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Evaluación del efecto de la hidratación sobre la hipotensión ortostática en ancianos. Diferencia con la compresión venosa (CHHO)

1 de octubre de 2015 actualizado por: Central Hospital, Nancy, France

Evaluación del efecto de la hidratación sobre la hipotensión ortostática en ancianos. Diferencia con la compresión venosa. Un ensayo cruzado controlado aleatorio.

Objetivo primario: Comparar la disminución de la presión arterial sistólica entre la hidratación y la contención venosa al pasar a la bipedestación. Hipótesis en que la hidratación es mejor que la contención venosa.

Objetivo secundario: Evaluar el efecto de la hidratación en la disminución de la presión arterial sistólica durante el paso de pie en pacientes adultos mayores con hipotensión ortostática.

Criterios de inclusión: Paciente mayor de 75 años con hipotensión ortostática comprobada a 1 y/o 3 min.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Día 0: confirmación de la hipotensión ortostática, sin medidas preventivas

Dos grupos aleatorizados:

  • Grupo 1: Primer día (día 1), prueba de Hipotensión Ortostática después de la hidratación con tres vasos grandes de líquido transparente (33cl). Segundo día (día 2), Prueba de Hipotensión Ortostática con contención venosa por la mañana.
  • Grupo 2: Primer día (día 1), Test de Hipotensión Ortostática tras aplicación de contención venosa por la mañana. Segundo día (día 2), Hipotensión Ortostática después de la hidratación por tres vasos grandes de líquido claro (33cl).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

110

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Nancy, Francia, 54000
        • Reclutamiento
        • Centre Hospitalier Régional Universitaire de Nancy
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Athanase Benetos
      • Nancy, Francia, 54000
        • Reclutamiento
        • Maison Hospitalière Saint Charles
        • Contacto:
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

75 años y mayores (MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Paciente de 75 años en adelante con hipotensión ortostática comprobada a 1 y/o 3 minutos.
  • Consentimiento por escrito del sujeto.
  • Hospitalización o estancia prevista mínimo 3 días
  • Afiliación a un régimen de seguridad social

Criterio de exclusión:

  • paciente encamado o sin posibilidad de verticalización
  • Paciente que no puede ponerse de pie (embolismo pulmonar de alto riesgo)
  • Paciente que se niegue a participar en el estudio
  • Paciente con protección legal
  • Estado o condición que puede afectar a la estabilidad de la presión arterial durante el estudio (hipertermia, modificación de tratamientos antihipertensivos menos de 48 horas antes de la inclusión...)
  • Patología que impide la hidratación: Insuficiencia cardiaca con restricción de menos de 1 litro de agua, trastornos de la deglución que impiden la hidratación por vía oral, incapacidad para la nutrición e hidratación por vía oral
  • Hidratación intravenosa o subcutánea (tratamientos intravenosos o subcutáneos no incluidos)
  • Paciente que no puede tener contención venosa: Flebitis azul, trombosis séptica, arteritis con puntaje menor a 0.6, úlceras varicosas durante el tratamiento

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: PREVENCIÓN
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: Hidratación
•Grupo 1: Primer día, Prueba de Hipotensión Ortostática después de la hidratación con tres vasos grandes de líquido transparente (33cl). Segundo día, Prueba de Hipotensión Ortostática con contención venosa por la mañana.
Otro: Hidratación
Hidratación el primer día en el brazo 1 Hidratación el segundo día en el brazo 2
Otro: Contención venosa
Contención venosa el segundo día en el brazo 1 Contención venosa el primer día en el brazo 2
COMPARADOR_ACTIVO: Contención venosa
•Grupo 2: Primer día, Test de Hipotensión Ortostática tras aplicación de contención venosa por la mañana. Segundo día, Prueba de Hipotensión Ortostática después de la hidratación con tres vasos grandes de líquido transparente (33cl).
Otro: Hidratación
Hidratación el primer día en el brazo 1 Hidratación el segundo día en el brazo 2
Otro: Contención venosa
Contención venosa el segundo día en el brazo 1 Contención venosa el primer día en el brazo 2

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
diferencia en la presión arterial sistólica entre estar sentado y de pie a 1 y 3 minutos entre prueba de hipotensión con hidratación y prueba de hipotensión con contención venosa
Periodo de tiempo: durante 3 días: día 0, día 1, día 2
durante 3 días: día 0, día 1, día 2

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
diferencia en la presión arterial sistólica entre estar sentado y de pie a 1 y 3 minutos entre prueba de hipotensión con hidratación y prueba de hipotensión sin prevención
Periodo de tiempo: durante 3 días: en el día 0, día 1, día 2
durante 3 días: en el día 0, día 1, día 2

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Central Hospital, Nancy, France

Investigadores

  • Investigador principal: Athanase Benetos, Pr, Chu Brabois

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2014

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de mayo de 2016

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de junio de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de junio de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de junio de 2014

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

1 de julio de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

2 de octubre de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de octubre de 2015

Última verificación

1 de octubre de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2014-A00695-42

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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