Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование агониста 4-1BB PF-05082566 плюс ингибитора PD-1 MK-3475 у пациентов с солидными опухолями (B1641003/KEYNOTE-0036)

25 января 2019 г. обновлено: Pfizer

ФАЗА 1В ИССЛЕДОВАНИЯ АГОНИСТА 4-1ВВ PF-05082566 В КОМБИНАЦИИ С ИНИБИТОРОМ PD-1 MK-3475 У ПАЦИЕНТОВ С ЗАПАДНЫМИ СОЛИДНЫМИ ОПУХОЛЯМИ

Это исследование безопасности, фармакокинетики и фармакодинамии, предназначенное для оценки максимально переносимой дозы (MTD) и определения рекомендуемой дозы фазы 2 (RP2D) PF-05082566, моноклонального антитела-агониста 4-1BB (mAb) в сочетании с MK. -3475, ингибитор PD-1 у пациентов с солидными опухолями.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

23

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
        • UCLA Oncology Center
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center, Drug Information Center
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
        • UCLA Hematology-Oncology Clinic
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
        • Research Administration Office
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06510
        • Smilow Cancer Hospital at Yale-New Haven
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06510
        • Smilow Cancer Center at Yale-New Haven Hospital
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics, LLC
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98195
        • University of Washington Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Гистологический или цитологический диагноз распространенной/метастатической злокачественной солидной опухоли, которая прогрессировала на фоне стандартной терапии или для которой стандартная терапия недоступна.
  • Поддающееся измерению заболевание согласно RECIST v1.1.
  • Адекватное функционирование костного мозга, почек и печени

Критерий исключения:

  • Первичные злокачественные новообразования ЦНС, активное судорожное расстройство или компрессия спинного мозга или карциноматозный менингит.

  • Любая из следующих токсичностей, связанных с предшествующей иммунотерапией, в анамнезе:

    • Иммуноопосредованное нежелательное явление 3 степени, которое считалось связанным с предшествующей иммунотерапией и требовало иммуносупрессивной терапии;
    • Нежелательное явление 2 степени, связанное с функцией печени, которое сохранялось более 1 недели, считалось связанным с иммунотерапией или требовало прекращения лечения или иммуносупрессивной терапии
  • Любое из следующего в течение 12 месяцев до регистрации: инфаркт миокарда, неконтролируемая стенокардия, шунтирование коронарных/периферических артерий, симптоматическая застойная сердечная недостаточность, нарушение мозгового кровообращения или транзиторная ишемическая атака и 6 месяцев тромбоз глубоких вен или легочная эмболия.
  • Наличие в анамнезе или известное наличие обширного, диссеминированного/двустороннего интерстициального фиброза или интерстициального заболевания легких 3 или 4 степени, включая пневмонит, гиперчувствительный пневмонит, интерстициальную пневмонию, интерстициальное заболевание легких, облитерирующий бронхиолит или легочный фиброз, но не включая История предшествующего лучевого пневмонита. Пациенты с клинически значимым заболеванием легких, требующим оксигенотерапии (например, ХОБЛ).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ПФ-05082566 +МК-3475
Лекарство: ПФ-05082566
Начальная доза 0,45 мг/кг каждые 3 недели в/в, повышение дозы
Лекарство: МК-3475
2 мг/кг каждые 3 недели, внутривенно
Другие имена:
  • пембролизумаб

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с дозолимитирующей токсичностью (DLT) PF-05082566 в сочетании с MK-3475
Временное ограничение: Первые 2 цикла лечения до 24 месяцев
Тяжесть нежелательных явлений (НЯ) оценивали в соответствии с Общими терминологическими критериями нежелательных явлений (CTCAE) версии 4.03. С целью увеличения дозы любое из следующих нежелательных явлений, возникающих в течение периода наблюдения за DLT, которые были связаны с одним или обоими исследуемыми препаратами, классифицировали как DLT. 1) Гематологические: нейтропения 4 степени; Фебрильная нейтропения, определяемая как абсолютное число нейтрофилов (АНЧ) <1000/мм3 с однократной температурой >38,3°C (101°F) или устойчивой температурой 38°C (100,4°F) в течение более 1 часа; Степень >=3 нейтропеническая инфекция; >=3 тромбоцитопения с кровотечением; Тромбоцитопения 4 степени. 2) Негематологические: степень >=3 токсичности (нелабораторная); Степень>=3 тошнота, рвота или диарея, несмотря на максимальную медикаментозную терапию; Аспартатаминотрансфераза (АСТ) и аланинаминотрансфераза (АЛТ) 4 степени. 3) Другие (не АСТ/АЛТ) негематологические лабораторные показатели >=3. 4) Невозможность провести 2 инфузии МК-3475 и ПФ-05082566 в период наблюдения ДЛТ.
Первые 2 цикла лечения до 24 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество субъектов с серьезными нежелательными явлениями (СНЯ) и нежелательными явлениями, возникшими во время лечения (ТНЯЯ), по максимальной степени CTCAE (все причины)
Временное ограничение: Исходный уровень до 90 дней после последней дозы исследуемого препарата, приблизительно 27 месяцев
НЯ представлял собой любое неблагоприятное медицинское явление у субъекта клинического исследования, которому вводили продукт или медицинское устройство, независимо от его причинно-следственной связи с исследуемым лечением. СНЯ — это НЯ, приведшее к любому из следующих исходов или считающееся значимым по любой другой причине: смерть; угрожающий жизни; начальная или длительная стационарная госпитализация; постоянная или значительная инвалидность/недееспособность; врожденная аномалия/врожденный порок. Любые явления, возникающие после начала лечения или увеличивающиеся в степени тяжести, расценивались как неотложные. Тяжесть оценивалась Национальным институтом рака (NCI) CTCAE v.4.03. 1 степень – легкое НЯ. 2 степень – умеренное НЯ. 3 степень – тяжелое НЯ. 4 степень - опасные для жизни последствия и срочное вмешательство АЭ. 5 степень указывала на смерть, связанную с НЯ.
Исходный уровень до 90 дней после последней дозы исследуемого препарата, приблизительно 27 месяцев
Количество участников с серьезными нежелательными явлениями (СНЯ) и нежелательными явлениями, возникшими при лечении (ТНЯЯ), по максимальной степени CTCAE (связано с PF-05082566)
Временное ограничение: Исходный уровень до 90 дней после последней дозы исследуемого препарата, приблизительно 27 месяцев
НЯ представлял собой любое неблагоприятное медицинское явление у субъекта клинического исследования, которому вводили продукт или медицинское устройство, независимо от его причинно-следственной связи с исследуемым лечением. СНЯ — это НЯ, приведшее к любому из следующих исходов или считающееся значимым по любой другой причине: смерть; угрожающий жизни; начальная или длительная стационарная госпитализация; постоянная или значительная инвалидность/недееспособность; врожденная аномалия/врожденный порок. Любые явления, возникающие после начала лечения или увеличивающиеся в степени тяжести, расценивались как неотложные. Тяжесть оценивалась по NCI CTCAE v.4.03. 1 степень – легкое НЯ. 2 степень – умеренное НЯ. 3 степень – тяжелое НЯ. 4 степень - опасные для жизни последствия и срочное вмешательство АЭ. 5 степень указывала на смерть, связанную с НЯ.
Исходный уровень до 90 дней после последней дозы исследуемого препарата, приблизительно 27 месяцев
Количество участников с серьезными нежелательными явлениями (SAEs) и нежелательными явлениями, возникшими при лечении (TEAEs), по максимальной степени CTCAE (связанные с MK-3475)
Временное ограничение: Исходный уровень до 90 дней после последней дозы исследуемого препарата, приблизительно 27 месяцев
НЯ представлял собой любое неблагоприятное медицинское явление у субъекта клинического исследования, которому вводили продукт или медицинское устройство, независимо от его причинно-следственной связи с исследуемым лечением. СНЯ — это НЯ, приведшее к любому из следующих исходов или считающееся значимым по любой другой причине: смерть; угрожающий жизни; начальная или длительная стационарная госпитализация; постоянная или значительная инвалидность/недееспособность; врожденная аномалия/врожденный порок. Любые явления, возникающие после начала лечения или увеличивающиеся в степени тяжести, расценивались как неотложные. Тяжесть оценивалась по NCI CTCAE v.4.03. 1 степень – легкое НЯ. 2 степень – умеренное НЯ. 3 степень – тяжелое НЯ. 4 степень - опасные для жизни последствия и срочное вмешательство АЭ. 5 степень указывала на смерть, связанную с НЯ.
Исходный уровень до 90 дней после последней дозы исследуемого препарата, приблизительно 27 месяцев
Количество участников с серьезными нежелательными явлениями (SAEs) и нежелательными явлениями, возникшими во время лечения (TEAEs), по максимальной степени CTCAE (оба связаны)
Временное ограничение: Исходный уровень до 90 дней после последней дозы исследуемого препарата, приблизительно 27 месяцев
НЯ представлял собой любое неблагоприятное медицинское явление у субъекта клинического исследования, которому вводили продукт или медицинское устройство, независимо от его причинно-следственной связи с исследуемым лечением. СНЯ — это НЯ, приведшее к любому из следующих исходов или считающееся значимым по любой другой причине: смерть; угрожающий жизни; начальная или длительная стационарная госпитализация; постоянная или значительная инвалидность/недееспособность; врожденная аномалия/врожденный порок. Любые явления, возникающие после начала лечения или увеличивающиеся в степени тяжести, расценивались как неотложные. Тяжесть оценивалась по NCI CTCAE v.4.03. 1 степень – легкое НЯ. 2 степень – умеренное НЯ. 3 степень – тяжелое НЯ. 4 степень - опасные для жизни последствия и срочное вмешательство АЭ. 5 степень указывала на смерть, связанную с НЯ.
Исходный уровень до 90 дней после последней дозы исследуемого препарата, приблизительно 27 месяцев
Количество участников, у которых значения лабораторных тестов соответствуют категориальным критериям суммирования по максимальной степени CTCAE (гематология)
Временное ограничение: Исходный уровень до 28 дней после последней дозы исследуемого препарата, приблизительно 25 месяцев
Гематологические лабораторные тесты включали: абсолютное количество нейтрофилов, гемоглобина, количество тромбоцитов, лейкоцитов с дифференциалом, панель коагуляции, анализ мочи и тест на беременность. Лабораторные результаты были обобщены по категориям в соответствии с критериями NCI-CTCAE версии 4.03. Оценивалось общее количество участников с гематологическим лабораторным тестом.
Исходный уровень до 28 дней после последней дозы исследуемого препарата, приблизительно 25 месяцев
Количество участников, у которых значения лабораторных тестов соответствуют категориальным критериям суммирования по максимальной оценке CTCAE (химия)
Временное ограничение: Исходный уровень до 28 дней после последней дозы исследуемого препарата, приблизительно 25 месяцев
Химический лабораторный анализ включал: натрий, калий, общий кальций, креатинин, альбумин, аланинаминотрансферазу, аланинаминотрансферазу, глюкозу, фосфор, магний, общий билирубин, азот мочевины крови, щелочную фосфатазу, лактатдегидрогеназу, иммуноглобулин G, общий белок, мочевую кислоту. , оценка функции щитовидной железы, анализы на гепатиты В и С. Лабораторные результаты были обобщены по категориям в соответствии с критериями NCI-CTCAE версии 4.03. Оценивалось общее количество участников с лабораторным тестом по химии.
Исходный уровень до 28 дней после последней дозы исследуемого препарата, приблизительно 25 месяцев
Количество участников с изменением по сравнению с исходным уровнем и абсолютными значениями основных показателей жизнедеятельности, отвечающими критериям потенциального клинического беспокойства
Временное ограничение: Исходный уровень до 28 дней после последней дозы исследуемого препарата, приблизительно 25 месяцев
Резюме показателей жизнедеятельности включали все оценки показателей жизнедеятельности в период лечения. Все параметры жизненно важных функций, включая артериальное давление (АД) и массу тела, суммировали с использованием фактических значений и изменений по сравнению с исходным уровнем для каждого визита с течением времени. Вычисленные изменения представляли собой отличия от исходного уровня. Участников, отвечающих критериям потенциального клинического беспокойства, оценивал исследователь.
Исходный уровень до 28 дней после последней дозы исследуемого препарата, приблизительно 25 месяцев
Количество участников со сдвигом от исходного уровня в Восточной кооперативной онкологической группе (ECOG) Статус производительности до худшего в исследовании
Временное ограничение: Исходный уровень до 28 дней после последней дозы исследуемого препарата, приблизительно 25 месяцев
Сдвиг ECOG от исходного уровня к наивысшему баллу в течение периода лечения суммировался по группам лечения. Состояние эффективности ECOG включало 0, 1, 2, 3 и 4 степени. 1-я степень: Ограничены в физических нагрузках, но амбулаторны и способны выполнять легкую или сидячую работу. Степень 2 была амбулаторной и способной к самообслуживанию, но неспособной выполнять какие-либо рабочие действия. Активность и около 50% времени бодрствования. 3-й класс был способен лишь к ограниченному уходу за собой, прикован к постели или стулу более 50% времени бодрствования. 4 класс был полностью инвалидом. Не может заниматься самолечением. Полностью прикован к кровати или стулу.
Исходный уровень до 28 дней после последней дозы исследуемого препарата, приблизительно 25 месяцев
Максимальная наблюдаемая концентрация в сыворотке (Cmax) PF-05082566
Временное ограничение: Во время 5-го цикла в 1-й день перед введением дозы, в конце инфузии и через 2, 6 и 24 часа после начала инфузии, 8-й день (168 часов) и 15-й день (336 часов) после начала инфузии
Максимальная наблюдаемая концентрация в сыворотке PF-05082566.
Во время 5-го цикла в 1-й день перед введением дозы, в конце инфузии и через 2, 6 и 24 часа после начала инфузии, 8-й день (168 часов) и 15-й день (336 часов) после начала инфузии
Максимальная наблюдаемая концентрация в сыворотке (Cmax) MK-3475
Временное ограничение: Во время 5-го цикла: 1-й день перед приемом; и конец инфузии.
Максимальная наблюдаемая концентрация МК-3475 в сыворотке крови.
Во время 5-го цикла: 1-й день перед приемом; и конец инфузии.
Время для Cmax (Tmax) PF-05082566
Временное ограничение: Во время 5-го цикла в 1-й день перед введением дозы, в конце инфузии и через 2, 6 и 24 часа после начала инфузии, 8-й день (168 часов) и 15-й день (336 часов) после начала инфузии.
Время достижения максимальной наблюдаемой концентрации в сыворотке PF-05082566.
Во время 5-го цикла в 1-й день перед введением дозы, в конце инфузии и через 2, 6 и 24 часа после начала инфузии, 8-й день (168 часов) и 15-й день (336 часов) после начала инфузии.
Концентрация перед дозой во время многократного дозирования (Ctrough) PF-05082566
Временное ограничение: Во время 5-го цикла в 1-й день перед введением дозы, в конце инфузии и через 2, 6 и 24 часа после начала инфузии, 8-й день (168 часов) и 15-й день (336 часов) после начала инфузии.
PF-05082566 предварительная концентрация при многократном приеме
Во время 5-го цикла в 1-й день перед введением дозы, в конце инфузии и через 2, 6 и 24 часа после начала инфузии, 8-й день (168 часов) и 15-й день (336 часов) после начала инфузии.
Концентрация перед дозой во время многократного дозирования (Ctrough) MK-3475
Временное ограничение: Во время 5-го цикла: 1-й день перед приемом; и конец инфузии.
Предварительная концентрация MK-3475 при многократном дозировании
Во время 5-го цикла: 1-й день перед приемом; и конец инфузии.
Конечный период полураспада (t½) PF-05082566
Временное ограничение: Во время 5-го цикла в 1-й день перед введением дозы, в конце инфузии и через 2, 6 и 24 часа после начала инфузии, 8-й день (168 часов) и 15-й день (336 часов) после начала инфузии.
Терминальный период полураспада PF-05082566
Во время 5-го цикла в 1-й день перед введением дозы, в конце инфузии и через 2, 6 и 24 часа после начала инфузии, 8-й день (168 часов) и 15-й день (336 часов) после начала инфузии.
Клиренс (CL) исследуемого препарата PF-05082566
Временное ограничение: Во время 5-го цикла в 1-й день перед введением дозы, в конце инфузии и через 2, 6 и 24 часа после начала инфузии, 8-й день (168 часов) и 15-й день (336 часов) после начала инфузии.
Оформление ПФ-05082566
Во время 5-го цикла в 1-й день перед введением дозы, в конце инфузии и через 2, 6 и 24 часа после начала инфузии, 8-й день (168 часов) и 15-й день (336 часов) после начала инфузии.
Объем распределения в устойчивом состоянии (Vss) PF-05082566
Временное ограничение: Во время 5-го цикла в 1-й день перед введением дозы, в конце инфузии и через 2, 6 и 24 часа после начала инфузии, 8-й день (168 часов) и 15-й день (336 часов) после начала инфузии.
PF-05082566 объем распределения в стабильном состоянии
Во время 5-го цикла в 1-й день перед введением дозы, в конце инфузии и через 2, 6 и 24 часа после начала инфузии, 8-й день (168 часов) и 15-й день (336 часов) после начала инфузии.
Площадь под кривой зависимости концентрации в сыворотке от времени от времени 0 до времени Tau, интервал дозирования, где Tau = 504 часа (21 день) [AUCtau] для PF-05082566
Временное ограничение: Во время 5-го цикла в 1-й день перед введением дозы, в конце инфузии и через 2, 6 и 24 часа после начала инфузии, 8-й день (168 часов) и 15-й день (336 часов) после начала инфузии.
PF-05082566 Площадь под кривой зависимости концентрации в сыворотке от времени (AUC) от времени 0 до времени tau, интервал дозирования, где tau = 504 часа (21 день) (AUCtau)
Во время 5-го цикла в 1-й день перед введением дозы, в конце инфузии и через 2, 6 и 24 часа после начала инфузии, 8-й день (168 часов) и 15-й день (336 часов) после начала инфузии.
Количество участников с положительными антилекарственными антителами (ADA) PF-05082566
Временное ограничение: Предварительная доза (день 1), циклы 1, 3, 5, 7, а затем предварительная доза (день 1) каждые 2 цикла до цикла 12 и каждые 4 цикла после этого
Образцы крови ADA анализировали на антитела против PF-05082566 с использованием утвержденного аналитического метода в соответствии со стандартными операционными процедурами (SOP) Pfizer (анти-PF-05082566). Данные ADA были перечислены и обобщены для PF 05082566 по дозам. Отрицательный ADA: титр <6,23; Положительный ADA: титр >=6,23. ADA, индуцированная лечением = ADA развилась de novo (сероконверсия) после введения биологического препарата. ADA, усиленная лечением = ранее существовавшая ADA, уровень которой был повышен до более высокого уровня после введения биологических препаратов.
Предварительная доза (день 1), циклы 1, 3, 5, 7, а затем предварительная доза (день 1) каждые 2 цикла до цикла 12 и каждые 4 цикла после этого
Количество участников с положительным антилекарственным антителом (ADA) MK-3475
Временное ограничение: Предварительная доза в циклах 1, 3, 5, 7, а затем предварительная доза каждые 2 цикла до 12-го цикла и каждые 4 цикла после этого и через 28 дней, а также во время последующего наблюдения (3 месяца и 6 месяцев после окончания MK-3475). уход).
Образцы крови ADA анализировали на антитела против MK-3475 с использованием утвержденного аналитического метода в соответствии с СОП Merck (анти-MK-3475).
Предварительная доза в циклах 1, 3, 5, 7, а затем предварительная доза каждые 2 цикла до 12-го цикла и каждые 4 цикла после этого и через 28 дней, а также во время последующего наблюдения (3 месяца и 6 месяцев после окончания MK-3475). уход).
Количество участников с объективным ответом опухоли
Временное ограничение: Исходно, на 9 неделе, а затем каждые 6 недель до 90 дней после последней дозы исследуемого препарата, примерно 27 месяцев. Для тех пациентов, у которых был подтвержден PR или CR, оценка опухоли может проводиться по клиническим показаниям.
Объективный ответ (OR) определяли как полный ответ (CR) или частичный ответ (PR) в соответствии с RECIST версии 1.1 с даты первой дозы исследуемого препарата до документально подтвержденного прогрессирования заболевания. CR = не менее 2 определений CR не менее 4 недель. отдельно и до прогрессии; PR = как минимум 2 определения PR или лучше с промежутком не менее 4 недель и до прогрессирования (без квалификации для CR); Прогрессирование заболевания (PD) = прогрессирование<=12 недель после даты приема первой дозы исследуемого препарата (и не квалифицируемое как CR, PR, SD или отсутствие CR/не PD); Стабильное заболевание (SD) (применимо только к участникам с измеримым заболеванием на исходном уровне) = по крайней мере 1 оценка SD (или лучше) >= 6 недель после даты первой дозы исследуемого препарата и до прогрессирования (и не подходит для CR или PR ). Как CR, так и PR были подтверждены повторными оценками, проведенными не менее чем через 4 недели после первого выполнения критериев ответа.
Исходно, на 9 неделе, а затем каждые 6 недель до 90 дней после последней дозы исследуемого препарата, примерно 27 месяцев. Для тех пациентов, у которых был подтвержден PR или CR, оценка опухоли может проводиться по клиническим показаниям.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Pfizer

Соавторы

Merck Sharp & Dohme LLC

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 августа 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 июня 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 июня 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

2 июля 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 февраля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 января 2019 г.

Последняя проверка

1 января 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • B1641003
  • KEYNOTE-0036

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Pfizer предоставит доступ к личным обезличенным данным участников и связанным с ними документам исследования (например, протокол, план статистического анализа (SAP), отчет о клиническом исследовании (CSR)) по запросу квалифицированных исследователей и при соблюдении определенных критериев, условий и исключений. Дополнительную информацию о критериях обмена данными Pfizer и процессе запроса доступа можно найти по адресу: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться