Um estudo de 4-1BB agonista PF-05082566 mais inibidor de PD-1 MK-3475 em pacientes com tumores sólidos (B1641003/KEYNOTE-0036)
25 de janeiro de 2019 atualizado por: Pfizer
UM ESTUDO DE FASE 1B DO AGONISTA 4-1BB PF-05082566 EM COMBINAÇÃO COM O INIBIDOR PD-1 MK-3475 EM PACIENTES COM TUMORES SÓLIDOS AVANÇADOS
Este é um estudo de segurança, farmacocinético e farmacodinâmico projetado para estimar a dose máxima tolerada (MTD) e determinar a dose recomendada de fase 2 (RP2D) de PF-05082566, um anticorpo monoclonal agonista 4-1BB (mAb), em combinação com MK -3475, um inibidor de PD-1 em pacientes com tumores sólidos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
23
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- UCLA Oncology Center
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- Ronald Reagan UCLA Medical Center, Drug Information Center
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- UCLA Hematology-Oncology Clinic
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- Research Administration Office
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
- Smilow Cancer Hospital at Yale-New Haven
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
- Smilow Cancer Center at Yale-New Haven Hospital
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Texas
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- South Texas Accelerated Research Therapeutics, LLC
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
- Seattle Cancer Care Alliance
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
- University of Washington Medical Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico histológico ou citológico de malignidade de tumor sólido avançado/metastático que progrediu com a terapia padrão ou para o qual nenhuma terapia padrão está disponível.
- Doença mensurável por RECIST v1.1.
- Funcionamento adequado da medula óssea, renal e hepática
Critério de exclusão:
- Malignidades primárias do SNC, distúrbio convulsivo ativo ou compressão da medula espinhal ou meningite carcinomatosa.
História de qualquer uma das seguintes toxicidades associadas a uma imunoterapia anterior:
- Evento adverso imunomediado de grau 3 que foi considerado relacionado à imunoterapia anterior e necessitou de terapia imunossupressora;
- Evento adverso relacionado à função hepática de grau 2 que persistiu por mais de 1 semana, foi considerado relacionado à imunoterapia ou exigiu a descontinuação do tratamento ou terapia imunossupressora
- Qualquer um dos seguintes nos 12 meses anteriores ao registro: infarto do miocárdio, angina não controlada, enxerto de revascularização do miocárdio/artéria periférica, insuficiência cardíaca congestiva sintomática, acidente vascular cerebral ou ataque isquêmico transitório e 6 meses para trombose venosa profunda ou embolia pulmonar.
- História ou presença conhecida de fibrose intersticial extensa, disseminada/bilateral ou Grau 3 ou 4 ou doença pulmonar intersticial, incluindo história de pneumonite, pneumonite de hipersensibilidade, pneumonia intersticial, doença pulmonar intersticial, bronquiolite obliterante ou fibrose pulmonar, mas não incluindo uma história de pneumonite por radiação prévia. Pacientes com doença pulmonar clinicamente significativa que requerem oxigenoterapia (por exemplo, DPOC).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: PF-05082566 +MK-3475
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Dose inicial de 0,45 mg/kg a cada 3 semanas IV, aumento da dose
2 mg/kg a cada 3 semanas, IV
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com toxicidades limitadoras de dose (DLT) de PF-05082566 em combinação com MK-3475
Prazo: Primeiros 2 ciclos de tratamento até 24 meses
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A gravidade dos eventos adversos (EAs) foi classificada de acordo com o Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versão 4.03.
Para fins de escalonamento de dose, qualquer um dos seguintes EAs ocorridos durante o período de observação DLT que foram atribuíveis a um ou ambos os medicamentos do estudo foram classificados como DLTs. 1) Hematológico: neutropenia grau 4; Neutropenia febril, definida como contagem absoluta de neutrófilos (ANC) <1000/mm3 com uma única temperatura de >38,3C (101F) ou uma temperatura sustentada de 38C (100,4F) por mais de 1 hora; Grau>=3 infecção neutropênica; Grau>=3 trombocitopenia com sangramento; Trombocitopenia grau 4.
2) Não hematológico: Grau >=3 toxicidades (não laboratoriais); Grau>=3 náuseas, vômitos ou diarreia apesar da terapia médica máxima; Grau 4 aspartato aminotransferase (AST) e alanina aminotransferase (ALT).
3) Outro grau não hematológico (não AST/ALT) >=3 valor laboratorial.
4) Incapacidade de completar 2 infusões de MK-3475 e PF-05082566 durante o período de observação DLT.
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Primeiros 2 ciclos de tratamento até 24 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de Sujeitos com Eventos Adversos Graves (SAEs) e Eventos Adversos Emergentes de Tratamento (TEAEs) por Grau Máximo de CTCAE (Todas as Causalidades)
Prazo: Linha de base até 90 dias após a última dose do medicamento do estudo, aproximadamente 27 meses
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Um EA foi qualquer ocorrência médica desfavorável em um sujeito de investigação clínica administrado com um produto ou dispositivo médico, independentemente de sua relação causal com o tratamento do estudo.
Um SAE foi um EA resultando em qualquer um dos seguintes desfechos ou considerado significativo por qualquer outro motivo: morte; risco de vida; internação hospitalar inicial ou prolongada; deficiência/incapacidade persistente ou significativa; anomalia congênita/defeito congênito.
Quaisquer eventos ocorridos após o início do tratamento ou aumento da gravidade foram contados como tratamento emergente.
A gravidade foi graduada pelo National Cancer Institute (NCI) CTCAE v.4.03.
Grau 1 foi EA leve.
Grau 2 foi EA moderado.
Grau 3 foi EA grave.
Grau 4 foi consequências com risco de vida e intervenção urgente AE.
Grau 5 foi indicado óbito relacionado a EA.
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Linha de base até 90 dias após a última dose do medicamento do estudo, aproximadamente 27 meses
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Número de participantes com eventos adversos graves (SAEs) e eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs) por grau máximo de CTCAE (relacionado a PF-05082566)
Prazo: Linha de base até 90 dias após a última dose do medicamento do estudo, aproximadamente 27 meses
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Um EA foi qualquer ocorrência médica desfavorável em um sujeito de investigação clínica administrado com um produto ou dispositivo médico, independentemente de sua relação causal com o tratamento do estudo.
Um SAE foi um EA resultando em qualquer um dos seguintes desfechos ou considerado significativo por qualquer outro motivo: morte; risco de vida; internação hospitalar inicial ou prolongada; deficiência/incapacidade persistente ou significativa; anomalia congênita/defeito congênito.
Quaisquer eventos ocorridos após o início do tratamento ou aumento da gravidade foram contados como tratamento emergente.
A gravidade foi graduada por NCI CTCAE v.4.03.
Grau 1 foi EA leve.
Grau 2 foi EA moderado.
Grau 3 foi EA grave.
Grau 4 foi consequências com risco de vida e intervenção urgente AE.
Grau 5 foi indicado óbito relacionado a EA.
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Linha de base até 90 dias após a última dose do medicamento do estudo, aproximadamente 27 meses
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Número de participantes com eventos adversos graves (SAEs) e eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs) por grau máximo de CTCAE (relacionado a MK-3475)
Prazo: Linha de base até 90 dias após a última dose do medicamento do estudo, aproximadamente 27 meses
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Um EA foi qualquer ocorrência médica desfavorável em um sujeito de investigação clínica administrado com um produto ou dispositivo médico, independentemente de sua relação causal com o tratamento do estudo.
Um SAE foi um EA resultando em qualquer um dos seguintes desfechos ou considerado significativo por qualquer outro motivo: morte; risco de vida; internação hospitalar inicial ou prolongada; deficiência/incapacidade persistente ou significativa; anomalia congênita/defeito congênito.
Quaisquer eventos ocorridos após o início do tratamento ou aumento da gravidade foram contados como tratamento emergente.
A gravidade foi graduada por NCI CTCAE v.4.03.
Grau 1 foi EA leve.
Grau 2 foi EA moderado.
Grau 3 foi EA grave.
Grau 4 foi consequências com risco de vida e intervenção urgente AE.
Grau 5 foi indicado óbito relacionado a EA.
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Linha de base até 90 dias após a última dose do medicamento do estudo, aproximadamente 27 meses
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Número de participantes com eventos adversos graves (SAEs) e eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs) por grau máximo de CTCAE (ambos relacionados)
Prazo: Linha de base até 90 dias após a última dose do medicamento do estudo, aproximadamente 27 meses
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Um EA foi qualquer ocorrência médica desfavorável em um sujeito de investigação clínica administrado com um produto ou dispositivo médico, independentemente de sua relação causal com o tratamento do estudo.
Um SAE foi um EA resultando em qualquer um dos seguintes desfechos ou considerado significativo por qualquer outro motivo: morte; risco de vida; internação hospitalar inicial ou prolongada; deficiência/incapacidade persistente ou significativa; anomalia congênita/defeito congênito.
Quaisquer eventos ocorridos após o início do tratamento ou aumento da gravidade foram contados como tratamento emergente.
A gravidade foi graduada por NCI CTCAE v.4.03.
Grau 1 foi EA leve.
Grau 2 foi EA moderado.
Grau 3 foi EA grave.
Grau 4 foi consequências com risco de vida e intervenção urgente AE.
Grau 5 foi indicado óbito relacionado a EA.
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Linha de base até 90 dias após a última dose do medicamento do estudo, aproximadamente 27 meses
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Número de participantes com valores de exames laboratoriais atendendo aos critérios de resumo categórico por grau máximo de CTCAE (hematologia)
Prazo: Linha de base até 28 dias após a última dose do medicamento do estudo, aproximadamente 25 meses
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O exame laboratorial de hematologia incluiu: contagem absoluta de neutrófilos, hemoglobina, contagem de plaquetas, leucócitos com diferencial, painel de coagulação, urinálise e teste de gravidez.
Os resultados laboratoriais foram resumidos categóricamente de acordo com os critérios NCI-CTCAE versão 4.03.
Foi avaliado o número total de participantes com exame laboratorial de hematologia.
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Linha de base até 28 dias após a última dose do medicamento do estudo, aproximadamente 25 meses
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Número de Participantes com Valores de Exames Laboratoriais Atendendo aos Critérios de Sumarização Categórica por Nota Máxima CTCAE (Químicas)
Prazo: Linha de base até 28 dias após a última dose do medicamento do estudo, aproximadamente 25 meses
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O exame químico laboratorial incluiu: sódio, potássio, cálcio total, creatinina, albumina, alanina aminotransferase, alanina aminotransferase, glicose, fósforo, magnésio, bilirrubina total, nitrogênio ureico sanguíneo, fosfatase alcalina, lactato desidrogenase, imunoglobulina G, proteína total, ácido úrico , avaliações da função tireoidiana, testes de hepatite B e C.
Os resultados laboratoriais foram resumidos categóricamente de acordo com os critérios NCI-CTCAE versão 4.03.
Foi avaliado o número total de participantes com teste de laboratório de química.
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Linha de base até 28 dias após a última dose do medicamento do estudo, aproximadamente 25 meses
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Número de participantes com alteração dos valores basais e absolutos nos critérios de atendimento dos sinais vitais de preocupação clínica potencial
Prazo: Linha de base até 28 dias após a última dose do medicamento do estudo, aproximadamente 25 meses
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Os resumos de sinais vitais incluíram todas as avaliações de sinais vitais do período de tratamento.
Todos os parâmetros de sinais vitais, incluindo pressão arterial (BP) e peso, foram resumidos usando valores reais e alterações da linha de base para cada visita ao longo do tempo.
As mudanças computadas foram as diferenças da linha de base.
Os participantes que atenderam aos critérios de possível preocupação clínica foram julgados pelo investigador.
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Linha de base até 28 dias após a última dose do medicamento do estudo, aproximadamente 25 meses
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Número de participantes com mudança da linha de base no status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) para o pior no estudo
Prazo: Linha de base até 28 dias após a última dose do medicamento do estudo, aproximadamente 25 meses
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A mudança ECOG da linha de base para a pontuação mais alta durante o período de tratamento foi resumida por grupo de tratamento. Status de desempenho ECOG incluiu 0, 1, 2, 3 e 4 graus.
Grau 1 foi Restrito em atividade física extenuante, mas ambulatório e capaz de realizar trabalhos de natureza leve ou sedentária.
Grau 2 era ambulatorial e capaz de todos os cuidados pessoais, mas incapaz de realizar qualquer atividade de trabalho. Acordado e com mais de 50% das horas de vigília.
Grau 3 era capaz apenas de autocuidado limitado, confinado à cama ou cadeira mais de 50% das horas de vigília.
A 4ª série foi completamente desativada.
Não pode exercer nenhum autocuidado.
Totalmente confinado à cama ou cadeira.
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Linha de base até 28 dias após a última dose do medicamento do estudo, aproximadamente 25 meses
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Concentração sérica máxima observada (Cmax) de PF-05082566
Prazo: Durante o Ciclo 5 no Dia 1 na pré-dose, final da infusão e 2, 6 e 24 horas após o início da infusão, dia 8 (168 horas) e dia 15 (336 horas) após o início da infusão
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Concentração sérica máxima observada em PF-05082566.
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Durante o Ciclo 5 no Dia 1 na pré-dose, final da infusão e 2, 6 e 24 horas após o início da infusão, dia 8 (168 horas) e dia 15 (336 horas) após o início da infusão
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Concentração sérica máxima observada (Cmax) de MK-3475
Prazo: Durante o Ciclo 5 Dia 1 na pré-dose; e final da infusão.
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Concentração sérica máxima observada de MK-3475.
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Durante o Ciclo 5 Dia 1 na pré-dose; e final da infusão.
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Tempo para Cmax (Tmax) de PF-05082566
Prazo: Durante o Ciclo 5 no Dia 1 na pré-dose, final da infusão e 2, 6 e 24 horas após o início da infusão, dia 8 (168 horas) e dia 15 (336 horas) após o início da infusão.
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Tempo para atingir a concentração sérica máxima observada PF-05082566.
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Durante o Ciclo 5 no Dia 1 na pré-dose, final da infusão e 2, 6 e 24 horas após o início da infusão, dia 8 (168 horas) e dia 15 (336 horas) após o início da infusão.
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Concentração Pré-dose Durante Dosagem Múltipla (Ctrough) de PF-05082566
Prazo: Durante o Ciclo 5 no Dia 1 na pré-dose, final da infusão e 2, 6 e 24 horas após o início da infusão, dia 8 (168 horas) e dia 15 (336 horas) após o início da infusão.
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PF-05082566 concentração pré-dose durante dosagem múltipla
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Durante o Ciclo 5 no Dia 1 na pré-dose, final da infusão e 2, 6 e 24 horas após o início da infusão, dia 8 (168 horas) e dia 15 (336 horas) após o início da infusão.
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Concentração Pré-dose Durante Dosagem Múltipla (Ctrough) de MK-3475
Prazo: Durante o Ciclo 5 Dia 1 na pré-dose; e final da infusão.
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Concentração pré-dose MK-3475 durante dosagem múltipla
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Durante o Ciclo 5 Dia 1 na pré-dose; e final da infusão.
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Meia-vida terminal (t½) de PF-05082566
Prazo: Durante o Ciclo 5 no Dia 1 na pré-dose, final da infusão e 2, 6 e 24 horas após o início da infusão, dia 8 (168 horas) e dia 15 (336 horas) após o início da infusão.
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PF-05082566 meia-vida terminal
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Durante o Ciclo 5 no Dia 1 na pré-dose, final da infusão e 2, 6 e 24 horas após o início da infusão, dia 8 (168 horas) e dia 15 (336 horas) após o início da infusão.
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Liberação (CL) da Droga do Estudo de PF-05082566
Prazo: Durante o Ciclo 5 no Dia 1 na pré-dose, final da infusão e 2, 6 e 24 horas após o início da infusão, dia 8 (168 horas) e dia 15 (336 horas) após o início da infusão.
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Liberação de PF-05082566
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Durante o Ciclo 5 no Dia 1 na pré-dose, final da infusão e 2, 6 e 24 horas após o início da infusão, dia 8 (168 horas) e dia 15 (336 horas) após o início da infusão.
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Volume de Distribuição em Estado Estacionário (Vss) de PF-05082566
Prazo: Durante o Ciclo 5 no Dia 1 na pré-dose, final da infusão e 2, 6 e 24 horas após o início da infusão, dia 8 (168 horas) e dia 15 (336 horas) após o início da infusão.
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PF-05082566 volume de distribuição em estado estacionário
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Durante o Ciclo 5 no Dia 1 na pré-dose, final da infusão e 2, 6 e 24 horas após o início da infusão, dia 8 (168 horas) e dia 15 (336 horas) após o início da infusão.
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Área sob a curva de concentração sérica-tempo do tempo 0 ao tempo Tau, o intervalo de dosagem, onde Tau = 504 horas (21 dias) [AUCtau] para PF-05082566
Prazo: Durante o Ciclo 5 no Dia 1 na pré-dose, final da infusão e 2, 6 e 24 horas após o início da infusão, dia 8 (168 horas) e dia 15 (336 horas) após o início da infusão.
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PF-05082566 área sob a curva de concentração sérica-tempo (AUC) do tempo 0 ao tempo tau, o intervalo de dosagem, onde tau = 504 horas (21 dias) (AUCtau)
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Durante o Ciclo 5 no Dia 1 na pré-dose, final da infusão e 2, 6 e 24 horas após o início da infusão, dia 8 (168 horas) e dia 15 (336 horas) após o início da infusão.
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Número de participantes com anticorpo antidroga (ADA) positivo de PF-05082566
Prazo: Pré-dose (Dia 1), Ciclos 1, 3, 5, 7 e subsequentemente pré-dose (Dia 1) a cada 2 ciclos até o Ciclo 12 e a cada 4 ciclos depois disso
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As amostras de sangue ADA foram testadas para anticorpos anti-PF-05082566 usando um método analítico validado em conformidade com os procedimentos operacionais padrão (POPs) da Pfizer (anti-PF-05082566).
Os dados de ADA foram listados e resumidos para PF 05082566 por dose.
ADA negativo: título <6,23;
ADA positivo: título>=6.23. ADA induzido pelo tratamento = ADA desenvolvido de novo (seroconversão) após a administração de medicamentos biológicos.
ADA potenciado pelo tratamento = ADA pré-existente que foi potenciado para um nível mais elevado após a administração de medicamentos biológicos.
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Pré-dose (Dia 1), Ciclos 1, 3, 5, 7 e subsequentemente pré-dose (Dia 1) a cada 2 ciclos até o Ciclo 12 e a cada 4 ciclos depois disso
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Número de participantes com anticorpo antidroga positivo (ADA) de MK-3475
Prazo: Pré-dose nos ciclos 1, 3, 5, 7 e subsequentemente pré-dose a cada 2 ciclos até o ciclo 12 e a cada 4 ciclos depois disso e 28 dias e durante o acompanhamento (3 meses e 6 meses após o término do MK-3475 tratamento).
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As amostras de sangue ADA foram testadas para anticorpos anti-MK-3475 usando um método analítico validado em conformidade com os POPs da Merck (anti-MK-3475).
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Pré-dose nos ciclos 1, 3, 5, 7 e subsequentemente pré-dose a cada 2 ciclos até o ciclo 12 e a cada 4 ciclos depois disso e 28 dias e durante o acompanhamento (3 meses e 6 meses após o término do MK-3475 tratamento).
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Número de participantes com resposta tumoral objetiva
Prazo: Linha de base, na Semana 9, e depois a cada 6 semanas até 90 dias após a última dose do medicamento do estudo, aproximadamente 27 meses. Para aqueles pacientes que obtiveram um PR ou CR confirmado, as avaliações do tumor podem ser realizadas conforme indicado clinicamente.
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A resposta objetiva (OR) foi definida como resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR) de acordo com RECIST versão 1.1 desde a data da primeira dose do tratamento do estudo até a progressão documentada da doença. CR = pelo menos 2 determinações de CR pelo menos 4 semanas separados e antes da progressão; PR = pelo menos 2 determinações de PR ou melhor com pelo menos 4 semanas de intervalo e antes da progressão (e não qualificando para um CR); Progressão da doença (PD) = progressão <= 12 semanas após a data da primeira dose do tratamento do estudo (e não qualificação para CR, PR, SD ou não CR/não PD); Doença estável (SD) (aplicável apenas a participantes com doença mensurável no início do estudo) = pelo menos 1 avaliação SD (ou melhor)>= 6 semanas após a data da primeira dose do tratamento do estudo e antes da progressão (e não qualificação para CR ou PR ).
Ambos CR e PR foram confirmados por avaliações repetidas realizadas não menos que 4 semanas após os critérios de resposta terem sido atendidos pela primeira vez.
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Linha de base, na Semana 9, e depois a cada 6 semanas até 90 dias após a última dose do medicamento do estudo, aproximadamente 27 meses. Para aqueles pacientes que obtiveram um PR ou CR confirmado, as avaliações do tumor podem ser realizadas conforme indicado clinicamente.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de agosto de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2017
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de junho de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de junho de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
2 de julho de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de fevereiro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de janeiro de 2019
Última verificação
1 de janeiro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- B1641003
- KEYNOTE-0036
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
A Pfizer fornecerá acesso a dados de participantes não identificados individuais e documentos de estudo relacionados (por exemplo,
protocolo, Plano de Análise Estatística (SAP), Relatório de Estudo Clínico (CSR)) mediante solicitação de pesquisadores qualificados e sujeito a certos critérios, condições e exceções.
Mais detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados da Pfizer e o processo de solicitação de acesso podem ser encontrados em: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .