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Valutazione dell'effetto dell'idratazione sull'ipotensione ortostatica negli anziani. Differenza con la compressione venosa (CHHO)

1 ottobre 2015 aggiornato da: Central Hospital, Nancy, France

Valutazione dell'effetto dell'idratazione sull'ipotensione ortostatica negli anziani. Differenza con la compressione venosa. Una prova incrociata controllata randomizzata.

Obiettivo primario: confrontare la diminuzione della pressione arteriosa sistolica tra l'idratazione e la contenzione venosa quando si passa alla posizione eretta. Ipotesi in quanto l'idratazione è migliore della contesa venosa.

Obiettivo secondario: valutare l'effetto dell'idratazione sull'abbassamento della pressione arteriosa sistolica durante il passaggio in piedi in pazienti anziani con ipotensione ortostatica.

Criteri di inclusione: Paziente di età superiore a 75 anni con ipotensione ortostatica dimostrata a 1 e/o 3 min

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Giorno 0: conferma dell'ipotensione ortostatica, senza misure preventive

Due gruppi randomizzati:

  • Gruppo 1: primo giorno (giorno 1), test di ipotensione ortostatica dopo l'idratazione con tre bicchieri abbondanti di liquido trasparente (33 cl). Secondo giorno (giorno 2), test di ipotensione ortostatica con contenzione venosa al mattino.
  • Gruppo 2: Primo giorno (giorno 1), test di ipotensione ortostatica dopo l'attuazione della contesa venosa al mattino. Secondo giorno (giorno 2), Ipotensione ortostatica dopo l'idratazione con tre grandi bicchieri di liquido chiaro (33cl).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

110

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Nancy, Francia, 54000
        • Reclutamento
        • Centre Hospitalier Régional Universitaire de Nancy
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Athanase Benetos
      • Nancy, Francia, 54000
        • Reclutamento
        • Maison Hospitalière Saint Charles
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

75 anni e precedenti (ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente di età pari o superiore a 75 anni con ipotensione ortostatica dimostrata a 1 e/o 3 minuti.
  • Consenso scritto del soggetto
  • Ricovero o permanenza prevista minimo 3 giorni
  • Affiliazione ad un regime previdenziale

Criteri di esclusione:

  • paziente allettato o senza possibilità di verticalizzazione
  • Paziente che non riesce a stare in piedi (embolia polmonare ad alto rischio)
  • Paziente che si rifiuta di partecipare allo studio
  • Paziente con tutela legale
  • Stato o condizione che può influenzare la stabilità della pressione sanguigna durante lo studio (ipertermia, modifica trattamenti antipertensivi meno di 48 ore prima dell'inclusione...)
  • Patologia che impedisce l'idratazione: insufficienza cardiaca con restrizione idrica inferiore a 1 litro, disturbi della deglutizione che impediscono l'idratazione per via orale, incapacità di nutrizione e idratazione per via orale
  • Idratazione endovenosa o sottocutanea (trattamenti endovenosi o sottocutanei non inclusi)
  • Paziente che non può avere contesa venosa: flebite blu, trombosi settica, arterite con punteggio inferiore a 0,6, ulcere varicose durante il trattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Idratazione
•Gruppo 1: primo giorno, test di ipotensione ortostatica dopo l'idratazione con tre grandi bicchieri di liquido chiaro (33cl). Secondo giorno, test Ipotensione Ortostatica con contenzione venosa al mattino.
Altro: Idratazione
Idratazione il primo giorno nel braccio 1 Idratazione il secondo giorno nel braccio 2
Altro: Contesa venosa
Contenzione venosa il secondo giorno al braccio 1 Contenzione venosa il primo giorno al braccio 2
ACTIVE_COMPARATORE: Contesa venosa
•Gruppo 2: Primo giorno, test di ipotensione ortostatica dopo l'attuazione della contesa venosa al mattino. Secondo giorno, test di ipotensione ortostatica dopo l'idratazione con tre grandi bicchieri di liquido chiaro (33cl).
Altro: Idratazione
Idratazione il primo giorno nel braccio 1 Idratazione il secondo giorno nel braccio 2
Altro: Contesa venosa
Contenzione venosa il secondo giorno al braccio 1 Contenzione venosa il primo giorno al braccio 2

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
differenza della pressione arteriosa sistolica tra seduta e in piedi a 1 e 3 minuti tra test di ipotensione con idratazione e test di ipotensione con contenzione venosa
Lasso di tempo: durante 3 giorni: giorno 0, giorno 1, giorno 2
durante 3 giorni: giorno 0, giorno 1, giorno 2

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
differenza di pressione arteriosa sistolica tra seduta e in piedi a 1 e 3 minuti tra test di ipotensione con idratazione e test di ipotensione senza prevenzione
Lasso di tempo: durante 3 giorni: al giorno 0, giorno 1, giorno 2
durante 3 giorni: al giorno 0, giorno 1, giorno 2

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Central Hospital, Nancy, France

Investigatori

  • Investigatore principale: Athanase Benetos, Pr, CHU Brabois

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2014

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 maggio 2016

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 giugno 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 giugno 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 giugno 2014

Primo Inserito (STIMA)

1 luglio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

2 ottobre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 ottobre 2015

Ultimo verificato

1 ottobre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2014-A00695-42

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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