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Une étude sur l'agoniste 4-1BB PF-05082566 plus l'inhibiteur PD-1 MK-3475 chez des patients atteints de tumeurs solides (B1641003/KEYNOTE-0036)

25 janvier 2019 mis à jour par: Pfizer

UNE ÉTUDE DE PHASE 1B DE L'AGONISTE 4-1BB PF-05082566 EN COMBINAISON AVEC L'INHIBITEUR PD-1 MK-3475 CHEZ DES PATIENTS AYANT DES TUMEURS SOLIDES AVANCÉES

Il s'agit d'une étude de sécurité, pharmacocinétique et pharmacodynamique conçue pour estimer la dose maximale tolérée (MTD) et déterminer la dose recommandée de phase 2 (RP2D) de PF-05082566, un anticorps monoclonal agoniste 4-1BB (mAb), en association avec MK -3475, un inhibiteur de PD-1 chez les patients atteints de tumeurs solides.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

23

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90095
        • UCLA Oncology Center
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90095
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center, Drug Information Center
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90095
        • UCLA Hematology-Oncology Clinic
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90095
        • Research Administration Office
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06510
        • Smilow Cancer Hospital at Yale-New Haven
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06510
        • Smilow Cancer Center at Yale-New Haven Hospital
    • Texas
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics, LLC
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98195
        • University of Washington Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic histologique ou cytologique d'une tumeur maligne solide avancée/métastatique qui a progressé sous traitement standard ou pour laquelle aucun traitement standard n'est disponible.
  • Maladie mesurable selon RECIST v1.1.
  • Fonctionnement adéquat de la moelle osseuse, des reins et du foie

Critère d'exclusion:

  • Malignités primaires du SNC, troubles convulsifs actifs ou compression de la moelle épinière, ou méningite carcinomateuse.

  • Antécédents de l'une des toxicités suivantes associées à une immunothérapie antérieure :

    • Événement indésirable à médiation immunitaire de grade 3 qui a été considéré comme lié à une immunothérapie antérieure et à un traitement immunosuppresseur requis ;
    • Événement indésirable lié à la fonction hépatique de grade 2 qui a persisté plus d'une semaine, a été considéré comme lié à l'immunothérapie ou a nécessité l'arrêt du traitement ou un traitement immunosuppresseur
  • L'un des événements suivants dans les 12 mois précédant l'inscription : infarctus du myocarde, angor non contrôlé, pontage aortocoronarien/périphérique, insuffisance cardiaque congestive symptomatique, accident vasculaire cérébral ou accident ischémique transitoire et 6 mois pour thrombose veineuse profonde ou embolie pulmonaire.
  • Antécédents ou présence connue d'une fibrose interstitielle étendue, disséminée/bilatérale ou de grade 3 ou 4 ou d'une maladie pulmonaire interstitielle, y compris des antécédents de pneumonite, de pneumonite d'hypersensibilité, de pneumonie interstitielle, de maladie pulmonaire interstitielle, de bronchiolite oblitérante ou de fibrose pulmonaire, mais n'incluant pas une antécédent de pneumonite radique. Patients atteints d'une maladie pulmonaire cliniquement significative nécessitant une oxygénothérapie (par exemple, MPOC).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: PF-05082566 +MK-3475
Médicament: PF-05082566
Dose initiale de 0,45 mg/kg toutes les 3 semaines IV, augmentation de la dose
Médicament: MK-3475
2 mg/kg toutes les 3 semaines, IV
Autres noms:
  • pembrolizumab

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants présentant des toxicités limitant la dose (DLT) de PF-05082566 en combinaison avec MK-3475
Délai: 2 premiers cycles de traitement jusqu'à 24 mois
La gravité des événements indésirables (EI) a été classée selon les Critères communs de terminologie pour les événements indésirables (CTCAE) version 4.03. Aux fins de l'escalade de dose, l'un des EI suivants survenus au cours de la période d'observation DLT qui étaient attribuables à l'un ou aux deux médicaments à l'étude ont été classés comme DLT. 1) Hématologique : neutropénie de grade 4 ; Neutropénie fébrile, définie comme un nombre absolu de neutrophiles (ANC) < 1 000/mm3 avec une température unique > 38,3 C (101 F) ou une température soutenue de 38 C (100,4 F) pendant plus d'une heure ; Infection neutropénique de grade>=3 ; Thrombocytopénie de grade>=3 avec saignement ; Thrombocytopénie de grade 4. 2) Non hématologique : toxicités de grade>=3 (hors laboratoire) ; Nausées, vomissements ou diarrhée de grade>=3 malgré un traitement médical maximal ; Aspartate aminotransférase (AST) et alanine aminotransférase (ALT) de grade 4. 3) Autre (non-AST/ALT) non hématologique Grade>=3 valeur de laboratoire. 4) Incapacité à terminer 2 perfusions de MK-3475 et PF-05082566 pendant la période d'observation DLT.
2 premiers cycles de traitement jusqu'à 24 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de sujets présentant des événements indésirables graves (SAE) et des événements indésirables liés au traitement (TEAE) par grade CTCAE maximal (toutes causes confondues)
Délai: Ligne de base jusqu'à 90 jours après la dernière dose du médicament à l'étude, environ 27 mois
Un EI était tout événement médical indésirable chez un sujet d'investigation clinique ayant reçu un produit ou un dispositif médical, quelle que soit sa relation causale avec le traitement à l'étude. Un EIG était un EI entraînant l'un des résultats suivants ou jugé significatif pour toute autre raison : décès ; vie en danger; hospitalisation initiale ou prolongée; invalidité/incapacité persistante ou importante; anomalie congénitale/malformation congénitale. Tous les événements survenus après le début du traitement ou augmentant en gravité ont été comptés comme émergeant du traitement. La gravité a été classée par le National Cancer Institute (NCI) CTCAE v.4.03. Le grade 1 était un EI léger. Le grade 2 était un EI modéré. Le grade 3 était un EI grave. Le grade 4 correspondait à des conséquences mettant la vie en danger et à un EI d'intervention urgente. Le grade 5 indiquait un décès lié à un EI.
Ligne de base jusqu'à 90 jours après la dernière dose du médicament à l'étude, environ 27 mois
Nombre de participants présentant des événements indésirables graves (EIG) et des événements indésirables liés au traitement (TEAE) par grade CTCAE maximal (lié au PF-05082566)
Délai: Ligne de base jusqu'à 90 jours après la dernière dose du médicament à l'étude, environ 27 mois
Un EI était tout événement médical indésirable chez un sujet d'investigation clinique ayant reçu un produit ou un dispositif médical, quelle que soit sa relation causale avec le traitement à l'étude. Un EIG était un EI entraînant l'un des résultats suivants ou jugé significatif pour toute autre raison : décès ; vie en danger; hospitalisation initiale ou prolongée; invalidité/incapacité persistante ou importante; anomalie congénitale/malformation congénitale. Tous les événements survenus après le début du traitement ou augmentant en gravité ont été comptés comme émergeant du traitement. La gravité a été classée par NCI CTCAE v.4.03. Le grade 1 était un EI léger. Le grade 2 était un EI modéré. Le grade 3 était un EI grave. Le grade 4 correspondait à des conséquences mettant la vie en danger et à un EI d'intervention urgente. Le grade 5 indiquait un décès lié à un EI.
Ligne de base jusqu'à 90 jours après la dernière dose du médicament à l'étude, environ 27 mois
Nombre de participants présentant des événements indésirables graves (EIG) et des événements indésirables liés au traitement (TEAE) par grade CTCAE maximal (lié au MK-3475)
Délai: Ligne de base jusqu'à 90 jours après la dernière dose du médicament à l'étude, environ 27 mois
Un EI était tout événement médical indésirable chez un sujet d'investigation clinique ayant reçu un produit ou un dispositif médical, quelle que soit sa relation causale avec le traitement à l'étude. Un EIG était un EI entraînant l'un des résultats suivants ou jugé significatif pour toute autre raison : décès ; vie en danger; hospitalisation initiale ou prolongée; invalidité/incapacité persistante ou importante; anomalie congénitale/malformation congénitale. Tous les événements survenus après le début du traitement ou augmentant en gravité ont été comptés comme émergeant du traitement. La gravité a été classée par NCI CTCAE v.4.03. Le grade 1 était un EI léger. Le grade 2 était un EI modéré. Le grade 3 était un EI grave. Le grade 4 correspondait à des conséquences mettant la vie en danger et à un EI d'intervention urgente. Le grade 5 indiquait un décès lié à un EI.
Ligne de base jusqu'à 90 jours après la dernière dose du médicament à l'étude, environ 27 mois
Nombre de participants présentant des événements indésirables graves (EIG) et des événements indésirables liés au traitement (TEAE) par grade CTCAE maximal (liés aux deux)
Délai: Ligne de base jusqu'à 90 jours après la dernière dose du médicament à l'étude, environ 27 mois
Un EI était tout événement médical indésirable chez un sujet d'investigation clinique ayant reçu un produit ou un dispositif médical, quelle que soit sa relation causale avec le traitement à l'étude. Un EIG était un EI entraînant l'un des résultats suivants ou jugé significatif pour toute autre raison : décès ; vie en danger; hospitalisation initiale ou prolongée; invalidité/incapacité persistante ou importante; anomalie congénitale/malformation congénitale. Tous les événements survenus après le début du traitement ou augmentant en gravité ont été comptés comme émergeant du traitement. La gravité a été classée par NCI CTCAE v.4.03. Le grade 1 était un EI léger. Le grade 2 était un EI modéré. Le grade 3 était un EI grave. Le grade 4 correspondait à des conséquences mettant la vie en danger et à un EI d'intervention urgente. Le grade 5 indiquait un décès lié à un EI.
Ligne de base jusqu'à 90 jours après la dernière dose du médicament à l'étude, environ 27 mois
Nombre de participants dont les valeurs des tests de laboratoire répondent aux critères de synthèse catégorique par grade CTCAE maximal (hématologie)
Délai: Ligne de base jusqu'à 28 jours après la dernière dose du médicament à l'étude, environ 25 mois
Le test de laboratoire d'hématologie comprenait : numération absolue des neutrophiles, hémoglobine, numération plaquettaire, globules blancs avec différentiel, panel de coagulation, analyse d'urine et test de grossesse. Les résultats de laboratoire ont été résumés par catégorie selon les critères NCI-CTCAE version 4.03. Le nombre total de participants ayant subi un test de laboratoire d'hématologie a été évalué.
Ligne de base jusqu'à 28 jours après la dernière dose du médicament à l'étude, environ 25 mois
Nombre de participants dont les valeurs des tests de laboratoire satisfont aux critères de synthèse catégorique par note CTCAE maximale (chimie)
Délai: Ligne de base jusqu'à 28 jours après la dernière dose du médicament à l'étude, environ 25 mois
Le test de laboratoire chimique comprenait : sodium, potassium, calcium total, créatinine, albumine, alanine aminotransférase, alanine aminotransférase, glucose, phosphore, magnésium, bilirubine totale, azote uréique du sang, phosphatase alcaline, lactate déshydrogénase, immunoglobuline G, protéines totales, acide urique , évaluations de la fonction thyroïdienne, tests d'hépatite B et C. Les résultats de laboratoire ont été résumés par catégorie selon les critères NCI-CTCAE version 4.03. Le nombre total de participants avec un test de laboratoire de chimie a été évalué.
Ligne de base jusqu'à 28 jours après la dernière dose du médicament à l'étude, environ 25 mois
Nombre de participants présentant un changement par rapport aux valeurs de référence et absolues des signes vitaux répondant aux critères de préoccupation clinique potentielle
Délai: Ligne de base jusqu'à 28 jours après la dernière dose du médicament à l'étude, environ 25 mois
Les résumés des signes vitaux comprenaient toutes les évaluations des signes vitaux de la période de traitement. Tous les paramètres des signes vitaux, y compris la pression artérielle (TA) et le poids, ont été résumés à l'aide des valeurs réelles et des changements par rapport à la ligne de base pour chaque visite au fil du temps. Les changements calculés étaient les différences par rapport à la ligne de base. Les participants répondant aux critères de préoccupation clinique potentielle ont été jugés par l'investigateur.
Ligne de base jusqu'à 28 jours après la dernière dose du médicament à l'étude, environ 25 mois
Nombre de participants dont le statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) est passé du niveau de référence au pire de l'étude
Délai: Ligne de base jusqu'à 28 jours après la dernière dose du médicament à l'étude, environ 25 mois
Le passage de l'ECOG du score de référence au score le plus élevé pendant la période de traitement a été résumé par groupe de traitement. L'état de performance de l'ECOG comprenait les grades 0, 1, 2, 3 et 4. La 1ère année était restreinte dans les activités physiques intenses, mais ambulatoire et capable d'effectuer des travaux de nature légère ou sédentaire. La 2e année était ambulatoire et capable de tous les soins personnels mais incapable d'effectuer des activités professionnelles. Jusqu'à plus de 50 % des heures d'éveil. La 3e année n'était capable que de soins personnels limités, confinée au lit ou au fauteuil plus de 50 % des heures d'éveil. La 4e année était complètement handicapée. Ne peut pas continuer à prendre soin de soi. Totalement confiné au lit ou à la chaise.
Ligne de base jusqu'à 28 jours après la dernière dose du médicament à l'étude, environ 25 mois
Concentration sérique maximale observée (Cmax) de PF-05082566
Délai: Pendant le cycle 5 le jour 1 à la pré-dose, à la fin de la perfusion et à 2, 6 et 24 heures après le début de la perfusion, le jour 8 (168 heures) et le jour 15 (336 heures) après le début de la perfusion
Concentration sérique maximale observée de PF-05082566.
Pendant le cycle 5 le jour 1 à la pré-dose, à la fin de la perfusion et à 2, 6 et 24 heures après le début de la perfusion, le jour 8 (168 heures) et le jour 15 (336 heures) après le début de la perfusion
Concentration sérique maximale observée (Cmax) de MK-3475
Délai: Au cours du cycle 5, jour 1, à la pré-dose ; et fin de perfusion.
Concentration sérique maximale de MK-3475 observée.
Au cours du cycle 5, jour 1, à la pré-dose ; et fin de perfusion.
Temps pour Cmax (Tmax) de PF-05082566
Délai: Pendant le cycle 5 le jour 1 à la pré-dose, à la fin de la perfusion et à 2, 6 et 24 heures après le début de la perfusion, le jour 8 (168 heures) et le jour 15 (336 heures) après le début de la perfusion.
Temps nécessaire pour atteindre la concentration sérique maximale observée de PF-05082566.
Pendant le cycle 5 le jour 1 à la pré-dose, à la fin de la perfusion et à 2, 6 et 24 heures après le début de la perfusion, le jour 8 (168 heures) et le jour 15 (336 heures) après le début de la perfusion.
Concentration pré-dose lors de doses multiples (Ctrough) de PF-05082566
Délai: Pendant le cycle 5 le jour 1 à la pré-dose, à la fin de la perfusion et à 2, 6 et 24 heures après le début de la perfusion, le jour 8 (168 heures) et le jour 15 (336 heures) après le début de la perfusion.
PF-05082566 concentration pré-dose lors de doses multiples
Pendant le cycle 5 le jour 1 à la pré-dose, à la fin de la perfusion et à 2, 6 et 24 heures après le début de la perfusion, le jour 8 (168 heures) et le jour 15 (336 heures) après le début de la perfusion.
Concentration pré-dose lors de doses multiples (Ctrough) de MK-3475
Délai: Au cours du cycle 5, jour 1, à la pré-dose ; et fin de perfusion.
Concentration pré-dose de MK-3475 lors de doses multiples
Au cours du cycle 5, jour 1, à la pré-dose ; et fin de perfusion.
Demi-vie terminale (t½) du PF-05082566
Délai: Pendant le cycle 5 le jour 1 à la pré-dose, à la fin de la perfusion et à 2, 6 et 24 heures après le début de la perfusion, le jour 8 (168 heures) et le jour 15 (336 heures) après le début de la perfusion.
PF-05082566 demi-vie terminale
Pendant le cycle 5 le jour 1 à la pré-dose, à la fin de la perfusion et à 2, 6 et 24 heures après le début de la perfusion, le jour 8 (168 heures) et le jour 15 (336 heures) après le début de la perfusion.
Autorisation (CL) du médicament à l'étude PF-05082566
Délai: Pendant le cycle 5 le jour 1 à la pré-dose, à la fin de la perfusion et à 2, 6 et 24 heures après le début de la perfusion, le jour 8 (168 heures) et le jour 15 (336 heures) après le début de la perfusion.
Autorisation de PF-05082566
Pendant le cycle 5 le jour 1 à la pré-dose, à la fin de la perfusion et à 2, 6 et 24 heures après le début de la perfusion, le jour 8 (168 heures) et le jour 15 (336 heures) après le début de la perfusion.
Volume de distribution à l'état d'équilibre (Vss) du PF-05082566
Délai: Pendant le cycle 5 le jour 1 à la pré-dose, à la fin de la perfusion et à 2, 6 et 24 heures après le début de la perfusion, le jour 8 (168 heures) et le jour 15 (336 heures) après le début de la perfusion.
PF-05082566 volume de distribution à l'état d'équilibre
Pendant le cycle 5 le jour 1 à la pré-dose, à la fin de la perfusion et à 2, 6 et 24 heures après le début de la perfusion, le jour 8 (168 heures) et le jour 15 (336 heures) après le début de la perfusion.
Aire sous la courbe concentration sérique-temps du temps 0 au temps Tau, l'intervalle de dosage, où Tau = 504 heures (21 jours) [ASCtau] pour PF-05082566
Délai: Pendant le cycle 5 le jour 1 à la pré-dose, à la fin de la perfusion et à 2, 6 et 24 heures après le début de la perfusion, le jour 8 (168 heures) et le jour 15 (336 heures) après le début de la perfusion.
PF-05082566 aire sous la courbe de concentration sérique en fonction du temps (ASC) du temps 0 au temps tau, l'intervalle de dosage, où tau = 504 heures (21 jours) (ASCtau)
Pendant le cycle 5 le jour 1 à la pré-dose, à la fin de la perfusion et à 2, 6 et 24 heures après le début de la perfusion, le jour 8 (168 heures) et le jour 15 (336 heures) après le début de la perfusion.
Nombre de participants avec anticorps anti-médicament (ADA) positif de PF-05082566
Délai: Pré-dose (jour 1), cycles 1, 3, 5, 7, puis pré-dose (jour 1) tous les 2 cycles jusqu'au cycle 12, puis tous les 4 cycles
Les échantillons de sang ADA ont été dosés pour les anticorps anti-PF-05082566 à l'aide d'une méthode analytique validée conformément aux procédures opératoires standard (SOP) de Pfizer (anti-PF-05082566). Les données ADA ont été répertoriées et résumées pour le PF 05082566 par dose. ADA négatif : titre<6,23 ; ADA positif : titre > = 6,23. ADA induit par le traitement = ADA développé de novo (séroconversion) après l'administration d'un médicament biologique. ADA boosté par le traitement = ADA préexistant qui ont été boostés à un niveau supérieur après l'administration d'un médicament biologique.
Pré-dose (jour 1), cycles 1, 3, 5, 7, puis pré-dose (jour 1) tous les 2 cycles jusqu'au cycle 12, puis tous les 4 cycles
Nombre de participants avec anticorps anti-médicament (ADA) positif de MK-3475
Délai: Pré-dose dans les cycles 1, 3, 5, 7 et ensuite pré-dose tous les 2 cycles jusqu'au cycle 12 et tous les 4 cycles par la suite et 28 jours, et pendant le suivi (3 mois et 6 mois après la fin du MK-3475 traitement).
Les échantillons de sang ADA ont été testés pour les anticorps anti-MK-3475 à l'aide d'une méthode analytique validée conformément aux SOP de Merck (anti-MK-3475).
Pré-dose dans les cycles 1, 3, 5, 7 et ensuite pré-dose tous les 2 cycles jusqu'au cycle 12 et tous les 4 cycles par la suite et 28 jours, et pendant le suivi (3 mois et 6 mois après la fin du MK-3475 traitement).
Nombre de participants avec une réponse tumorale objective
Délai: Au départ, à la semaine 9, puis toutes les 6 semaines jusqu'à 90 jours après la dernière dose du médicament à l'étude, environ 27 mois. Pour les patients qui ont obtenu une RP ou une RC confirmée, des évaluations de la tumeur pourraient être effectuées selon les indications cliniques.
La réponse objective (OR) a été définie comme une réponse complète (RC) ou une réponse partielle (RP) selon RECIST version 1.1 à partir de la date de la première dose du traitement à l'étude jusqu'à la progression documentée de la maladie. RC = au moins 2 déterminations de RC au moins 4 semaines à part et avant progression ; PR = au moins 2 déterminations de PR ou mieux à au moins 4 semaines d'intervalle et avant progression (et non qualifiant pour une RC) ; Progression de la maladie (PD) = progression <= 12 semaines après la date de la première dose du traitement à l'étude (et non éligible pour la RC, la RP, la SD ou la non-RC/non-PD) ; Maladie stable (SD) (applicable uniquement aux participants présentant une maladie mesurable au départ) = au moins 1 évaluation SD (ou mieux)> = 6 semaines après la date de la première dose du traitement à l'étude et avant la progression (et non éligible pour la RC ou la RP ). La RC et la RP ont toutes deux été confirmées par des évaluations répétées effectuées au moins 4 semaines après que les critères de réponse ont été remplis pour la première fois.
Au départ, à la semaine 9, puis toutes les 6 semaines jusqu'à 90 jours après la dernière dose du médicament à l'étude, environ 27 mois. Pour les patients qui ont obtenu une RP ou une RC confirmée, des évaluations de la tumeur pourraient être effectuées selon les indications cliniques.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pfizer

Collaborateurs

Merck Sharp & Dohme LLC

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 août 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 juin 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 juin 2014

Première publication (Estimation)

2 juillet 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 février 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 janvier 2019

Dernière vérification

1 janvier 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • B1641003
  • KEYNOTE-0036

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Pfizer fournira un accès aux données personnelles anonymisées des participants et aux documents d'étude connexes (par ex. protocole, plan d'analyse statistique (PAS), rapport d'étude clinique (CSR)) sur demande de chercheurs qualifiés, et sous réserve de certains critères, conditions et exceptions. De plus amples détails sur les critères de partage des données de Pfizer et le processus de demande d'accès sont disponibles sur : https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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