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Uno studio sull'agonista 4-1BB PF-05082566 più l'inibitore PD-1 MK-3475 in pazienti con tumori solidi (B1641003/KEYNOTE-0036)

25 gennaio 2019 aggiornato da: Pfizer

UNO STUDIO DI FASE 1B DELL'AGONISTA 4-1BB PF-05082566 IN COMBINAZIONE CON L'INIBITORE PD-1 MK-3475 IN PAZIENTI CON TUMORI SOLIDI AVANZATI

Si tratta di uno studio di sicurezza, farmacocinetica e farmacodinamica progettato per stimare la dose massima tollerata (MTD) e determinare la dose raccomandata di fase 2 (RP2D) di PF-05082566, un anticorpo monoclonale 4-1BB agonista (mAb), in combinazione con MK -3475, un inibitore PD-1 in pazienti con tumori solidi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

23

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • UCLA Oncology Center
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center, Drug Information Center
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • UCLA Hematology-Oncology Clinic
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • Research Administration Office
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06510
        • Smilow Cancer Hospital at Yale-New Haven
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06510
        • Smilow Cancer Center at Yale-New Haven Hospital
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics, LLC
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98195
        • University of Washington Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi istologica o citologica di malignità del tumore solido avanzato/metastatico che è progredita con la terapia standard o per la quale non è disponibile alcuna terapia standard.
  • Malattia misurabile secondo RECIST v1.1.
  • Adeguato funzionamento del midollo osseo, dei reni e del fegato

Criteri di esclusione:

  • Tumori maligni primari del SNC, disturbo convulsivo attivo o compressione del midollo spinale o meningite carcinomatosa.

  • Storia di una qualsiasi delle seguenti tossicità associate a una precedente immunoterapia:

    • Evento avverso immuno-mediato di grado 3 che è stato considerato correlato a precedente immunoterapia e ha richiesto una terapia immunosoppressiva;
    • Evento avverso correlato alla funzione epatica di grado 2 che è durato più di 1 settimana, è stato considerato correlato all'immunoterapia o ha richiesto l'interruzione del trattamento o la terapia immunosoppressiva
  • Uno qualsiasi dei seguenti entro i 12 mesi precedenti la registrazione: infarto miocardico, angina incontrollata, innesto di bypass coronarico/periferico, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, accidente cerebrovascolare o attacco ischemico transitorio e 6 mesi per trombosi venosa profonda o embolia polmonare.
  • Anamnesi o presenza nota di fibrosi interstiziale estesa, disseminata/bilaterale o di Grado 3 o 4 o malattia polmonare interstiziale, inclusa una storia di polmonite, polmonite da ipersensibilità, polmonite interstiziale, malattia polmonare interstiziale, bronchiolite obliterante o fibrosi polmonare, ma esclusa una storia di precedente polmonite da radiazioni. Pazienti con malattia polmonare clinicamente significativa che richiedono ossigenoterapia (p. es., BPCO).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: PF-05082566 +MK-3475
Droga: PF-05082566
Dose iniziale di 0,45 mg/kg ogni 3 settimane EV, incremento della dose
Droga: MK-3475
2 mg/kg ogni 3 settimane, IV
Altri nomi:
  • pembrolizumab

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con tossicità limitanti la dose (DLT) di PF-05082566 in combinazione con MK-3475
Lasso di tempo: Primi 2 cicli di trattamento fino a 24 mesi
La gravità degli eventi avversi (AE) è stata classificata in base ai Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versione 4.03. Ai fini dell'aumento della dose, uno qualsiasi dei seguenti eventi avversi verificatisi durante il periodo di osservazione della DLT attribuibile a uno o entrambi i farmaci in studio è stato classificato come DLT. 1) Ematologico: neutropenia di grado 4; Neutropenia febbrile, definita come conta assoluta dei neutrofili (ANC) <1000/mm3 con una singola temperatura >38,3C(101F) o una temperatura sostenuta di 38C (100,4F) per più di 1 ora; Infezione neutropenica di grado>=3; Trombocitopenia di grado>=3 con sanguinamento; Trombocitopenia di grado 4. 2) Non ematologiche: Grado>=3 tossicità (non di laboratorio); Grado>=3 nausea, vomito o diarrea nonostante la massima terapia medica; Aspartato aminotransferasi (AST) e alanina aminotransferasi (ALT) di grado 4. 3) Altro (non AST/ALT) non ematologico Grado>=3 valore di laboratorio. 4) Incapacità di completare 2 infusioni di MK-3475 e PF-05082566 durante il periodo di osservazione DLT.
Primi 2 cicli di trattamento fino a 24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di soggetti con eventi avversi gravi (SAE) ed eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) per grado CTCAE massimo (tutte le cause)
Lasso di tempo: Basale fino a 90 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio, circa 27 mesi
Un evento avverso era qualsiasi evento medico spiacevole in un soggetto di indagine clinica a cui era stato somministrato un prodotto o un dispositivo medico, indipendentemente dalla sua relazione causale con il trattamento in studio. Un SAE era un evento avverso che risultava in uno dei seguenti esiti o ritenuto significativo per qualsiasi altro motivo: decesso; in pericolo di vita; ricovero ospedaliero iniziale o prolungato; invalidità/incapacità persistente o significativa; anomalia congenita/difetto alla nascita. Tutti gli eventi verificatisi dopo l'inizio del trattamento o l'aumento della gravità sono stati conteggiati come emergenti dal trattamento. La gravità è stata classificata dal National Cancer Institute (NCI) CTCAE v.4.03. Il grado 1 era lieve AE. Il grado 2 era un AE moderato. Il grado 3 era un AE grave. Grado 4 era conseguenze pericolose per la vita e intervento urgente AE. Il grado 5 indicava morte correlata a AE.
Basale fino a 90 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio, circa 27 mesi
Numero di partecipanti con eventi avversi gravi (SAE) ed eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) per grado CTCAE massimo (correlato a PF-05082566)
Lasso di tempo: Basale fino a 90 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio, circa 27 mesi
Un evento avverso era qualsiasi evento medico spiacevole in un soggetto di indagine clinica a cui era stato somministrato un prodotto o un dispositivo medico, indipendentemente dalla sua relazione causale con il trattamento in studio. Un SAE era un evento avverso che risultava in uno dei seguenti esiti o ritenuto significativo per qualsiasi altro motivo: decesso; in pericolo di vita; ricovero ospedaliero iniziale o prolungato; invalidità/incapacità persistente o significativa; anomalia congenita/difetto alla nascita. Tutti gli eventi verificatisi dopo l'inizio del trattamento o l'aumento della gravità sono stati conteggiati come emergenti dal trattamento. La gravità è stata classificata da NCI CTCAE v.4.03. Il grado 1 era lieve AE. Il grado 2 era un AE moderato. Il grado 3 era un AE grave. Grado 4 era conseguenze pericolose per la vita e intervento urgente AE. Il grado 5 indicava morte correlata a AE.
Basale fino a 90 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio, circa 27 mesi
Numero di partecipanti con eventi avversi gravi (SAE) ed eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) per grado CTCAE massimo (correlato a MK-3475)
Lasso di tempo: Basale fino a 90 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio, circa 27 mesi
Un evento avverso era qualsiasi evento medico spiacevole in un soggetto di indagine clinica a cui era stato somministrato un prodotto o un dispositivo medico, indipendentemente dalla sua relazione causale con il trattamento in studio. Un SAE era un evento avverso che risultava in uno dei seguenti esiti o ritenuto significativo per qualsiasi altro motivo: decesso; in pericolo di vita; ricovero ospedaliero iniziale o prolungato; invalidità/incapacità persistente o significativa; anomalia congenita/difetto alla nascita. Tutti gli eventi verificatisi dopo l'inizio del trattamento o l'aumento della gravità sono stati conteggiati come emergenti dal trattamento. La gravità è stata classificata da NCI CTCAE v.4.03. Il grado 1 era lieve AE. Il grado 2 era un AE moderato. Il grado 3 era un AE grave. Grado 4 era conseguenze pericolose per la vita e intervento urgente AE. Il grado 5 indicava morte correlata a AE.
Basale fino a 90 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio, circa 27 mesi
Numero di partecipanti con eventi avversi gravi (SAE) ed eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) per grado CTCAE massimo (entrambi correlati)
Lasso di tempo: Basale fino a 90 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio, circa 27 mesi
Un evento avverso era qualsiasi evento medico spiacevole in un soggetto di indagine clinica a cui era stato somministrato un prodotto o un dispositivo medico, indipendentemente dalla sua relazione causale con il trattamento in studio. Un SAE era un evento avverso che risultava in uno dei seguenti esiti o ritenuto significativo per qualsiasi altro motivo: decesso; in pericolo di vita; ricovero ospedaliero iniziale o prolungato; invalidità/incapacità persistente o significativa; anomalia congenita/difetto alla nascita. Tutti gli eventi verificatisi dopo l'inizio del trattamento o l'aumento della gravità sono stati conteggiati come emergenti dal trattamento. La gravità è stata classificata da NCI CTCAE v.4.03. Il grado 1 era lieve AE. Il grado 2 era un AE moderato. Il grado 3 era un AE grave. Grado 4 era conseguenze pericolose per la vita e intervento urgente AE. Il grado 5 indicava morte correlata a AE.
Basale fino a 90 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio, circa 27 mesi
Numero di partecipanti con valori dei test di laboratorio che soddisfano i criteri di riepilogo categorico per grado CTCAE massimo (ematologia)
Lasso di tempo: Basale fino a 28 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio, circa 25 mesi
Il test di laboratorio di ematologia comprendeva: conta assoluta dei neutrofili, emoglobina, conta piastrinica, globuli bianchi con differenziale, pannello della coagulazione, analisi delle urine e test di gravidanza. I risultati di laboratorio sono stati riassunti in categorie secondo i criteri NCI-CTCAE versione 4.03. È stato valutato il numero totale di partecipanti con test di laboratorio di ematologia.
Basale fino a 28 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio, circa 25 mesi
Numero di partecipanti con valori dei test di laboratorio che soddisfano i criteri di riepilogo categorico per grado massimo CTCAE (chimiche)
Lasso di tempo: Basale fino a 28 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio, circa 25 mesi
Il test di laboratorio chimico comprendeva: sodio, potassio, calcio totale, creatinina, albumina, alanina aminotransferasi, alanina aminotransferasi, glucosio, fosforo, magnesio, bilirubina totale, azoto ureico nel sangue, fosfatasi alcalina, lattato deidrogenasi, immunoglobulina G, proteine ​​totali, acido urico , valutazioni della funzionalità tiroidea, test dell'epatite B e C. I risultati di laboratorio sono stati riassunti in categorie secondo i criteri NCI-CTCAE versione 4.03. È stato valutato il numero totale di partecipanti con test di laboratorio di chimica.
Basale fino a 28 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio, circa 25 mesi
Numero di partecipanti con variazione rispetto al basale e valori assoluti nei segni vitali che soddisfano i criteri di potenziale preoccupazione clinica
Lasso di tempo: Basale fino a 28 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio, circa 25 mesi
I riepiloghi dei segni vitali includevano tutte le valutazioni dei segni vitali del periodo di trattamento attivo. Tutti i parametri dei segni vitali, inclusa la pressione sanguigna (BP) e il peso, sono stati riepilogati utilizzando i valori effettivi e le variazioni rispetto al basale per ogni visita nel tempo. Le modifiche calcolate erano le differenze rispetto al basale. I partecipanti che soddisfacevano i criteri di potenziale preoccupazione clinica sono stati giudicati dallo sperimentatore.
Basale fino a 28 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio, circa 25 mesi
Numero di partecipanti con passaggio dal basale nello stato delle prestazioni ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) al peggiore nello studio
Lasso di tempo: Basale fino a 28 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio, circa 25 mesi
Il passaggio ECOG dal basale al punteggio più alto durante il periodo di trattamento attivo è stato riassunto per gruppo di trattamento. Il Performance Status ECOG includeva 0, 1, 2, 3 e 4 gradi. Il grado 1 era limitato in attività fisicamente faticose, ma deambulante e in grado di svolgere lavori di natura leggera o sedentaria. Grado 2 era ambulatoriale e capace di prendersi cura di sé ma incapace di svolgere alcuna attività lavorativa. Fino a circa il 50% delle ore di veglia. Il grado 3 era in grado di prendersi cura di sé solo in modo limitato, confinato a letto o su una sedia per oltre il 50% delle ore di veglia. Il grado 4 è stato completamente disabilitato. Non posso continuare a prendermi cura di me stesso. Totalmente confinato a letto o su una sedia.
Basale fino a 28 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio, circa 25 mesi
Concentrazione sierica massima osservata (Cmax) di PF-05082566
Lasso di tempo: Durante il ciclo 5 il giorno 1 alla pre-dose, alla fine dell'infusione e a 2, 6 e 24 ore dopo l'inizio dell'infusione, il giorno 8 (168 ore) e il giorno 15 (336 ore) dopo l'inizio dell'infusione
Concentrazione sierica massima osservata di PF-05082566.
Durante il ciclo 5 il giorno 1 alla pre-dose, alla fine dell'infusione e a 2, 6 e 24 ore dopo l'inizio dell'infusione, il giorno 8 (168 ore) e il giorno 15 (336 ore) dopo l'inizio dell'infusione
Concentrazione sierica massima osservata (Cmax) di MK-3475
Lasso di tempo: Durante il Ciclo 5 Giorno 1 alla pre-dose; e fine dell'infusione.
Concentrazione sierica massima osservata di MK-3475.
Durante il Ciclo 5 Giorno 1 alla pre-dose; e fine dell'infusione.
Tempo per Cmax (Tmax) di PF-05082566
Lasso di tempo: Durante il Ciclo 5 il Giorno 1 alla pre-dose, alla fine dell'infusione e 2, 6 e 24 ore dopo l'inizio dell'infusione, il giorno 8 (168 ore) e il giorno 15 (336 ore) dopo l'inizio dell'infusione.
Tempo per raggiungere la concentrazione sierica massima osservata di PF-05082566.
Durante il Ciclo 5 il Giorno 1 alla pre-dose, alla fine dell'infusione e 2, 6 e 24 ore dopo l'inizio dell'infusione, il giorno 8 (168 ore) e il giorno 15 (336 ore) dopo l'inizio dell'infusione.
Concentrazione pre-dose durante dosi multiple (Ctrough) di PF-05082566
Lasso di tempo: Durante il Ciclo 5 il Giorno 1 alla pre-dose, alla fine dell'infusione e 2, 6 e 24 ore dopo l'inizio dell'infusione, il giorno 8 (168 ore) e il giorno 15 (336 ore) dopo l'inizio dell'infusione.
PF-05082566 concentrazione pre-dose durante il dosaggio multiplo
Durante il Ciclo 5 il Giorno 1 alla pre-dose, alla fine dell'infusione e 2, 6 e 24 ore dopo l'inizio dell'infusione, il giorno 8 (168 ore) e il giorno 15 (336 ore) dopo l'inizio dell'infusione.
Concentrazione pre-dose durante il dosaggio multiplo (Ctrough) di MK-3475
Lasso di tempo: Durante il Ciclo 5 Giorno 1 alla pre-dose; e fine dell'infusione.
MK-3475 concentrazione pre-dose durante il dosaggio multiplo
Durante il Ciclo 5 Giorno 1 alla pre-dose; e fine dell'infusione.
Emivita terminale (t½) di PF-05082566
Lasso di tempo: Durante il Ciclo 5 il Giorno 1 alla pre-dose, alla fine dell'infusione e 2, 6 e 24 ore dopo l'inizio dell'infusione, il giorno 8 (168 ore) e il giorno 15 (336 ore) dopo l'inizio dell'infusione.
PF-05082566 emivita terminale
Durante il Ciclo 5 il Giorno 1 alla pre-dose, alla fine dell'infusione e 2, 6 e 24 ore dopo l'inizio dell'infusione, il giorno 8 (168 ore) e il giorno 15 (336 ore) dopo l'inizio dell'infusione.
Autorizzazione (CL) del farmaco in studio di PF-05082566
Lasso di tempo: Durante il Ciclo 5 il Giorno 1 alla pre-dose, alla fine dell'infusione e 2, 6 e 24 ore dopo l'inizio dell'infusione, il giorno 8 (168 ore) e il giorno 15 (336 ore) dopo l'inizio dell'infusione.
Liquidazione di PF-05082566
Durante il Ciclo 5 il Giorno 1 alla pre-dose, alla fine dell'infusione e 2, 6 e 24 ore dopo l'inizio dell'infusione, il giorno 8 (168 ore) e il giorno 15 (336 ore) dopo l'inizio dell'infusione.
Volume di distribuzione allo stato stazionario (Vss) di PF-05082566
Lasso di tempo: Durante il Ciclo 5 il Giorno 1 alla pre-dose, alla fine dell'infusione e 2, 6 e 24 ore dopo l'inizio dell'infusione, il giorno 8 (168 ore) e il giorno 15 (336 ore) dopo l'inizio dell'infusione.
PF-05082566 volume di distribuzione allo stato stazionario
Durante il Ciclo 5 il Giorno 1 alla pre-dose, alla fine dell'infusione e 2, 6 e 24 ore dopo l'inizio dell'infusione, il giorno 8 (168 ore) e il giorno 15 (336 ore) dopo l'inizio dell'infusione.
Area sotto la curva concentrazione-tempo del siero Dal tempo 0 al tempo Tau, l'intervallo di dosaggio, dove Tau = 504 ore (21 giorni) [AUCtau] per PF-05082566
Lasso di tempo: Durante il Ciclo 5 il Giorno 1 alla pre-dose, alla fine dell'infusione e 2, 6 e 24 ore dopo l'inizio dell'infusione, il giorno 8 (168 ore) e il giorno 15 (336 ore) dopo l'inizio dell'infusione.
PF-05082566 area sotto la curva concentrazione sierica-tempo (AUC) dal tempo 0 al tempo tau, l'intervallo di somministrazione, dove tau = 504 ore (21 giorni) (AUCtau)
Durante il Ciclo 5 il Giorno 1 alla pre-dose, alla fine dell'infusione e 2, 6 e 24 ore dopo l'inizio dell'infusione, il giorno 8 (168 ore) e il giorno 15 (336 ore) dopo l'inizio dell'infusione.
Numero di partecipanti con anticorpi anti-farmaco positivi (ADA) di PF-05082566
Lasso di tempo: Pre-dose (Giorno 1), Cicli 1, 3, 5, 7 e successivamente pre-dose (Giorno 1) ogni 2 cicli fino al Ciclo 12 e successivamente ogni 4 cicli
I campioni di sangue ADA sono stati analizzati per gli anticorpi anti-PF-05082566 utilizzando un metodo analitico convalidato in conformità con le procedure operative standard (SOP) di Pfizer (anti-PF-05082566). I dati ADA sono stati elencati e riassunti per PF 05082566 per dose. ADA negativo: titolo <6,23; ADA positivo: titolo>=6,23. ADA indotto dal trattamento = ADA sviluppato de novo (sieroconversione) in seguito alla somministrazione di farmaci biologici. ADA potenziato dal trattamento = ADA preesistente che è stato potenziato a un livello superiore in seguito alla somministrazione di farmaci biologici.
Pre-dose (Giorno 1), Cicli 1, 3, 5, 7 e successivamente pre-dose (Giorno 1) ogni 2 cicli fino al Ciclo 12 e successivamente ogni 4 cicli
Numero di partecipanti con anticorpi anti-farmaco positivi (ADA) di MK-3475
Lasso di tempo: Pre-dose nei Cicli 1, 3, 5, 7 e successivamente pre-dose ogni 2 cicli fino al Ciclo 12 e successivamente ogni 4 cicli e 28 giorni, e durante il follow-up (3 mesi e 6 mesi dopo la fine di MK-3475 trattamento).
I campioni di sangue ADA sono stati analizzati per gli anticorpi anti-MK-3475 utilizzando un metodo analitico convalidato in conformità con le SOP Merck (anti-MK-3475).
Pre-dose nei Cicli 1, 3, 5, 7 e successivamente pre-dose ogni 2 cicli fino al Ciclo 12 e successivamente ogni 4 cicli e 28 giorni, e durante il follow-up (3 mesi e 6 mesi dopo la fine di MK-3475 trattamento).
Numero di partecipanti con risposta tumorale obiettiva
Lasso di tempo: Basale, alla settimana 9, e poi ogni 6 settimane fino a 90 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio, circa 27 mesi. Per quei pazienti che hanno ottenuto una PR o una CR confermata, le valutazioni del tumore potrebbero essere condotte come clinicamente indicato.
La risposta obiettiva (OR) è stata definita come risposta completa (CR) o risposta parziale (PR) secondo RECIST versione 1.1 dalla data della prima dose del trattamento in studio fino alla progressione documentata della malattia.CR = almeno 2 determinazioni di CR almeno 4 settimane a parte e prima della progressione; PR = almeno 2 determinazioni di PR o meglio a distanza di almeno 4 settimane e prima della progressione (e non qualificanti per una CR); Progressione della malattia (PD) = progressione<=12 settimane dopo la data della prima dose del trattamento in studio (e non qualificante per CR, PR, SD o non CR/non PD); Malattia stabile (SD) (applicabile solo ai partecipanti con malattia misurabile al basale) = almeno 1 valutazione SD (o migliore)>=6 settimane dopo la data della prima dose del trattamento in studio e prima della progressione (e non qualificante per CR o PR ). Sia la CR che la PR sono state confermate da valutazioni ripetute eseguite non meno di 4 settimane dopo che i criteri di risposta erano stati soddisfatti per la prima volta.
Basale, alla settimana 9, e poi ogni 6 settimane fino a 90 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio, circa 27 mesi. Per quei pazienti che hanno ottenuto una PR o una CR confermata, le valutazioni del tumore potrebbero essere condotte come clinicamente indicato.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer

Collaboratori

Merck Sharp & Dohme LLC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 giugno 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 giugno 2014

Primo Inserito (Stima)

2 luglio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 febbraio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 gennaio 2019

Ultimo verificato

1 gennaio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • B1641003
  • KEYNOTE-0036

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Pfizer fornirà l'accesso ai dati dei singoli partecipanti anonimi e ai relativi documenti di studio (ad es. protocollo, piano di analisi statistica (SAP), rapporto di studio clinico (CSR)) su richiesta di ricercatori qualificati e soggetti a determinati criteri, condizioni ed eccezioni. Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati di Pfizer e sul processo di richiesta di accesso sono disponibili all'indirizzo: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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