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Bewertung der Wirkung von Flüssigkeitszufuhr auf orthostatische Hypotonie bei älteren Menschen. Unterschied zur venösen Kompression (CHHO)

1. Oktober 2015 aktualisiert von: Central Hospital, Nancy, France

Bewertung der Wirkung von Flüssigkeitszufuhr auf orthostatische Hypotonie bei älteren Menschen. Unterschied zur venösen Kompression. Eine randomisierte kontrollierte Crossover-Studie.

Primäres Ziel: Vergleich der Abnahme des systolischen Blutdrucks zwischen Flüssigkeitszufuhr und venösem Stau beim Wechsel in eine stehende Position. Hypothese, dass Flüssigkeitszufuhr besser ist als venöser Inhalt.

Sekundäres Ziel: Bewertung der Wirkung der Flüssigkeitszufuhr auf die Senkung des systolischen Blutdrucks während der Passage im Stehen bei älteren Patienten mit orthostatischer Hypotonie.

Einschlusskriterien: Patient im Alter von über 75 Jahren mit nachgewiesener orthostatischer Hypotonie zu 1 und/oder 3 min

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Tag 0: Bestätigung der orthostatischen Hypotonie, ohne verhinderte Maßnahmen

Zwei Gruppen randomisiert:

  • Gruppe 1: Erster Tag (Tag 1), orthostatischer Hypotonietest nach Flüssigkeitszufuhr durch drei große Gläser klare Flüssigkeit (33 cl). Zweiter Tag (Tag 2), Orthostatischer Hypotonietest mit venösem Inhalt am Morgen.
  • Gruppe 2: Erster Tag (Tag 1), Orthostatischer Hypotonie-Test nach Ausführung der venösen Stauung am Morgen. Zweiter Tag (Tag 2), Orthostatische Hypotonie nach Flüssigkeitszufuhr durch drei große Gläser klare Flüssigkeit (33 cl).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

110

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Nancy, Frankreich, 54000
        • Rekrutierung
        • Centre Hospitalier Régional Universitaire de Nancy
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Athanase Benetos
      • Nancy, Frankreich, 54000

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

75 Jahre und älter (OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten im Alter von 75 Jahren und älter mit orthostatischer Hypotonie erwiesen sich für 1 und / oder 3 Minuten.
  • Schriftliche Zustimmung des Subjekts
  • Krankenhausaufenthalt oder Aufenthalt voraussichtlich mindestens 3 Tage
  • Zugehörigkeit zu einem Sozialversicherungssystem

Ausschlusskriterien:

  • bettlägeriger Patient oder ohne Möglichkeit der Vertikalisierung
  • Patient, der nicht aufstehen kann (Lungenembolie mit hohem Risiko)
  • Patienten, die sich weigern, an der Studie teilzunehmen
  • Patient mit Rechtsschutz
  • Zustand oder Zustand, der die Stabilität des Blutdrucks während der Studie beeinträchtigen kann (Hyperthermie, Änderung blutdrucksenkender Behandlungen weniger als 48 Stunden vor der Aufnahme ...)
  • Pathologie, die eine Hydratation verhindert: Herzinsuffizienz mit weniger als 1 Liter Wasserrestriktion, Schluckstörungen, die eine orale Hydratation verhindern, Unfähigkeit zur Ernährung und oralen Hydratation
  • Intravenöse oder subkutane Flüssigkeitszufuhr (intravenöse oder subkutane Behandlungen nicht inbegriffen)
  • Patienten, die keine venöse Insuffizienz haben können: blaue Phlebitis, septische Thrombose, Arteriitis mit einem Score von weniger als 0,6, variköse Geschwüre während der Behandlung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Flüssigkeitszufuhr
•Gruppe 1: Erster Tag, orthostatischer Hypotonietest nach Flüssigkeitszufuhr durch drei große Gläser mit klarer Flüssigkeit (33 cl). Zweiter Tag, orthostatischer Hypotonietest mit venösem Inhalt am Morgen.
Sonstiges: Flüssigkeitszufuhr
Hydratation am ersten Tag in Arm 1 Hydratation am zweiten Tag in Arm 2
Sonstiges: Venöse Konkurrenz
Venenstauung am zweiten Tag in Arm 1 Venenstauung am ersten Tag in Arm 2
ACTIVE_COMPARATOR: Venöse Konkurrenz
•Gruppe 2: Erster Tag, Test auf orthostatische Hypotonie nach Einführung der venösen Stauung am Morgen. Zweiter Tag, orthostatischer Hypotonietest nach Flüssigkeitszufuhr durch drei große Gläser klare Flüssigkeit (33 cl).
Sonstiges: Flüssigkeitszufuhr
Hydratation am ersten Tag in Arm 1 Hydratation am zweiten Tag in Arm 2
Sonstiges: Venöse Konkurrenz
Venenstauung am zweiten Tag in Arm 1 Venenstauung am ersten Tag in Arm 2

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Unterschied des systolischen Blutdrucks zwischen Sitzen und Stehen bei 1 und 3 Minuten zwischen Hypotonie-Test mit Flüssigkeitszufuhr und Hypotonie-Test mit venösem Inhalt
Zeitfenster: während 3 Tagen: Tag 0, Tag 1, Tag 2
während 3 Tagen: Tag 0, Tag 1, Tag 2

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Unterschied im systolischen Blutdruck zwischen Sitzen und Stehen bei 1 und 3 Minuten zwischen Hypotonietest mit Flüssigkeitszufuhr und Hypotonietest ohne Prävention
Zeitfenster: während 3 Tagen: am Tag 0, Tag 1, Tag 2
während 3 Tagen: am Tag 0, Tag 1, Tag 2

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Central Hospital, Nancy, France

Ermittler

  • Hauptermittler: Athanase Benetos, Pr, CHU Brabois

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2014

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Mai 2016

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Juni 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Juni 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Juni 2014

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

1. Juli 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

2. Oktober 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Oktober 2015

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2014-A00695-42

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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