токсичности: зидовудин (ZDV), ставудин (d4T), диданозин (ddI), дидезоксицитидин (ddC) или абакавир (ABC).
• Наличие клинически значимых заболеваний кожи/слизистых оболочек, таких как крапивница или дерматит, зуд или сыпь, экзема, стоматит или конъюнктивит.
• Серьезное острое заболевание в течение последних 4 недель
• Воспалительные заболевания кишечника, болезнь Крона или язвенный колит
• Текущий или недавний (т. в течение 2 недель) желудочно-кишечные заболевания или желудочно-кишечные расстройства, включая рвоту, боль в животе, диарею, которые могут повлиять на всасывание исследуемого препарата
• Операции на желудочно-кишечном тракте, которые могли повлиять на всасывание ауранофина в анамнезе.
• Плановая плановая операция или другие процедуры, требующие общей анестезии во время исследования
• У участника есть следующие лабораторные показатели в течение 2 недель до начала приема исследуемого препарата (лабораторные тесты могут быть повторены, как показано клинически, для получения приемлемых значений до того, как будет сделан вывод об отказе при скрининге):
• Известная инфекция гепатита В или С, о чем свидетельствует наличие в крови поверхностного антигена гепатита В (HBsAg) или РНК вируса гепатита С (РНК ВГС).
• Получение иммуномодулирующей терапии, ЭПО или Г-КСФ, иммунизации или системных химиотерапевтических средств в течение 12 недель до включения в исследование
• Предполагаемая потребность в лечении препаратами, которые могут мешать ауранофину, как указано в Приложении 7.
• Получение трансфузии эритроцитов или тромбоцитов или получение клеточного продукта в течение 24 недель до включения в исследование
• Инсулинозависимый диабет
• Системная красная волчанка (СКВ)
• Текущее или история судорожного расстройства
• Предыдущий диагноз лимфомы или других видов рака, связанных с ВИЧ.
• Любое другое серьезное заболевание или расстройство (включая психические расстройства), которое, по мнению Исследователя, может либо подвергнуть участников риску из-за участия в исследовании, либо повлиять на результат исследования или способность участника участвовать в нем. учеба.
• Женщины, которые беременны или кормят грудью, или женщины с положительным тестом на беременность во время скрининга, или женщины с потенциалом деторождения (WOCBP), которые не желают или не могут использовать приемлемый метод контрацепции, чтобы избежать беременности в течение всего периода исследования и в течение как минимум 4 недель. до и через 24 недели после исследуемого лечения
• Мужчины или женщины, которые не желают или не могут использовать барьерную контрацепцию во время полового акта в течение всего периода исследования, включая как минимум 4 недели до и 4 недели после исследуемого лечения, а также при обнаружении РНК ВИЧ в плазме с помощью стандартных анализов.
• Субъекты, которые участвовали в другом исследовании с использованием исследуемого продукта в течение последних 12 недель.