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고형 종양 환자에서 4-1BB 작용제 PF-05082566 + PD-1 억제제 MK-3475에 대한 연구(B1641003/KEYNOTE-0036)

2019년 1월 25일 업데이트: Pfizer

진행성 고형 종양 환자에서 PD-1 억제제 MK-3475와 병용한 4-1BB 작용제 PF-05082566의 1B상 연구

본 연구는 MK와 병용한 4-1BB 작용제 단클론 항체(mAb)인 PF-05082566의 최대 허용 용량(MTD)을 추정하고 권장 2상 용량(RP2D)을 결정하기 위해 고안된 안전성, 약동학 및 약력학 연구입니다. -3475, 고형 종양 환자의 PD-1 억제제.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

23

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90095
        • UCLA Oncology Center
      • Los Angeles, California, 미국, 90095
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center, Drug Information Center
      • Los Angeles, California, 미국, 90095
        • UCLA Hematology-Oncology Clinic
      • Los Angeles, California, 미국, 90095
        • Research Administration Office
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, 미국, 06510
        • Smilow Cancer Hospital at Yale-New Haven
      • New Haven, Connecticut, 미국, 06510
        • Smilow Cancer Center at Yale-New Haven Hospital
    • Texas
      • San Antonio, Texas, 미국, 78229
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics, LLC
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance
      • Seattle, Washington, 미국, 98195
        • University of Washington Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 표준 요법으로 진행되었거나 표준 요법이 없는 진행성/전이성 고형 종양 악성 종양의 조직학적 또는 세포학적 진단.
  • RECIST v1.1에 따라 측정 가능한 질병.
  • 적절한 골수, 신장 및 간 기능

제외 기준:

  • CNS 원발성 악성 종양, 활동성 발작 장애 또는 척수 압박 또는 암성 수막염.

  • 이전 면역 요법과 관련된 다음 독성의 병력:

    • 이전의 면역요법과 관련된 것으로 간주되고 면역 억제 요법이 필요한 3등급 면역 매개 부작용;
    • 1주 이상 지속되거나 면역요법과 관련이 있다고 판단되거나 치료 중단 또는 면역억제요법이 필요한 2등급 간기능 관련 이상반응
  • 등록 전 12개월 이내에 다음 중 임의의 것: 심근 경색, 조절되지 않는 협심증, 관상/말초 동맥 우회술, 증후성 울혈성 심부전, 뇌혈관 사고 또는 일과성 허혈 발작 및 심부정맥 혈전증 또는 폐색전증의 경우 6개월.
  • 폐렴, 과민성 폐렴, 간질성 폐렴, 간질성 폐질환, 폐쇄성 세기관지염 또는 폐섬유증의 병력을 포함하지만 광범위한, 파종성/양측 또는 3등급 또는 4등급 간질성 섬유증 또는 간질성 폐 질환의 병력 또는 알려진 존재. 이전 방사선 폐렴의 병력. 산소 요법이 필요한 임상적으로 유의미한 폐 질환이 있는 환자(예: COPD).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: PF-05082566 +MK-3475
의약품: PF-05082566
시작 용량 0.45 mg/kg q3wks IV, 용량 증량
의약품: MK-3475
2 mg/kg q3wks, IV
다른 이름들:
  • 펨브롤리주맙

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
MK-3475와 병용한 PF-05082566의 용량 제한 독성(DLT)이 있는 참가자 수
기간: 24개월까지 치료의 처음 2주기
부작용(AE)의 심각도는 CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 버전 4.03에 따라 등급이 매겨졌습니다. 용량 증량의 목적을 위해, 연구 약물 중 하나 또는 둘 모두에 기인한 DLT 관찰 기간 동안 발생하는 임의의 다음 AE를 DLT로 분류하였다. 1) 혈액학적: 등급 4 호중구감소증; 열성 호중구감소증(절대 호중구 수(ANC) < 1000/mm3, >38.3C(101F)의 단일 온도 또는 38C(100.4F)의 지속적인 온도가 1시간 이상 지속됨); 등급>=3 호중구 감소증 감염; 등급>=3 출혈을 동반한 혈소판감소증; 4등급 혈소판감소증. 2) 비혈액학: 등급>=3 독성(비실험실); 등급>=3 최대한의 약물 치료에도 불구하고 메스꺼움, 구토 또는 설사; 등급 4 아스파테이트 아미노전이효소(AST) 및 알라닌 아미노전이효소(ALT). 3) 기타(비-AST/ALT) 비혈액학적 등급>=3 실험실 값. 4) DLT 관찰 기간 동안 MK-3475 및 PF-05082566의 2회 주입을 완료할 수 없음.
24개월까지 치료의 처음 2주기

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
최대 CTCAE 등급별 심각한 부작용(SAE) 및 치료 응급 부작용(TEAE)이 있는 피험자 수(모든 원인)
기간: 연구 약물의 마지막 투여 후 최대 90일까지의 기준선, 약 27개월
AE는 연구 치료와의 인과 관계와 관계없이 제품 또는 의료 기기를 투여한 임상 조사 대상에서 발생하는 뜻밖의 의학적 발생이었습니다. SAE는 다음 결과 중 하나를 초래하거나 다른 이유로 인해 유의미한 것으로 간주되는 AE였습니다: 사망; 생명을 위협하는; 초기 또는 장기 입원 환자 입원; 지속적이거나 상당한 장애/무능력; 선천적 기형/출생 결함. 치료 시작 후 발생하거나 중증도가 증가하는 모든 사건은 응급 치료로 계산되었습니다. 중증도는 NCI(National Cancer Institute) CTCAE v.4.03에 의해 등급이 매겨졌습니다. 등급 1은 경미한 AE였습니다. 등급 2는 중등도 AE였다. 등급 3은 중증 AE였다. 등급 4는 생명을 위협하는 결과 및 긴급 개입 AE였습니다. 등급 5는 AE와 관련된 사망으로 표시되었습니다.
연구 약물의 마지막 투여 후 최대 90일까지의 기준선, 약 27개월
최대 CTCAE 등급(PF-05082566 관련)에 따른 심각한 부작용(SAE) 및 치료 긴급 부작용(TEAE)이 있는 참가자 수
기간: 연구 약물의 마지막 투여 후 최대 90일까지의 기준선, 약 27개월
AE는 연구 치료와의 인과 관계와 관계없이 제품 또는 의료 기기를 투여한 임상 조사 대상에서 발생하는 뜻밖의 의학적 발생이었습니다. SAE는 다음 결과 중 하나를 초래하거나 다른 이유로 인해 유의미한 것으로 간주되는 AE였습니다: 사망; 생명을 위협하는; 초기 또는 장기 입원 환자 입원; 지속적이거나 상당한 장애/무능력; 선천적 기형/출생 결함. 치료 시작 후 발생하거나 중증도가 증가하는 모든 사건은 응급 치료로 계산되었습니다. 심각도는 NCI CTCAE v.4.03에 의해 등급이 매겨졌습니다. 등급 1은 경미한 AE였습니다. 등급 2는 중등도 AE였다. 등급 3은 중증 AE였다. 등급 4는 생명을 위협하는 결과 및 긴급 개입 AE였습니다. 등급 5는 AE와 관련된 사망으로 표시되었습니다.
연구 약물의 마지막 투여 후 최대 90일까지의 기준선, 약 27개월
최대 CTCAE 등급(MK-3475 관련)에 따른 심각한 부작용(SAE) 및 치료 긴급 부작용(TEAE)이 있는 참가자 수
기간: 연구 약물의 마지막 투여 후 최대 90일까지의 기준선, 약 27개월
AE는 연구 치료와의 인과 관계와 관계없이 제품 또는 의료 기기를 투여한 임상 조사 대상에서 발생하는 뜻밖의 의학적 발생이었습니다. SAE는 다음 결과 중 하나를 초래하거나 다른 이유로 인해 유의미한 것으로 간주되는 AE였습니다: 사망; 생명을 위협하는; 초기 또는 장기 입원 환자 입원; 지속적이거나 상당한 장애/무능력; 선천적 기형/출생 결함. 치료 시작 후 발생하거나 중증도가 증가하는 모든 사건은 응급 치료로 계산되었습니다. 심각도는 NCI CTCAE v.4.03에 의해 등급이 매겨졌습니다. 등급 1은 경미한 AE였습니다. 등급 2는 중등도 AE였다. 등급 3은 중증 AE였다. 등급 4는 생명을 위협하는 결과 및 긴급 개입 AE였습니다. 등급 5는 AE와 관련된 사망으로 표시되었습니다.
연구 약물의 마지막 투여 후 최대 90일까지의 기준선, 약 27개월
최대 CTCAE 등급별 심각한 부작용(SAE) 및 치료 응급 부작용(TEAE)이 있는 참가자 수(둘 다 관련)
기간: 연구 약물의 마지막 투여 후 최대 90일까지의 기준선, 약 27개월
AE는 연구 치료와의 인과 관계와 관계없이 제품 또는 의료 기기를 투여한 임상 조사 대상에서 발생하는 뜻밖의 의학적 발생이었습니다. SAE는 다음 결과 중 하나를 초래하거나 다른 이유로 인해 유의미한 것으로 간주되는 AE였습니다: 사망; 생명을 위협하는; 초기 또는 장기 입원 환자 입원; 지속적이거나 상당한 장애/무능력; 선천적 기형/출생 결함. 치료 시작 후 발생하거나 중증도가 증가하는 모든 사건은 응급 치료로 계산되었습니다. 심각도는 NCI CTCAE v.4.03에 의해 등급이 매겨졌습니다. 등급 1은 경미한 AE였습니다. 등급 2는 중등도 AE였다. 등급 3은 중증 AE였다. 등급 4는 생명을 위협하는 결과 및 긴급 개입 AE였습니다. 등급 5는 AE와 관련된 사망으로 표시되었습니다.
연구 약물의 마지막 투여 후 최대 90일까지의 기준선, 약 27개월
최대 CTCAE 등급(혈액학)별 범주 요약 기준을 충족하는 실험실 테스트 값을 가진 참가자 수
기간: 연구 약물의 마지막 투여 후 최대 28일까지의 기준선, 약 25개월
혈액학 실험실 테스트에는 절대 호중구 수, 헤모글로빈, 혈소판 수, 감별 백혈구, 응고 패널, 소변 검사 및 임신 테스트가 포함되었습니다. 실험실 결과는 NCI-CTCAE 기준 버전 4.03에 따라 범주별로 요약되었습니다. 혈액학 실험실 검사를 받은 참가자의 총 수를 평가했습니다.
연구 약물의 마지막 투여 후 최대 28일까지의 기준선, 약 25개월
최대 CTCAE 등급(화학)에 따른 범주 요약 기준을 충족하는 실험실 테스트 값을 가진 참가자 수
기간: 연구 약물의 마지막 투여 후 최대 28일까지의 기준선, 약 25개월
화학 실험실 테스트에는 다음이 포함됩니다. , 갑상선 기능 평가, B형 및 C형 간염 검사. 실험실 결과는 NCI-CTCAE 기준 버전 4.03에 따라 범주별로 요약되었습니다. 화학 실험실 테스트의 총 참가자 수를 평가했습니다.
연구 약물의 마지막 투여 후 최대 28일까지의 기준선, 약 25개월
잠재적인 임상적 우려의 기준을 충족하는 활력 징후의 기준선 및 절대값에서 변경된 참가자 수
기간: 연구 약물의 마지막 투여 후 최대 28일까지의 기준선, 약 25개월
활력 징후 요약에는 치료 중 기간의 모든 활력 징후 평가가 포함되었습니다. 혈압(BP) 및 체중을 포함한 모든 바이탈 사인 매개변수는 시간 경과에 따른 각 방문에 대한 기준선의 실제 값 및 변화를 사용하여 요약되었습니다. 계산된 변경 사항은 기준선과의 차이였습니다. 잠재적인 임상적 우려의 기준을 충족하는 참가자는 조사관에 의해 판단되었습니다.
연구 약물의 마지막 투여 후 최대 28일까지의 기준선, 약 25개월
ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 성과 상태가 연구에서 기준선에서 최악으로 이동한 참가자 수
기간: 연구 약물의 마지막 투여 후 최대 28일까지의 기준선, 약 25개월
치료 중 기간 동안 기준선에서 최고 점수로의 ECOG 이동을 치료 그룹별로 요약했습니다. ECOG 수행 상태에는 0, 1, 2, 3 및 4 등급이 포함되었습니다. 1등급은 신체적으로 힘든 활동에 제한이 있지만 걸을 수 있고 가볍거나 앉아 있는 성격의 작업을 수행할 수 있습니다. 2등급은 걸을 수 있고 모든 자기 관리가 가능하지만 어떤 작업 활동도 수행할 수 없습니다. 깨어 있는 시간의 약 50% 이상 3등급은 깨어 있는 시간의 50% 이상을 침대나 의자에 앉아 제한된 자기 관리만 할 수 있었습니다. 4등급은 완전히 비활성화되었습니다. 자기 관리를 계속할 수 없습니다. 침대나 의자에 완전히 갇히게 됩니다.
연구 약물의 마지막 투여 후 최대 28일까지의 기준선, 약 25개월
PF-05082566의 관찰된 최대 혈청 농도(Cmax)
기간: 투여 전, 주입 종료 1일, 주입 시작 후 2, 6, 24시간, 주입 시작 후 8일(168시간) 및 15일(336시간)의 5주기 동안
최대 PF-05082566 관찰 혈청 농도.
투여 전, 주입 종료 1일, 주입 시작 후 2, 6, 24시간, 주입 시작 후 8일(168시간) 및 15일(336시간)의 5주기 동안
MK-3475의 관찰된 최대 혈청 농도(Cmax)
기간: 투여 전 주기 5일 1 동안; 주입 종료.
최대 MK-3475 관찰 혈청 농도.
투여 전 주기 5일 1 동안; 주입 종료.
PF-05082566의 Cmax(Tmax) 시간
기간: 투여 전, 주입 종료 1일, 주입 시작 후 2, 6, 24시간, 주입 시작 후 8일(168시간) 및 15일(336시간)의 5주기 동안.
PF-05082566 관찰된 최대 혈청 농도에 도달하는 시간.
투여 전, 주입 종료 1일, 주입 시작 후 2, 6, 24시간, 주입 시작 후 8일(168시간) 및 15일(336시간)의 5주기 동안.
PF-05082566의 다중 투여(Ctrough) 동안 투여 전 농도
기간: 투여 전, 주입 종료 1일, 주입 시작 후 2, 6, 24시간, 주입 시작 후 8일(168시간) 및 15일(336시간)의 5주기 동안.
PF-05082566 다중 투여 중 투여 전 농도
투여 전, 주입 종료 1일, 주입 시작 후 2, 6, 24시간, 주입 시작 후 8일(168시간) 및 15일(336시간)의 5주기 동안.
MK-3475의 다중 투여(Ctrough) 동안 투여 전 농도
기간: 투여 전 주기 5일 1 동안; 주입 종료.
다중 투여 중 MK-3475 투여 전 농도
투여 전 주기 5일 1 동안; 주입 종료.
PF-05082566의 말단 반감기(t½)
기간: 투여 전, 주입 종료 1일, 주입 시작 후 2, 6, 24시간, 주입 시작 후 8일(168시간) 및 15일(336시간)의 5주기 동안.
PF-05082566 말단 반감기
투여 전, 주입 종료 1일, 주입 시작 후 2, 6, 24시간, 주입 시작 후 8일(168시간) 및 15일(336시간)의 5주기 동안.
PF-05082566의 연구 약물 승인(CL)
기간: 투여 전, 주입 종료 1일, 주입 시작 후 2, 6, 24시간, 주입 시작 후 8일(168시간) 및 15일(336시간)의 5주기 동안.
PF-05082566 승인
투여 전, 주입 종료 1일, 주입 시작 후 2, 6, 24시간, 주입 시작 후 8일(168시간) 및 15일(336시간)의 5주기 동안.
PF-05082566의 정상 상태 분포 부피(Vss)
기간: 투여 전, 주입 종료 1일, 주입 시작 후 2, 6, 24시간, 주입 시작 후 8일(168시간) 및 15일(336시간)의 5주기 동안.
PF-05082566 정상 상태에서의 분포량
투여 전, 주입 종료 1일, 주입 시작 후 2, 6, 24시간, 주입 시작 후 8일(168시간) 및 15일(336시간)의 5주기 동안.
PF-05082566에 대한 시간 0에서 시간 Tau까지의 혈청 농도-시간 곡선 아래 면적, 투약 간격, 여기서 Tau = 504시간(21일)[AUCtau]
기간: 투여 전, 주입 종료 1일, 주입 시작 후 2, 6, 24시간, 주입 시작 후 8일(168시간) 및 15일(336시간)의 5주기 동안.
PF-05082566 시간 0부터 투여 간격인 시간 tau까지의 혈청 농도-시간 곡선(AUC) 아래 면적, 여기서 tau = 504시간(21일)(AUCtau)
투여 전, 주입 종료 1일, 주입 시작 후 2, 6, 24시간, 주입 시작 후 8일(168시간) 및 15일(336시간)의 5주기 동안.
PF-05082566의 양성 항약물 항체(ADA)를 보유한 참가자 수
기간: 투약 전(1일), 주기 1, 3, 5, 7, 이후 투약 전(1일) 2주기마다 최대 주기 12까지, 그 이후에는 4주기마다
화이자(항-PF-05082566) 표준 운영 절차(SOP)에 따라 검증된 분석 방법을 사용하여 항-PF-05082566 항체에 대해 ADA 혈액 샘플을 분석했습니다. ADA 데이터는 용량별로 PF 05082566에 대해 나열 및 요약되었습니다. 음성 ADA: 역가<6.23; 양성 ADA: 역가>=6.23. 치료 유도된 ADA = 생물학적 약물 투여 후 ADA가 새로 개발됨(혈청전환). 치료 강화 ADA = 생물학적 약물 투여 후 더 높은 수준으로 강화된 기존 ADA.
투약 전(1일), 주기 1, 3, 5, 7, 이후 투약 전(1일) 2주기마다 최대 주기 12까지, 그 이후에는 4주기마다
MK-3475의 양성 항약물 항체(ADA)를 가진 참가자 수
기간: 사이클 1, 3, 5, 7에서 사전 투여하고 이후 사이클 12까지 매 2주기마다 사전 투여하고 그 이후 및 28일 동안 매 4주기마다, 그리고 추적 기간 동안(MK-3475 종료 후 3개월 및 6개월) 치료).
Merck(항-MK-3475) SOP를 준수하는 검증된 분석 방법을 사용하여 항-MK-3475 항체에 대해 ADA 혈액 샘플을 분석했습니다.
사이클 1, 3, 5, 7에서 사전 투여하고 이후 사이클 12까지 매 2주기마다 사전 투여하고 그 이후 및 28일 동안 매 4주기마다, 그리고 추적 기간 동안(MK-3475 종료 후 3개월 및 6개월) 치료).
객관적인 종양 반응을 보인 참여자 수
기간: 기준선, 9주차, 그리고 연구 약물의 마지막 투여 후 최대 90일까지 6주마다, 약 27개월. 확증된 PR 또는 CR을 달성한 환자의 경우 임상적으로 지시된 대로 종양 평가를 수행할 수 있습니다.
객관적 반응(OR)은 RECIST 버전 1.1에 따라 연구 치료제의 첫 투여일부터 문서화된 질병 진행까지의 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)으로 정의되었습니다. CR = 최소 4주 동안 CR의 최소 2회 결정 분리 및 진행 전; PR = 진행 전 최소 4주 간격으로 최소 2회의 PR 이상의 결정(CR에 대한 자격이 없음); 질병의 진행(PD) = 연구 치료제의 첫 투여일로부터 진행 <= 12주 후(CR, PR, SD 또는 비-CR/비-PD에 대한 자격이 없음); 안정적인 질병(SD)(기준선에서 측정 가능한 질병이 있는 참가자에게만 적용 가능) = 최소 1개의 SD 평가(또는 그 이상) >= 연구 치료의 첫 번째 투여일로부터 6주 후 및 진행 전(CR 또는 PR에 대한 자격이 없음) ). CR과 PR 모두 반응 기준이 처음 충족된 후 4주 이상 수행된 반복 평가에 의해 확인되었습니다.
기준선, 9주차, 그리고 연구 약물의 마지막 투여 후 최대 90일까지 6주마다, 약 27개월. 확증된 PR 또는 CR을 달성한 환자의 경우 임상적으로 지시된 대로 종양 평가를 수행할 수 있습니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Pfizer

협력자

Merck Sharp & Dohme LLC

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2014년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 2월 1일

연구 완료 (실제)

2017년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 6월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 6월 30일

처음 게시됨 (추정)

2014년 7월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 2월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 1월 25일

마지막으로 확인됨

2019년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • B1641003
  • KEYNOTE-0036

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

화이자는 식별되지 않은 개별 참가자 데이터 및 관련 연구 문서(예: 프로토콜, 통계 분석 계획(SAP), 임상 연구 보고서(CSR)) 자격을 갖춘 연구자의 요청에 따라 특정 기준, 조건 및 예외가 적용됩니다. 화이자의 데이터 공유 기준 및 액세스 요청 프로세스에 대한 자세한 내용은 https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests에서 확인할 수 있습니다.

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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