Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af 4-1BB agonist PF-05082566 Plus PD-1 inhibitor MK-3475 hos patienter med solide tumorer (B1641003/KEYNOTE-0036)

25. januar 2019 opdateret af: Pfizer

ET FASE 1B UNDERSØGELSE AF 4-1BB AGONISTEN PF-05082566 I KOMBINATION MED PD-1 INHIBITOREN MK-3475 HOS PATIENTER MED AVANCEREDE FAST TUMOOR

Dette er et sikkerheds-, farmakokinetisk og farmakodynamisk studie designet til at estimere den maksimalt tolererede dosis (MTD) og bestemme den anbefalede fase 2-dosis (RP2D) af PF-05082566, et 4-1BB agonist monoklonalt antistof (mAb), i kombination med MK -3475, en PD-1-hæmmer hos patienter med solide tumorer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

23

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • UCLA Oncology Center
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center, Drug Information Center
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • UCLA Hematology-Oncology Clinic
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • Research Administration Office
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06510
        • Smilow Cancer Hospital at Yale-New Haven
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06510
        • Smilow Cancer Center at Yale-New Haven Hospital
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics, LLC
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98195
        • University of Washington Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk diagnose af fremskreden/metastatisk solid tumor malignitet, som er udviklet med standardbehandling, eller for hvilken der ikke er tilgængelig standardterapi.
  • Målbar sygdom pr. RECIST v1.1.
  • Tilstrækkelig knoglemarvs-, nyre- og leverfunktion

Ekskluderingskriterier:

  • CNS primære maligniteter, aktiv anfaldsforstyrrelse eller rygmarvskompression eller carcinomatøs meningitis.

  • Anamnese med nogen af ​​følgende toksiciteter forbundet med en tidligere immunterapi:

    • Grad 3 immunmedieret bivirkning, der blev anset for at være relateret til tidligere immunterapi og krævede immunundertrykkende behandling;
    • Grad 2 leverfunktionsrelateret uønsket hændelse, der varede i mere end 1 uge, blev anset for at være relateret til immunterapi eller krævede behandlingsophør eller immunsuppressiv behandling
  • Enhver af følgende inden for de 12 måneder før registrering: myokardieinfarkt, ukontrolleret angina, koronar/perifer arterie bypassgraft, symptomatisk kongestiv hjertesvigt, cerebrovaskulær ulykke eller forbigående iskæmisk anfald og 6 måneder for dyb venetrombose eller lungeemboli.
  • Anamnese med eller kendt tilstedeværelse af omfattende, dissemineret/bilateral eller grad 3 eller 4 interstitiel fibrose eller interstitiel lungesygdom, herunder en anamnese med pneumonitis, hypersensitivitetspneumonitis, interstitiel lungebetændelse, interstitiel lungesygdom, obliterativ bronchiolitis eller lungefibrose, men ikke inklusive en historie med tidligere strålingspneumonitis. Patienter med klinisk signifikant lungesygdom, der kræver iltbehandling (f.eks. KOL).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: PF-05082566 +MK-3475
Medicin: PF-05082566
Startdosis på 0,45 mg/kg q3 uger IV, dosiseskalering
Medicin: MK-3475
2 mg/kg 3 uger, IV
Andre navne:
  • pembrolizumab

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med dosisbegrænsende toksiciteter (DLT) af PF-05082566 i kombination med MK-3475
Tidsramme: Første 2 behandlingscyklusser op til 24 måneder
Alvoren af ​​bivirkninger (AE'er) blev klassificeret i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 4.03. Med henblik på dosiseskalering blev enhver af følgende AE'er, der opstod i DLT-observationsperioden, og som kunne tilskrives et eller begge undersøgelseslægemidler, klassificeret som DLT'er. 1) Hæmatologisk: Grad 4 neutropeni; Febril neutropeni, defineret som absolut neutrofiltal (ANC) <1000/mm3 med en enkelt temperatur på >38,3C (101F) eller en vedvarende temperatur på 38C (100,4F) i mere end 1 time; Grad>=3 neutropenisk infektion; Grad>=3 trombocytopeni med blødning; Grad 4 trombocytopeni. 2) Ikke hæmatologisk: Grad>=3 toksiciteter (ikke-laboratorie); Grad>=3 kvalme, opkastning eller diarré trods maksimal medicinsk behandling; Grad 4 aspartat aminotransferase (AST) og alanin aminotransferase (ALT). 3) Andet (ikke-AST/ALAT) ikke-hæmatologisk Grad>=3 laboratorieværdi. 4) Manglende evne til at gennemføre 2 infusioner af MK-3475 og PF-05082566 i løbet af DLT-observationsperioden.
Første 2 behandlingscyklusser op til 24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal forsøgspersoner med alvorlige bivirkninger (SAE'er) og akutte behandlingshændelser (TEAE'er) efter maksimal CTCAE-grad (alle kausaliteter)
Tidsramme: Baseline op til 90 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet, ca. 27 måneder
En AE var enhver uønsket medicinsk hændelse i en klinisk undersøgelsesperson, der fik administreret et produkt eller medicinsk udstyr, uanset dets årsagssammenhæng med undersøgelsesbehandling. En SAE var en AE, der resulterede i et af følgende udfald eller blev anset for væsentlig af en hvilken som helst anden årsag: død; livstruende; indledende eller længerevarende indlæggelse; vedvarende eller betydelig handicap/inhabilitet; medfødt anomali/fødselsdefekt. Eventuelle hændelser, der opstod efter behandlingsstart eller stigende i sværhedsgrad, blev talt som behandlingsfremkaldende. Sværhedsgraden blev bedømt af National Cancer Institute (NCI) CTCAE v.4.03. Grad 1 var mild AE. Grad 2 var moderat AE. Grad 3 var svær AE. Grad 4 var livstruende konsekvenser og akut indgreb AE. Grad 5 blev angivet død relateret til AE.
Baseline op til 90 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet, ca. 27 måneder
Antal deltagere med alvorlige uønskede hændelser (SAE'er) og akutte behandlingshændelser (TEAE'er) efter maksimal CTCAE-grad (PF-05082566-relateret)
Tidsramme: Baseline op til 90 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet, ca. 27 måneder
En AE var enhver uønsket medicinsk hændelse i en klinisk undersøgelsesperson, der fik administreret et produkt eller medicinsk udstyr, uanset dets årsagssammenhæng med undersøgelsesbehandling. En SAE var en AE, der resulterede i et af følgende udfald eller blev anset for væsentlig af en hvilken som helst anden årsag: død; livstruende; indledende eller længerevarende indlæggelse; vedvarende eller betydelig handicap/inhabilitet; medfødt anomali/fødselsdefekt. Eventuelle hændelser, der opstod efter behandlingsstart eller stigende i sværhedsgrad, blev talt som behandlingsfremkaldende. Sværhedsgraden blev bedømt af NCI CTCAE v.4.03. Grad 1 var mild AE. Grad 2 var moderat AE. Grad 3 var svær AE. Grad 4 var livstruende konsekvenser og akut indgreb AE. Grad 5 blev angivet død relateret til AE.
Baseline op til 90 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet, ca. 27 måneder
Antal deltagere med alvorlige bivirkninger (SAE'er) og akutte behandlingshændelser (TEAE'er) efter maksimal CTCAE-grad (MK-3475-relateret)
Tidsramme: Baseline op til 90 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet, ca. 27 måneder
En AE var enhver uønsket medicinsk hændelse i en klinisk undersøgelsesperson, der fik administreret et produkt eller medicinsk udstyr, uanset dets årsagssammenhæng med undersøgelsesbehandling. En SAE var en AE, der resulterede i et af følgende udfald eller blev anset for væsentlig af en hvilken som helst anden årsag: død; livstruende; indledende eller længerevarende indlæggelse; vedvarende eller betydelig handicap/inhabilitet; medfødt anomali/fødselsdefekt. Eventuelle hændelser, der opstod efter behandlingsstart eller stigende i sværhedsgrad, blev talt som behandlingsfremkaldende. Sværhedsgraden blev bedømt af NCI CTCAE v.4.03. Grad 1 var mild AE. Grad 2 var moderat AE. Grad 3 var svær AE. Grad 4 var livstruende konsekvenser og akut indgreb AE. Grad 5 blev angivet død relateret til AE.
Baseline op til 90 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet, ca. 27 måneder
Antal deltagere med alvorlige bivirkninger (SAE'er) og behandlingsfremkaldte bivirkninger (TEAE'er) efter maksimal CTCAE-grad (begge relaterede)
Tidsramme: Baseline op til 90 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet, ca. 27 måneder
En AE var enhver uønsket medicinsk hændelse i en klinisk undersøgelsesperson, der fik administreret et produkt eller medicinsk udstyr, uanset dets årsagssammenhæng med undersøgelsesbehandling. En SAE var en AE, der resulterede i et af følgende udfald eller blev anset for væsentlig af en hvilken som helst anden årsag: død; livstruende; indledende eller længerevarende indlæggelse; vedvarende eller betydelig handicap/inhabilitet; medfødt anomali/fødselsdefekt. Eventuelle hændelser, der opstod efter behandlingsstart eller stigende i sværhedsgrad, blev talt som behandlingsfremkaldende. Sværhedsgraden blev bedømt af NCI CTCAE v.4.03. Grad 1 var mild AE. Grad 2 var moderat AE. Grad 3 var svær AE. Grad 4 var livstruende konsekvenser og akut indgreb AE. Grad 5 blev angivet død relateret til AE.
Baseline op til 90 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet, ca. 27 måneder
Antal deltagere med laboratorietestværdier, der opfylder kategoriske opsummeringskriterier efter maksimal CTCAE-grad (hæmatologi)
Tidsramme: Baseline op til 28 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet, ca. 25 måneder
Den hæmatologiske laboratorietest omfattede: absolut neutrofiltal, hæmoglobin, blodpladetal, hvide blodlegemer med differential, koagulationspanel, urinanalyse og graviditetstest. Laboratorieresultater blev kategorisk opsummeret i henhold til NCI-CTCAE-kriterierne version 4.03. Det samlede antal deltagere med hæmatologisk laboratorietest blev vurderet.
Baseline op til 28 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet, ca. 25 måneder
Antal deltagere med laboratorietestværdier, der opfylder kategoriske opsummeringskriterier efter maksimal CTCAE-karakter (kemi)
Tidsramme: Baseline op til 28 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet, ca. 25 måneder
Den kemiske laboratorietest omfattede: natrium, kalium, total calcium, kreatinin, albumin, alanin aminotransferase, alanin aminotransferase, glucose, fosfor, magnesium, total bilirubin, blodurinstof nitrogen, alkalisk phosphatase, lactat dehydrogenase, immunoglobulin G, total protein, , vurdering af skjoldbruskkirtelfunktion, hepatitis B- og C-tests. Laboratorieresultater blev kategorisk opsummeret i henhold til NCI-CTCAE-kriterierne version 4.03. Det samlede antal deltagere med kemi laboratorietest blev vurderet.
Baseline op til 28 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet, ca. 25 måneder
Antal deltagere med ændring fra baseline og absolutte værdier i vitale tegn, der opfylder kriterierne for potentiel klinisk bekymring
Tidsramme: Baseline op til 28 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet, ca. 25 måneder
Opsummeringer af vitale tegn inkluderede alle vurderinger af vitale tegn fra behandlingsperioden. Alle vitale tegn parametre inklusive blodtryk (BP) og vægt blev opsummeret ved hjælp af faktiske værdier og ændringer fra baseline for hvert besøg over tid. De beregnede ændringer var forskellene fra baseline. Deltagerne, der opfylder kriterier af potentiel klinisk bekymring, blev bedømt af investigator.
Baseline op til 28 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet, ca. 25 måneder
Antal deltagere med skift fra baseline i Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus til dårligst ved undersøgelse
Tidsramme: Baseline op til 28 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet, ca. 25 måneder
ECOG-skiftet fra baseline til højeste score i løbet af behandlingsperioden blev opsummeret efter behandlingsgruppe. ECOG Performance Status inkluderede 0, 1, 2, 3 og 4 grader. Grad 1 var begrænset i fysisk anstrengende aktivitet, men ambulant og i stand til at udføre arbejde af let eller stillesiddende karakter. Grad 2 var ambulerende og i stand til al selvpleje, men ude af stand til at udføre nogen arbejdsaktiviteter. Op og omkring mere end 50 % af de vågne timer. Grad 3 var kun i stand til begrænset selvpleje, begrænset til seng eller stol mere end 50 % af de vågne timer. 4. klasse var fuldstændig deaktiveret. Kan ikke fortsætte med selvpleje. Fuldstændig begrænset til seng eller stol.
Baseline op til 28 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet, ca. 25 måneder
Maksimal observeret serumkoncentration (Cmax) af PF-05082566
Tidsramme: Under cyklus 5 på dag 1 ved før dosis, afslutning af infusion og 2, 6 og 24 timer efter start af infusion, dag 8 (168 timer) og dag 15 (336 timer) efter start af infusion
Maksimal PF-05082566 observeret serumkoncentration.
Under cyklus 5 på dag 1 ved før dosis, afslutning af infusion og 2, 6 og 24 timer efter start af infusion, dag 8 (168 timer) og dag 15 (336 timer) efter start af infusion
Maksimal observeret serumkoncentration (Cmax) af MK-3475
Tidsramme: Under cyklus 5 Dag 1 ved præ-dosis; og afslutning af infusion.
Maksimal MK-3475 observeret serumkoncentration.
Under cyklus 5 Dag 1 ved præ-dosis; og afslutning af infusion.
Tid til Cmax (Tmax) af PF-05082566
Tidsramme: Under cyklus 5 på dag 1 ved før dosis, afslutning af infusion og 2, 6 og 24 timer efter start af infusion, dag 8 (168 timer) og dag 15 (336 timer) efter start af infusion.
Tid til at nå PF-05082566 maksimal observeret serumkoncentration.
Under cyklus 5 på dag 1 ved før dosis, afslutning af infusion og 2, 6 og 24 timer efter start af infusion, dag 8 (168 timer) og dag 15 (336 timer) efter start af infusion.
Koncentration før dosis under gentagen dosering (Ctrough) af PF-05082566
Tidsramme: Under cyklus 5 på dag 1 ved før dosis, afslutning af infusion og 2, 6 og 24 timer efter start af infusion, dag 8 (168 timer) og dag 15 (336 timer) efter start af infusion.
PF-05082566 koncentration før dosis under flere doseringer
Under cyklus 5 på dag 1 ved før dosis, afslutning af infusion og 2, 6 og 24 timer efter start af infusion, dag 8 (168 timer) og dag 15 (336 timer) efter start af infusion.
Koncentration før dosis under multipel dosering (Ctrough) af MK-3475
Tidsramme: Under cyklus 5 Dag 1 ved præ-dosis; og afslutning af infusion.
MK-3475 præ-dosis koncentration under flere doseringer
Under cyklus 5 Dag 1 ved præ-dosis; og afslutning af infusion.
Terminal halveringstid （t½） af PF-05082566
Tidsramme: Under cyklus 5 på dag 1 ved før dosis, afslutning af infusion og 2, 6 og 24 timer efter start af infusion, dag 8 (168 timer) og dag 15 (336 timer) efter start af infusion.
PF-05082566 terminal halveringstid
Under cyklus 5 på dag 1 ved før dosis, afslutning af infusion og 2, 6 og 24 timer efter start af infusion, dag 8 (168 timer) og dag 15 (336 timer) efter start af infusion.
Clearance (CL) af undersøgelseslægemidlet af PF-05082566
Tidsramme: Under cyklus 5 på dag 1 ved før dosis, afslutning af infusion og 2, 6 og 24 timer efter start af infusion, dag 8 (168 timer) og dag 15 (336 timer) efter start af infusion.
Godkendelse af PF-05082566
Under cyklus 5 på dag 1 ved før dosis, afslutning af infusion og 2, 6 og 24 timer efter start af infusion, dag 8 (168 timer) og dag 15 (336 timer) efter start af infusion.
Distributionsvolumen ved stabil tilstand (Vss) af PF-05082566
Tidsramme: Under cyklus 5 på dag 1 ved før dosis, afslutning af infusion og 2, 6 og 24 timer efter start af infusion, dag 8 (168 timer) og dag 15 (336 timer) efter start af infusion.
PF-05082566 distributionsvolumen ved steady state
Under cyklus 5 på dag 1 ved før dosis, afslutning af infusion og 2, 6 og 24 timer efter start af infusion, dag 8 (168 timer) og dag 15 (336 timer) efter start af infusion.
Areal under serumkoncentration-tidskurven fra tid 0 til tid Tau, doseringsintervallet, hvor Tau = 504 timer (21 dage) [AUCtau] for PF-05082566
Tidsramme: Under cyklus 5 på dag 1 ved før dosis, afslutning af infusion og 2, 6 og 24 timer efter start af infusion, dag 8 (168 timer) og dag 15 (336 timer) efter start af infusion.
PF-05082566 område under serumkoncentration-tid-kurven (AUC) fra tid 0 til tid tau, doseringsintervallet, hvor tau = 504 timer (21 dage) (AUCtau)
Under cyklus 5 på dag 1 ved før dosis, afslutning af infusion og 2, 6 og 24 timer efter start af infusion, dag 8 (168 timer) og dag 15 (336 timer) efter start af infusion.
Antal deltagere med positivt antistof antistof (ADA) af PF-05082566
Tidsramme: Præ-dosis (dag 1), cyklus 1, 3, 5, 7 og efterfølgende præ-dosis (dag 1) hver 2. cyklus op til cyklus 12, og hver 4. cyklus derefter
ADA-blodprøver blev analyseret for anti-PF-05082566 antistoffer ved hjælp af en valideret analysemetode i overensstemmelse med Pfizer (anti-PF-05082566) standard operationsprocedurer (SOP'er). ADA-data blev opført og opsummeret for PF 05082566 efter dosis. Negativ ADA: titer <6,23; Positiv ADA: titer>=6.23. Behandlingsinduceret ADA = ADA udviklet de novo (serokonversion) efter administration af biologisk lægemiddel. Behandlingsboostet ADA = allerede eksisterende ADA, der blev boostet til et højere niveau efter administration af biologisk lægemiddel.
Præ-dosis (dag 1), cyklus 1, 3, 5, 7 og efterfølgende præ-dosis (dag 1) hver 2. cyklus op til cyklus 12, og hver 4. cyklus derefter
Antal deltagere med positivt antistof antistof (ADA) af MK-3475
Tidsramme: Fordosering i cyklus 1, 3, 5, 7 og efterfølgende prædosis hver 2. cyklus op til cyklus 12 og hver 4. cyklus derefter og 28 dage, og under opfølgning (3 måneder og 6 måneder efter afslutningen af ​​MK-3475 behandling).
ADA-blodprøver blev analyseret for anti-MK-3475-antistoffer ved hjælp af en valideret analysemetode i overensstemmelse med Merck (anti-MK-3475) SOP'er.
Fordosering i cyklus 1, 3, 5, 7 og efterfølgende prædosis hver 2. cyklus op til cyklus 12 og hver 4. cyklus derefter og 28 dage, og under opfølgning (3 måneder og 6 måneder efter afslutningen af ​​MK-3475 behandling).
Antal deltagere med objektiv tumorrespons
Tidsramme: Baseline, i uge 9, og derefter hver 6. uge op til 90 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet, ca. 27 måneder. For de patienter, der opnåede en bekræftet PR eller CR, kunne tumorvurderinger udføres som klinisk indiceret.
Objektiv respons (OR) blev defineret som fuldstændig respons (CR) eller delvis respons (PR) i henhold til RECIST version 1.1 fra datoen for første dosis af undersøgelsesbehandlingen indtil dokumenteret sygdomsprogression. CR = mindst 2 bestemmelser af CR i mindst 4 uger adskilt og før progression; PR = mindst 2 bestemmelser af PR eller bedre med mindst 4 ugers mellemrum og før progression (og ikke kvalificeret til en CR); Progression af sygdom (PD) = progression<=12 uger efter datoen for første dosis af undersøgelsesbehandling (og ikke kvalificeret til CR, PR, SD eller non-CR/non-PD); Stabil sygdom (SD) (gælder kun for deltagere med målbar sygdom ved baseline) = mindst 1 SD-vurdering (eller bedre)>=6 uger efter datoen for første dosis af undersøgelsesbehandlingen og før progression (og ikke kvalificeret til CR eller PR ). Både CR og PR blev bekræftet ved gentagne vurderinger udført ikke mindre end 4 uger efter, at kriterierne for respons først var opfyldt.
Baseline, i uge 9, og derefter hver 6. uge op til 90 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet, ca. 27 måneder. For de patienter, der opnåede en bekræftet PR eller CR, kunne tumorvurderinger udføres som klinisk indiceret.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Samarbejdspartnere

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. juni 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. juni 2014

Først opslået (Skøn)

2. juli 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. februar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. januar 2019

Sidst verificeret

1. januar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • B1641003
  • KEYNOTE-0036

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Pfizer vil give adgang til individuelle afidentificerede deltagerdata og relaterede undersøgelsesdokumenter (f.eks. protokol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) efter anmodning fra kvalificerede forskere og underlagt visse kriterier, betingelser og undtagelser. Yderligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Avancerede solide tumorer

Kliniske forsøg med PF-05082566

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jordan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner