- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02179216
Evaluación del efecto de la hidratación sobre la hipotensión ortostática en ancianos. Diferencia con la compresión venosa (CHHO)
Evaluación del efecto de la hidratación sobre la hipotensión ortostática en ancianos. Diferencia con la compresión venosa. Un ensayo cruzado controlado aleatorio.
Objetivo primario: Comparar la disminución de la presión arterial sistólica entre la hidratación y la contención venosa al pasar a la bipedestación. Hipótesis en que la hidratación es mejor que la contención venosa.
Objetivo secundario: Evaluar el efecto de la hidratación en la disminución de la presión arterial sistólica durante el paso de pie en pacientes adultos mayores con hipotensión ortostática.
Criterios de inclusión: Paciente mayor de 75 años con hipotensión ortostática comprobada a 1 y/o 3 min.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Día 0: confirmación de la hipotensión ortostática, sin medidas preventivas
Dos grupos aleatorizados:
- Grupo 1: Primer día (día 1), prueba de Hipotensión Ortostática después de la hidratación con tres vasos grandes de líquido transparente (33cl). Segundo día (día 2), Prueba de Hipotensión Ortostática con contención venosa por la mañana.
- Grupo 2: Primer día (día 1), Test de Hipotensión Ortostática tras aplicación de contención venosa por la mañana. Segundo día (día 2), Hipotensión Ortostática después de la hidratación por tres vasos grandes de líquido claro (33cl).
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Athanase Benetos, Pr
- Número de teléfono: 0383153322
- Correo electrónico: a.benetos@chu-nancy.fr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Marion Serot Gresser
- Número de teléfono: 0664524831
- Correo electrónico: mariongresser@hotmail.fr
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Nancy, Francia, 54000
- Reclutamiento
- Centre Hospitalier Régional Universitaire de Nancy
-
Contacto:
- Athanase Benetos, Pr
- Número de teléfono: 0383153322
- Correo electrónico: a.benetos@chu-nancy.fr
-
Contacto:
- Marion Serot Gresser
- Número de teléfono: 0664524831
- Correo electrónico: mariongresser@hotmail.fr
-
Investigador principal:
- Athanase Benetos
-
Nancy, Francia, 54000
- Reclutamiento
- Maison Hospitalière Saint Charles
-
Contacto:
- NOEL-RUEF Marie-Hélène
- Número de teléfono: 03.83.17.58.07
- Correo electrónico: mh.noel@saint-charles.fr
-
Contacto:
- GRESSER Marion
- Número de teléfono: 06.64.52.48.31
- Correo electrónico: mariongresser@hotmail.fr
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente de 75 años en adelante con hipotensión ortostática comprobada a 1 y/o 3 minutos.
- Consentimiento por escrito del sujeto.
- Hospitalización o estancia prevista mínimo 3 días
- Afiliación a un régimen de seguridad social
Criterio de exclusión:
- paciente encamado o sin posibilidad de verticalización
- Paciente que no puede ponerse de pie (embolismo pulmonar de alto riesgo)
- Paciente que se niegue a participar en el estudio
- Paciente con protección legal
- Estado o condición que puede afectar a la estabilidad de la presión arterial durante el estudio (hipertermia, modificación de tratamientos antihipertensivos menos de 48 horas antes de la inclusión...)
- Patología que impide la hidratación: Insuficiencia cardiaca con restricción de menos de 1 litro de agua, trastornos de la deglución que impiden la hidratación por vía oral, incapacidad para la nutrición e hidratación por vía oral
- Hidratación intravenosa o subcutánea (tratamientos intravenosos o subcutáneos no incluidos)
- Paciente que no puede tener contención venosa: Flebitis azul, trombosis séptica, arteritis con puntaje menor a 0.6, úlceras varicosas durante el tratamiento
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
COMPARADOR_ACTIVO: Hidratación
•Grupo 1: Primer día, Prueba de Hipotensión Ortostática después de la hidratación con tres vasos grandes de líquido transparente (33cl).
Segundo día, Prueba de Hipotensión Ortostática con contención venosa por la mañana.
|
Hidratación el primer día en el brazo 1 Hidratación el segundo día en el brazo 2
Contención venosa el segundo día en el brazo 1 Contención venosa el primer día en el brazo 2
|
COMPARADOR_ACTIVO: Contención venosa
•Grupo 2: Primer día, Test de Hipotensión Ortostática tras aplicación de contención venosa por la mañana.
Segundo día, Prueba de Hipotensión Ortostática después de la hidratación con tres vasos grandes de líquido transparente (33cl).
|
Hidratación el primer día en el brazo 1 Hidratación el segundo día en el brazo 2
Contención venosa el segundo día en el brazo 1 Contención venosa el primer día en el brazo 2
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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diferencia en la presión arterial sistólica entre estar sentado y de pie a 1 y 3 minutos entre prueba de hipotensión con hidratación y prueba de hipotensión con contención venosa
Periodo de tiempo: durante 3 días: día 0, día 1, día 2
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durante 3 días: día 0, día 1, día 2
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
diferencia en la presión arterial sistólica entre estar sentado y de pie a 1 y 3 minutos entre prueba de hipotensión con hidratación y prueba de hipotensión sin prevención
Periodo de tiempo: durante 3 días: en el día 0, día 1, día 2
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durante 3 días: en el día 0, día 1, día 2
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Athanase Benetos, Pr, Chu Brabois
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Gorelik O, Almoznino-Sarafian D, Litvinov V, Alon I, Shteinshnaider M, Dotan E, Modai D, Cohen N. Seating-induced postural hypotension is common in older patients with decompensated heart failure and may be prevented by lower limb compression bandaging. Gerontology. 2009;55(2):138-44. doi: 10.1159/000141920. Epub 2008 Jun 27.
- Tyberghein M, Philips JC, Krzesinski JM, Scheen AJ. [Orthostatic hypotension: definition, symptoms, assessment and pathophysiology]. Rev Med Liege. 2013 Feb;68(2):65-73. French.
- Schols JM, De Groot CP, van der Cammen TJ, Olde Rikkert MG. Preventing and treating dehydration in the elderly during periods of illness and warm weather. J Nutr Health Aging. 2009 Feb;13(2):150-7. doi: 10.1007/s12603-009-0023-z.
- Rutan GH, Hermanson B, Bild DE, Kittner SJ, LaBaw F, Tell GS. Orthostatic hypotension in older adults. The Cardiovascular Health Study. CHS Collaborative Research Group. Hypertension. 1992 Jun;19(6 Pt 1):508-19. doi: 10.1161/01.hyp.19.6.508.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2014-A00695-42
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