Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av 4-1BB agonist PF-05082566 Plus PD-1 inhibitor MK-3475 hos pasienter med solide svulster (B1641003/KEYNOTE-0036)

25. januar 2019 oppdatert av: Pfizer

EN FASE 1B-STUDIE AV 4-1BB AGONISTEN PF-05082566 I KOMBINASJON MED PD-1-HEMMEREN MK-3475 HOS PASIENTER MED AVANSERTE FAST TUMORE

Dette er en sikkerhets-, farmakokinetisk og farmakodynamisk studie designet for å estimere maksimal tolerert dose (MTD), og bestemme den anbefalte fase 2-dosen (RP2D) av PF-05082566, et 4-1BB agonist monoklonalt antistoff (mAb), i kombinasjon med MK -3475, en PD-1-hemmer hos pasienter med solide svulster.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

23

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095
        • UCLA Oncology Center
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center, Drug Information Center
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095
        • UCLA Hematology-Oncology Clinic
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095
        • Research Administration Office
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06510
        • Smilow Cancer Hospital at Yale-New Haven
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06510
        • Smilow Cancer Center at Yale-New Haven Hospital
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics, LLC
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98195
        • University of Washington Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk diagnose av avansert/metastatisk solid tumor malignitet som har utviklet seg med standardbehandling eller som ingen standardbehandling er tilgjengelig for.
  • Målbar sykdom per RECIST v1.1.
  • Tilstrekkelig funksjon av benmarg, nyre og lever

Ekskluderingskriterier:

  • CNS primære maligniteter, aktiv anfallsforstyrrelse eller ryggmargskompresjon, eller karsinomatøs meningitt.

  • Anamnese med noen av følgende toksisiteter assosiert med tidligere immunterapi:

    • Grad 3 immunmediert bivirkning som ble ansett som relatert til tidligere immunterapi og krevde immunundertrykkende terapi;
    • Grad 2 leverfunksjonsrelatert bivirkning som vedvarte mer enn 1 uke, ble ansett som relatert til immunterapi, eller krevde seponering av behandling eller immunsuppressiv terapi
  • Enhver av følgende innen 12 måneder før registrering: hjerteinfarkt, ukontrollert angina, koronar/perifer arterie bypassgraft, symptomatisk kongestiv hjertesvikt, cerebrovaskulær ulykke eller forbigående iskemisk angrep og 6 måneder for dyp venetrombose eller lungeemboli.
  • Anamnese med eller kjent tilstedeværelse av omfattende, disseminert/bilateral eller grad 3 eller 4 interstitiell fibrose eller interstitiell lungesykdom, inkludert en historie med pneumonitt, hypersensitivitetspneumonitt, interstitiell lungebetennelse, interstitiell lungesykdom, obliterativ bronkiolitt eller lungefibrose, men ikke inkludert en historie med tidligere strålingspneumonitt. Pasienter med klinisk signifikant lungesykdom som krever oksygenbehandling (f.eks. KOLS).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: PF-05082566 +MK-3475
Legemiddel: PF-05082566
Startdose på 0,45 mg/kg q3wks IV, doseeskalering
Legemiddel: MK-3475
2 mg/kg 3 uker, IV
Andre navn:
  • pembrolizumab

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med dosebegrensende toksisiteter (DLT) av PF-05082566 i kombinasjon med MK-3475
Tidsramme: Første 2 behandlingssykluser opptil 24 måneder
Alvorlighetsgraden av bivirkninger (AE) ble gradert i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versjon 4.03. Med det formål å øke dosen, ble noen av de følgende bivirkningene som oppstod under DLT-observasjonsperioden som kan tilskrives ett eller begge studiemedikamentene, klassifisert som DLT. 1) Hematologisk: Grad 4 nøytropeni; Febril nøytropeni, definert som absolutt nøytrofiltall (ANC) <1000/mm3 med en enkelt temperatur på >38,3C (101F) eller en vedvarende temperatur på 38C (100,4F) i mer enn 1 time; Grad>=3 nøytropen infeksjon; Grad>=3 trombocytopeni med blødning; Grad 4 trombocytopeni. 2) Ikke hematologisk: Grad>=3 toksisiteter (ikke-laboratorie); Grad>=3 kvalme, oppkast eller diaré til tross for maksimal medisinsk behandling; Grad 4 aspartataminotransferase (AST) og alaninaminotransferase (ALT). 3) Annet (ikke-AST/ALT) ikke-hematologisk Grad>=3 laboratorieverdi. 4) Manglende evne til å fullføre 2 infusjoner av MK-3475 og PF-05082566 i løpet av DLT-observasjonsperioden.
Første 2 behandlingssykluser opptil 24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall forsøkspersoner med alvorlige bivirkninger (SAE) og behandlingsopprinnelige bivirkninger (TEAE) etter maksimal CTCAE-grad (alle årsakssammenhenger)
Tidsramme: Baseline opptil 90 dager etter siste dose av studiemedikamentet, ca. 27 måneder
En AE var enhver uheldig medisinsk hendelse i et klinisk undersøkelsesobjekt som ble administrert et produkt eller medisinsk utstyr, uavhengig av årsakssammenhengen med studiebehandlingen. En SAE var en AE som resulterte i ett av følgende utfall eller ansett som betydelig av en annen grunn: død; livstruende; innledende eller langvarig innleggelse på sykehus; vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet; medfødt anomali/fødselsdefekt. Eventuelle hendelser som oppstod etter behandlingsstart eller økte i alvorlighetsgrad ble regnet som behandlingsoppstart. Alvorlighetsgraden ble gradert av National Cancer Institute (NCI) CTCAE v.4.03. Grad 1 var mild AE. Grad 2 var moderat AE. Grad 3 var alvorlig AE. Grad 4 var livstruende konsekvenser og akutt intervensjon AE. Grad 5 ble indikert død relatert til AE.
Baseline opptil 90 dager etter siste dose av studiemedikamentet, ca. 27 måneder
Antall deltakere med alvorlige bivirkninger (SAE) og behandlingsopprinnelige bivirkninger (TEAE) etter maksimal CTCAE-grad (PF-05082566-relatert)
Tidsramme: Baseline opptil 90 dager etter siste dose av studiemedikamentet, ca. 27 måneder
En AE var enhver uheldig medisinsk hendelse i et klinisk undersøkelsesobjekt som ble administrert et produkt eller medisinsk utstyr, uavhengig av årsakssammenhengen med studiebehandlingen. En SAE var en AE som resulterte i ett av følgende utfall eller ansett som betydelig av en annen grunn: død; livstruende; innledende eller langvarig innleggelse på sykehus; vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet; medfødt anomali/fødselsdefekt. Eventuelle hendelser som oppstod etter behandlingsstart eller økte i alvorlighetsgrad ble regnet som behandlingsoppstart. Alvorlighetsgraden ble gradert av NCI CTCAE v.4.03. Grad 1 var mild AE. Grad 2 var moderat AE. Grad 3 var alvorlig AE. Grad 4 var livstruende konsekvenser og akutt intervensjon AE. Grad 5 ble indikert død relatert til AE.
Baseline opptil 90 dager etter siste dose av studiemedikamentet, ca. 27 måneder
Antall deltakere med alvorlige bivirkninger (SAE) og behandlingsopprinnelige bivirkninger (TEAE) etter maksimal CTCAE-grad (MK-3475-relatert)
Tidsramme: Baseline opptil 90 dager etter siste dose av studiemedikamentet, ca. 27 måneder
En AE var enhver uheldig medisinsk hendelse i et klinisk undersøkelsesobjekt som ble administrert et produkt eller medisinsk utstyr, uavhengig av årsakssammenhengen med studiebehandlingen. En SAE var en AE som resulterte i ett av følgende utfall eller ansett som betydelig av en annen grunn: død; livstruende; innledende eller langvarig innleggelse på sykehus; vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet; medfødt anomali/fødselsdefekt. Eventuelle hendelser som oppstod etter behandlingsstart eller økte i alvorlighetsgrad ble regnet som behandlingsoppstart. Alvorlighetsgraden ble gradert av NCI CTCAE v.4.03. Grad 1 var mild AE. Grad 2 var moderat AE. Grad 3 var alvorlig AE. Grad 4 var livstruende konsekvenser og akutt intervensjon AE. Grad 5 ble indikert død relatert til AE.
Baseline opptil 90 dager etter siste dose av studiemedikamentet, ca. 27 måneder
Antall deltakere med alvorlige bivirkninger (SAE) og behandlingsopprinnelige bivirkninger (TEAE) etter maksimal CTCAE-grad (begge-relaterte)
Tidsramme: Baseline opptil 90 dager etter siste dose av studiemedikamentet, ca. 27 måneder
En AE var enhver uheldig medisinsk hendelse i et klinisk undersøkelsesobjekt som ble administrert et produkt eller medisinsk utstyr, uavhengig av årsakssammenhengen med studiebehandlingen. En SAE var en AE som resulterte i ett av følgende utfall eller ansett som betydelig av en annen grunn: død; livstruende; innledende eller langvarig innleggelse på sykehus; vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet; medfødt anomali/fødselsdefekt. Eventuelle hendelser som oppstod etter behandlingsstart eller økte i alvorlighetsgrad ble regnet som behandlingsoppstart. Alvorlighetsgraden ble gradert av NCI CTCAE v.4.03. Grad 1 var mild AE. Grad 2 var moderat AE. Grad 3 var alvorlig AE. Grad 4 var livstruende konsekvenser og akutt intervensjon AE. Grad 5 ble indikert død relatert til AE.
Baseline opptil 90 dager etter siste dose av studiemedikamentet, ca. 27 måneder
Antall deltakere med laboratorietestverdier som oppfyller kategoriske oppsummeringskriterier etter maksimal CTCAE-karakter (hematologi)
Tidsramme: Baseline opptil 28 dager etter siste dose av studiemedikamentet, ca. 25 måneder
Den hematologiske laboratorietesten inkluderte: absolutt nøytrofiltall, hemoglobin, antall blodplater, hvite blodlegemer med differensial, koagulasjonspanel, urinanalyse og graviditetstest. Laboratorieresultatene ble kategorisk oppsummert i henhold til NCI-CTCAE-kriteriene versjon 4.03. Det totale antallet deltakere med hematologisk laboratorietest ble vurdert.
Baseline opptil 28 dager etter siste dose av studiemedikamentet, ca. 25 måneder
Antall deltakere med laboratorietestverdier som oppfyller kategoriske oppsummeringskriterier etter maksimal CTCAE-karakter (kjemi)
Tidsramme: Baseline opptil 28 dager etter siste dose av studiemedikamentet, ca. 25 måneder
Den kjemiske laboratorietesten inkluderte: natrium, kalium, totalt kalsium, kreatinin, albumin, alaninaminotransferase, alaninaminotransferase, glukose, fosfor, magnesium, total bilirubin, blodurea nitrogen, alkalisk fosfatase, laktatdehydrogenase, immunglobulin G, totalt protein, , vurderinger av skjoldbruskkjertelens funksjon, hepatitt B- og C-tester. Laboratorieresultatene ble kategorisk oppsummert i henhold til NCI-CTCAE-kriteriene versjon 4.03. Totalt antall deltakere med kjemi laboratorietest ble vurdert.
Baseline opptil 28 dager etter siste dose av studiemedikamentet, ca. 25 måneder
Antall deltakere med endring fra baseline og absolutte verdier i vitale tegn som oppfyller kriteriene for potensiell klinisk bekymring
Tidsramme: Baseline opptil 28 dager etter siste dose av studiemedikamentet, ca. 25 måneder
Oppsummeringer av vitale tegn inkluderte alle vitale tegnvurderinger fra behandlingsperioden. Alle vitale tegnparametere inkludert blodtrykk (BP) og vekt ble oppsummert ved å bruke faktiske verdier og endringer fra baseline for hvert besøk over tid. Endringene som ble beregnet var forskjellene fra baseline. Deltakerne som møtte kriterier for potensiell klinisk bekymring, ble bedømt av etterforskeren.
Baseline opptil 28 dager etter siste dose av studiemedikamentet, ca. 25 måneder
Antall deltakere med overgang fra baseline i Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus til dårligst i studien
Tidsramme: Baseline opptil 28 dager etter siste dose av studiemedikamentet, ca. 25 måneder
ECOG-skiftet fra baseline til høyeste poengsum i løpet av behandlingsperioden ble oppsummert etter behandlingsgruppe. ECOG Performance Status inkluderte 0, 1, 2, 3 og 4 karakterer. Grad 1 var begrenset i fysisk anstrengende aktivitet, men ambulerende og i stand til å utføre arbeid av lett eller stillesittende karakter. Grad 2 var ambulerende og i stand til all selvpleie, men kunne ikke utføre noen arbeidsaktiviteter. Opp og rundt mer enn 50 % av våkne timer. Grad 3 var kun i stand til begrenset egenomsorg, begrenset til seng eller stol mer enn 50 % av de våkne timene. Grad 4 var fullstendig ufør. Kan ikke fortsette med selvpleie. Helt begrenset til seng eller stol.
Baseline opptil 28 dager etter siste dose av studiemedikamentet, ca. 25 måneder
Maksimal observert serumkonsentrasjon (Cmax) av PF-05082566
Tidsramme: Under syklus 5 på dag 1 ved førdose, slutt på infusjon og 2, 6 og 24 timer etter start av infusjon, dag 8 (168 timer) og dag 15 (336 timer) etter start av infusjon
Maksimal PF-05082566 observert serumkonsentrasjon.
Under syklus 5 på dag 1 ved førdose, slutt på infusjon og 2, 6 og 24 timer etter start av infusjon, dag 8 (168 timer) og dag 15 (336 timer) etter start av infusjon
Maksimal observert serumkonsentrasjon (Cmax) av MK-3475
Tidsramme: Under syklus 5 Dag 1 ved førdose; og slutten av infusjonen.
Maksimal MK-3475 observert serumkonsentrasjon.
Under syklus 5 Dag 1 ved førdose; og slutten av infusjonen.
Tid for Cmax (Tmax) for PF-05082566
Tidsramme: Under syklus 5 på dag 1 ved førdose, slutt på infusjon og 2, 6 og 24 timer etter infusjonsstart, dag 8 (168 timer) og dag 15 (336 timer) etter start av infusjon.
Tid for å nå PF-05082566 maksimal observert serumkonsentrasjon.
Under syklus 5 på dag 1 ved førdose, slutt på infusjon og 2, 6 og 24 timer etter infusjonsstart, dag 8 (168 timer) og dag 15 (336 timer) etter start av infusjon.
Konsentrasjon før dose under multippel dosering (Ctrough) av PF-05082566
Tidsramme: Under syklus 5 på dag 1 ved førdose, slutt på infusjon og 2, 6 og 24 timer etter infusjonsstart, dag 8 (168 timer) og dag 15 (336 timer) etter start av infusjon.
PF-05082566 konsentrasjon før dosering ved gjentatt dosering
Under syklus 5 på dag 1 ved førdose, slutt på infusjon og 2, 6 og 24 timer etter infusjonsstart, dag 8 (168 timer) og dag 15 (336 timer) etter start av infusjon.
Konsentrasjon før dose under multippel dosering (Ctrough) av MK-3475
Tidsramme: Under syklus 5 Dag 1 ved førdose; og slutten av infusjonen.
MK-3475 førdosekonsentrasjon ved gjentatt dosering
Under syklus 5 Dag 1 ved førdose; og slutten av infusjonen.
Terminal halveringstid （t½） av PF-05082566
Tidsramme: Under syklus 5 på dag 1 ved førdose, slutt på infusjon og 2, 6 og 24 timer etter infusjonsstart, dag 8 (168 timer) og dag 15 (336 timer) etter start av infusjon.
PF-05082566 terminal halveringstid
Under syklus 5 på dag 1 ved førdose, slutt på infusjon og 2, 6 og 24 timer etter infusjonsstart, dag 8 (168 timer) og dag 15 (336 timer) etter start av infusjon.
Clearance (CL) av studiemedikament av PF-05082566
Tidsramme: Under syklus 5 på dag 1 ved førdose, slutt på infusjon og 2, 6 og 24 timer etter infusjonsstart, dag 8 (168 timer) og dag 15 (336 timer) etter start av infusjon.
Klarering av PF-05082566
Under syklus 5 på dag 1 ved førdose, slutt på infusjon og 2, 6 og 24 timer etter infusjonsstart, dag 8 (168 timer) og dag 15 (336 timer) etter start av infusjon.
Distribusjonsvolum ved stabil tilstand (Vss) av PF-05082566
Tidsramme: Under syklus 5 på dag 1 ved førdose, slutt på infusjon og 2, 6 og 24 timer etter infusjonsstart, dag 8 (168 timer) og dag 15 (336 timer) etter start av infusjon.
PF-05082566 distribusjonsvolum ved steady state
Under syklus 5 på dag 1 ved førdose, slutt på infusjon og 2, 6 og 24 timer etter infusjonsstart, dag 8 (168 timer) og dag 15 (336 timer) etter start av infusjon.
Område under serumkonsentrasjon-tidskurven fra tid 0 til tid Tau, doseringsintervallet, hvor Tau = 504 timer (21 dager) [AUCtau] for PF-05082566
Tidsramme: Under syklus 5 på dag 1 ved førdose, slutt på infusjon og 2, 6 og 24 timer etter infusjonsstart, dag 8 (168 timer) og dag 15 (336 timer) etter start av infusjon.
PF-05082566 område under serumkonsentrasjon-tid-kurven (AUC) fra tid 0 til tid tau, doseringsintervallet, der tau = 504 timer (21 dager) (AUCtau)
Under syklus 5 på dag 1 ved førdose, slutt på infusjon og 2, 6 og 24 timer etter infusjonsstart, dag 8 (168 timer) og dag 15 (336 timer) etter start av infusjon.
Antall deltakere med positivt antistoff-antistoff (ADA) av PF-05082566
Tidsramme: Fordose (dag 1), syklus 1, 3, 5, 7 og etterfølgende fordose (dag 1) hver 2. syklus frem til syklus 12, og hver 4. syklus deretter
ADA-blodprøver ble analysert for anti-PF-05082566 antistoffer ved bruk av en validert analysemetode i samsvar med Pfizer (anti-PF-05082566) standard operasjonsprosedyrer (SOPs). ADA-data ble oppført og oppsummert for PF 05082566 etter dose. Negativ ADA: titer <6,23; Positiv ADA: titer>=6.23. Behandlingsindusert ADA = ADA utviklet de novo (serokonversjon) etter administrasjon av biologisk legemiddel. Behandlingsboostet ADA = eksisterende ADA som ble forsterket til et høyere nivå etter administrering av biologisk legemiddel.
Fordose (dag 1), syklus 1, 3, 5, 7 og etterfølgende fordose (dag 1) hver 2. syklus frem til syklus 12, og hver 4. syklus deretter
Antall deltakere med positivt antistoff-antistoff (ADA) av MK-3475
Tidsramme: Fordosering i syklus 1, 3, 5, 7 og deretter fordose hver 2. syklus opp til syklus 12 og hver 4. syklus deretter og 28 dager, og under oppfølging (3 måneder og 6 måneder etter slutten av MK-3475 behandling).
ADA-blodprøver ble analysert for anti-MK-3475-antistoffer ved bruk av en validert analysemetode i samsvar med Merck (anti-MK-3475) SOP-er.
Fordosering i syklus 1, 3, 5, 7 og deretter fordose hver 2. syklus opp til syklus 12 og hver 4. syklus deretter og 28 dager, og under oppfølging (3 måneder og 6 måneder etter slutten av MK-3475 behandling).
Antall deltakere med objektiv tumorrespons
Tidsramme: Baseline, ved uke 9, og deretter hver 6. uke opptil 90 dager etter siste dose av studiemedikamentet, ca. 27 måneder. For de pasientene som oppnådde en bekreftet PR eller CR, kan tumorvurderinger utføres som klinisk indisert.
Objektiv respons (OR) ble definert som fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR) i henhold til RECIST versjon 1.1 fra datoen for første dose av studiebehandlingen til dokumentert sykdomsprogresjon. CR = minst 2 bestemmelser av CR minst 4 uker fra hverandre og før progresjon; PR = minst 2 avgjørelser av PR eller bedre med minst 4 ukers mellomrom og før progresjon (og ikke kvalifiserer for en CR); Sykdomsprogresjon (PD) = progresjon<=12 uker etter datoen for første dose av studiebehandlingen (og kvalifiserer ikke for CR, PR, SD eller ikke-CR/ikke-PD); Stabil sykdom (SD) (gjelder kun for deltakere med målbar sykdom ved baseline) = minst 1 SD-vurdering (eller bedre)>=6 uker etter datoen for første dose av studiebehandlingen og før progresjon (og ikke kvalifiserer for CR eller PR ). Både CR og PR ble bekreftet ved gjentatte vurderinger utført ikke mindre enn 4 uker etter at kriteriene for respons først ble oppfylt.
Baseline, ved uke 9, og deretter hver 6. uke opptil 90 dager etter siste dose av studiemedikamentet, ca. 27 måneder. For de pasientene som oppnådde en bekreftet PR eller CR, kan tumorvurderinger utføres som klinisk indisert.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pfizer

Samarbeidspartnere

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. juni 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. juni 2014

Først lagt ut (Anslag)

2. juli 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. februar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. januar 2019

Sist bekreftet

1. januar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • B1641003
  • KEYNOTE-0036

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Pfizer vil gi tilgang til individuelle avidentifiserte deltakerdata og relaterte studiedokumenter (f.eks. protokoll, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) på forespørsel fra kvalifiserte forskere, og underlagt visse kriterier, betingelser og unntak. Ytterligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og prosess for å be om tilgang finnes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere