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Avaliação do Efeito da Hidratação Sobre a Hipotensão Ortostática em Idosos. Diferença com compressão venosa (CHHO)

1 de outubro de 2015 atualizado por: Central Hospital, Nancy, France

Avaliação do Efeito da Hidratação Sobre a Hipotensão Ortostática em Idosos. Diferença Com Compressão Venosa. Um Estudo Crossover Randomizado Controlado.

Objetivo primário: Comparar a queda da pressão arterial sistólica entre a hidratação e a contenção venosa na passagem para a posição ortostática. Hipótese em que a hidratação é melhor do que a contenção venosa.

Objetivo secundário: Avaliar o efeito da hidratação na redução da pressão arterial sistólica durante a passagem em pé em idosos com hipotensão ortostática.

Critérios de inclusão: Paciente com idade superior a 75 anos com hipotensão ortostática comprovada a 1 e/ou 3 min

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Dia 0: confirmação da hipotensão ortostática, sem medidas preventivas

Dois grupos randomizados:

  • Grupo 1: Primeiro dia (dia 1), Teste de hipotensão ortostática após hidratação com três copos grandes de líquido claro (33cl). Segundo dia (dia 2), teste de hipotensão ortostática com contenção venosa pela manhã.
  • Grupo 2: Primeiro dia (dia 1), teste de hipotensão ortostática após aplicação de contenção venosa pela manhã. Segundo dia (dia 2), Hipotensão ortostática após hidratação por três copos grandes de líquido claro (33cl).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

110

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Nancy, França, 54000
        • Recrutamento
        • Centre Hospitalier Régional Universitaire de Nancy
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Athanase Benetos
      • Nancy, França, 54000
        • Recrutamento
        • Maison Hospitalière Saint Charles
        • Contato:
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

75 anos e mais velhos (OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Paciente com idade igual ou superior a 75 anos com hipotensão ortostática comprovada a 1 e/ou 3 minutos.
  • Consentimento por escrito do sujeito
  • Hospitalização ou permanência mínima prevista de 3 dias
  • Filiação a um regime de segurança social

Critério de exclusão:

  • paciente acamado ou sem possibilidade de verticalização
  • Paciente que não consegue se levantar (embolia pulmonar com alto risco)
  • Paciente que se recusar a participar do estudo
  • Paciente com proteção legal
  • Estado ou condição que pode afetar a estabilidade da pressão arterial durante o estudo (hipertermia, modificação de tratamentos anti-hipertensivos menos de 48 horas antes da inclusão...)
  • Patologia que impede a hidratação: Insuficiência cardíaca com menos de 1 litro de restrição hídrica, distúrbios da deglutição que impedem a hidratação por via oral, incapacidade de nutrição e hidratação por via oral
  • Hidratação intravenosa ou subcutânea (tratamentos intravenosos ou subcutâneos não incluídos)
  • Paciente que não pode ter contenção venosa: flebite azul, trombose séptica, arterite com escore menor que 0,6, úlceras varicosas durante o tratamento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: PREVENÇÃO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: CROSSOVER
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: Hidratação
•Grupo 1: Primeiro dia, teste de hipotensão ortostática após hidratação por três copos grandes de líquido claro (33cl). Segundo dia, teste de hipotensão ortostática com contenção venosa pela manhã.
Outro: Hidratação
Hidratação no primeiro dia no braço 1 Hidratação no segundo dia no braço 2
Outro: Contenção venosa
Contenção venosa no segundo dia no braço 1 Contenção venosa no primeiro dia no braço 2
ACTIVE_COMPARATOR: Contenção venosa
•Grupo 2: Primeiro dia, teste de Hipotensão Ortostática após aplicação de contenção venosa pela manhã. Segundo dia, teste de hipotensão ortostática após hidratação com três copos grandes de líquido claro (33cl).
Outro: Hidratação
Hidratação no primeiro dia no braço 1 Hidratação no segundo dia no braço 2
Outro: Contenção venosa
Contenção venosa no segundo dia no braço 1 Contenção venosa no primeiro dia no braço 2

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
diferença na pressão arterial sistólica entre sentar e levantar em 1 e 3 minutos entre teste de hipotensão com hidratação e teste de hipotensão com contenção venosa
Prazo: durante 3 dias: dia 0, dia 1, dia 2
durante 3 dias: dia 0, dia 1, dia 2

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
diferença na pressão arterial sistólica entre sentar e levantar em 1 e 3 minutos entre teste de hipotensão com hidratação e teste de hipotensão sem prevenção
Prazo: durante 3 dias: no dia 0, dia 1, dia 2
durante 3 dias: no dia 0, dia 1, dia 2

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Central Hospital, Nancy, France

Investigadores

  • Investigador principal: Athanase Benetos, Pr, CHU Brabois

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2014

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de maio de 2016

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de junho de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de junho de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de junho de 2014

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

1 de julho de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

2 de outubro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de outubro de 2015

Última verificação

1 de outubro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2014-A00695-42

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