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Évaluation de l'effet de l'hydratation sur l'hypotension orthostatique chez les personnes âgées. Différence avec la compression veineuse (CHHO)

1 octobre 2015 mis à jour par: Central Hospital, Nancy, France

Évaluation de l'effet de l'hydratation sur l'hypotension orthostatique chez les personnes âgées. Différence avec la compression veineuse. Un essai croisé contrôlé randomisé.

Objectif principal : Comparer la diminution de la pression artérielle systolique entre l'hydratation et la contention veineuse lors du passage en position debout. Hypothèse selon laquelle l'hydratation est meilleure que la contention veineuse.

Objectif secondaire : Évaluer l'effet de l'hydratation sur la baisse de la pression artérielle systolique lors du passage debout chez des patients âgés en hypotension orthostatique.

Critères d'inclusion : Patient âgé de plus de 75 ans présentant une hypotension orthostatique avérée à 1 et/ou 3 min

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Jour 0 : confirmation de l'hypotension orthostatique, sans mesures préventives

Deux groupes randomisés :

  • Groupe 1 : Premier jour (jour 1), Test d'hypotension orthostatique après hydratation par trois grands verres de liquide clair (33cl). Deuxième jour (jour 2), Test d'hypotension orthostatique avec contention veineuse le matin.
  • Groupe 2 : Premier jour (jour 1), Test d'hypotension orthostatique après mise en place d'une contention veineuse le matin. Deuxième jour (jour 2), Hypotension orthostatique après hydratation par trois grands verres de liquide clair (33cl).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

110

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Nancy, France, 54000
        • Recrutement
        • Centre Hospitalier Régional Universitaire de Nancy
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Athanase Benetos
      • Nancy, France, 54000
        • Recrutement
        • Maison Hospitalière Saint Charles
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

75 ans et plus (OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patient âgé de 75 ans et plus présentant une hypotension orthostatique avérée à 1 et/ou 3 minutes.
  • Consentement écrit du sujet
  • Hospitalisation ou séjour prévu minimum 3 jours
  • Affiliation à un régime de sécurité sociale

Critère d'exclusion:

  • patient alité ou sans possibilité de verticalisation
  • Patient incapable de se tenir debout (embolie pulmonaire à haut risque)
  • Patient qui refuse de participer à l'étude
  • Patient avec protection légale
  • Etat ou affection pouvant affecter la stabilité de la tension artérielle au cours de l'étude (hyperthermie, modification des traitements antihypertenseurs moins de 48h avant l'inclusion...)
  • Pathologie empêchant l'hydratation : Insuffisance cardiaque avec restriction hydrique inférieure à 1 Litre, troubles de la déglutition empêchant l'hydratation par voie orale, incapacité à se nourrir et s'hydrater par voie orale
  • Hydratation intraveineuse ou sous-cutanée (traitements intraveineux ou sous-cutanés non inclus)
  • Patient ne pouvant pas avoir de contention veineuse : Phlébite bleue, thrombose septique, artérite avec un score inférieur à 0,6, ulcères variqueux pendant le traitement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: LA PRÉVENTION
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: CROSSOVER
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Hydratation
•Groupe 1 : Premier jour, Test d'hypotension orthostatique après hydratation par trois grands verres de liquide clair (33cl). Deuxième jour, Test d'hypotension orthostatique avec contention veineuse le matin.
Autre: Hydratation
Hydratation le premier jour dans le bras 1 Hydratation le deuxième jour dans le bras 2
Autre: Contention veineuse
Contention veineuse le deuxième jour dans le bras 1 Contention veineuse le premier jour dans le bras 2
ACTIVE_COMPARATOR: Contention veineuse
•Groupe 2 : Premier jour, Test d'Hypotension Orthostatique après mise en place d'une contention veineuse le matin. Deuxième jour, Test d'Hypotension Orthostatique après hydratation par trois grands verres de liquide clair (33cl).
Autre: Hydratation
Hydratation le premier jour dans le bras 1 Hydratation le deuxième jour dans le bras 2
Autre: Contention veineuse
Contention veineuse le deuxième jour dans le bras 1 Contention veineuse le premier jour dans le bras 2

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
différence de pression artérielle systolique entre la position assise et debout à 1 et 3 minutes entre le test d'hypotension avec hydratation et le test d'hypotension avec contention veineuse
Délai: pendant 3 jours : jour 0, jour 1, jour 2
pendant 3 jours : jour 0, jour 1, jour 2

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
différence de pression artérielle systolique entre la position assise et debout à 1 et 3 minutes entre le test d'hypotension avec hydratation et le test d'hypotension sans prévention
Délai: pendant 3 jours : au jour 0, au jour 1, au jour 2
pendant 3 jours : au jour 0, au jour 1, au jour 2

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Central Hospital, Nancy, France

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Athanase Benetos, Pr, CHU Brabois

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2014

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 mai 2016

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 juin 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 juin 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 juin 2014

Première publication (ESTIMATION)

1 juillet 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

2 octobre 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 octobre 2015

Dernière vérification

1 octobre 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2014-A00695-42

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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